Saridon - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Paracetamolo, Propifenazone, Caffeina

Saridon compresse

I foglietti illustrativi di Saridon sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Saridon? A cosa serve?

Saridon appartiene alla categoria terapeutica degli analgesici-antipiretici (medicinali che si usano per la riduzione del dolore e della febbre).

Saridon si usa per il trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (cioè di breve durata, come mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali) e di stati febbrili.

Non somministri per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Saridon?

Non prenda Saridon

Saridon non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni per la presenza di caffeina.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Saridon?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Saridon:

  • se soffre o ha sofferto di ulcere gastriche o duodenali; in questo caso l'utilizzo di Saridon deve essere attentamente monitorato da un medico. I FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate. Se ha sofferto di tossicità gastrointestinale deve riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
  • se soffre di insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni) o epatica (ridotta funzionalità del fegato), Sindrome di Gilbert (malattia benigna del fegato che si manifesta con aumento eccessivo e non controllato della bilirubina) o disfunzioni ematopoietiche (della formazione dei componenti cellulari del sangue);
  • se assume qualsiasi altro medicinale che contiene lo stesso principio attivo (paracetamolo), poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse (vedere anche "Altri medicinali e Saridon");
  • se soffre di asma, rinite cronica od orticaria cronica, poiché sono stati riportati isolati casi di attacchi d'asma e shock anafilattico associati all'assunzione di medicinali contenenti propifenazone e paracetamolo;
  • se ha problemi cardiaci o precedenti di ictus (accidente cerebrovascolare) o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, livello elevato di colesterolo, diabete o se fuma) poichè l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus);
  • se ha una storia di ipertensione (alta pressione del sangue) e/o insufficienza cardiaca (l'incapacità del cuore di pompare l'adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell'organismo), poiché in associazione al trattamento con i FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema (gonfiore causato da un accumulo eccessivo di liquidi nelle cellule o nei tessuti).
  • se soffre di ipertiroidismo : in questo caso l'utilizzo di Saridon deve essere attentamente monitorato da un medico.

Bambini e adolescenti

Saridon non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 12 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Saridon?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. L'uso di Saridon deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Faccia particolare attenzione se assume:

  • Corticosteroidi (contengono cortisolo, un ormone prodotto dalle ghiandole surrenali), in quanto l'uso contemporaneo aumenta il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale;
  • Anticoagulanti orali (medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue), come il warfarin: i FANS (tra cui il paracetamolo) possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, pertanto, non deve assumere il paracetamolo per lunghi periodi senza controllo medico, perché il paracetamolo può aumentare gli effetti degli anticoagulanti; nel caso di terapia con anticoagulanti orali, si consiglia di ridurre le dosi;
  • Agenti antiaggreganti (medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, antidepressivi), poiché aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale;
  • Diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina), ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II (medicinali usati per il trattamento della pressione alta), in quanto i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi. In caso di somministrazione nello stesso giorno, presti particolare cautela, specialmente se ha una funzione renale compromessa (in particolare se è anziano o disidratato). Dopo l'inizio della terapia concomitante si dovrà idratare adeguatamente e il suo medico dovrà prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale.
  • Ipoglicemizzanti (medicinali usati nel trattamento del diabete), come acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide;
  • Probenecid (medicinale usato per trattare la gotta e l'iperuricemia [elevata concentrazione di acido urico nel sangue]): in caso di trattamento contemporaneo, il suo medico dovrà considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo.
  • Medicinali che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (per esempio metoclopramide, domperidone), poiché comportano un aumento nella velocità di assorbimento del paracetamolo;
  • Colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue) poiché riduce l'assorbimento del paracetamolo;
  • Cloramfenicolo (antibiotico), poiché il paracetamolo può aumentarne l'emivita (il tempo richiesto per ridurre della metà la quantità di un medicinale nel plasma o nel sangue) e quindi, potenzialmente, aumentarne la tossicità;
  • AZT (zidovudina - antiretrovirale, contro l'attacco di alcuni virus); l'uso contemporaneo di paracetamolo e AZT aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti o globuli bianchi (neutropenia). Il prodotto, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) eccetto su prescrizione medica;
  • Medicinali antinfiammatori (FANS) e antidolorifici (oppioidi), poiché la contemporanea somministrazione con Saridon determina un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico. È sconsigliabile l'uso di Saridon se è in trattamento con antinfiammatori.
  • Etinilestradiolo (contraccettivo), perché il paracetamolo ne aumenta la biodisponibilità (la quantità assorbita);
  • Lamotrigina (antiepilettico), in quanto può ridurre la biodisponibilità (la quantità assorbita) del paracetamolo;
  • Agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica): l'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato in pazienti anziani e anche in pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
  • Tropisetron e granisetron (antiemetici, medicinali usati contro nausea e vomito): questi medicinali possono inibire completamente l'effetto analgesico del paracetamolo.

Se è in trattamento con rifampicina (antibiotico), cimetidina (medicinale contro l'acidità gastrica) o con medicinali antiepilettici (fenitoina, glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina) usi il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi) Se deve essere sottoposto ad esami del sangue come quelli sopra indicati, informi il medico.

Saridon con alcol

Il prodotto può interagire con l'alcol; l'assunzione moderata di alcool in concomitanza con l'assunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, può aumentare il rischio di danno epatico (al fegato).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Saridon non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Eviti l'uso del medicinale anche nel caso sospettasse uno stato di gravidanza o desiderasse pianificare una maternità.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

A causa della possibile insorgenza di vertigini, capogiro o sonnolenza, Saridon può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Saridon: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assuma Saridon a stomaco pieno. Ingerisca il medicinale con una quantità abbondante d'acqua.

Le dosi raccomandate sono:

Adulti: 1-2 compresse, fino ad un massimo di 4 compresse nelle 24 ore.

Uso nei pazienti anziani e in pazienti con storia di ulcera: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Non somministri per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Saridon

In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare gravi danni alle cellule del fegato che possono evolvere verso la distruzione massiva e irreversibile delle stesse. Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, potrebbe verificarsi iperstimolazione con eccitazione, insonnia, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento del volume urinario, aumento della frequenza del battito cardiaco, cardiopalmo (palpitazioni) e una riduzione del campo visivo. È stato descritto danno renale conseguente a necrosi tubulare (la distruzione delle cellule tubulari renali). In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, può portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L'assunzione erronea di quantità superiori a quelle consigliate può provocare convulsioni. Se ingerisce/assume accidentalmente una dose eccessiva di Saridon avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Saridon?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Saridon il trattamento deve essere sospeso.

Effetti indesiderati gravi:

Qualora durante il trattamento comparissero ripresa della febbre o mal di gola sospenda la terapia e consulti il medico. G

ravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Il rischio più alto sembra essere nelle prime fasi della terapia, poichè l'insorgenza della reazione nella maggior parte dei casi si verifica entro il primo mese di trattamento. Interrompa il trattamento con Saridon alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia.

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza.

Patologie della cute (pelle) e del tessuto sottocutaneo:

Sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, fra cui:

  • eruzione cutanea,
  • prurito;
  • orticaria;
  • edema allergico e angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra);
  • pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione di pustole superficiali di piccole dimensioni);
  • eritema fisso (chiazze eritematose di colore rosso-violaceo);
  • eritema multiforme (lesioni della pelle di color rosso vivo causate dall'infiammazione dei vasi sanguigni);
  • reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica(molto raramente) (due gravi malattie della pelle con possibile esito fatale).

Disturbi del sistema immunitario:

Patologie del sistema emolinfopoietico (malattie del sangue):

Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo può verificarsi un'elevazione dell'alanina-aminotrasferasi sierica (ALT).

Patologie del sistema nervoso:

  • capogiro;
  • sonnolenza.

Patologie epatobiliari (fegato, vescica biliare e vie biliari):

Patologie renali e urinarie:

Patologie gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale:

  • ulcere peptiche (lesione della mucosa dello stomaco), perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere "Avvertenze e precauzioni").Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. In questo caso si deve iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
  • nausea;
  • vomito;
  • diarrea;
  • flatulenza (aria nell'intestino);
  • costipazione;
  • dispepsia (difficoltà a digerire);
  • dolore addominale;
  • melena (presenza di sangue nelle feci);
  • ematemesi (vomito di sangue);
  • stomatiti ulcerative (infiammazione della mucosa orale);
  • esacerbazione di colite;
  • morbo di Crohn (vedere "Avvertenze e precauzioni");
  • gastriti (meno frequentemente).

Patologie toraciche e mediastiniche:

  • broncospasmo e asma (disturbi della respirazione), compresa la sindrome asmatica da analgesici.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

  • vertigini.

In associazione al trattamento con i FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) sono stati riportati edema (gonfiore causato da un accumulo eccessivo di liquidi nelle cellule o nei tessuti), ipertensione (alta pressione del sangue) e insufficienza cardiaca (l'incapacità del cuore di pompare l'adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell'organismo). Le medicine come Saridon possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus (accidente cerebrovascolare).

Un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, può portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del sangue anche gravi. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può, inoltre, segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Saridon

Descrizione dell'aspetto di Saridon e contenuto della confezione

Saridon si presenta sotto forma di compresse per uso orale. Il contenuto della confezione è di 5,10 o 20 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Saridon sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SARIDON COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene: paracetamolo 250 mg, propifenazone 150 mg, caffeina 25 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa; mal di denti; nevralgie; dolori mestruali) e di stati febbrili.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 1-2 compresse, fino a 4 compresse nelle 24 ore, con un abbondante sorso d'acqua. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

L'assunzione dei preparati analgesici orali deve avvenire a stomaco pieno.

Non assumere per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.


04.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e /o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

• Emopatie quali granulocitopenia e porfirie intermittenti.

• I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

- Grave insufficienza epatica (Child-Pugh >9).

- Grave insufficienza renale

- Grave insufficienza cardiaca.

- Per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni.

- Gravidanza e allattamento.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non assumere per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del sangue anche gravi.

Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo può verificarsi un aumento dell'alanina-aminotrasferasi sierica (ALT).

L'assunzione moderata di alcool in concomitanza con l'assunzione di paracetamolo può aumentare il rischio di tossicità epatica.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica (Child-Pugh <9), Sindrome di Gilbert o disfunzioni ematopoietiche.

I pazienti che soffrono di disturbi renali devono consultare il medico prima di assumere il prodotto, in quanto potrebbe essere richiesto un aggiustamento della dose.

In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, può portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Una particolare cautela è necessaria in pazienti con asma, rinite cronica od orticaria cronica. Sono stati riportati isolati casi di attacchi d'asma e shock anafilattico associati all'assunzione di farmaci contenenti propifenazone e paracetamolo in soggetti suscettibili. L'assunzione erronea di quantità superiori a quelle consigliate può provocare convulsioni.

Qualora durante il trattamento comparissero ripresa della febbre o angina sospendere la terapia e consultare il medico.

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, comprese la dermatite esfoliativa, la Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Saridon deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

In corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

L'utilizzo di Saridon deve essere attentamente monitorato da un medico in caso di ipertiroidismo. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.

Vedere anche paragrafo 4.5.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Rischi gastrointestinali

L'uso di Saridon deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Anziani: i pazienti anziani presentano un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente per emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono risultare fatali.

Negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi maggiori di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo od inibitori di pompa protonica) deve essere preso in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico od altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione od emorragia, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia od ulcerazione gastrointestinale nei pazienti che assumono Saridon, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

L'utilizzo di Saridon deve essere attentamente monitorato da un medico in caso di ulcere gastriche o duodenali.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per il propifenazone quando esso venga somministrato alla dose giornaliera di 150-600 mg.

Cautela è richiesta prima d'iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es propantelina), possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo ritardandone l'effetto terapeutico.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).

Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici, ACE inibitori ed antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazienti che assumono Saridon in concomitanza con ACE inibitori od antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Il prodotto può interagire con l'alcol; in caso di abuso di alcol l'assunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, può provocare danno epatico.

Il prodotto può interagire con alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide).

Il probenecid causa la riduzione della clearance del paracetamolo di almeno 2 volte attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo.

La metoclopramide ed il domperidone (farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico) possono accelerare la velocità di assorbimento del paracetamolo, mentre la colestiramina puo' rallentarne la velocita' e il grado di assorbimento.

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antinfiammatori.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mono-ossigenasi epatiche od in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio fenitoina, rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

L'uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Il prodotto, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) eccetto che su prescrizione medica.

La contemporanea somministrazione di FANS od oppioidi determina un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico.

Il paracetamolo può ridurre l'efficacia della lamotrigina.

Il paracetamolo (od i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K. L'interazione fra il paracetamolo ed il warfarin od i derivati cumarinici può causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato ed un aumento del rischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non devono assumere il paracetamolo per lunghi periodi senza controllo medico.

Il tropisetron e il granisetron, antagonisti dei recettori della serotonina 5-HT3, possono inibire completamente l'effetto analgesico del paracetamolo attraverso un'interazione farmacodinamica.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I risultati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha dimostrato di provocare un aumento della perdita del pre e post- impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato negli animali ai quali erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Si sconsiglia l'utilizzo di Saridon in caso di presunta gravidanza.

Allattamento:

Il medicinale è controindicato nell'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa della possibile insorgenza di capogiri o sonnolenza, Saridon può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, fra cui rash, prurito, orticaria, edema allergico e angioedema, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente e con possibile esito fatale).

Disturbi del sistema immunitario.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio dispnea,, sudorazione, nausea, ipotensione, asma, edema della laringe, reazione anafilattoide, reazione anafilattica, shock anafilattico.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Alterazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia.

Patologie del sistema nervoso

Capogiri, sonnolenza.

Patologie epatobiliari

Compromissione della funzionalità epatica, epatite, insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Patologie renali e urinarie:

Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Patologie gastrointestinali:

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Eventi avversi gravi come ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani possono verificarsi in associazione all'utilizzo di farmaci antiinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di Saridon sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Patologie toraciche e mediastiniche

Broncospasmo e asma, compresa la sindrome asmatica da analgesici.

In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazioni delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, contattare un medico o il centro antiveleni immediatamente. L'intervento medico tempestivo è importante sia per gli adulti che per i bambini anche se non ci sono segni o sintomi evidenti.

Tossicità acuta

L'intossicazione acuta da paracetamolo e' stata associata a tossicità epatocellulare, causata dal legame dei metaboliti del paracetamolo alle proteine cellulari epatiche. A dosi terapeutiche questi metaboliti sono legati al glutatione e formano coniugati non tossici. In caso di sovradosaggio elevato, la fornitura del fegato di SH-donatori (che promuovono la formazione di glutatione) si esaurisce, i metaboliti tossici si accumulano e si verifica necrosi delle cellule epatiche, con conseguente insufficienza epatica che può portare progressivamente a coma epatico. Si puo' anche verificare un danno renale acuto con necrosi tubulare acuta (vedere Sintomi di intossicazione).

La soglia del sovradosaggio da paracetamolo può essere ridotta in pazienti che assumono alcuni tipi di farmaci o alcol, o sono seriamente denutriti.

Tossicità cronica

La tossicità cronica include alterazioni epatiche di vario tipo (vedere Sintomi di intossicazione). I dati relativi alla tossicità cronica e in particolare alla nefrotossicità del paracetamolo sono controversi. Deve essere posta attenzione alla possibile influenza sulla conta cellulare periferica.

Sintomi da intossicazione

L'insorgenza dell'intossicazione acuta da paracetamolo è caratterizzata da nausea, vomito, dolore addominale, sudorazione e malessere generale. La condizione del paziente puo' migliorare dopo 24-48 ore, anche se i sintomi possono non scomparire completamente.

Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare iperstimolazione con eccitazione, insonnia, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia.

La dimensione del fegato aumenta velocemente, le transaminasi e la bilirubina sono elevate, il tempo di protrombina diventa patologico, il flusso urinario si riduce, potrebbe svilupparsi una leggera azotemia. Possono svilupparsi anche ipokaliemia e acidosi metabolica (inclusa acidosi lattica) per sovradosaggio acuto e/o cronico. Manifestazioni cliniche frequenti dopo 3-5 giorni sono itterizia,

febbre, fetore epatico, diatesi emorragica, ipoglicemia, e danno epatico. Il danno epatico puo' evolvere in tutti gli stadi della encefalopatia epatica, edema cerebrale e morte.

Si puo' anche verificare un danno renale acuto con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore lombare, ematuria e proteinuria in assenza di danno epatico grave.

Trattamento del sovradosaggio

Terapia medica intensiva con stretto monitoraggio dei segni vitali, parametri di laboratorio e condizioni circolatorie.

La lavanda gastrica è utile entro le prime 6 ore. L'emodialisi e l'emoperfusione favoriscono l'eliminazione della sostanza. Si raccomanda di controllare la concentrazione plasmatica di paracetamolo.

In caso di sospetta intossicazione da paracetamolo, entro 10 ore dall'ingestione è utile la somministrazione di fonti di gruppi-SH, che coniugano i metaboliti reattivi e accelerano la detossificazione. La N-acetilcisteina può avere un certo effetto protettivo fino a 48 ore dall'ingestione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: analgesico ed antipiretico; paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici.

Codice ATC: N02BE51

Saridon presenta proprietà analgesiche e antipiretiche.

La sua spiccata efficacia terapeutica è dovuta anche all'equilibrato sinergismo dei suoi componenti.

Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l'inibizione della PG-sintetasi. Il propifenazone, appartenente alla classe dei pirazolici, possiede attività analgesica, antinfiammatoria ed antipiretica.

L'effetto analgesico può essere sia centrale sia periferico, e ci sono evidenze che il propifenazone agisca a livello centrale sul centro ipotalamico che regola la temperatura.

L'effetto analgesico ed antipiretico si manifesta rapidamente, perdura alcune ore e regredisce lentamente.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Propifenazone

Assorbimento

Il propifenazone è facilmente assorbito e presenta concentrazioni plasmatiche più prolungate se somministrato contemporaneamente alla caffeina.

La biodisponibilità orale è pari al 90%.

Le concentrazioni plasmatiche di picco vengono raggiunte dopo circa 0,5-0,6 ore dalla somministrazione.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche è pari a circa il 10 %. Il propifenazone ha un volume di distribuzione di 0,4 L /kg.

Metabolismo

Il propifenazone subisce un significativo metabolismo epatico. A livello epatico si ha prima la demetilazione con formazione di N- 2 demetil -propifenazone e successivamente la glucuronazione con formazione del principale metabolita attivo N-2-demetil propifenazone enol-glucuronide. Il metabolismo di primo passaggio elimina approssimativamente il 25% della dose.

Eliminazione

L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale con un'emivita compresa tra 2,1 e 2,4 ore.

Parte del farmaco è escreta come propifenazone immodificato e piccole quantità di altri metaboliti sono escrete con le urine.

Paracetamolo

Assorbimento

In seguito alla somministrazione orale, il paracetamolo viene assorbito rapidamente (il livello plasmatico di picco si raggiunge in 30-90 minuti) e completamente.

Distribuzione

Nell'organismo il paracetamolo diffonde ampiamente nei fluidi corporei e supera la barriera emato-encefalica, raggiungendo nel liquor-celebrospinale concentrazioni pari a circa il 40 % di quelle plasmatiche.

La percentuale di paracetamolo legato alle proteine plasmatiche è minima, ma può aumentare in seguito ad iperdosaggio.

Metabolismo

Il metabolismo avviene quasi completamente a livello epatico, principalmente per glucoronazione (42-60% di una dose) e solfatazione (33-52%). Meno del 10% di una dose è coniugata a cistina (3-4%) o sottoposta a idrossilazione e acetilazione (fino a 4%). Il metabolita intermedio idrossilato N-acetilparabenzochinone imina (NAPQI), altamente reattivo, è formato dal CYP 2E1 (in minore misura dai CYP 1A2 e 3A4). Generalmente il NAPQI è neutralizzato negli epatociti dal glutatione ridotto ed i suoi prodotti di trasformazione, inattivi (acido mercapturico e coniugati cistinici), sono rapidamente escreti con le urine.

Eliminazione

L'eliminazione si completa entro le 24 ore ed avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti coniugati (glucuronati e solfati).

L'iperdosaggio di paracetamolo può tuttavia determinare un accumulo intracellulare di NAPQI sufficiente a eccedere la capacità riducente del glutatione; il composto può quindi legarsi irreversibilmente ai gruppi sulfidrilici delle proteine, provocando necrosi epatocellulare (tipicamente centrolobulare). I metaboliti glucuronati e solfati del paracetamolo sono relativamente instabili e possono in parte riconvertirsi nel composto progenitore.

In presenza di un' adeguata funzionalità renale vengono rapidamente escreti con le urine per filtrazione glomerulare e secrezione tubolare, insieme a una piccola quota di paracetamolo immodificato (circa il 3% di una dose orale). Il pH urinario non influenza il processo.

Caffeina

La caffeina viene facilmente assorbita, metabolizzata pressoché completamente ed escreta poi attraverso l'emuntorio renale. Il tempo di dimezzamento plasmatico viene indicato nell'uomo in circa 3,5 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta nel ratto con somministrazione orale di 0,5-1-2 mg/kg si è rivelata molto modesta, mentre la tossicità sub-cronica con dosi pro-kg die 10-20-40 volte maggiori di quelle massime usate in terapia nell'uomo, ha evidenziato la comparsa di gravi effetti tossici solo nel gruppo di animali trattati con la dose massima. Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Cellulosa microgranulare, povidone, amido di mais, ipromellosa, talco, magnesio stearato, silice precipitata.


06.2 Incompatibilità

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Il prodotto si presenta confezionato in blister di materiale plastico accoppiato con nastro di alluminio, contenuti in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano

Concessionaria per la vendita

Bruno Farmaceutici S.p.A

Via delle Ande, 15 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

20 compresse AIC n° 004336107

10 compresse AIC n° 004336044

5 compresse AIC n 004336083 (non commercializzata)

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA: 02/2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ