Siccafluid - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Carbomer 974P

SICCAFLUID 2.5 mg/g, gel oftalmico

I foglietti illustrativi di Siccafluid sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Siccafluid? A cosa serve?

SICCAFLUID è un sostituto lacrimale e contiene un lubrificante chiamato Carbomer 974P.

Si tratta di un gel oftalmico usato per il sollievo dei sintomi dell'occhio secco (come dolore, bruciore, irritazione o secchezza) causati da occhi che non producono abbastanza lacrime.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Siccafluid?

Non usi SICCAFLUID

Se è allergico (ipersensibile) al Carbomer o ad uno degli altri componenti di SICCAFLUID, elencati nella Sezione 6, "Cosa contiene SICCAFLUID"

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Siccafluid?

Faccia particolare attenzione con SICCAFLUID:

  • se si indossano lenti a contatto morbide: è necessario rimuoverle prima di usare SICCAFLUID gel oftalmico. Dopo aver usato SICCAFLUID, attendere almeno 30 minuti prima di rimettere le lenti. Vedi anche nella sezione 2, "Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SICCAFLUID".
  • Se la condizione peggiora o non è migliorata dopo aver iniziato il trattamento con SICCAFLUID: Rivolgersi al proprio medico.
  • NON INIETTARE, NON INGERIRE.

Bambini e adolescenti fino ai 18 anni:

La sicurezza e l'efficacia di SICCAFLUID nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dall'esperienza clinica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Siccafluid?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che deve essere usato nell'occhio durante il trattamento con SICCAFLUID: prima applichi l'altro farmaco oftalmico, aspetti per 15 minuti, quindi applichi SICCAFLUID.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se si è in gravidanza o in allattamento, chieda consiglio al medico prima di iniziare a usare SICCAFLUID. Deciderà se può usare SICCAFLUID.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può provare un transitorio offuscamento visivo dopo aver usato SICCAFLUID. Aspetti fino alla normale ripresa della visione prima di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SICCAFLUID

Se si portano lenti a contatto morbide è necessario rimuoverle prima di usare SICCAFLUID gel oftalmico. Dopo aver utilizzato SICCAFLUID, è necessario attendere almeno 30 minuti prima di rimettere le lenti.

Questo è importante perché uno degli ingredienti di SICCAFLUID, chiamato benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare e può cambiare il colore delle lenti a contatto morbide.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Siccafluid: Posologia

Se SICCAFLUID è stato raccomandato per lei lo usi sempre seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

La dose abituale di SICCAFLUID è di 1 goccia in ciascun occhio che necessita il trattamento, sino a 4 volte al giorno.

Bambini e adolescenti fino ai 18 anni:

La sicurezza e l'efficacia di SICCAFLUID nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dall'esperienza clinica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici.

Istruzioni per l'uso

Non usare il flacone se il sigillo attorno al tappo è rotto prima della prima apertura. Lavarsi accuratamente le mani prima di aprire il flacone. Inclinare la testa indietro e guardare il soffitto.

  1. Tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio che ha bisogno di trattamento fino a quando non si forma una piccola "tasca".
  2. Girare il flacone a testa in giù. Spremerlo per liberare 1 goccia nella "tasca".
  3. Lasciare andare la palpebra inferiore e sbattere gli occhi un paio di volte.
  4. Ripetere i passaggi 1-3 per l'altro occhio, se ha bisogno di trattamento.

Per aiutare a prevenire l'infezione, non lasciate che la punta del flacone tocchi l'occhio, il tessuto circostante o qualsiasi altra cosa.

Richiudere con il tappo a vite il flacone, subito dopo averlo usato.

Conservare il flacone capovolto, questo aiuta la formazione delle gocce per il successivo utilizzo di SICCAFLUID.

Dopo l'apertura, il flacone non deve essere usato per più di 28 giorni; per favore vedere anche la Sezione 5 "Come conservare SICCAFLUID".

Se dimentica di usare SICCAFLUID

Se ha dimenticato una dose di SICCAFLUID continuare con la dose successiva come previsto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Siccafluid

L'uso di più gocce di quanto deve di SICCAFLUID non causa alcun danno.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Siccafluid?

Come tutti i medicinali, SICCAFLUID può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Rivolgersi al proprio medico se:

  • le vostre condizioni peggiorano o non sono migliorate dopo aver iniziato il trattamento con SICCAFLUID.

Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati subito dopo l'uso del gel oftalmico, chiami il suo medico, se le causano preoccupazione:

Gli effetti collaterali sopramenzionati sono noti verificarsi, ma può variare il numero di persone in cui si possono manifestare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi SICCAFLUID dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sull'astuccio dopo 'EXP.'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Conservare il flacone in posizione capovolta in quanto questo aiuta la formazione delle gocce per la prossima volta che si utilizza SICCAFLUID.

È necessario gettare via il flacone 28 giorni dopo la prima apertura, anche se ci sono ancora alcune gocce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene SICCAFLUID

Descrizione dell'aspetto di SICCAFLUID e contenuto della confezione

SICCAFLUID è un gel opalescente leggermente giallo contenuto in un flacone di plastica con tappo a vite.

Ogni flacone contiene 10 g di gel oftalmico.

Ogni astuccio contiene 1 flacone.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Siccafluid sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SICCAFLUID 2,5 MG/G GEL OFTALMICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Carbomero 974P 2,5 mg/g

Eccipiente: benzalconio cloruro (0,06 mg/g).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gel oftalmico

Leggermente paglierino ed opalescente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della sindrome dell'occhio secco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Uso Oftalmico

ADULTI (anziani inclusi)

Instillare una goccia di gel oftalmico nella sacca congiuntivale inferiore, 1-4 volte al giorno, in funzione del grado dei disturbi oculari.

BAMBINI:

non sono stati eseguiti studi specifici con SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel Oftalmico.

Si raccomanda di non utilizzare SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel Oftalmico in bambini fino quando non saranno disponibili nuovi dati.

Dopo l'instillazione il flacone deve essere conservato in posizione verticale con il tappo rivolto verso il basso al fine di facilitare la formazione di gocce per il successivo utilizzo.

Evitare di toccare l'occhio con l'estremità del flacone. Richiudere dopo l'uso.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il benzalconio cloruro viene comunemente usato in prodotti oftalmici come conservante e raramente sono stati riportati casi di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa.

LENTI A CONTATTO

Il Benzalconio cloruro può essere assorbito e decolorare lenti a contatto, quindi i pazienti devono essere informati ad aspettare fino a 30 minuti dopo l'instillazione di SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel Oftalmico prima di indossare lenti a contatto.

Se il sintomo persiste o peggiora il paziente deve informare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, aspettare 15 minuti tra un'instillazione e l'altra.

SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico deve essere l'ultimo farmaco ad essere instillato.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non si hanno esperienze in merito alla sicurezza dell'uso di SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico durante la gravidanza e l'allattamento. Deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La visione può essere offuscata per qualche minuto dopo l'instillazione.

In tal caso, il paziente deve essere avvisato di non guidare o non utilizzare macchinari pericolosi fino alla normale ripresa della visione.

04.8 Effetti indesiderati

Come per gli altri colliri, possibilità di un leggero e momentaneo prurito o bruciore dopo l'instillazione.

Una transitoria visione offuscata può verificarsi in seguito all'instillazione prima che il gel si distribuisca uniformemente sulla superficie dell'occhio.

04.9 Sovradosaggio

Qualsiasi sovradosaggio che può occorrere dopo somministrazione oculare o dopo assunzione orale non è di rilevanza clinica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

SOSTITUTO LACRIMALE

S: Organo dei sensi (occhio)

- Gel oftalmico fluido a base di polimero idrofilo ad alto peso molecolare (carbomero 974P).

- Per le sue proprietà fisiche questo gel forma sulla superficie dell'occhio un film trasparente, lubrificante ed umidificante che supplisce temporaneamente all'insufficienza delle lacrime.

- Il suo pH (7,3) e la sua osmolarità sono simili a quelli del film lacrimale normale.

- La sua viscosità (700mPas) è superiore a quella di una lacrima artificiale ciò consente una minore frequenza delle somministrazioni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Per la dimensione relativamente elevata della molecola del carbomero la penetrazione attraverso la cornea è improbabile.

Il tempo di permanenza del gel sulla superficie dell'occhio è di circa 30 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati ottenuti da studi di tossicità subacuta e di tollerabilità locale non hanno evidenziato effetti di rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Benzalconio cloruro, sorbitolo, lisina monoidrata, sodio acetato triidrato, polivinile alcool, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Prima della prima apertura: 30 mesi.

Dopo la prima apertura: 4 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra dei 25° C.

Conservare il prodotto all'interno dell'astuccio al fine di ripararlo dalla luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

10 g in flacone (PE) da 10 ml con contagocce (PE)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

THEA FARMA S.p.A.

Via Giotto, 36 - 20145 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n° 033816012/M: 10 g in flacone (PE) da 10 mL con contagocce (PE)

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

29 Maggio 1998/ Aprile 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017