Scabianil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Permetrina

SCABIANIL 5% crema

I foglietti illustrativi di Scabianil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Scabianil? A cosa serve?

Scabianil contiene il principio attivo permetrina e appartiene ad un gruppo di medicinali che uccidono i parassiti esterni (ectoparassiti), denominati "ectoparassiticidi piretroidi". Scabianil viene usato per il trattamento della scabbia, una malattia della pelle causata da acari microscopici che si annidano nello strato superficiale della pelle, causando la formazione di piccole vesciche e papule rosse. La scabbia causa un intenso prurito ed è contagiosa(viene trasmessa attraverso il contatto prolungato tra le epidermidi, oppure mediante contatti sessuali con una persona infetta).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Scabianil?

Non usi Scabianil:

  • se è allergico al principio attivo, ad altri piretroidi o piretrine (composti naturali con proprietà insetticide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Scabianil?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Scabianil. Scabianil è solamente per uso esterno.

Nel caso in cui debba applicare la crema su altre persone, utilizzi i guanti.

Eviti accuratamente il contatto della crema con gli occhi; nel caso in cui ciò dovesse accidentalmente accadere, sciacqui immediatamente gli occhi con acqua.

Bambini e adolescenti

Il trattamento con Scabianil in bambini di età inferiore ai due anni deve essere effettuato sotto il controllo del medico. L'applicazione autonoma della crema da parte dei bambini più grandi deve essere effettuata sotto la supervisione di un adulto.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Scabianil?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Nel caso in cui manifestasse reazioni di tipo infiammatorio della pelle (eczemi), il medico deve valutare se è necessario un trattamento con corticosteroidi (medicinali con proprietà antinfiammatorie) prima del trattamento con Scabianil. I corticosteroidi riducono infatti la risposta immunitaria all'acaro, provocando potenzialmente un peggioramento dell'infestazione da scabbia. La probabilità di interazione tra i due trattamenti, è comunque molto bassa.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

In gravidanza e durante l'allattamento il medicinale deve essere impiegato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

I dati ad oggi disponibili sull'uso della permetrina crema in gravidanza non evidenziano comunque un rischio per il feto, anche se la permetrina può attraversare la placenta.

L'esposizione di tutto l'organismo (esposizione sistemica) alla permetrina, a seguito dell'applicazione cutanea locale della crema è molto bassa e solo una piccola parte passa nel latte materno; è quindi improbabile che il trattamento con Scabianil di donne che allattano possa rappresentare un rischio per il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Scabianil non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Scabianil contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Scabianil: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Di solito una singola applicazione di Scabianil è sufficiente per eliminare l'infestazione; se le lesioni non guariscono o se ne appaiono di nuove, può ricorrere ad una seconda applicazione dopo 7 giorni.

La confezione di Scabianil 5% crema in tubo da 30 g è di solito sufficiente per una sola applicazione su tutto il corpo. Per alcuni adulti si può presentare la necessità di una maggiore quantità di crema. In questo caso, si può ricorrere alla confezione da 60 g.

Poiché la quantità di crema necessaria per il trattamento varia a seconda della superficie corporea da trattare, non è possibile definire un dosaggio preciso.

Quanto Scabianil usare

Uso negli adulti, negli anziani e nei bambini al di sopra dei 12 anni

La dose raccomandata è di 30 g di Scabianil. Alcuni adulti possono necessitare di una maggiore quantità di crema, in questo caso è possibile utilizzare un ulteriore tubo da 30g. Non si devono comunque mai superare i 60 g per singola applicazione.

Uso nei bambini dai 6 ai 12 anni di età

La dose raccomandata è di 15 g di crema (fino a metà tubo da 30 g).

Uso nei bambini da 1 a 5 anni di età

La dose raccomandata è di 7,5 g di crema (fino a un quarto di tubo da 30 g).

Uso nei bambini dai 2 mesi a 1 anno di età

La dose raccomandata è di 3,75 g di crema (fino a un ottavo di tubo da 30 g).

Modo di somministrazione

Applichi Scabianil sulla pelle pulita, asciutta e fresca, eviti l'applicazione subito dopo aver fatto un bagno caldo.

Lasci agire la crema per almeno 8 ore. Se ha necessità di lavarsi le mani prima che siano trascorse 8 ore dall'applicazione, è necessario riapplicare la crema sulle mani.

Può lavare il corpo solo dopo che siano trascorse 8-12 ore dall'applicazione della crema.

Bambini con età inferiore ai 2 anni

Applichi la crema su tutto il corpo del bambino compresi collo, viso, orecchie e cuoio capelluto, con particolare cura per le zone tra le dita delle mani e dei piedi, sotto le unghie e sui polsi, ascelle, palmi, piante dei piedi, genitali esterni e natiche. Non applichi la crema nella zona intorno alla bocca e intorno agli occhi.

Adulti e bambini sopra i 2 anni

Applichi la crema su tutto il corpo tranne la testa ed il viso, con particolare cura per le zone tra le dita delle mani e dei piedi, sotto le unghie e sui polsi, ascelle, genitali esterni, seni e natiche.

Anziani

Applichi la crema su tutto il corpo compresi collo, viso, orecchie e cuoio capelluto, con particolare cura per le zone tra le dita delle mani e dei piedi, sotto le unghie e sui polsi, ascelle, genitali esterni, seni e natiche.

Non applichi la crema nella zona intorno agli occhi.

Se interrompe il trattamento con Scabianil

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Scabianil

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Scabianil avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Il trattamento da attuare in caso di ingestione accidentale della crema da parte di un bambino è la lavanda gastrica, da effettuarsi entro 2 ore dall'ingestione.

Non sono pervenute segnalazioni di sovradosaggio alla permetrina dal momento in cui Scabianil è stato posto in commercio.

Un'eccessiva applicazione di crema sulla pelle potrebbe causare irritazione locale (reazione di ipersensibilità). Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico, inteso cioè solo a porre rimedio ai sintomi.

E' molto improbabile che l'esposizione accidentale di un bambino di due mesi ad un intero tubo da 30 g di crema, possa causare tossicità sistemica.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Scabianil?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati:

  • bruciore o irritazione di breve durata, di solito in forma lieve e più frequentemente in pazienti con scabbia grave.
  • segni e sintomi transitori di irritazione cutanea, come eruzione cutanea o prurito, eritema, gonfiore della cute (edema), infiammazione cutanea (eczema).

Il prurito può continuare anche per 4 settimane dopo la fine del trattamento. Esso è dovuto ad una reazione allergica agli acari della scabbia morti. Si tratta di un fenomeno normale e non significa che il trattamento non sia stato efficace.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo "Scad".

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Scabianil

  • Il principio attivo è: permetrina. 100 g di crema al 5% contengono 5g di permetrina.
  • Gli altri componenti sono: alcool cetostearilico, paraffina, cetomacrogol 1000, isopropilmiristato, alcool benzilico, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Scabianil e contenuto della confezione

Scabianil è una crema contenuta in un tubo in alluminio da 30 g o 60 g con tappo in polipropilene.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Scabianil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SCABIANIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Permetrina 5% (isomeri cis:trans 25:75).

Per gli eccipienti vedere punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento della scabbia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

SCABIANIL va applicata su pelle pulita, asciutta e fresca. Il prodotto non dovrebbe essere applicato subito dopo aver fatto un bagno caldo.

Il trattamento dei bambini sotto i due anni di età va effettuato solo sotto controllo medico. L'applicazione della crema da parte di bambini più grandi va effettuata sotto la supervisione di un adulto.

SCABIANIL 5% crema è disponibile in tubi da 30 e 60 g.

SCABIANIL 5% crema in tubo da 30 g, è di solito sufficiente per una sola applicazione su tutto il corpo. Per alcuni adulti si può presentare la necessità di un maggiore quantitativo di crema; in questo caso si può ricorrere alla confezione da 60 g, sempre in unica applicazione su tutto il corpo. Poiché la quantità di crema necessaria per il trattamento varia dalla superficie da trattare e dal tipo di pelle, non è possibile consigliare un preciso dosaggio.

Adulti, anziani e bambini sopra i 12 anni: Un tubo da 30 g di crema. Alcuni adulti potrebbero necessitare un ulteriore tubo di crema per coprire interamente il corpo, ma non si dovrebbero mai usare più di 60 g per ogni singola applicazione.
Bambini da 6 a 12 anni: Fino a metà tubo da 30 g (15 g) di crema.
Bambini da 1 a 5 anni: Fino a un quarto di tubo da 30 g (7,5 g) di crema.
Bambini da 2 mesi a 1 anno: Fino a un ottavo di tubo da 30 g (3,75 g) di crema.

Adulti e bambini sopra i 2 anni:

Applicare la crema su tutto il corpo tranne la testa e il viso, con particolare cura per le zone tra le dita delle mani e dei piedi, sotto le unghie e su polsi, ascelle, genitali esterni, seni e natiche.

Anziani:

Applicare la crema su tutto il corpo compresi collo, viso, orecchie e cuoio capelluto.

Applicare la crema con particolare cura sulle zone tra le dita delle mani e dei piedi, sotto le unghie e su polsi, ascelle, genitali esterni, seni e natiche. Evitare la zona intorno agli occhi.

Bambini sotto i 2 anni:

Applicare la crema su tutto il corpo compresi collo, viso, orecchie e cuoio capelluto, con particolare cura per le zone tra le dita delle mani e dei piedi, sotto le unghie e su polsi, ascelle, palmi, piante dei piedi, genitali esterni e natiche. Evitare la zona intorno alla bocca (per evitare che la crema possa essere rimossa con la lingua) e la zona intorno agli occhi.

La crema va lasciata agire per almeno 8 ore. Se si lavano le mani prima che siano trascorse 8 ore dall'applicazione della crema, è necessario riapplicarla su di esse.

Lavare accuratamente il corpo dopo 8-12 ore dall'applicazione della crema.

Nel 90% dei casi una singola applicazione di SCABIANIL è sufficiente per eliminare l'infestazione. Qualora le lesioni non diano segno di guarigione o appaiono nuove lesioni, si può ricorrere ad una seconda applicazione di crema dopo 7 giorni.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri piretroidi o piretrine. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

SCABIANIL è solo per uso esterno. Qualora si applichi la crema su altre persone è consigliato l'uso di guanti.

Evitare il contatto del prodotto con gli occhi; in caso di contatto accidentale, sciacquare immediatamente con acqua.

TENERE LONTANO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il trattamento di reazioni di tipo eczematoso con corticosteroidi dovrebbe essere valutato prima del trattamento con permetrina 5% crema, poiché c'è un rischio di esacerbazione di infestazione da scabbia causa la riduzione della risposta immunitaria all'acaro. La probabilità di interazioni tra i due trattamenti che porti al potenziamento delle reazioni avverse o alla riduzione di efficacia è comunque bassa.

04.6 Gravidanza ed allattamento

I dati sino ad oggi disponibili sull'uso della permetrina 5% crema non hanno evidenziato alcun rischio per il feto. La quantità di permetrina assorbita per via sistemica dopo applicazione della crema su tutta la superficie corporea è estremamente bassa. Comunque, la permetrina può passare la barriera placentare. La negatività dei test di mutagenesi e la bassa tossicità sui mammiferi suggeriscono che il trattamento con permetrina comporti minimi rischi verso il feto.

E' dimostrato che, a seguito di somministrazione orale, concentrazioni molto basse di permetrina sono escrete nel latte delle mucche. Non è noto se la permetrina viene escreta nel latte umano. Tuttavia è improbabile che le concentrazioni di permetrina nel latte rappresentino un rischio per il neonato dato che solo quantità estremamente piccole di permetrina vengono assorbite sistemicamente e in teoria solo una percentuale molto piccola può passare nel latte umano.

In gravidanza e durante l'allattamento il medicinale deve essere impiegato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati

Sono stati riportati occasionalmente alcuni casi di bruciore o irritazione orticante di breve durata. Questo è di solito in forma leggera e accade più frequentemente in pazienti con scabbia grave.

Segni transitori e sintomi di irritazioni cutanee quali rash o prurito, eritema, edema, eczema.

Il prurito può continuare anche per 4 settimane dopo il trattamento ed è dovuto ad una reazione allergica agli acari della scabbia morti. Si tratta di un fenomeno normale e non un segno che il trattamento non sia stato efficace.

04.9 Sovradosaggio

Non ci sono segnalazioni di sovradosaggio di permetrina 5% crema.

Una eccessiva applicazione di crema sulla pelle potrebbe comportare reazioni avverse locali. L'applicazione di un intero tubo (30 g) di crema su un bambino di due mesi corrisponderebbe ad una dose di circa 350 mg/kg di peso corporeo. E' improbabile che, anche se completamente assorbita, tale dose possa provocare chiari segni di tossicità sistemica.

Nel caso di ingestione accidentale del prodotto da parte di un bambino, si potrebbe ricorrere a lavaggio gastrico, da effettuarsi entro 2 ore dall'ingestione.

Il trattamento di reazioni di ipersensibilità dovrebbe essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ectoparassiticidi piretroidi, codice ATC: P03AC04

L'azione fisiologica principale nei parassiti esposti alla permetrina è l'induzione di anormalità elettrochimiche attraverso le membrane delle cellule eccitabili, portando a ipereccitabilità sensoriale, incoordinazione e prostrazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Nei mammiferi, la permetrina è rapidamente metabolizzata tramite l'idrolisi degli esteri in metaboliti inattivati che sono escreti principalmente attraverso i reni. I principali metaboliti sono rilevabili nelle urine entro 7 ore dall'applicazione della crema sull'intero corpo di volontari sani o pazienti affetti da scabbia. I più alti livelli di escrezione sono rilevabili entro 48 ore, ma in alcuni soggetti livelli molto bassi di metaboliti possono essere riscontrati nelle urine anche 28 giorni dopo il trattamento. Lo schema globale di escrezione indica che circa lo 0,5% della permetrina applicata viene assorbita nelle prime 48 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità genetica in vivo e in vitro sono risultati tutti negativi, rivelando che la permetrina non può indurre cambiamenti mutagenici.

Studi a lungo termine nei ratti non hanno evidenziato effetti di oncogenicità. Studi similari condotti su topi hanno evidenziato un incremento, specifico alla specie, dell'incidenza di edema polmonare a dosi alte e solo nei topi femmina, quando la permetrina è stata somministrata con il cibo per due anni (all'incirca 750 mg/kg di peso corporeo/die). Non si ritiene che tali risultati indichino una potenziale oncogenicità della permetrina nell'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Alcool cetostearilico, paraffina, cetomacrogol 1000, isopropilmiristato, alcool benzilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra dei 30°C, non congelare.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo in alluminio con tappo in polipropilene. Confezione contenente un tubo da 30 g e confezione contenente un tubo da 60 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Una volta aperta la confezione utilizzare tutto il contenuto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Tubo 30 g: 036289015

Tubo 60 g: 036289039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Luglio 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2009

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ