Seki - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Cloperastina

Seki

Seki 10 mg compresse rivestite
Seki 35,4mg/ml gocce orali, sospensione
Seki bambini 4,4 mg compresse masticabili
Seki 3,54 mg/ml sciroppo

I foglietti illustrativi di Seki sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Seki? A cosa serve?

Sekiè un medicinale che agisce come sedativo della tosse.

Seki si usa per calmare lo stimolo a tossire.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Seki?

Non prenda Seki

  • se è allergico alla cloperastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Seki?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seki.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Seki?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assuntoo potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti l'uso contemporaneo di Seki con:

Seki con cibi ed alcol

Non è raccomandata l'assunzione di Seki durante i pasti (vedere "Come prendere Seki").

Eviti l'assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento con Seki.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Eviti l'assunzionedi Seki nei primi mesi della gravidanza; nell'ulteriore periodo, assuma questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e solo sotto il diretto controllo del medico.

Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Non assuma Seki durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Seki può dare sonnolenza. Presti attenzione se intende condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

Seki contiene saccarosio

  • Le compresse contengono 48 mg di saccarosio per dose.
  • Le gocce contengono circa 140 mg di saccarosio per ml.
  • Le compresse masticabili contengono circa 36,8 mg di saccarosio per dose.
  • Lo sciroppo contiene 450 mg di saccarosio per ml.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Seki contiene saccarioso. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito o che seguono regimi dietetici poveri di calorie (ipocalorici).

Seki (sciroppo e gocce) contiene paraidrossibenzoati (parabeni)

Lo sciroppo e le gocce contengono metil-para-idrossibenzoato e propil-paraidrossibenzoato(E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate)

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Seki: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi raccomandate sono:

Adulti

Seki 10 mg compresse rivestite:

2 compresse la sera al momento di coricarsi, 1 compressa al mattino ed 1 compressail pomeriggio, preferibilmente fra i pasti.

Seki 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione

30 gocce la sera prima di coricarsi, 15 gocce il mattino e 15 gocce il pomeriggio.

Seki 3,54mg/ml sciroppo

2 bicchierini la sera al momento di coricarsi, 1 bicchierino il mattino ed 1 bicchierino il pomeriggio (riempia il bicchierino incluso nella confezione fino al raggiungimento della tacca "Adulti"; una tacca "Adulti" corrisponde a7,5 ml di sciroppo).

Uso nei bambini

Seki bambini 4,4 mg compresse masticabili:

  • bambini fino ai 7 anni: 2 compresse la sera al momento di coricarsi,1compressa il mattino ed1 compressa il pomeriggio.
  • bambini dopo i 7 anni: 4-6 compresse la sera al momento di coricarsi, 2-3 compresse il mattino e 2-3 compresse il pomeriggio.

Seki 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione

  • bambini dopo i 2 anni:14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino ed 8 gocce il pomeriggio.
  • bambini al di sotto dei 2 anni: dosi proporzionalmente minori.

Seki 3,54mg/ml sciroppo

  • bambini dopo i 2 anni: 2 bicchierini la sera prima di coricarsi,1 bicchierino il mattino ed1 bicchierino il pomeriggio (riempiail bicchierino incluso nella confezione fino al raggiungimento della tacca "Bambini"; una tacca "Bambini" corrisponde a 3,75 ml di sciroppo).

Non è raccomanda l'assunzione del medicinale durante i pasti.

Istruzioni perl'apertura del flacone sciroppo

  1. Prema sulla capsula e sviti nel senso indicato dalla freccia (vedi fig. 1).
  2. Per richiudere il flacone, avviti a fondo in senso contrario all'apertura (vedi fig. 2).

Istruzioni per l'apertura del flacone gocce e per l'uso del contagocce

  1. Prema sulla capsula del flacone e giri nel senso indicato dalla freccia (vedi fig. 1).
  2. Tolga la capsula.
  3. Prenda il contagocce e sviti la guaina di protezione del pescante.
  4. Avviti il contagocce sul flacone (vedifig. 2).
  5. Per l'uso del contagocce, prema sulla capsula e giri nel senso indicato dalla freccia (vedi fig. 3).
  6. Rimetta il contagocce sul flacone, semplicemente riavvitando la capsula (vedi fig. 2).

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Seki

Se prende più Seki di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Seki avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Seki Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Seki?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenzasi riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservi le compresse rivestite a temperatura non superiore ai25°C.

Conservi lo sciroppo a temperatura non superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contieneSeki

Seki 10 mg compresse rivestite

Seki35,4 mg/ml gocce orali, sospensione

  • Il principio attivo ècloperastinafendizoato.100 ml contengono 3,54g di cloperastinafendizoatopari a 1,8 g di cloperastina.
  • Gli altri componenti sono: poliossietilene stearato, silice, metil-paraidrossibenzoato, saccarosio, aroma banana, acqua depurata.

Seki bambini 4,4 mg compresse masticabili

  • Il principio attivo è cloperastinafendizoato. Una compressa contiene 4,4 mg di cloperastinafendizoato.
  • Gli altri componenti sono: saccarosio, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, essenza di fragola.

Seki3,54 mg/ml sciroppo

  • Il principio attivo ècloperastinafendizoato. 100 ml contengono 354 mg di cloperastinafendizoatopari a 180 mg dicloperastina.
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, poliossil- 40-stearato, saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato, essenza banana, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Seki e contenuto della confezione

Seki si presenta sotto forma di:

Compresse rivestite - 20 compresse

Gocce orali, sospensione - flacone da 25 ml

Compresse masticabili- 20 o 60 compresse

Sciroppo - flacone da 200 ml



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Seki sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SEKI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

SEKI 10 mg compresse rivestite

Una compressa contiene:

principio attivo: cloperastina cloridrato mg 10;

eccipiente con effetto noto: saccarosio

SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione

100 ml contengono:

principio attivo: cloperastina fendizoato 3,54 g pari a cloperastina 1,8 g;

eccipienti con effetti noti: saccarosio, paraidrossibenzoati

1 goccia (equivalente a 0,05 ml) contiene 1,8 mg di cloperastina fendizoato pari a 0,9 mg di cloperastina

SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili

Una compressa contiene:

principio attivo: cloperastina fendizoato mg 4,4;

eccipiente con effetto noto: saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, sospensione.

Compressa rivestita.

Compressa masticabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Dose giornaliera:

ADULTI:

Compresse rivestite: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; 1 compressa al mattino, 1 compressa il pomeriggio, preferibilmente fra i pasti.

Gocce: 30 gocce la sera prima di coricarsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio.

BAMBINI:

Compresse masticabili: fino ai 7 anni: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; una compressa il mattino; una compressa il pomeriggio.

Dopo i 7 anni: 4-6 compresse la sera al momento di coricarsi; 2-3 compresse il mattino; 2-3 compresse il pomeriggio.

Gocce: 14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il pomeriggio. Al di sotto dei due anni: dosi proporzionalmente minori.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Saccarosio

• le compresse contengono 48 mg di saccarosio per dose

• le compresse masticabili contengono circa 36,8 mg di saccarosio per dose

• le gocce contengono circa 140 mg di saccarosio per ml

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente

che il preparato contiene zucchero.

Le gocce contengono inoltre paraidrossibenzoati (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi d'interazione sull'uomo.

Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l'uso concomitante di Seki con:

alcool

antistaminici

anticolinergici

sedativi

Non è noto se in età pediatrica l'entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio.

Non sono disponibili informazioni in merito all'interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l'assunzione durante i pasti.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili informazioni in merito all'uso di Seki in gravidanza.

Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogenica e feto-tossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati:

Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.


Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse
Poco comune (≥1/1.000;<1/100) Raro (≥1/10.000; <1/1.000) Molto raro(<1/10.000) Non noto
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, bocca secca
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo Orticaria

Pediatria

Gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica.

04.9 Sovradosaggio

Adulti

Nessun caso di savradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Seki.

Bambini

È stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino che ha assunto una dose di 40 ml di Seki sciroppo. Non sono state riportate reazioni avverse associate. Il paziente è stato trattato con due cucchiai di carbone attivo.

Trattamento del sovradosaggio

Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall'ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovreccitazione centrale: in questo caso l'impiego di benzodiazepine può essere utile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sedativi della tosse, escluse le associazione con espettoranti

Codice ATC: R05DB21

La cloperastina è un composto di sintesi che corrisponde chimicamente a 1-[2-(p-cloro-alfa-fenilbenzilossi)-etil] piperidina cloridrato o fendizoato. È un farmaco dotato di attività antitosse a livello centrale, nonché di attività antiedema e rilassante la muscolatura bronchiale. L'attività di SEKI è risultata sempre superiore a quella del destrometorfano. A differenza della codeina, la cloperastina è sprovvista di attività narcotica, agisce direttamente sul centro della tosse, è sprovvista di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Studi di cinetica hanno documentato che il picco sierico si raggiunge tra i 60 ed i 90 minuti e che i livelli plasmatici del farmaco sono ancora dosabili all'ottava ora dall'assunzione. La cloperastina viene completamente metabolizzata in breve tempo ed i metaboliti eliminati in gran parte con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta e cronica condotti nel ratto hanno dimostrato che la DL 50 della cloperastina cloridrato per via orale è di 1,9 g/kg, della cloperastina fendizoato è superiore ai 2 g/kg con indice terapeutico assai favorevole.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

SEKI 10 mg compresse rivestite

cellulosa microcristallina, silice, talco, magnesio stearato, ipromellosa, povidone, macrogol 4000, saccarosio, magnesio carbonato, titanio diossido, eritrosina (E127).

SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione

poliossietilene stearato, silice, metil-para-idrossibenzoato, saccarosio, aroma banana, acqua depurata.

SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili

saccarosio, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, essenza di fragola.

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

Compresse rivestite, compresse masticabili: anni 5 (cinque)

Gocce: anni 3 (tre)

La data di scadenza indicata si riferisce ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Gocce e compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Compresse rivestite: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Compresse rivestite: confezione da 20 compresse da 10 mg in blister.

Gocce: confezione da 25 ml in flacone in vetro ambrato con capsula di sicurezza e contagocce a pompetta in politene con chiusura di sicurezza.

Compresse masticabili: confezione da 20 compresse in blister.

Compresse masticabili: confezione da 60 compresse in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

ISTRUZIONI PER L'APERTURA DEL FLACONE GOCCE E PER L'USO DEL CONTAGOCCE

1. Premere sulla capsula del flacone e girare nel

senso indicato dalla freccia.

2. Togliere la capsula.

3. Prendere il contagocce e svitare la guaina di

protezione del pescante.

4. Avvitare il contagocce sul flacone.

5. Per l'uso del contagocce, premere sulla capsula e

girare nel senso indicato dalla freccia.

6. Rimettere il contagocce sul flacone, semplicemente

riavvitando la capsula.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zambon Italia s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SEKI 10 mg compresse rivestite 20 compresse A.I.C. n. 024427015

SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione 1 flacone da 25 ml A.I.C. n. 024427054

SEKI bambini 4.4 mg compresse masticabili 20 compresse A.I.C. n. 024427027

SEKI bambini 4.4 mg compresse masticabili 60 compresse A.I.C. n. 024427039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Compresse rivestite e compresse masticabili:

Prima autorizzazione: 25 giugno 1981

Rinnovo 1 giugno 2010

Gocce

Prima autorizzazione: 15 giugno 1984

Rinnovo 1 giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

02 Dicembre 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016