Seractil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Dexibuprofene

Seractil

SERACTIL 300 mg polvere per sospensione orale

I foglietti illustrativi di Seractil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Seractil? A cosa serve?

Il dexibuprofene, il principio attivo contenuto in Seractil, fa parte di un gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS, così come il dexibuprofene, sono utilizzati come antidolorifici e per ridurre l'infiammazione. La loro azione consiste nel diminuire le quantità di prostaglandine (sostanze che controllano l'infiammazione e il dolore) prodotte dal nostro corpo.

A che cosa serve Seractil?

Seractil aiuta ad alleviare:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Seractil?

Non prenda Seractil:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Seractil?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seractil, se ha mai sofferto di:

Se necessita di dosi più elevate di farmaco, in particolare se ha un'età superiore ai 60 anni o se è affetto da ulcera gastrica o duodenale, il rischio di effetti indesiderati a livello gastrointestinale risulta aumentato. Il medico può prescriverle insieme a Seractil degli agenti protettivi.

I medicinali come Seractil possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacchi di cuore ("infarto del miocardio") o ictus cerebrale. I rischi sono più probabili se le dosi sono elevate e il periodo di trattamento è di lunga durata. Non superi quindi la dose raccomandata né prolunghi la durata del trattamento.

Se presenta problemi di cuore, precedenti ictus o ritiene di poter essere un soggetto a rischio riguardo queste condizioni (per esempio, se soffre di pressione alta, se è affetto da diabete o da alti valori di colesterolo o se è un fumatore) deve discutere del trattamento con il medico o farmacista.

Il medico può ritenere opportuno sottoporla a regolari controlli se:

  • presenta problemi di cuore, fegato o reni;
  • ha un'età superiore ai 60 anni;
  • necessita di questo trattamento per un lungo periodo.

Il medico le comunicherà con quale frequenza sottoporsi ai controlli.

Se assume elevate dosi di un antidolorifico per un periodo di tempo prolungato (diversamente da quanto previsto) può manifestarsi mal di testa. In questo caso non deve prendere ulteriori dosi di Seractil per il mal di testa.

Deve evitare di assumere FANS nel caso di infezione da varicella zoster (varicella).

In alcuni pazienti si può verificare un ritardo nell'inizio dell'attività se Seractil viene preso per un rapido sollievo dal dolore nel trattamento di forme di dolore acuto, in particolare se viene assunto con il cibo (vedere anche sezione 3).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Seractil?

Informi il Suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere i seguenti medicinali in concomitanza con Seractil se non sotto stretto controllo medico:

  • FANS (medicinali per il trattamento del dolore, febbre e infiammazione). Assumendo Seractil con altri FANS o con acido acetilsalicilico (aspirina) aumenta il rischio di ulcera o di sanguinamento gastrointestinale. Comunque, il medico può permetterle di prendere contemporaneamente a Seractil, basse dosi di acido acetilsalicilico (fino a 100 mg al giorno).
  • Warfarin o altri medicinali utilizzati per fluidificare il sangue o prevenire la coagulazione. Se prende questo medicinale con Seractil, il tempo di sanguinamento può essere prolungato o può manifestarsi un'emorragia.
  • Litio, che è utilizzato per trattare alcuni disturbi dell'umore. Seractil può aumentare l'effetto del litio.
  • Metotrexato. Seractil può aumentare gli effetti indesiderati del metotrexato.

Può prendere i seguenti medicinali insieme a Seractil ma per ragioni di sicurezza deve informare il medico:

  • Medicinali utilizzati per trattare la pressione alta o i problemi di cuore (per esempio, beta-bloccanti). Seractil può ridurre i benefici di questi medicinali.
  • Alcuni medicinali per il cuore, detti ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Questi possono in rari casi aumentare il rischio di problemi renali.
  • Diuretici.
  • Corticosteroidi. Può aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento.
  • Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
  • Digossina (un medicinale per il cuore). Seractil può aumentare gli effetti indesideratidella digossina.
  • Immunosoppressori come la ciclosporina.
  • Antibiotici aminoglicosidici (medicinali per trattare le infezioni)
  • Medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue: ACE-inibitori, antagonistidel recettore dell'angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim ed eparina.
  • Farmaci utilizzati per modificare la coagulazione del sangue. Seractil può causare unprolungamento del tempo necessario a fermare il sanguinamento.
  • Fenitoina, impiegata per il trattamento dell'epilessia. Seractil può accentuare gli effetti indesiderati della fenitoina.
  • Fenitoina, fenobarbitale e rifampicina. La contemporanea somministrazione può ridurre gli effetti del dexibuprofene.
  • Acido acetilsalicilico a basse dosi. Il dexibuprofene può interferire con l'effetto che l'acido acetilsalicilico esercita sulla fluidificazione del sangue.
  • Sulfonilurea (alcuni medicinali antidiabetici orali).
  • Pemetrexed (medicinale per trattare alcune forme di tumore).
  • Zidovudina (medicinale per trattare HIV/AIDS).

Seractil con cibi, bevande e alcol

Può assumere Seractil anche lontano dai pasti, tuttavia è meglio assumerlo dopo i pasti per cercare di evitare problemi gastrici, specialmente se si tratta di un trattamento di lunga durata. Limitare o evitare l'assunzione di alcol quando prende Seractil in quanto può aumentare gli effetti gastrointestinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve assumere Seractil a partire dall'inizio del 6° mese di gravidanza, poiché può essere seriamente pericoloso per il feto, anche a dosi molto basse. Nei primi 5 mesi di gravidanza, deve assumere Seractil solo dopo aver consultato il medico.

Non deve anche assumere Seractil se ha intenzione di intraprendere una gravidanza, poiché il medicinale può rendere più difficile il concepimento.

Solo piccole quantità di Seractil passano nel latte materno. Tuttavia, se sta allattando, non deve assumere Seractil per un lungo periodo di tempo o a dosi elevate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte sensazioni di vertigine, sonnolenza, stanchezza o visione offuscata in seguito ad assunzione di Seractil, deve evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari pericolosi (vedi paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Seractil

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Seractil: Posologia

Prenda Seractil seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Versi il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua (circa 200 ml).

Mescoli bene fino ad ottenere una sospensione torbida. Assuma immediatamente dopo la preparazione.

Seractil agisce più rapidamente se assunto senza cibo. Si raccomanda però di prendere Seractil dopo i pasti, poiché questo può aiutare ad evitare i disturbi di stomaco, specialmente se il trattamento è di lunga durata.

Non prenda più di 1 bustina di Seractil da 300 mg per singola dose. Non prenda più di 4 bustine di Seractil da 300 mg al giorno.

Per l'osteoartrite

La dose abituale è di 1 bustina di Seractil 300 mg da 2 a 3 volte al giorno. Per i sintomi acuti, il medico può incrementare la dose fino a 4 bustine di Seractil 300 mg al giorno.

Per dolori mestruali

La dose abituale è di 1 bustina di Seractil 300 mg da 2 a 3 volte al giorno.

Per dolori lievi e moderati

La dose abituale è di 1 bustina di Seractil 300 mg 2 volte al giorno. Per sintomi acuti, il medico può prescriverle fino a 4 bustine di Seractil 300 mg al giorno.

Pazienti con malattie epatiche o renali: Il medico può averle prescritto una dose di Seractil inferiore al normale. Non deve aumentare la dose che il medico ha prescritto.

Pazienti anziani: Se ha un'età superiore a 60 anni, il medico può averle prescritto una dose inferiore al normale. Se non si verificano problemi prendendo Seractil, il medico può successivamente aumentare la dose.

Uso nei bambini e adolescenti: Poiché non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo nei bambini e negli adolescenti, Seractil non deve essere usato in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Durata del trattamento: non deve assumere questo medicinale per periodi superiori alle due settimane. Qualora fosse necessario un trattamento per un periodo di tempo più lungo, il Suo medico può prescriverle Seractil compresse rivestite con film.

Se ritiene che gli effetti delle bustine di Seractil 300 mg polvere per sospensione orale siano troppo leggeri o troppo forti, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Seractil

Se prende più Seractil di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente troppe bustine, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Seractil

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Prenda la bustina successiva secondo consuetudine.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Seractil?

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti in genere non compaiono così spesso quando si assume Seractil a basse dosi o solo per un breve periodo di tempo.

Interrompa l'assunzione di Seractil e chiami un medico in caso di:

Molto comune: riguarda più di 1 persona su 10.

Comune: riguarda da una a 10 persone su 100.

  • diarrea, vomito e nausea;
  • sensazione di spossatezza o sonnolenza, capogiri, mal di testa;
  • eruzione cutanea.

Non comune: riguarda da una a 10 persone su 1.000.

Raro: riguarda da una a 10 persone su 10.000.

Molto raro: riguarda meno di una persona su 10.000.

Edema (gonfiore degli arti), pressione alta e insufficienza cardiaca possono verificarsi in corso di trattamento con i FANS.

Medicinali come Seractil possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacchi di cuore ("infarto del miocardio") o di ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.itSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio e sulla bustina.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Seractil 300 mg polvere per sospensione orale

Descrizione dell'aspetto di Seractil 300 mg polvere per sospensione orale e contenuto della confezione

Questa confezione contiene 30 bustine di Seractil 300 mg polvere per sospensione orale sotto forma di polvere giallastra.

È possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Seractil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SERACTIL - Sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Seractil 200 mg polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene 200 mg di dexibuprofene.

Eccipienti: 1,2 g di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.

Seractil 300 mg polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene 300 mg di dexibuprofene.

Eccipienti: 1,8 g di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.

Seractil 400 mg polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene 400 mg di dexibuprofene.

Eccipienti: 2,4 g di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Seractil 200 mg polvere per sospensione orale

Polvere giallastra per sospensione orale.

Seractil 300 mg polvere per sospensione orale

Polvere giallastra per sospensione orale.

Seractil 400 mg polvere per sospensione orale

Polvere giallastra per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associati ad osteoartrite.

Trattamento sintomatico acuto del dolore durante il periodo mestruale (dismenorrea primaria).

Trattamento sintomatico di altre forme di dolore lieve o moderato come il dolore muscolo-scheletrico e il dolore dentale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Il dosaggio deve essere adattato secondo la gravità del disturbo e lo stato del paziente.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la più bassa dose efficace per il più breve periodo necessario al controllo dei sintomi (vedi paragrafo 4.4).

La dose singola massima è 400 mg, la dose massima giornaliera è 1200 mg di dexibuprofene.

Il dexibuprofene è disponibile in bustine da 200, 300 e 400 mg. Le bustine da 400 mg sono disponibili come dose intera in una bustina o come bustina bipartita contenente due mezze dosi da 200 mg di dexibuprofene ciascuna.

La durata del trattamento non deve superare le due settimane. Nel caso di trattamenti di durata superiore sono disponibili prodotti alternativi, ad esempio dexibuprofene compresse rivestite con film.

Osteoartrite

La dose giornaliera raccomandata è di 600-900 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre somministrazioni, per esempio 400 mg due volte al giorno o 300 mg due o tre volte al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg di dexibuprofene, in pazienti con sintomatologia acuta o in corso di riacutizzazione.

Dolore lieve o moderato

La dose giornaliera raccomandata è di 600 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre singole dosi. Se risulta necessario, in pazienti affetti da dolore acuto (per es. in seguito ad avulsione chirurgica di denti) la dose del dexibuprofene può essere temporaneamente aumentata sino a 1200 mg al giorno.

Dismenorrea

Viene raccomandata una dose giornaliera da 600 a 900 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre singole dosi, per esempio 400 mg due volte al giorno o 300 mg due o tre volte al giorno.

Bambini e adolescenti

Non sono stati condotti studi sull'uso del dexibuprofene nei bambini e negli adolescenti (<18 anni): non sono stati stabiliti parametri di sicurezza ed efficacia e quindi non è raccomandato l'uso in questa fascia di età.

Anziani

Negli anziani non sono necessarie particolari modifiche dei dosaggi descritti. Tuttavia, è opportuna una valutazione e una riduzione della dose individuale a causa dell'aumentata suscettibilità degli anziani alle reazioni avverse del tratto gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).

Disfunzione epatica

Pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte e devono essere strettamente controllati. Il dexibuprofene non deve essere somministrato a pazienti con gravi disfunzioni epatiche (vedi paragrafo 4.3.).

Disfunzione renale

Pazienti con disfunzione renale lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte. Il dexibuprofene non deve essere somministrato a pazienti con grave disfunzione renale (vedi paragrafo 4.3.).

La polvere deve essere sospesa in un bicchiere d'acqua, circa 200 ml e deve essere bevuta subito dopo la preparazione. Le bustine possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto (vedi paragrafo 5.2). In genere i FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) vengono preferibilmente assunti dopo i pasti per ridurre l'irritazione gastrointestinale, in modo particolare durante l'impiego cronico.

Tuttavia è prevedibile in alcuni pazienti una latenza nell'insorgenza dell'effetto terapeutico se l'assunzione avviene con i pasti o immediatamente dopo.

04.3 Controindicazioni

Il dexibuprofene non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• Pazienti con ipersensibilità al dexibuprofene, a qualsiasi altro FANS o a qualsiasi eccipiente contenuto nel prodotto.

• Pazienti in cui sostanze con analogo meccanismo d'azione (per es. acido acetilsalicilico o altri FANS) possono scatenare attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causare polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico.

• Pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlate a pregressa terapia con FANS.

• Pazienti con sospetta o attiva o con pregressa ulcera peptica/emorragica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

• Pazienti con emorragia cerebrovascolare o con altre emorragie in corso.

• Pazienti con morbo di Crohn attivo o con colite ulcerosa attiva.

• Pazienti con insufficienza cardiaca grave.

• Pazienti con disfunzione renale grave (VFG<30 ml/min).

• Pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.

• A partire dal 6° mese di gravidanza (vedi paragrafo 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito riportati).

L'uso del dexibuprofene deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2.

I pazienti anziani presentano un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente perforazioni ed emorragie gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi paragrafo 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono risultare fatali, sono state riportate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di eventi gastrointestinali gravi.

Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinali aumenta con l'aumentare della dose del FANS, in pazienti con storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedi paragrafo 4.3), alcolismo e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento impiegando la più bassa dose disponibile. La terapia combinata di agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerata in questi pazienti, così pure in quei pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico, o di altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi di seguito e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Si raccomanda particolare cautela in pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedi paragrafo 4.5).

Quando si verificano emorragie o ulcerazioni gastrointestinali in pazienti che assumono Seractil, il trattamento deve essere sospeso.

Si raccomanda particolare cautela nella somministrazione dei FANS, nel caso di soggetti con storia di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni potrebbero essere esacerbate (vedi paragrafo 4.8).

Così come con altri FANS, possono comparire reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza precedente esposizione al farmaco.

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione alla terapia con FANS (vedi paragrafo. 4.8). I pazienti sembrano essere più ad alto rischio nelle primi fasi della terapia e l'insorgenza delle reazioni avviene in genere entro il primo mese di trattamento. La somministrazione del dexibuprofene deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Il dexibuprofene deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e da diverse malattie del tessuto connettivo, in quanto tali pazienti potrebbero essere predisposti a effetti collaterali renali e del SNC, indotti dai FANS, inclusa la meningite asettica (vedi paragrafo 4.8).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio e appropriati consigli sono necessari per pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poiché sono stati riscontrate ritenzione di liquidi ed edema in associazione al trattamento con FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lunga durata, possa essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Complessivamente, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (≤1200 mg al giorno) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per il trattamento con il dexibuprofene.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con l'ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (per es. ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti affetti da malattie renali ed epatiche; deve essere preso in considerazione il rischio di ritenzione di liquidi, edema e deterioramento della funzionalità renale. In caso di trattamento di questi pazienti con il dexibuprofene, deve essere impiegata la più bassa dose efficace e la funzionalità renale deve essere regolarmente controllata.

Cautela deve essere adottata in soggetti con storia di asma bronchiale o che ne soffrono, dal momento che i FANS, in tali soggetti, possono causare broncospasmo (vedi paragrafo 4.3.).

I FANS possono mascherare i sintomi di un'infezione.

Come tutti i FANS, il dexibuprofene può aumentare i valori di azotemia e di creatininemia. Come altri FANS, il dexibuprofene può essere associato ad effetti collaterali renali che possono portare a glomerulonefrite, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta (vedi paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5).

Come altri FANS, il dexibuprofene può causare un lieve aumento transitorio di alcuni parametri epatici ed anche incrementi significativi delle SGOT e SGPT. In caso di consistenti aumenti di questi parametri, la terapia deve essere interrotta (vedi paragrafi 4.2 e 4.3).

Analogamente agli altri FANS, il dexibuprofene può inibire, in maniera reversibile la funzionalità e l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Occorre cautela con pazienti affetti da diatesi emorragica ed altri disordini della coagulazione e quando si somministra il dexibuprofene in concomitanza con gli anticoagulanti orali (vedi paragrafo 4.5).

Pazienti trattati per lungo tempo con il dexibuprofene, devono essere controllati cautelativamente (funzionalità renale ed epatica, quadro ematologico/emocromo).

Nel corso di un uso prolungato, ad alte dosi e al di fuori delle indicazioni con analgesici, si può manifestare cefalea che non deve essere trattata aumentando le dosi del farmaco in questione.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

In generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di diversi farmaci analgesici, può comportare l'instaurarsi di lesioni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatie da analgesici). Deve pertanto essere evitata l'associazione con l'ibuprofene o con altri FANS (inclusi i prodotti di automedicazione e gli inibitori selettivi della COX-2).

Farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi di prostaglandine, possono compromettere la fertilità in modo reversibile e quindi non sono raccomandati in donne che cercano di concepire (vedi paragrafo 4.6).

Dati da studi preclinici indicano che l'inibizione dell'aggregazione piastrinica determinata da basse dosi di acido acetilsalicilico può risultare alterata dalla somministrazione concomitante di FANS come il dexibuprofene. Questa interazione potrebbe ridurre l'effetto protettivo cardiovascolare. Pertanto nel caso di somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi, si deve prestare particolare attenzione se la durata del trattamento eccede il breve termine.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le informazioni di questa sezione sono basate sulla precedente esperienza con altri FANS.

In generale i FANS devono essere usati con cautela se somministrati in concomitanza con altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale o di compromissione della funzionalità renale.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo con:

Anticoagulanti: l'effetto degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi paragrafo 4.4), può essere potenziato dai FANS. Devono essere effettuati test della coagulazione del sangue (INR, tempo di sanguinamento) all'inizio del trattamento con il dexibuprofene e il dosaggio degli anticoagulanti, se necessario, deve essere adattato.

Metotrexato a dosi di 15 mg/settimana o maggiori: se i FANS e il metotrexato sono somministrati entro le 24 ore, i livelli plasmatici del metotrexato potrebbero aumentare a causa di una riduzione della sua clearance renale incrementandone quindi la potenziale tossicità. Perciò, nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato, non è raccomandato l'uso concomitante con il dexibuprofene (vedi paragrafo 4.4).

Litio: i FANS possono aumentare i livelli plasmatici del litio, poiché ne riducono la clearance renale. La combinazione non è raccomandata (vedi paragrafo 4.4). Nel caso in cui l'associazione sia necessaria, devono essere effettuati frequenti controlli del litio. Si deve considerare la possibilità di ridurre la dose di litio.

Altri FANS e salicilati (acido acetilsalicilico a dosi superiori di quelle utilizzate per il trattamento antitrombotico, circa 100 mg/die): l'uso contemporaneo con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato, poiché la somministrazione simultanea di differenti FANS può incrementare il rischio di ulcere gastrointestinali e di emorragie.

Precauzioni

Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante può alterare l'inibizione dell'aggregazione piastrinica determinata dall'acido acetilsalicilico a basse dosi, tramite l'inibizione competitiva del sito di acetilazione della ciclossigenasi nelle piastrine (vedi paragrafo 4.4).

Antiipertensivi: i FANS possono diminuire l'efficacia dei beta-bloccanti, probabilmente a causa dell'inibizione della formazione di prostaglandine vasodilatatorie.

L'uso contemporaneo dei FANS e degli ACE inibitori o degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II può essere associato all'aumento del rischio di insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con pregressa compromissione della funzionalità renale. Quando somministrata ad anziani e/o a pazienti disidratati, questa combinazione può causare insufficienza renale acuta agendo direttamente sulla filtrazione glomerulare. Si raccomanda un attento controllo della funzionalità renale all'inizio del trattamento.

Inoltre, la somministrazione cronica di FANS può, in teoria, ridurre l'effetto antiipertensivo degli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, così come riportato per gli ACE inibitori. Pertanto si raccomanda attenzione nel caso sia richiesta questa combinazione e si raccomanda di effettuare un attento controllo della funzionalità renale all'inizio del trattamento (inoltre si devono incoraggiare i pazienti ad assumere adeguate quantità di liquidi).

Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus e antibiotici aminoglicosidici: il trattamento concomitante con FANS può aumentare il rischio di nefrotossicità , dovuto alla riduzione della sintesi di prostaglandine nel rene. Durante il trattamento concomitante, la funzionalità renale deve essere strettamente controllata, specialmente negli anziani.

Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcera gastrointestinale o emorragia (vedi paragrafo 4.4).

Digossina: i FANS possono incrementare i livelli plasmatici della digossina nel sangue e quindi aumentare il rischio di tossicità da digossina.

Metotrexato a dosi più basse di 15 mg/settimana: il dexibuprofene può aumentare i livelli del metotrexato.

Se si usa il dexibuprofene in combinazione con basse dosi di metotrexato, si devono effettuare attenti controlli ematologici nei pazienti particolarmente nelle prime settimane di co-somministrazione. In presenza anche solo di una lieve compromissione renale, specialmente nell'anziano, è richiesto un maggior controllo e la funzionalità renale deve essere controllata per prevenire qualsiasi riduzione della clearance del metotrexato.

Fenitoina: alcuni FANS possono spiazzare la fenitoina dai siti di legame con le proteine plasmatiche, con la possibilità di un aumento dei livelli serici della fenitoina ed aumento della sua tossicità. Nonostante vi sia una limitata evidenza clinica riguardo questa interazione, si raccomanda di adattare il dosaggio della fenitoina sulla base del controllo delle concentrazioni plasmatiche e/o dei segni di tossicità osservati.

Fenitoina, fenobarbitale e rifampicina: la somministrazione concomitante di agenti induttori di CYP2C8 e CYP2C9, può ridurre gli effetti del dexibuprofene.

Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Tiazidi, sostanze tiazidi-correlate e diuretici d'ansa e diuretici risparmiatori di potassio: l'uso concomitante di un FANS e di un diuretico può aumentare il rischio di insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale.

Farmaci che aumentano i livelli plasmatici di potassio: è stato segnalato che i FANS aumentano i livelli plasmatici di potassio. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione durante l'uso concomitante con altri farmaci che aumentano i livelli plasmatici di potassio (quali i diuretici risparmiatori di potassio, gli ACE inibitori, gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, i farmaci immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, il trimetoprim e le eparine) e devono essere monitorati i livelli plasmatici di potassio .

Trombolitici, ticlopidina e antiaggreganti piastrinici: il dexibuprofene inibisce l'aggregazione piastrinica inibendo la ciclossigenasi piastrinica.

Pertanto si raccomanda cautela quando il dexibuprofene è somministrato in concomitanza ai trombolitici, alla ticlopidina e agli altri antiaggreganti piastrinici, a causa del rischio di aumento dell'effetto antiaggregante piastrinico.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può esercitare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di inibitori della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% fino a circa 1,5%. Si pensa che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico (vedi paragrafo 5.3).

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, i FANS non devono essere somministrati se non in caso di effettiva necessità. Se si ricorre ai FANS nel primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace e per la più breve durata possibile di trattamento.

Nell'ultimo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

• Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare),

• Danneggiamento della funzionalità renale, che può progredire verso l'insufficienza renale con oligoidroamnios, e può esporre la madre ed il neonato, al termine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse,

- inibizione delle contrazioni uterine e ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, il dexibuprofene è controindicato a partire dal sesto mese di gravidanza.

Allattamento

L'ibuprofene presenta un trascurabile passaggio nel latte materno. L'allattamento è possibile con il dexibuprofene, se il dosaggio utilizzato è basso ed il periodo di trattamento è breve.

Fertilità

I FANS possono compromettere la fertilità in maniera reversibile e non sono raccomandati in donne che cercano di concepire; se il trattamento con i FANS è necessario, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace per il più breve periodo possibile di trattamento (vedi paragrafo 4.4).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante il trattamento con il dexibuprofene la capacità di reazione del paziente può essere ridotta quando capogiri o stanchezza appaiono come effetti collaterali. Questo deve essere preso in considerazione quando è richiesta maggiore attenzione, per esempio quando si guida o quando si utilizzano macchinari. Per una singola assunzione o per un breve periodo di trattamento con il dexibuprofene non sono necessarie precauzioni particolari.

04.8 Effetti indesiderati

L'esperienza clinica ha mostrato che il rischio di effetti indesiderati indotti dal dexibuprofene è paragonabile a quelli dell'ibuprofene racemo. I più frequenti effetti collaterali sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, specialmente nei pazienti anziani (vedi paragrafo 4.4).

Studi clinici supplementari e altri studi della durata di circa 2 settimane mostrano una frequenza da 8% a 20% circa di pazienti con eventi prevalentemente lievi di natura gastrointestinale e una frequenza ancora più ridotta in popolazioni a basso rischio, per esempio durante l'uso per brevi periodi o occasionale.


Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100, < 1/10
Non comune ≥ 1/1000, < 1/100
Raro ≥ 1/10.000, < 1/1000
Molto raro < 1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Molto raro: peggioramento dell'infiammazione correlata all'infezione (fascite necrotizzante).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Il tempo di sanguinamento può essere prolungato.

Raro: disordini ematologici che includono trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: porpora (inclusa porpora allergica), angioedema.

Raro: reazione anafilattica.

Molto raro: reazione di ipersensibilità generalizzata, inclusi sintomi come febbre con rash, dolore addominale, mal di testa, nausea e vomito, segni di danno epatico ed anche meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica con l'ibuprofene, era presente qualche forma di malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene) come fattore di rischio. Nel caso di reazione di ipersensibilità grave e generalizzata possono presentarsi gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock.

Disturbi psichiatrici

Non comune: ansia.

Raro: reazione psicotica, depressione, irritabilità.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, mal di testa, capogiri, vertigini.

Non comune: insonnia, irrequietezza.

Raro: disorientamento, confusione, agitazione.

Molto raro: meningite asettica (vedi disturbi del sistema immunitario).

Patologie dell'occhio

Non comune: disturbi visivi.

Raro: ambliopia tossica reversibile

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: tinnito.

Raro: compromissione dell'udito.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: dispepsia, dolore addominale.

Comune: diarrea, nausea, vomito.

Non comune: ulcere ed emorragie gastrointestinali, gastrite, stomatite ulcerativa, melena. Sensazione di bruciore locale alla bocca o alla gola.

Raro: perforazione gastrointestinale, flatulenza, costipazione, esofagite, stenosi esofagea, recrudescenza di malattie diverticolari, coliti emorragiche aspecifiche, colite ulcerosa o Morbo di Crohn. Se si verificano perdite ematiche gastrointestinali queste possono causare anemia ed ematemesi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash.

Non comune: orticaria, prurito.

Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica, lupus eritematoso sistemico, alopecia, reazioni di fotosensibilità, gravi reazioni cutanee di tipo bolloso (Sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica acuta (Sindrome di Lyell) e vasculite allergica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: rinite, broncospasmo.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.

Patologie epatobiliari

Raro: funzione epatica anormale, epatiti e ittero

Patologie sistemiche

Comune: affaticamento.

I pazienti con ipertensione arteriosa o compromissione renale sembrano essere predisposti a ritenzione di fluidi.

Edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in concomitanza al trattamento con i FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lunga durata può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedi paragrafo 4.4).

04.9 Sovradosaggio

Il dexibuprofene ha una bassa tossicità acuta ed alcuni pazienti sono sopravvissuti anche ad una singola dose di 54 g di ibuprofene (equivalente approssimativamente a 27 g di dexibuprofene). La maggior parte dei casi di sovradosaggio sono stati asintomatici. Rischio di sintomi si evidenzia a dosi >80-100 mg/kg di ibuprofene.

L'insorgenza dei sintomi di solito si verifica nelle prime 4 ore. Sintomi lievi più comuni sono: dolori addominali, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, cefalea, nistagmo, tinnito e atassia. Raramente i sintomi moderati o gravi includono sanguinamento gastrointestinale, ipotensione, ipotermia, acidosi metabolica, convulsioni, compromissione della funzionalità renale, coma, sindrome di insufficienza respiratoria dell'adulto e episodi transitori di apnea (nei bambini più piccoli a seguito di ingestione di alte dosi).

Il trattamento è sintomatico e non c'è un antidoto specifico. Quantità che in genere non provocano sintomatologia (meno di 50 mg/kg di dexibuprofene) possono essere diluite con acqua per minimizzare il disturbo gastrointestinale. In caso di ingestione di significative quantità deve essere somministrato carbone attivo.

Lo svuotamento dello stomaco per emesi può essere preso in considerazione solo se la procedura viene effettuata entro 60 minuti dall'ingestione. La lavanda gastrica non deve essere presa in considerazione a meno che il soggetto non abbia ingerito una dose di farmaco che potenzialmente ne minacci la vita e che la procedura possa essere effettuata entro 60 minuti dall'ingestione. Diuresi forzata, emodialisi o emoperfusione sono inutili perché il dexibuprofene si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Prodotti antiinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

Codice ATC: M01AE14

Il dexibuprofene (= S (+) - ibuprofene) è l'enantiomero farmacologicamente attivo dell'ibuprofene, un FANS non selettivo. Si ritiene che il suo meccanismo di azione sia legato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Nell'uomo questo riduce il dolore, l'infiammazione e la febbre e inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica ADP e collageno-stimolata.

Studi clinici supplementari al fine di confrontare l'efficacia dell'ibuprofene e del dexibuprofene nell'osteoartrite con un periodo di trattamento di oltre 15 giorni, nella dismenorrea, includendo i sintomi di dolore e nel dolore dentale hanno dimostrato almeno la non-inferiorità del dexibuprofene rispetto all'ibuprofene racemo alla dose raccomandata con un rapporto delle dosi di 1:2.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

In seguito a somministrazione orale, il dexibuprofene è assorbito principalmente nell'intestino tenue. Dopo la trasformazione metabolica nel fegato (idrossilazione, carbossilazione), i metaboliti farmacologicamente inattivi sono completamente escreti principalmente dai reni (90%), ma anche nella bile. L'emivita di eliminazione è di 1,8 - 3,5 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è circa del 99%. I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo circa due ore dalla somministrazione orale.

La concomitante assunzione di un pasto ricco di grassi con 400 mg di dexibuprofene sotto forma di sospensione ne prolunga il tempo di raggiungimento della concentrazione plasmatica massima (da 2,5 ore dopo un pasto ricco di grassi a 2,0 ore digiuno) e riduce la concentrazione plasmatica massima (da 22 a 15 mcg/ml), ma non ha alcun effetto sulla quantità assorbita.

Studi farmacocinetici con l'ibuprofene in pazienti affetti da insufficienza renale consigliano una riduzione della dose in questi pazienti. Si raccomanda inoltre particolare cautela a causa dell'inibizione della sintesi renale delle prostaglandine (vedi paragrafo 4.2 e 4.4).

L'eliminazione del dexibuprofene è leggermente inferiore in pazienti con cirrosi epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi supplementari riguardanti la tossicità dopo somministrazione singola e a dosi ripetute, la tossicità riproduttiva e la mutagenesi, hanno dimostrato che il profilo tossicologico del dexibuprofene è paragonabile a quello dell'ibuprofene e non hanno rivelato per l'uomo altri possibili rischi specifici tossicologici o carcinogenici. L'ibuprofene ha inibito l'ovulazione nel coniglio e compromesso l'impianto in diverse specie animali (coniglio, ratto, topo). La somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso l'ibuprofene (principalmente a dosi superiori a quelle terapeutiche), ad animali gravidi, ha determinato un aumento delle perdite pre- e post impianto, mortalità embrio-fetale e aumentata incidenza di malformazioni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

• Saccarosio

Acido citrico

• Aroma arancio

Saccarina

Silice

Sodio laurilsofato

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Seractil 200 mg polvere per sospensione orale: 3 anni.

Seractil 300 mg polvere per sospensione orale: 3 anni.

Seractil 400 mg polvere per sospensione orale: 3 anni.

Bustine bipartite: 18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Seractil 200 mg polvere per sospensione orale - polvere giallastra in 10 bustine per scatola

Seractil 300 mg polvere per sospensione orale - polvere giallastra in 30 bustine per scatola

Seractil 400 mg polvere per sospensione orale:

- polvere giallastra in 10, 20, 30 e 40 bustine per scatola

oppure

- polvere giallastra in 10, 20, 30 e 40 bustine bipartite per scatola

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Therabel GiEnne Pharma S.p.A.

Via Lorenteggio, 270/A - Milano

Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Seractil 200 mg polvere per sospensione orale - 10 bustine - AIC n. 034765192

Seractil 300 mg polvere per sospensione orale - 30 bustine - AIC n. 034765204

Seractil 400 mg polvere per sospensione orale - 10 bustine - AIC n. 034765216

Seractil 400 mg polvere per sospensione orale - 20 bustine - AIC n. 034765279

Seractil 400 mg polvere per sospensione orale - 30 bustine - AIC n. 034765228

Seractil 400 mg polvere per sospensione orale - 40 bustine - AIC n. 034765230

Seractil 400 mg polvere per sospensione orale - 10 bustine bipartite - AIC n. 034765242

Seractil 400 mg polvere per sospensione orale - 20 bustine bipartite - AIC n. 034765281

Seractil 400 mg polvere per sospensione orale - 30 bustine bipartite - AIC n. 034765255

Seractil 400 mg polvere per sospensione orale - 40 bustine bipartite - AIC n. 034765267

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

15/04/2009 (G.U. 7/5/2009)

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016