Sigmacillina - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Benzilpenicillina benzatina

SIRINGHE:
Sigmacillina 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare (Benzilpenicillina Benzatinica)

FLACONI:
Sigmacillina 1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare
Sigmacillina 1.200.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare
Sigmacillina 600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare
Sigmacillina 600.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare (Benzilpenicillina Benzatinica)

I foglietti illustrativi di Sigmacillina sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Sigmacillina? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico - Penicilline sensibili alle ß-lattamasi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

La Benzilpenicillina Benzatinica è indicata nel trattamento delle infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla Benzilpenicillina e che rispondono a livelli sierici dell'antibiotico bassi ma molto persistenti. Profilassi della malattia reumatica e delle recidive, lue.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Sigmacillina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; Ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine, antibiotici beta-lattamici. Infezioni sostenute da germi produttori di penicillinasi.

Controindicato in gravidanza e nei bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere Avvertenze speciali).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Sigmacillina?

In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina si possono manifestare gravi reazioni tipo shock anafilattico, più frequentemente per somministrazione parenterale ma anche per somministrazione orale. I soggetti più esposti sono quelli che dall'anamnesi risultano sensibili a vari allergeni. Prima di instaurare un trattamento con penicillina, si dovrà quindi indagare circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilità a penicilline e/o cefalosporine, ove esse figurino nell'anamnesi, il farmaco non va somministrato. In caso di anamnesi positiva per ipersensibilità ad altri allergeni, per contro, il farmaco dovrà essere somministrato con estrema prudenza.

Qualora nel corso del trattamento si verificassero reazioni allergiche, l'antibiotico deve essere sospeso e devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati in queste situazioni quali amine pressorie, antistaminici e corticosteroidi. Ove necessario, le funzioni vitali devono essere sostenute da appropriate misure di supporto.

L'escrezione di Benzilpenicillina attraverso l'emuntorio renale è rallentata nei pazienti con insufficienza renale. Dosi elevate di β-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive. Qualora si verifichi una delle suddette reazioni, la somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa per la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sigmacillina?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La somministrazione di antibiotici batteriostatici (per es. eritromicina, tetraciclina) può ridurre gli effetti battericidi delle penicilline rallentando la velocità di crescita batterica. E' stato dimostrato in vitro che gli agenti battericidi sono più efficaci quando agiscono sulla parete di cellule immature di microrganismi in rapida proliferazione. Tuttavia, il significato clinico di questa interazione non è ben documentato. Sono poche le situazioni cliniche in cui è indicato l'uso concomitante di antibiotici batteriostatici e battericidi. Comunque, in circostanze selezionate dove tale terapia è appropriata, il potenziale di interazione dovrebbe essere minimizzato dall'impiego di dosi adeguate di antibatterici ed iniziando per primo il trattamento con penicillina.

I livelli ematici di penicillina possono essere prolungati dalla somministrazione concomitante di probenecid che blocca la secrezione tubulare renale delle penicilline.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'iniezione entro o in prossimità dei nervi o vasi sanguigni è pericolosa in quanto può provocare lesioni neurovascolari. Le caratteristiche fisico chimiche della Benzilpenicillina Benzatinica impongono particolare attenzione a corrette modalità di impiego (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione) e consigliano di riservarne l'uso agli adulti e ai bambini che abbiano compiuto almeno tre anni. In questi ultimi, inoltre, andrà preferita come sede di iniezione la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale).

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Il medicinale è controindicato in gravidanza. Durante l'allattamento, il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

la sospensione iniettabile in siringhe preriempite contiene para-idrossi-benzoati, come conservanti, che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate, ed eccezionalmente broncospasmo.

Dosi e Modo d'usoCome usare Sigmacillina: Posologia

Infezioni delle prime vie respiratorie: (tonsillite acuta, faringite, ecc.) sostenute da streptococchi del gruppo A: una singola iniezione di 1.200.000 U.I. per gli adulti e una dose variabile tra 300.000 e 900.000 U.I. nei bambini.

Infezioni veneree: sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 U.I. in un'unica somministrazione; sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I. ogni 7 giorni per tre volte (7.200.000 U.I.); blenorragia: 1.200.000 unità in un'unica somministrazione.

Profilassi della febbre reumatica: 600.000 U.I. da ripetersi ogni due settimane o 1.200.000 U.I. ogni mese.

La Benzilpenicillina Benzatinica va iniettata esclusivamente per via intramuscolare.

L'uso è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore ai tre anni. Nei bambini è preferita la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipide femorale) come sede di iniezione.

Istruzioni per l'uso per le siringhe

Sospensione iniettabile per uso intramuscolare in siringhe preriempite: la sospensione è pronta all'uso

Data l'alta concentrazione di materiale in sospensione il prodotto può dar luogo ad ostruzione dell'ago e difficoltà di somministrazione. Nella confezione sono incluse due tipologie di ago, un ago verde (21 G) ed un ago rosa (18 G). L'ago di minor calibro (verde) è l'ago idoneo alla somministrazione, tuttavia per limitare le difficoltà citate è possibile utilizzare un ago più grosso (18 G) che viene fornito come alternativa.

Seguire alcune semplici accortezze può facilitare la somministrazione:

  • Il prodotto deve essere tirato fuori dal frigorifero almeno 2 ore prima di essere somministrato.
  • Il prodotto deve essere portato ad una temperatura idonea alla somministrazione, ovvero ad una temperatura vicina alla temperatura corporea. Accertarsi che tale temperatura sia raggiunta anche dall'ago che accompagna la confezione (basterà roteare la siringa tra le due mani per più di 3 minuti e tenere in mano l'ago nella sua bustina).
  • Agitare energicamente prima dell'uso per più di 3 minuti. Quando il prodotto è pronto per l'uso, la sospensione all'interno della siringa appare uniforme e fluida.
  • La siringa non deve contenere aria prima dell'iniezione, inserire l'ago 21G verde o l'ago 18G rosa, spingere lo stantuffo fino a comparsa sulla punta dell'ago del prodotto, che è per sua natura di colore bianco e di consistenza cremosa.
  • Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, è assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria effettuando la consueta manovra d'aspirazione. Iniettare nella parte alta del gluteo.
  • La pressione del dito sullo stantuffo della siringa deve essere superiore a quella che tradizionalmente occorre per prodotti non in sospensione.
  • La somministrazione deve essere fatta lentamente, in modo costante e senza interruzione. Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e togliere l'ago, fare fuoriuscire una goccia di prodotto dalla siringa senza ago, inserire un nuovo ago e praticare una nuova iniezione. La scelta della tipologia di ago da sostituire può seguire il criterio indicato sopra. Allo scopo sono forniti in numero doppio aghi di entrambe le tipologie (da 18G e da 21G).
  • Si consiglia di far somministrare da personale medico o infermieristico esperto.
  • Qualora non si utilizzi tutto il contenuto della siringa, la parte rimanente deve essere scartata e non riutilizzata.

Istruzioni per l'uso per i flaconi

Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare: la sospensione va preparata estemporaneamente unendo il solvente presente nella confezione alla polvere. Agitare quindi vigorosamente a lungo il flaconcino contenente la sospensione ed aspirare in siringa. La sospensione ricostituita deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione.

Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, è assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria.

Per maggior sicurezza si suggerisce a tal fine, prima di iniettare, di scartare l'ago usato per il riempimento della siringa e di infiggere un nuovo ago esclusivamente del n° 2 (21G) nella massa muscolare, attendendo almeno 15 secondi onde osservare un'eventuale fuoriuscita di sangue. Solo in caso negativo inserire la siringa nell'ago. Effettuare la consueta manovra d'aspirazione.

Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e scartare il liquido non ancora utilizzato procedendo eventualmente a praticare una nuova iniezione con un nuovo ago ed un nuovo flaconcino.

Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di volta in volta.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sigmacillina

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sigmacillina avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Il sovradosaggio può portare a reazioni avverse neurologiche, con elevati livelli di betalattamici nel liquido cefalo-rachidiano. In caso di sovradosaggio istituire un trattamento sintomatico e adottare misure di supporto.

La Benzilpenicillina è emodializzabile.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Sigmacillina, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Sigmacillina?

Come tutti i medicinali, Sigmacillina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della Benzilpenicillina Benzatinica. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee maculopapulari, dermatite esfoliativa, orticaria, edema di Quincke, edema

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, prostrazione

Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero con brividi, nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di reazione di Jarish-Herxheimer, eccezionalmente shock anafilattico

Patologie gastrointestinali: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea (più frequenti a seguito di somministrazione orale)

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia (in genere a seguito di alti dosaggi)

Esami diagnostici: aumento delle transaminasi

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione:

SIRINGHE

Sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

FLACONI

Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

SIRINGHE

Sigmacillina 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare

  • Una siringa preriempita da 2,5 ml contiene:
  • Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 1.200.000 U.I.
  • Eccipienti: Lecitina; Povidone; Sodio Citrato; Caramellosa sodica; Propil-paraidrossibenzoato E216; Metil-paraidrossibenzoato E218; Acqua per preparazioni iniettabili.

FLACONI

Sigmacillina 1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

  • Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 1.200.000 U.I.
  • Eccipienti: il flaconcino di polvere contiene: Lecitina; Polisorbato.
  • La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Sigmacillina 1.200.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

  • Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 1.200.000 U.I.
  • Eccipienti: Lecitina; Polisorbato.

Sigmacillina 600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

  • Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 600.000 U.I.
  • Eccipienti: il flaconcino di polvere contiene: Lecitina; Polisorbato.
  • La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Sigmacillina 600.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

  • Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 600.000 U.I.
  • Eccipienti: Lecitina; Polisorbato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

SIRINGHE

Sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Sigmacillina1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare.

Astuccio da 1, 2 o 6 siringhe preriempite da 2,5 ml - rispettivamente con 4, 8 o 24 aghi sterili (da 18G e da 21G).

FLACONI

Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Sigmacillina 600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare.

Astuccio da 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 2,5 ml

Sigmacillina 1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare.

Astuccio da 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml

Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Sigmacillina 600.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Sigmacillina 1.200.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare.

Astuccio da 50 o da 100 flaconcini di polvere.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Sigmacillina sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SIGMACILLINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

SIRINGHE

Sigmacillina 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione iniettabile per uso

intramuscolare

Una siringa preriempita da 2,5 ml contiene:

Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 1.200.000 U.I.

Eccipienti: Propilparaidrossibenzoato E216; Metilparaidrossibenzoato E218

FLACONI

Sigmacillina 1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare.

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 1.200.000 U.I.

Sigmacillina 1.200.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso

intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 1.200.000 U.I.

Sigmacillina 600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione

iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo : Benzilpenicillina Benzatinica 600.000 U.I.

Sigmacillina 600.000 U.I. polvere per sospensione

iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo : Benzilpenicillina Benzatinica 600.000 U.I.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare.

Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare.

Sospensione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

La Benzilpenicillina Benzatinica è indicata nel trattamento di infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla Benzilpenicillina, che rispondono a bassi, ma molto prolungati, livelli serici dell'antibiotico. Profilassi della malattia reumatica e delle recidive. Lue.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Infezioni delle prime vie respiratorie: (tonsillite acuta, faringite, ecc.) sostenute da streptococchi del gruppo A: una singola iniezione di 1.200.000 U.I. per gli adulti e una dose variabile tra 300.000 e 900.000 U.I. nei bambini.

Infezioni veneree: sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 U.I. in un'unica somministrazione; sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I. ogni 7 giorni per tre volte (7.200.000 U.I.); blenorragia: 1.200.000 U.I. in un'unica somministrazione.

Profilassi della febbre reumatica: 600.000 U.I. da ripetersi ogni due settimane o 1.200.000 U.I. ogni mese.

La Benzilpenicillina Benzatinica va iniettata esclusivamente per via intramuscolare.

L'uso è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore a tre anni.

Nei bambini è preferita la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale) come sede di iniezione.

Istruzioni per l'uso per le siringhe

Sospensione iniettabile per uso intramuscolare in siringhe preriempite : la sospensione è pronta all'uso.

Data l'alta concentrazione di materiale in sospensione il prodotto può dar luogo ad ostruzione dell'ago e difficoltà di somministrazione.

Nella confezione sono incluse due tipologie di ago, un ago verde (21 G) ed un ago rosa (18 G). L'ago di minor calibro (verde) è l'ago idoneo alla somministrazione, tuttavia per limitare le difficoltà citate è possibile utilizzare un ago più grosso (18 G) che viene fornito come alternativa.

Seguire alcune semplici accortezze può facilitare la somministrazione:

• Il prodotto deve essere tirato fuori dal frigorifero almeno 2 ore prima di essere somministrato.

• Il prodotto deve essere portato ad una temperatura idonea alla somministrazione, ovvero ad una temperatura vicina alla temperatura corporea. Accertarsi che tale temperatura sia raggiunta anche dall'ago che accompagna la confezione (basterà roteare la siringa tra le due mani per più di 3 minuti e tenere in mano l'ago nella sua bustina).

Agitare energicamente prima dell'uso per più di 3 minuti. Quando il prodotto è pronto per l'uso, la sospensione all'interno della siringa appare uniforme e fluida.

• Per inserire l'ago è necessario rimuovere il cappuccio di plastica della siringa rompendo il sigillo come illustrato di seguito.

• La siringa non deve contenere aria prima dell'iniezione, inserire l'ago 21G verde o l'ago 18G rosa, spingere lo stantuffo fino a comparsa sulla punta dell'ago del prodotto, che è per sua natura di colore bianco e di consistenza cremosa.

• Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, è assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria effettuando la consueta manovra d'aspirazione.

Iniettare nella parte alta del gluteo.

• La pressione del dito sullo stantuffo della siringa deve essere superiore a quella che tradizionalmente occorre per prodotti non in sospensione.

• La somministrazione deve essere fatta lentamente, in modo costante e senza interruzione. Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e togliere l'ago, fare fuoriuscire una goccia di prodotto dalla siringa senza ago, inserire un nuovo ago e praticare una nuova iniezione.

• Si consiglia di far somministrare da personale medico o infermieristico esperto.

• Qualora non si utilizzi tutto il contenuto della siringa, la parte rimanente deve essere scartata e non riutilizzata.

Istruzioni per l'uso per i flaconi

Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare : la sospensione va preparata estemporaneamente unendo il solvente presente nella confezione alla polvere. Agitare quindi vigorosamente a lungo il flaconcino contenente la sospensione ed aspirare in siringa. La sospensione ricostituita deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione.

Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, è assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria.

Per maggior sicurezza si suggerisce a tal fine, prima di iniettare, di scartare l'ago usato per il riempimento della siringa e di infiggere un nuovo ago esclusivamente del n° 2 (21G) nella massa muscolare, attendendo almeno 15 secondi onde osservare un'eventuale fuoriuscita di sangue. Solo in caso negativo inserire la siringa nell'ago. Effettuare la consueta manovra d'aspirazione.

Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e scartare il liquido non ancora utilizzato procedendo eventualmente a praticare una nuova iniezione con un nuovo ago ed un nuovo flaconcino.

La scelta della tipologia di ago da sostituire può seguire il criterio indicato sopra. Allo scopo sono forniti in numero doppio aghi di entrambe le tipologie (da 18G e da 21G).

Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di volta in volta.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine, antibiotici beta-lattamici. Infezioni sostenute da germi produttori di penicillinasi. Controindicato nei bambini di età inferiore a 3 anni (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina si possono manifestare gravi reazioni tipo shock anafilattico, più frequentemente per somministrazione parenterale ma anche per somministrazione orale. I soggetti più esposti sono quelli che dall'anamnesi risultano sensibili a vari allergeni. Prima di instaurare un trattamento con penicillina si dovrà quindi indagare circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilità a penicilline e/o cefalosporine e, ove esse figurino nell'anamnesi, il farmaco non va somministrato (vedere paragrafo 4.3). In caso di anamnesi positiva per ipersensibilità ad altri allergeni, per contro, il farmaco dovrà essere somministrato con estrema prudenza.

Qualora nel corso del trattamento si verificassero reazioni allergiche, l'antibiotico deve essere sospeso e devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati in queste situazioni quali amine pressorie, antistaminici e corticosteroidi. Ove necessario, le funzioni vitali devono essere sostenute da appropriate misure di supporto.

L'escrezione di Benzilpenicillina attraverso l'emuntorio renale è rallentata nei pazienti con insufficienza renale. Dosi elevate di ?-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive. Qualora si verifichi una delle suddette reazioni, la somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa per la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica.

L'iniezione entro o in prossimità dei nervi o vasi sanguigni è pericolosa in quanto può provocare lesioni neurovascolari. Le caratteristiche fisico chimiche della Benzilpenicillina Benzatinica impongono particolare attenzione a corrette modalità d'impiego (vedere paragrafo 4.2) e consigliano di riservarne l'uso agli adulti ed ai bambini che abbiano compiuto almeno tre anni. In questi ultimi, inoltre, andrà preferita come sede d'iniezione la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

La sospensione iniettabile in siringhe preriempite contiene para-idrossi-benzoati, come conservanti, che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate, ed eccezionalmente broncospasmo.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione di antibiotici batteriostatici (per es. eritromicina, tetraciclina) può ridurre gli effetti battericidi delle penicilline rallentando la velocità di crescita batterica. E' stato dimostrato in vitro che gli agenti battericidi sono più efficaci quando agiscono sulla parete di cellule immature di microrganismi in rapida proliferazione. Tuttavia, il significato clinico di questa interazione non è ben documentato. Sono poche le situazioni cliniche in cui è indicato l'uso concomitante di antibiotici batteriostatici e battericidi. Comunque, in circostanze selezionate dove tale terapia è appropriata, il potenziale di interazione dovrebbe essere minimizzato dall'impiego di dosi adeguate di antibatterici ed iniziando per primo il trattamento con penicillina.

I livelli ematici di penicillina possono essere prolungati dalla somministrazione concomitante di probenecid che blocca la secrezione tubulare renale delle penicilline.

04.6 Gravidanza ed allattamento

La Sigmacillina può essere utilizzata in gravidanza. Durante l'allattamento, il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee maculopapulari, dermatite esfoliativa, orticaria, edema di Quincke, edema

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, prostrazione

Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero con brividi, nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di reazione di Jarish-Herxheimer, eccezionalmente shock anafilattico

Patologie gastrointestinali: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea (più frequenti a seguito di somministrazione orale)

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia (in genere a seguito di alti dosaggi)

Esami diagnostici: aumento delle transaminasi

04.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio può portare a reazioni avverse neurologiche, con elevati livelli di betalattamici nel liquido cefalo-rachidiano. In caso di sovradosaggio istituire un trattamento sintomatico e adottare misure di supporto.

La Benzilpenicillina è emodializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, penicilline sensibili alle beta-lattamasi; Codice ATC: J01CE08

La Benzilpenicillina Benzatinica è chimicamente l'acido 3,3-dimetil-7-oxo-6-(2-fenilacetammido)-4-tia-1-azabiciclo [3.2.0] eptano-2-carbossilico composto con N,N'-dibenziletilendiammina (2:1) tetraidrato.

La Benzilpenicillina Benzatinica è preparata dalla reazione della dibenziletilendiammina con 2 molecole di Benzilpenicillina.

La Benzilpenicillina è battericida nei confronti dei microrganismi penicillino-sensibili in fase di moltiplicazione attiva. Agisce inibendo la biosintesi dei mucopeptidi della parete cellulare. Non è attiva contro i batteri che producono la penicillinasi.

La Benzilpenicillina esercita un'azione battericida nei confronti di numerosi batteri Gram-positivi ed alcuni Gram-negativi tra i quali: Staphylococcus, Streptococcus (gruppo A), Pneumococcus, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La Benzilpenicillina Benzatinica iniettata per via intramuscolare viene assorbita molto lentamente nel circolo ematico e idrolizzata a Benzilpenicillina: ciò dà luogo a livelli ematici bassi, ma più persistenti di quelli delle altre penicilline a somministrazione parenterale.

Le penicilline si legano alle proteine sieriche, principalmente l'albumina. I livelli terapeutici delle penicilline sono facilmente raggiungibili sotto normali condizioni nel fluido extracellulare e nella maggior parte degli altri tessuti corporei.

Le penicilline sono distribuite in diverso grado nel liquido pleurico, pericardico, peritoneale, ascitico, sinoviale ed interstiziale. Le penicilline sono escrete nel latte materno.

Il passaggio nel fluido cerebrospinale, occhi e prostata è limitato.

La Benzilpenicillina è rapidamente escreta nelle urine per filtrazione glomerulare e attiva secrezione tubulare principalmente in forma attiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo della benzilpenicillina benzatinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare:

Il flaconcino di polvere contiene: Lecitina; Polisorbato.

La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare:

Lecitina; Polisorbato.

Sospensione iniettabile per uso intramuscolare: Lecitina; Povidone; Sodio citrato; Caramellosa sodica; Propil-paraidrossibenzoato E216; Metil-paraidrossibenzoato E218; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare:

Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare:

3 anni

Sospensione iniettabile per uso intramuscolare:

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

SIRINGHE

Sospensione iniettabile per uso intramuscolare:

Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) nella confezione originale per

riparare il medicinale dalla luce.

FLACONI

Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per riparare il

medicinale dalla luce.

La sospensione ricostituita deve essere iniettata subito dopo la preparazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

SIRINGHE

Sigmacillina 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione iniettabile.

Siringa preriempita in vetro con chiusura in gomma;

confezioni: 1 Siringa + 4 aghi sterili; 2 Siringhe + 8 aghi sterili; 6 Siringhe + 24aghi sterili (da 18G e da 21G)

FLACONI

Sigmacillina 600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile.

Flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio, fiala in vetro neutro da 2,5 ml;

confezione: un flaconcino di polvere + una fiala solvente

Sigmacillina 600.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile.

Flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio;

confezioni: 50 flaconcini di polvere; 100 flaconcini di polvere

Sigmacillina 1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile.

Flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio, fiala in vetro neutro da 4 ml;

confezione: un flaconcino di polvere + una fiala solvente

Sigmacillina 1.200.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile.

Flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio;

confezioni: 50 flaconcini di polvere; 100 flaconcini di polvere

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna in particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma - Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sigmacillina 600.000 U.I./2,5 ml Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2,5 ml AIC 033120015

Sigmacillina 600.000 U.I. Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare - 50 flaconcini di polvere AIC 033120039

Sigmacillina 600.000 U.I. Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare -100 flaconcini di polvere AIC 033120041

Sigmacillina 1.200.000 U.I./4 ml Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 4 ml AIC 033120027

Sigmacillina 1.200.000 U.I. Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare - 50 flaconcini di polvere AIC 033120054

Sigmacillina 1.200.000 U.I. Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare - 100 flaconcini di polvere AIC 033120066

Sigmacillina 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare - 1 siringa preriempita da 2,5 ml AIC 033120092

Sigmacillina 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare - 2 siringhe preriempite da 2,5 ml AIC 033120104

Sigmacillina 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare - 6 siringhe preriempite da 2,5 ml AIC 033120116

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Flaconi: 14 Dicembre 1998

Siringhe preriempite: 23 Maggio 2011

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ