Selg - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Macrogol, Sali di calcio, Sali di Potassio

Selg

SELG polvere per soluzione orale

I foglietti illustrativi di Selg sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Selg? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi ad azione osmotica - Macrogol, Associazioni.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento della stitichezza.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Selg?

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Selg?

Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito. Non utilizzare il medicinale nel dubbio di lesioni ostruenti il lume intestinale e/o se sono presenti dolori addominali, nausea e/o vomito. L'uso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefuazione o danni di diverso tipo. L'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi è sconsigliato. Il trattamento della stipsi con qualsiasi specialità medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed un regime dietetico salutare, per esempio incremento di liquidi e di fibre vegetali nell'alimentazione e attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale. Nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute, la prescrizione deve essere preceduta da una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (per esempio anziani, pazienti con alterata funzionalità epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni da ipersensibilità (rash, orticaria, edema) con medicinali che contengono macrogol (polietilen glicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico.

SELG non contiene quantità rilevanti di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.

Nei bambini il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Selg?

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere SELG. L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Gravidanza e allattamento.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Selg: Posologia

Adulti, adolescenti e bambini (di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg)

Iniziare il trattamento con due bustine bipartite al dì, una al mattino a digiuno ed una alla sera prima di coricarsi. Ottenuto il risultato di una evacuazione al giorno, la dose può essere ridotta ad una bustina al giorno, anche in due somministrazioni di mezza bustina ciascuna o una bustina a giorni alterni. L'effetto lassativo di SELG si manifesta da 24 a 48 ore dopo la somministrazione

. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. La durata del trattamento è limitata a tre mesi; in ogni caso il paziente dovrà attenersi alla prescrizione del Medico. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, non essendo disponibili dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche.

La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.

Modo di somministrazione

Sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua di rubinetto.

La dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere di acqua.

Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Selg

Il sovradosaggio induce diarrea e dolori addominali che scompaiono alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio

L'eccessiva perdita di liquidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta. Vedere inoltre "Avvertenze speciali" circa l'abuso di lassativi. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino naso gastrico di estesi volumi di polietilen glicole ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SELG avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

In caso di dubbio sull'uso di SELG, rivolgersi al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Selg?

Come tutti i medicinali, SELG può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento. In seguito la terapia può essere ripresa a dosi inferiori.

Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Popolazione adulta

Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati segnalati durante studi clinici (che hanno interessato 600 pazienti adulti) e nella fase di commercializzazione del medicinale. Generalmente, le reazioni avverse riportate sono state di intensità lieve e transitoria e sono state rilevate soprattutto a livello dell'apparato gastrointestinale.

Patologie gastrointestinali
Comune Dolori addominali e/o distensione addominale Diarrea Nausea
Non comune Vomito Urgenza a defecare Incontinenza fecale Irritazione rettale
Raro Diarrea grave Sanguinamento rettale o melena
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota Squilibri elettrolitici (iponatriemia, ipopotassiemia) e/o disidratazione, soprattutto negli anziani
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazioni da ipersensibilità (prurito, rash, edema al viso, edema di Quinke, orticaria, shock anafilattico, gonfiore alle mani, gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola, difficoltà respiratoria)

Un altro effetto indesiderato osservato piu' frequentemente è: senso di ripienezza epigastrica. Nessuna significativa alterazione è stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO2). Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo-ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazione del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione.

Popolazione pediatrica:

Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati segnalati durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni e nella fase di commercializzazione del medicinale. Come per la popolazione adulta, le reazioni avverse riportate sono state di solito di intensità lieve e transitorie e hanno interessato principalmente l'apparato gastrointestinale.

Patologie gastrointestinali
Comune Dolori addominali Diarrea*
Non comune Vomito Gonfiore addominale Nausea
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Reazioni da ipersensibilità

*La diarrea può causare dolore irritazione a livello perianale

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Precauzioni per la conservazione

Conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dall'umidità. La soluzione ricostituita deve essere conservata a 2-8° C (in frigorifero) e usata entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua deve essere eliminata.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Ogni bustina bipartita da 17,5 g contiene:

Principi attivi:

macrogol 4000 14,580 g

sodio solfato anidro 1,422 g

sodio bicarbonato 0,422 g

sodio cloruro 0,365 g

potassio cloruro 0,185 g

Eccipienti: sodio ciclammato, acesulfame K, saccarina sodica, aroma mandarino, maltodestrina.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per soluzione orale. Astuccio da 16 bustine da 17,5 g.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Selg sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SELG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Selg 1000 -Una busta da 70 g contiene:

Componenti attivi: polietilenglicole (PEG) 4000 58,32 g, sodio solfato anidro 5,69 g, sodio bicarbonato 1,69 g, sodio cloruro 1,46 g, potassio cloruro 0,74 g.

Selg 250 - Una bustina bipartita da 17,5 g contiene:

Componenti attivi: polietilenglicole (PEG) 4000 14,580 g, sodio solfato anidro 1,422 g, sodio bicarbonato 0,422 g, sodio cloruro 0,365 g, potassio cloruro 0,185 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Polvere per somministrazione orale sotto forma di soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

Le caratteristiche farmacologiche ne giustificano l'impiego in situazioni cliniche in cui si voglia ottenere in tempi rapidi un lavaggio intestinale in preparazione ad interventi di chirurgia addominale o ad indagini strumentali (radiologiche ed endoscopiche). A dosi opportunamente ridotte Selg può essere inoltre utilizzato come lassativo osmotico, per il trattamento della stipsi funzionale di tipo colico. Con riferimento agli interventi di chirurgia addominale, la capacità di ottenere una adeguata pulizia del colon con riduzione della flora batterica luminale e senza la formazione di miscele di gas potenzialmente esplosive rende il Selg una alternativa valida alle preparazioni tradizionali. Studi clinici controllati hanno dimostrato che la soluzione consente di ottenere una preparazione adeguata in percentuali di pazienti (dall'80% al 100%) significativamente superiori ai confronti e con una sicurezza di impiego e tollerabilità paragonabili ai lassativi tradizionali e superiore ad altre soluzioni di lavaggio, contenenti agenti osmotici diversi (mannitolo ad esempio).

Nella preparazione al clisma opaco, in studi controllati il Selg è risultato sostanzialmente sovrapponibile, per efficacia, alla preparazione tradizionale, ma di più facile e rapida applicazione e ben tollerato dai pazienti.

Interessanti sono anche le applicazioni di Selg nel trattamento periodico della stipsi.


04.1 Indicazioni terapeutiche

Selg è indicato nei casi in cui sia necessario ottenere una completa pulizia dell'intestino prima di eseguire indagini diagnostiche o interventi chirurgici sul colon-retto. A dosaggio ridotto il preparato è indicato quale trattamento saltuario della stipsi funzionale.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

A- Lavaggio intestinale

Adulti

La dose consigliata è di 4 litri (4 buste da 70 g disciolte ciascuna in 1 litro di acqua o 16 bustine da 17,50 g disciolte ciascuna in 250 ml di acqua) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l'esame, o frazionata in due dosi, 2 litri la sera precedente l'esame e 2 litri la mattina stessa dell'esame.

Il ritmo di assunzione è di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei 4 litri. È preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Si deve continuare a bere finché l'efflusso rettale sarà limpido. Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3-4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell'assunzione fino all'esecuzione dell'esame. L'apporto di acqua è invece libero.

La soluzione risulta più gradevole se raffreddata dopo aver disciolto la polvere con acqua a temperatura ambiente.

Età pediatrica (Bambini di peso superiore a 20 kg)

Nei bambini e negli adolescenti il dosaggio consigliato è di 25-40 ml/kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido.

Il Selg è di norma assunto per via orale, ma può essere somministrato per sonda nasogastrica in infusione continua.

B- Azione lassativa

Iniziare il trattamento con due bustine al dì, una al mattino a digiuno ed una alla sera prima di coricarsi. Ottenuto il risultato di una evacuazione al giorno, la dose può essere ridotta ad una bustina al giorno, anche in due somministrazioni di mezza bustina ciascuna o una bustina a giorni alterni.

L'effetto lassativo del preparato si manifesta da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. La durata del trattamento è limitata a tre mesi; in ogni caso il paziente dovrà attenersi alla prescrizione del Medico.

Sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua di rubinetto. La dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere d'acqua.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Forme occlusive o stenotiche dell'intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, perforazioni gastrointestinali, coliti acute, megacolon tossico. Bambini fino a 20 kg di peso.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.

Il Selg va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito. Non utilizzare il Selg nel dubbio di lesioni ostruenti il lume intestinale e/o se sono presenti dolori addominali, nausea e/o vomito. L'uso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il Selg può modificare la biodisponibilità di altri farmaci somministrati contemporaneamente per bocca.


04.6 Gravidanza ed allattamento

La mancanza di sicure informazioni circa la tossicità fetale e gli effetti sulla fertilità, consigliano una attenta valutazione del rischio-beneficio.

Il Selg deve essere somministrato in gravidanza solo in casi di effettiva necessità e possibilmente alle dosi più basse consigliate.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati

La somministrazione di Selg si associa ad una incidenza variabile di disturbi soggettivi, per altro scarsamente rilevanti dal punto di vista clinico. I più significativi sono: nausea, senso di ripienezza epigastrica e gonfiore addominale; meno frequentemente: crampi addominali, vomito ed irritazioni rettali. Nessuna significativa alterazione è stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obbiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO2 ). Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo-ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazione del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione.


04.9 Sovradosaggio

I componenti di Selg non sono metabolizzati. L'assorbimento dei componenti della soluzione è minimo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

La formulazione del Selg (ELS-PEG) è tale da consentire il blocco dell'assorbimento di acqua e sodio da parte del piccolo intestino, e mantenere il contenuto intraluminale isoosmotico all'ambiente extracellulare in modo da impedire ulteriori scambi idroelettrolitici lungo tutto il tratto intestinale. Ne consegue quindi il passaggio nel colon, in tempi relativamente brevi, di volume di liquido tale da saturare la capacità di assorbimento del viscere (da 2 a 4 litri nei soggetti normali) e determinare un progressivo aumento del contenuto idrico delle feci fino ad ottenere, con opportuni dosaggi, un efflusso rettale liquido e chiaro. Tale effetto consegue all'azione combinata principalmente di due molecole: sodio solfato e polietilenglicole (PEG). Lo ione solfato è scarsamente assorbibile ed è in grado di ridurre drasticamente l'assorbimento del sodio (e secondariamente di acqua) attraverso due meccanismi: 1) inibizione della pompa neutra Na-Cl per sostituzione dello ione Cl; 2) induzione di un potenziale transmucoso negativo dal lato luminale che riduce ulteriormente l'assorbimento di sodio. L'effetto dello ione solfato è potenziato dall'aggiunta di un soluto inerte, non assorbibile, polietilenglicole (PEG) di peso molecolare compreso tra 3250 e 4000 che con una azione dose dipendente, previene, con un meccanismo osmotico, l'assorbimento di acqua e quindi la contrazione del volume intraluminale. Benché macromolecole delle dimensioni del PEG 4000 possano in teoria essere parzialmente assorbite dal tratto gastrointestinale, vi sono attualmente evidenze convincenti che tale evento sia irrilevante dal punto di vista clinico. Test di farmacocinetica attuati mediante il recupero fecale (o nell'efflusso ileale negli ileostomizzati) di PEG 4000 somministrato per bocca, hanno evidenziato una escrezione variabile dal 96% al 100%. Un'ulteriore conferma di questi risultati deriva dal dosaggio urinario del PEG che ha consentito di evidenziare, in soggetti sani, un assorbimento sistemico del Selg variabile dallo 0.06% ad un massimo del 2,5%.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

La cinetica non è influenzata dalla presenza di fenomeni infiammatori della mucosa intestinale. Si è osservato infatti che, in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn, l'assorbimento sistemico di Selg aumenta solo in misura trascurabile dallo 0,06% allo 0,09%.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

In studi di tossicologia animale si è documentato, dopo somministrazione orale acuta di PEG 4000, una DL50 rispettivamente di 59 e 76 g/kg nei ratti e nel coniglio con comparsa di lesioni renali ed epatiche, nei ratti, con dosi di 20 g/kg, nettamente superiori a quelle impiegate nell'uomo: 2-3 g/kg. In altri studi farmacologici del tipo dose-risposta con dosi di PEG variabili da 500 ad 8000 mg/kg per via orale, si sono documentate nei ratti entro 2 settimane dalla somministrazione, solo lievi tremori e diarrea e rari casi di convulsioni, ma nessun decesso.

Nell'uomo si sono valutati gli effetti del PEG sulla morfologia della mucosa intestinale, colica in particolare. In pazienti con malattie infiammatorie intestinali si è documentata una differenza statisticamente significativa a favore del Selg, nei confronti dei lassativi tradizionali per quanto concerne la conservazione dell'epitelio di superficie e delle cellule caliciformi della mucosa colica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Selg 1000 - Una busta da 70 g contiene: sodio ciclammato, acesulfame, saccarina sodica, aroma naturale, maltodestrina.

Selg 250 - Una bustina bipartita da 17,5 g contiene: sodio ciclammato, acesulfame, saccarina sodica, aroma naturale, maltodestrina.


06.2 Incompatibilità

Nessuna.


06.3 Periodo di validità

5 anni (vedere la data di scadenza sulla confezione esterna).

Dopo la ricostituzione della soluzione, somministrare la stessa entro 48 ore. La soluzione ricostituita va conservata al freddo.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione. Il Selg è stabile nella confezione originale a temperatura ambiente.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Natura del contenitore

Scatole di cartoncino contenenti: 4 buste oppure 16 bustine bipartite termosaldate di accoppiato: carta/alluminio/politene, il foglio illustrativo.

Confezione e relativi prezzi

Astuccio di 4 buste da 70 g per la preparazione di 1 litro di soluzione per ogni busta.

Astuccio di 16 bustine Bipartite da 17,5 g per la preparazione di 250 ml di soluzione per ogni bustina;la dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere d'acqua .


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedi posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PROMEFARM S.r.l.

Corso Indipendenza, 6 - 20129 Milano (MI)

Officina di produzione:

Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

4 buste 70 g codice Ministero della Sanità AIC n. 028877013

16 bustine bipartite da 17.50 g codice Ministero della Sanità

AIC n. 028877025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Selg 1000 - 5 febbraio 1993

Selg 250 - 5 febbraio 1993

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 1997.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ