Sandostatina - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Octreotide

Sandostatina LAR 10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile
Sandostatina LAR 20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile
Sandostatina LAR 30 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile

I foglietti illustrativi di Sandostatina sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Sandostatina? A cosa serve?

Sandostatina è un composto sintetico analogo della somatostatina. La somatostatina è normalmente presente nel corpo umano, dove inibisce il rilascio di alcuni ormoni come l'ormone della crescita. I vantaggi di Sandostatina rispetto alla somatostatina sono che è più potente e la sua azione ha una maggiore durata nel tempo.

Sandostatina LAR è usata

L'Acromegalia è una condizione in cui il corpo produce una quantità eccessiva di ormone della crescita. Normalmente, l'ormone della crescita controlla la crescita di tessuti, organi e ossa . Quando è presente in quantità eccessiva, determina un aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, soprattutto delle mani e dei piedi. Sandostatina LAR riduce notevolmente i sintomi dell'acromegalia, che includono mal di testa, sudorazione eccessiva, intorpidimento delle mani e dei piedi, stanchezza e dolori articolari. Nella maggior parte dei casi, la produzione eccessiva dell'ormone della crescita è causata da un ingrossamento della ghiandola ipofisaria (adenoma ipofisario); il trattamento con Sandostatina LAR può ridurre la dimensione dell'adenoma.

Sandostatina LAR è usata per trattare le persone con acromegalia:

  • quando altri tipi di trattamento per l'acromegalia (chirurgia o radioterapia) non sono adatti o non hanno funzionato;
  • dopo radioterapia, per coprire il periodo di transizione fino a quando la radioterapia raggiunga la massima efficacia.

  • per alleviare i sintomi associati alla produzione eccessiva di alcuni specifici ormoni e di altre sostanze affini in stomaco, intestino e pancreas.

La produzione eccessiva di ormoni specifici e altre sostanze naturali correlate può essere causata da alcune rare condizioni dello stomaco, intestino e pancreas. Questa situazione altera il naturale equilibrio ormonale del corpo e determina una varietà di sintomi, quali vampate di calore, diarrea, potensione, eruzioni cutanee e perdita di peso. Il trattamento con Sandostatina LAR aiuta a controllare questi sintomi.

I tumori neuroendocrini sono tumori rari che si possono trovare in diverse parti del corpo. Sandostatina LAR è anche usata per controllare la crescita di questi tumori quando sono localizzati nell'intestino (ad esempio appendice, intestino tenue o colon).

Una quantità eccessiva di ormone stimolante la tiroide (TSH) porta a ipertiroidismo. Sandostatina LAR è usata per trattare le persone con tumori ipofisari che producono troppo ormone stimolante la tiroide (TSH):

  • quando altri trattamenti (chirurgia o radioterapia) non sono indicati o non sono stati efficaci;
  • dopo radioterapia, per coprire il periodo necessario perché la radioterapia raggiunga la massima efficacia.
Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste potrebbero essere diverse da quelle contenute in questo foglio. Legga le istruzioni seguenti prima di usare Sandostatina LAR.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Sandostatina

Non prenda Sandostatina:

  • se è allergico all'octreotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Sandostatina

Si rivolga al medico prima di prendere Sandostatina LAR:

  • se sa di avere dei calcoli biliari, o li ha avuti in passato; lo riferisca al medico, dal momento che un uso prolungato di Sandostatina LAR può portare alla formazione di calcoli. Il medico potrà chiederle di fare dei controlli controlli periodici della cistifellea.
  • se sa di avere problemi nei livelli di zucchero nel sangue, troppo alti (diabete) o troppo bassi (ipoglicemia). Quando Sandostatina LAR è usata per trattare l'emorragia da varici gastro-esofagee, i ivelli di zucchero nel sangue devono essere controllati.
  • se ha avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B12 il medico potrà chiederle di controllare periodicamente i livelli di vitamina B12.

Test e controlli

Se riceve il trattamento con Sandostatina LAR per un lungo periodo, il medico potrà chiederle di controllare periodicamente la funzionalità della tiroide.

Il medico controllerà la funzionalità del fegato.

Bambini

L'esperienza nell'uso di Sandostatina LAR nei bambini è limitata.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sandostatina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. I

In generale può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Sandostatina LAR. Tuttavia, è stato riportato che Sandostatina LAR può interagire con alcuni farmaci, come cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina e terfenadina.

Se sta assumendo medicinali per controllare la pressione sanguigna (come beta bloccanti o calcio antagonisti) o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico, il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio.

Se è diabetico, il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di insulina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Sandostatina LAR può essere usata durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Le pazienti in età fertile devono usare un'adeguata contraccezione durante il trattamento.

Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con Sandostatina LAR. Non è noto se Sandostatina LAR venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sandostatina LAR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque, durante il trattamento con Sandostatina LAR si possono manifestare alcuni effetti indesiderati come mal di testa e stanchezza che possono ridurre l'abilità a guidare e usare macchinari in modo sicuro.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Sandostatina: Posologia

Sandostatina LAR deve essere somministrata sempre con un'iniezione in sede glutea profonda. La sede per le iniezioni ripetute deve essere alternata tra il gluteo sinistro e quello destro.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sandostatina

Se prende più Sandostatina LAR di quanto deve

Non sono state riportate reazioni che hanno determinato pericolo di vita dopo sovradosaggio di Sandostatina LAR.

I sintomi del sovradosaggio sono: vampate, minzione frequente, stanchezza, depressione, ansia e mancanza di concentrazione.

Se pensa di avere i sintomi di un sovradosaggio, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Sandostatina LAR

Se dimentica l'iniezione, si raccomanda di effettuarla non appena lo ricorda e poi continui la terapia come di consueto. Il ritardo di qualche giorno nella somministrazione non arreca danni ma potrebbe avere una temporanea ricomparsa dei sintomi fino al ritorno alla normalità.

Se interrompe il trattamento con Sandostatina LAR

Se si interrompe il trattamento con Sandostatina LAR i sintomi possono ripresentarsi. Pertanto, non interrompa la terapia con Sandostatina LAR a meno non sia il medico a dirglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Sandostatina

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesidertai possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se si manifesta uno dei seguenti:

Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10):

  • Calcoli biliari che possono causare mal di schiena improvviso.
  • Elevati livelli di zucchero nel sangue.

Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):

Non comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100):

Altri effetti indesiderati gravi

Informi il medico immediatamente se nota uno degli effetti indesiderati sopra descritti.

Altri effetti indesiderati:

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota la comparsa di uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Questi normalmente sono di intensità lieve e tendono a scomparire con il proseguimento del trattamento.

Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10):

Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):

Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al Sito web: http://www.agenziaitalianadelfarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.Conservare il prodotto tra 2° e 8°C, al riparo dalla luce. Sandostatina LAR può rimanere a temperatura ambiente il giorno della somministrazione.

Comunque, la sospensione deve essere preparata solo immediatamente prima dell'iniezione intramuscolare.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Sandostatina LAR

Il principio attivo è octreotide acetato pari a octreotide come peptide libero...10 mg 20 mg 30 mg

Gli altri componenti sono:

flacone: poli (DL lattide-co-glicolide), mannitolo sterile.

siringa preriempita di solvente: carmellosa sodica, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell'aspetto di Sandostatina LAR e contenuto della confezione

Polvere e solvente per sospensione iniettabile. Formulazione a rilascio prolungato per uso intramuscolare.

Polvere: colore da bianco a bianco sporco.

Solvente: soluzione limpida ed incolore.

Una confezione contiene: un flacone contenente le microsfere di octreotide da 10 mg, 20 mg o 30 mg, 1 siringa preriempita da 2,5 ml di solvente da utilizzare per sospendere la polvere e 2 aghi (40 mm x 1,1 mm).


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Sandostatina sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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