Seloken - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Metoprololo (metoprololo tartrato)

Seloken

Seloken 200 mg compresse a rilascio prolungato

I foglietti illustrativi di Seloken sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Seloken? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti selettivi, non associati.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Trattamento e prevenzione dell'angina pectoris.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Seloken

Metoprololo tartrato non deve essere somministrato in pazienti con sospetto di infarto miocardico acuto con frequenza cardiaca inferiore a 45 battiti al minuto, con intervallo P-Q maggiore di 0,24 secondi o con pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Seloken

I pazienti in trattamento con β-bloccanti non devono essere trattati con calcioantagonisti tipo verapamil per via endovenosa.

Nei pazienti asmatici, di norma, deve essere somministrata una terapia concomitante a base di β2-agonisti (in compresse o inalatori). Quando si inizia il trattamento con metoprololo il dosaggio dei β2-agonisti potrebbe richiedere un aggiustamento (generalmente un aumento).

Durante il trattamento con metoprololo, il rischio di interferenza con il metabolismo dei carboidrati o di ipoglicemia mascherata è inferiore rispetto ai β-bloccanti non selettivi.

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati per lo scompenso sia prima che durante il trattamento con metoprololo.

Molto raramente, un preesistente disturbo di grado moderato della conduzione A-V potrebbe peggiorare (portando ad un possibile blocco A-V).

Nel caso in cui il battito cardiaco del paziente diventasse sempre più lento metoprololo deve essere somministrato a dosi inferiori oppure sospeso con gradualità.

Metoprololo può aggravare i sintomi legati a malattie della circolazione arteriosa periferica

Si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Se il trattamento deve essere interrotto, questo dovrà essere fatto, ove possibile, in modo graduale. Nella maggior parte dei pazienti, il trattamento può essere sospeso in 14 giorni. Ciò può essere fatto diminuendo la dose giornaliera in modo graduale fino a raggiungere la dose finale di 25 mg di metoprololo una volta al giorno

Durante questo periodo, specialmente i pazienti affetti da ischemia cardiaca conclamata devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza. Il rischio di eventi coronarici, tra cui la morte improvvisa, può aumentare durante l'interruzione del trattamento con β-bloccanti.

Qualora metoprololo venga prescritto a pazienti con feocromocitoma noto, deve essere somministrato contemporaneamente un bloccante dei recettori alfa.

Prima di un intervento chirurgico, l'anestesista deve essere informato che il paziente è in trattamento con metoprololo. Si raccomanda di non sospendere la terapia con i β-bloccanti prima di un intervento chirurgico.

Si deve evitare di iniziare il trattamento ad alte dosi in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca, poiché è stato associato con bradicardia, ipotensione ed infarto con esito fatale in pazienti con rischio cardiovascolare.

Nei pazienti in trattamento con β-bloccanti lo shock anafilattico assume una forma più severa.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Seloken

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica

Il metoprololo è un substrato metabolico dell'isoenzima CYP2D6 del citocromo P450. I farmaci che agiscono come sostanze induttrici o inibitrici di enzimi possono influenzare i livelli plasmatici del metoprololo. I livelli plasmatici del metoprololo possono aumentare con la somministrazione contemporanea di composti metabolizzati dal CYP2D6, ad es. antiaritmici, antistaminici, antagonisti dei recettori H2 dell'istamina, antidepressivi, antipsicotici e inibitori della COX-2. La concentrazione plasmatica del metoprololo viene ridotta dalla rifampicina e può essere aumentata da alcool e idralazina.

I pazienti in trattamento concomitante con farmaci che bloccano i gangli simpatici, con altri β-bloccanti (ad esempio gocce oculari) e con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.

Qualora il trattamento concomitante con clonidina dovesse essere sospeso, è necessario procedere all'interruzione del trattamento con β-bloccanti alcuni giorni prima della sospensione della clonidina stessa.

Quando metoprololo viene somministrato contemporaneamente a calcio-antagonisti tipo verapamil o diltiazem, può verificarsi un aumento degli effetti inotropi e cronotropi negativi. Nei pazienti in trattamento con β-bloccanti non devono essere somministrati per via endovenosa calcio-antagonisti tipo verapamil.

I β-bloccanti possono aumentare gli effetti inotropi e dromotropi negativi dei farmaci antiaritmici (chinidino simili e amiodarone)

I glicosidi digitalici, in associazione con i β-bloccanti, possono aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare e possono causare bradicardia.

Nei pazienti in trattamento con β-bloccanti gli anestetici per via inalatoria aumentano l'effetto cardiodepressivo.

Il trattamento concomitante con indometacina od altri farmaci inibitori delle prostaglandin-sintetasi può portare ad una diminuzione dell'effetto antipertensivo dei β-bloccanti.

In determinate condizioni, in cui si somministra adrenalina a pazienti in trattamento con β-bloccanti, i β-bloccanti cardioselettivi interferiscono molto meno sul controllo pressorio di quelli non cardioselettivi.

Nei pazienti in trattamento con β-bloccanti potrebbe essere richiesto un aggiustamento del dosaggio degli antidiabetici orali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Come la maggior parte dei farmaci, metoprololo non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento se non strettamente necessario. I beta-bloccanti, incluso metoprololo, possono causare danni al feto, parto prematuro e aborto. Come tutti i farmaci antipertensivi, i beta-bloccanti possono causare nel feto, nel neonato e nel lattante effetti collaterali, ad esempio bradicardia.

La quantità di metoprololo che passa nel latte materno sembra essere trascurabile per dare un beta-blocco nel neonato se la madre viene trattata alle normali dosi consigliate.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono conoscere la loro reazione al metoprololo prima di guidare o usare macchinari in quanto, occasionalmente, si possono verificare vertigini o affaticamento.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Dosi e Modo d'usoCome usare Seloken: Posologia

Le compresse di Seloken compresse a rilascio prolungato possono essere assunte indifferentemente prima o dopo i pasti. Seloken compresse a rilascio prolungato (o ciascuna delle due metà) va assunto con un po' di liquido e non deve essere masticato o frantumato.

Ipertensione arteriosa

La dose raccomandata è di 100-200 mg al giorno, in un'unica somministrazione al mattino.

Angina pectoris

La dose raccomandata è di 100-200 mg al giorno in un'unica somministrazione al mattino.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Per questi pazienti non è necessario alcun aggiustamento della posologia.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Generalmente, nei pazienti con cirrosi epatica non è necessario un aggiustamento della posologia, in quanto metoprololo ha un basso legame con le proteine plasmatiche (5-10%). Qualora vi fossero segni di compromissione epatica molto grave (pazienti operati di shunt), deve essere presa in considerazione una riduzione della posologia.

Anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della posologia.

Bambini

L'esperienza del trattamento con Seloken nei bambini è limitata.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Seloken

Sintomi

I sintomi del sovradosaggio possono comprendere bradicardia e bradiaritmia, ipotensione, insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione cardiaca, blocco A-V, shock cardiogeno, arresto cardiaco, alterazione dello stato di coscienza/coma, nausea, vomito, cianosi e broncospasmo.

Trattamento

Il trattamento deve essere praticato presso una struttura che può fornire adeguate misure di sostegno, stretto monitoraggio e supervisione.

Se giustificato, si può eseguire una lavanda gastrica, e/o somministrare carbone attivo.

Trattare la bradicardia e i disturbi della conduzione cardiaca con atropina, farmaci adreno-stimolanti o pacemaker.

Trattare l'ipotensione, l'insufficienza cardiaca acuta e lo shock, con espansione opportuna del volume ematico, iniezione di glucagone (se necessario, seguita da un'infusione endovenosa di glucagone), somministrazione endovenosa di farmaci adreno-stimolanti come dobutamina, con farmaci agonisti dei recettori α1, in aggiunta, in presenza di vasodilatazione.

Può anche essere considerata la somministrazione endovenosa di Ca2+ .

Il broncospasmo può essere invertito solitamente dai broncodilatatori.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Seloken avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Seloken, rivolgersi al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Seloken

Come tutti i medicinali, Seloken può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Metoprololo è ben tollerato e gli effetti collaterali sono generalmente lievi e reversibili. Di seguito vengono riportati gli eventi avversi occorsi durante le sperimentazioni cliniche o durante l'uso routinario. In molti casi non è stata stabilita una relazione con il trattamento con metoprololo.

Si sono utilizzate le seguenti definizioni di frequenza: molto comune (≥10%), comune (1-9,9%), non comune (0,1-0,9%), raro (0,01-0,09%) e molto raro (< 0,01%).

Patologie cardiache

Comune: bradicardia, ipotensione ortostatica (molto raramente con sincope), mani e piedi freddi, palpitazioni.

Non comune: peggioramento dei sintomi dello scompenso cardiaco, shock cardiogenico in pazienti con infarto miocardico acuto*, blocco A-V di primo grado, dolore precordiale.

Raro: disturbi della conduzione cardiaca, aritmie cardiache.

Molto raro: gangrena nei pazienti con preesistenti gravi disturbi circolatori periferici.

Patologie vascolari

Non comune: edemi.

Molto raro: gangrena nei pazienti con preesistenti gravi disturbi circolatori periferici.

*Frequenza in eccesso dello 0,4% rispetto a placebo in uno studio con 46000 pazienti con infarto miocardico acuto dove la frequenza dello shock cardiogenico è stata del 2,3% nel gruppo del metoprololo e dell'1,9% nel gruppo placebo nella sottopopolazione di pazienti con basso indice di rischio di shock. L'indice di rischio di shock si basa sul rischio assoluto di shock in ogni singolo paziente derivante da età, sesso, tempo di ritardo, classe di Killip, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, anomalie nell'ECG e da precedente storia di ipertensione. Il gruppo di pazienti con basso indice di rischio di shock corrisponde ai pazienti nei quali l'uso del metoprololo è raccomandato nell'infarto miocardico acuto.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: affaticamento.

Comune: vertigini, cefalea.

Non comune: parestesie, crampi muscolari

Molto raro: disturbi del gusto.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, dolori addominali, diarrea, stipsi.

Non comune: vomito.

Raro: secchezza della bocca.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia.

Patologie epatobiliari

Raro: anormalità dei test di funzionalità epatica.

Molto raro: epatite.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: aumento del peso.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del sistema connettivo

Molto raro: artralgia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza od insonnia, incubi notturni.

Raro: nervosismo, ansia, impotenza/disfunzioni sessuali.

Molto raro: amnesia/peggioramento della memoria, confusione, allucinazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea da sforzo.

Non comune: broncospasmo.

Raro: riniti.

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi della visione, occhi asciutti od irritati, congiuntiviti

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto raro: tinnito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash (nella forma di orticaria psoriasiforme e lesioni distrofiche della pelle), aumento della sudorazione.

Raro: perdita di capelli.

Molto raro: reazioni di fotosensibilità, aggravamento della psoriasi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Una compressa divisibile contiene:

principio attivo: metoprololo tartrato 200 mg.

Eccipienti: alluminio silicato, paraffina solida, etilcellulosa, magnesio stearato, titanio diossido (E171), ipromellosa, macrogol 6000.

La compressa a rilascio prolungato di SELOKEN 200 mg è da bianca a biancastra, ovale, di dimensioni di 7 mm x 13 mm, con linea di incisione su entrambi i lati e con impresso "A/mD" su di un lato. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Astuccio da 28 compresse a rilascio prolungato.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Seloken sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017