Sertacream - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Sertaconsazolo

SERTACREAM 2% Crema

I foglietti illustrativi di Sertacream sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Sertacream? A cosa serve?

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Sertacream?

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Sertacream?

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sertacream?

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Sertacream: Posologia

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sertacream

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Sertacream?

Scadenza e Conservazione



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Sertacream sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SERTACREAM 2% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 grammi di crema contengono:

principio attivo: sertaconazolo nitrato 2 g

Eccipienti: metil- paraidrossibenzoato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento topico delle micosi cutanee come dermatofitosi, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae e Tinea manus; Candidiasi (Moniliasi) e Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

L'uso del prodotto è riservato ai pazienti adulti

Dose media raccomandata: la crema deve essere applicata leggermente ed uniformemente una o due volte al giorno sulle zone affette, coprendo anche 1 cm circa di pelle sana circostante. La quantità da applicare è variabile ed in relazione all'estensione della zona malata. La durata del trattamento per ottenere la guarigione varia da un paziente all'altro, in funzione dell'agente eziologico e della localizzazione dell'infezione. In generale si raccomandano 4 settimane di trattamento per assicurare una completa guarigione, sebbene in molti casi la guarigione clinico-microbiologica si realizzi già tra la seconda e la quarta settimana.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non utilizzare per trattamenti oftalmici. Non esistono, al momento, studi sulla utilizzazione del farmaco in pediatria.

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Il prodotto contiene p-idrossibenzoato di metile: lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state riferite interazioni con altre sostanze.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Dopo applicazione topica di grandi quantità del farmaco non ne è stata mai trovata traccia a livello plasmatico; malgrado ciò non è ancora dimostrata la perfetta innocuità in donne in stato di gravidanza, pertanto il rapporto rischio/beneficio dovrà essere valutato prima di applicare il prodotto in gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sertacream non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Non è stato, a tutt'oggi, riferito alcun effetto tossico o fotosensibilizzante. Durante i primi giorni di trattamento non è stato evidenziato alcun caso di reazione eritematosa locale e transitoria, tale da dover interrompere il trattamento.

Come per tutti gli imidazolici, particolarmente a seguito di un uso prolungato, potrebbero verificarsi episodi di irritazione locale (come bruciore e prurito).

04.9 Sovradosaggio

La concentrazione del principio attivo ed il modo di somministrazione sono tali da rendere impossibile l'intossicazione, tuttavia in caso di ingestione accidentale si procederà al trattamento sintomatico appropriato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: antimicotici per uso topico - derivati imidazolici e triazolici

Codice ATC: D01AC14

Il sertaconazolo è un nuovo derivato imidazolico per uso topico ad ampio spettro d'azione che comprende lieviti patogeni (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofiti (Tricophyton, Epidermophyton e Microsporum) ed altri agenti che causano o accompagnano infezioni cutanee o delle mucose (germi Gram positivi come Stafilococchi e Streptococchi) . Il meccanismo d'azione del sertaconazolo è tipico degli agenti imidazolici e consiste nel danneggiare la biosintesi dell'ergosterolo, importante costituente delle membrane di lieviti e funghi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dal punto di vista farmacocinetico l'assorbimento del sertaconazolo marcato con C14 somministrato per via cutanea al ratto è molto basso. Dopo trattamento di volontari sani per 14 giorni non è stata riscontrata presenza del farmaco nel sangue e nelle urine. La sensibilità del metodo analitico era di 25 ng/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici hanno dimostrato che la più alta dose somministrata per os (8g/kg) al ratto ed al topo non causava alcun decesso, pertanto non è stato possibile determinare la DL50 in questi animali. Nella somministrazione orale e cutanea a lungo termine non sono stati riscontrati effetti collaterali apprezzabili, mentre la tossicità negli studi cronici ad alte dosi è stata circoscritta a scarso aumento del peso, incremento di alcuni parametri biochimici di origine epatica, lieve epatomegalia associata ad induzione enzimatica epatica e ad effetto luteinizzante nel furetto; questi effetti, comunque, vengono comunemente provocati da tutti i derivati imidazolici antifungini. Nel ratto la dose priva di effetti tossici è di 50 mg/kg per os. Gli studi di embriotossicità e fetotossicità nel topo e nel coniglio hanno dimostrato effetti tossici minimi. La dose massima priva di effetti tossici è di 100 mg/Kg, pertanto a differenza di altri agenti imidazolici l'uso di sertaconazolo offre maggiori garanzie di sicurezza. I test di mutagenesi (AMES, eritrociti micronucleati ecc.) hanno dimostrato l'incapacità del prodotto di indurre mutazioni puntiformi o interazioni con il normale sviluppo del processo mitotico. Nessuna attività promutagena è stata riferita.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Polietilenglicoli ed etilenglicol-palmito stearati (Tefose 63), gliceridi lauropalmitostearici poliossietilenati (Labrafil M-2130-CS), glicerolo mono-diisostearato, olio di vaselina, metil- paraidrossibenzoato, acido sorbico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non sono evidenziate incompatibilità fisiche o fisico-chimiche.

06.3 Periodo di validità

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C, in luogo asciutto,nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio con tubo in alluminio internamente laccato contenente 30g di crema.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare AIC : FERRER INTERNACIONAL SA

Gran Via Carlos III, 94 - BARCELLONA (Spagna)

Concessionario per la vendita :

GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sertacream 2% crema - tubo 30 g AIC n° 029083021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 20 luglio 2001

Data di rinnovo: luglio 2011

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 16 maggio 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017