Seacor - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Omega 3 (Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi)

Seacor

SEACOR® 500 mg capsule molli
SEACOR® 1000 mg capsule molli

I foglietti illustrativi di Seacor sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Seacor? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze ipolipemizzanti- Ipocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti - Omega-3-trigliceridi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ipertrigliceridemia

Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico)

Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico

Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, è indicato per ridurre il rischio di mortalità.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Seacor?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere Avvertenze speciali).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Seacor?

In via prudenziale si raccomanda una particolare sorveglianza dei soggetti con diatesi emorragica e in trattamento con anticoagulanti, nei quali potrebbe verificarsi un alterato aumento del tempo di sanguinamento.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Seacor?

Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Seacor: Posologia

Ipertrigliceridemia:

1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno s.p.m.

Per l'aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule da 500 mg.

Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico:

1 capsula da 1000 mg al giorno.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Seacor?

Sono state osservate lievi e transitorie manifestazioni di nausea e diarrea.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

CAPSULE DA 500 mg

Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 500

con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85%

ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5

CAPSULE DA 1000 mg

Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 1000

con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85%

ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5

Eccipienti:

D,Lα-tocoferolo, gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Astuccio da 30 capsule molli da 500 mg

Astuccio da 20 capsule molli da 1000 mg



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Seacor sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SEACOR 500 mg Capsule molli

SEACOR 1000 mg Capsule molli

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula contiene:

CAPSULE DA 500 mg

Principio attivo:

Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 500

con un contenuto in EPA e DHA non inferiore

all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5

CAPSULE DA 1000 mg

Principio attivo:

Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 1000

con un contenuto in EPA e DHA non inferiore

all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Ipertrigliceridemia

Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).

Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico

Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, è indicato per ridurre il rischio di mortalità.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Ipertrigliceridemia:

1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno s.p.m.

Per l'aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule da 500 mg.

Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico:

1 capsula da 1000 mg al giorno.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere p. 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

In via prudenziale si raccomanda una particolare sorveglianza dei soggetti con diatesi emorragica e in trattamento con anticoagulanti, nei quali potrebbe verificarsi un alterato aumento del tempo di sanguinamento.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Seacor non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Sono state osservate lievi e transitorie manifestazioni di nausea e diarrea.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ipolipemizzanti - Ipocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti - Omega-3-trigliceridi; codice ATC: C10AX06.

Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l'EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l'acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine, nell'endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilità piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico e proinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico.

L'EPA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un'azione antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti. La significativa riduzione della mortalità totale e cardiovascolare, in particolare delle morti improvvise, osservata in un ampio trial prospettico di prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico, è ricollegabile alla loro azione antiaritmica.

I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono anche la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l'aumento della deformabilità eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosità ematica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento, l'escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane.

Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine. Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico.

Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani.

Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le VLDL ed i chilomicroni.

Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici condotti sul prodotto con trattamenti acuti e cronici hanno escluso fenomeni tossici, anche dopo somministrazione di dosi elevate.

Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni ed in generale sulla funzione riproduttiva. Studi condotti nel ratto per 24 mesi non hanno rivelato la presenza di un potenziale cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

D,L a-tocoferolo; gelatina succinato; glicerolo; sodio p-ossibenzoato di etile; sodio p-ossibenzoato di propile.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non sono previste speciali precauzioni.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

SEACOR 500 mg Capsule molli: 30 capsule da 500 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC.

SEACOR 1000 mg Capsule molli: 20 capsule da 1000 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SEACOR 500 mg Capsule molli : 30 capsule da 500 mg AIC 027616010

SEACOR 1000 mg Capsule molli: 20 capsule da 1000 mg AIC 027616022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Decreto AIC 12/9/91 / Rinnovo 1/6/00.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2001.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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