Selg - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Macrogol, Sali di calcio, Sali di Potassio

Selg

SELG polvere per soluzione orale

I foglietti illustrativi di Selg sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Selg? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi ad azione osmotica - Macrogol, Associazioni.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento della stitichezza.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Selg

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Selg

Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito. Non utilizzare il medicinale nel dubbio di lesioni ostruenti il lume intestinale e/o se sono presenti dolori addominali, nausea e/o vomito. L'uso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefuazione o danni di diverso tipo. L'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi è sconsigliato. Il trattamento della stipsi con qualsiasi specialità medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed un regime dietetico salutare, per esempio incremento di liquidi e di fibre vegetali nell'alimentazione e attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale. Nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute, la prescrizione deve essere preceduta da una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (per esempio anziani, pazienti con alterata funzionalità epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni da ipersensibilità (rash, orticaria, edema) con medicinali che contengono macrogol (polietilen glicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico.

SELG non contiene quantità rilevanti di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.

Nei bambini il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Selg

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere SELG. L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Gravidanza e allattamento.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Selg: Posologia

Adulti, adolescenti e bambini (di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg)

Iniziare il trattamento con due bustine bipartite al dì, una al mattino a digiuno ed una alla sera prima di coricarsi. Ottenuto il risultato di una evacuazione al giorno, la dose può essere ridotta ad una bustina al giorno, anche in due somministrazioni di mezza bustina ciascuna o una bustina a giorni alterni. L'effetto lassativo di SELG si manifesta da 24 a 48 ore dopo la somministrazione

. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. La durata del trattamento è limitata a tre mesi; in ogni caso il paziente dovrà attenersi alla prescrizione del Medico. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, non essendo disponibili dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche.

La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.

Modo di somministrazione

Sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua di rubinetto.

La dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere di acqua.

Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Selg

Il sovradosaggio induce diarrea e dolori addominali che scompaiono alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio

L'eccessiva perdita di liquidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta. Vedere inoltre "Avvertenze speciali" circa l'abuso di lassativi. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino naso gastrico di estesi volumi di polietilen glicole ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SELG avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

In caso di dubbio sull'uso di SELG, rivolgersi al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Selg

Come tutti i medicinali, SELG può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento. In seguito la terapia può essere ripresa a dosi inferiori.

Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Popolazione adulta

Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati segnalati durante studi clinici (che hanno interessato 600 pazienti adulti) e nella fase di commercializzazione del medicinale. Generalmente, le reazioni avverse riportate sono state di intensità lieve e transitoria e sono state rilevate soprattutto a livello dell'apparato gastrointestinale.

Patologie gastrointestinali
Comune Dolori addominali e/o distensione addominale Diarrea Nausea
Non comune Vomito Urgenza a defecare Incontinenza fecale Irritazione rettale
Raro Diarrea grave Sanguinamento rettale o melena
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota Squilibri elettrolitici (iponatriemia, ipopotassiemia) e/o disidratazione, soprattutto negli anziani
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazioni da ipersensibilità (prurito, rash, edema al viso, edema di Quinke, orticaria, shock anafilattico, gonfiore alle mani, gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola, difficoltà respiratoria)

Un altro effetto indesiderato osservato piu' frequentemente è: senso di ripienezza epigastrica. Nessuna significativa alterazione è stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO2). Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo-ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazione del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione.

Popolazione pediatrica:

Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati segnalati durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni e nella fase di commercializzazione del medicinale. Come per la popolazione adulta, le reazioni avverse riportate sono state di solito di intensità lieve e transitorie e hanno interessato principalmente l'apparato gastrointestinale.

Patologie gastrointestinali
Comune Dolori addominali Diarrea*
Non comune Vomito Gonfiore addominale Nausea
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Reazioni da ipersensibilità

*La diarrea può causare dolore irritazione a livello perianale

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Precauzioni per la conservazione

Conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dall'umidità. La soluzione ricostituita deve essere conservata a 2-8° C (in frigorifero) e usata entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua deve essere eliminata.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Ogni bustina bipartita da 17,5 g contiene:

Principi attivi:

macrogol 4000 14,580 g

sodio solfato anidro 1,422 g

sodio bicarbonato 0,422 g

sodio cloruro 0,365 g

potassio cloruro 0,185 g

Eccipienti: sodio ciclammato, acesulfame K, saccarina sodica, aroma mandarino, maltodestrina.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per soluzione orale. Astuccio da 16 bustine da 17,5 g.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Selg sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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