Sandomigran - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Pizotifene (pizotifene malato acido)

Sandomigran 0,5 mg compresse rivestite

I foglietti illustrativi di Sandomigran sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Sandomigran? A cosa serve?

Sandomigran contiene il principio attivo pizotifene che appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antiemicranici (contro l'emicrania).

Sandomigran è indicato per la prevenzione del mal di testa ricorrente causato da problemi dei vasi sanguigni quali:

Sandomigran non è indicato per interrompere il dolore durante un attacco di emicrania.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Sandomigran?

Non prenda Sandomigran

  • se è allergico al pizotifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se è incinta o sta allattando (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento")

Sandomigran non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Sandomigran?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sandomigran.

Informi il medico prima di prendere Sandomigran:

Faccia particolare attenzione e informi il medico:

  • se durante il trattamento con Sandomigran manifesta segni di problemi al fegato. Il medico le dirà di interrompere il trattamento fintanto che non sarà stata determinata la causa dei problemi al fegato
  • se nota problemi alla vista.

In seguito ad una brusca interruzione del pizotifene sono stati segnalati sintomi da astinenza come depressione, tremori, nausea, ansia, malessere, vertigini, disturbi del sonno e calo ponderale (vedere paragrafo Possibili effetti indesiderati); È pertanto raccomandata una graduale interruzione del trattamento con Sandomigran.

Bambini

Sandomigran non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sandomigran?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta usando:

  • cisapride (medicinale usato in caso di problemi allo stomaco)
  • bloccanti adrenergici (medicinali per trattare la pressione alta)
  • sedativi e ipnotici (medicinali per ridurre l'ansia e favorire il sonno)
  • antistaminici (medicinali per trattare le allergie)
  • inibitori della monoaminoossidasi (medicinali per trattare la depressione).

Sandomigran con alcol

Sandomigran aumenta gli effetti dell'alcool, pertanto non assuma il medicinale con alcol.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se è incinta il medicinale le sarà prescritto solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non usi Sandomigran durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale alterare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari in quanto può causare sonnolenza, sedazione e capogiri. Non guidi veicoli o usi macchinari durante il trattamento con Sandomigran.

Sandomigran contiene lattosio, saccarosio e olio di arachidi

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene olio di arachidi. Non lo usi se è allergico alle arachidi o alla soia.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Sandomigran: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose iniziale raccomandata è 0,5 mg al giorno. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose.

La dose media di mantenimento è 1,5 mg al giorno, somministrata in più dosi durante il giorno o una sola volta la sera.

Se Sandomigran non ha effetti a queste dosi, il medico le potrà aumentare gradualmente la dose fino a 3 - 4,5 mg al giorno, suddivisi in 3 dosi.

Uso nei bambini sopra i due anni e negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata è 0,5 mg al giorno.

Il medico potrà aumentare la dose fino a 1,5 mg da assumere in più somministrazioni durante il giorno o un'unica volta la sera.

Sandomigran non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Uso nei pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato (insufficienza renale o epatica)

Se ha insufficienza al fegato o ai reni il medico presterà particolare cautela nel prescriverle Sandomigran e valuterà la dose più adatta a lei.

Se dimentica di prendere Sandomigran

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Sandomigran

Non interrompa il trattamento con Sandomigran senza aver consultato prima il medico.

È comunque raccomandata una graduale interruzione del trattamento con Sandomigran poiché dopo una brusca interruzione di pizotifene (il principio attivo di Sandomigran) sono stati riportati depressione, tremore, nausea, ansia, malessere, capogiri, disturbi del sonno, perdita di peso e perdita di conoscenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sandomigran

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Sandomigran, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha assunto una dose eccessiva di Sandomigran può manifestare sonnolenza, nausea, vomito, secchezza della bocca, battito del cuore accelerato, febbre, abbassamento della pressione del sangue, difficoltà a respirare, colorazione blu della pelle e delle mucose, capogiri, confusione, perdita della coordinazione dei movimenti, sedazione, diminuzione dell'attività del sistema nervoso centrale, stato di eccitazione (nei bambini), diminuzione dell'attività respiratoria, convulsioni (soprattutto nei bambini), coma.

Nei bambini si possono verificate allucinazioni, problemi nella coordinazione dei movimenti, pupille fisse e dilatate, rossore al viso e febbre, che possono evolvere verso il coma e il collasso del cuore e dei polmoni.

Il medico tratterà l'ingestione di una dose eccessiva di Sandomigran in base alle sue condizioni.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Sandomigran?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • sedazione (inclusa sonnolenza)
  • capogiri
  • nausea
  • secchezza della bocca
  • affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • reazioni allergiche
  • gonfiore del volto dovuto ad accumulo di liquidi (edema facciale)
  • depressione
  • stimolazione del Sistema Nervoso Centrale (ad es. aggressività, agitazione)
  • allucinazioni
  • ansia
  • formicolio
  • reazioni sulla pelle: orticaria e eruzione sulla pelle (rash)
  • dolore ai muscoli (mialgia)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • convulsioni

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sintomi da astinenza dopo brusca interruzione di pizotifene

Dopo la brusca interruzione di pizotifene sono stati riportati depressione, tremore, nausea, ansia, malessere, capogiri, disturbi del sonno, perdita di peso e perdita di conoscenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Sandomigran

Descrizione dell'aspetto di Sandomigran e contenuto della confezione

Ogni confezione di Sandomigran 0,5 mg compresse rivestite contiene 20 compresse rivestite.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Sandomigran sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

SANDOMIGRAN 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

1 compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

Pizotifene malato acido...............................................0,730 mg

(pari a 0,50 mg di base).

Eccipienti con effetti noti : lattosio monoidrato, olio di arachidi idrogenato, saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Trattamento profilattico delle cefalee vascolari ricorrenti, quali:

- Emicranie tipiche o atipiche

- Cefalea a grappolo

L'International Classification of headache Disorders 2° edizione (ICHD-II) è una classificazione standard delle cefalee usata dai medici e descrive i disturbi sopra riportati come di seguito: trattamento profilattico dell'emicrania ricorrente con o senza aura e della cefalea a grappolo.

Sandomigran non è indicato per interrompere l'attacco emicranico in atto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Popolazione generale

Iniziare con 0,5 mg al giorno; la dose può essere aumentata progressivamente. La dose media di mantenimento è 1,5 mg al giorno in dosi frazionate o in dose singola alla sera. In casi particolarmente resistenti, il medico può gradualmente raggiungere dosaggi fino a 3 - 4,5 mg al giorno, suddivisi in 3 dosi.

Popolazione pediatrica (bambini ed adolescenti dai 2 anni in poi)

Iniziare con 0,5 mg; la dose può essere aumentata fino a 1,5 mg in dosi frazionate o 1 mg in dose singola serale. Sandomigran non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere 4.3).

Popolazioni particolari

Insufficienza renale ed epatica

Deve essere usata cautela nei pazienti con insufficienza renale ed epatica e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2 Farmacologia clinica / Farmacocinetica/Popolazioni particolari).

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Sandomigran non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Sono stati riportati danni epatici, da aumento dei livelli delle transaminasi fino ad epatiti gravi. Il trattamento con pizotifene deve essere sospeso se vi è un'evidenza clinica di disfunzione epatica durante il trattamento e fino a quando non è determinata la causa dell'anomalia del fegato. Pizotifene deve essere usato con cautela nei pazienti con nota o sospetta alterazione della funzionalità epatica, i quali devono essere sottoposti a test di laboratorio appropriati ad intervalli regolari.

Pizotifene esercita un leggero effetto anticolinergico e pertanto si richiede cautela nel trattamento di pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non trattato chirurgicamente o ritenzione urinaria (es. ipertrofia prostatica). A fronte della possibilità di turbe dell'accomodazione, si raccomanda di fare attenzione a qualsiasi alterazione della vista.

In pazienti epilettici, effetti indesiderati quali convulsioni sono stati osservati più frequentemente. Pizotifene dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti epilettici.

Pizotifene ha un potenziale porfirinogenico e deve essere usato con cautela nei pazienti vulnerabili e solo se non sono disponibili alternative più sicure.

I sintomi da astinenza come depressione, tremori, nausea, ansia, malessere, vertigini, disturbi del sonno e calo ponderale sono stati segnalati dopo una brusca interruzione del pizotifene (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati): è pertanto raccomandata una graduale interruzione del trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Pizotifene contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Pizotifene contiene olio di arachidi idrogenato. L'olio di arachidi raffinato può contenere proteine dell'arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue.

Pizotifene contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

I seguenti medicinali possono presentare interazioni farmacologiche quando somministrati in combinazione a pizotifene.

Interazioni note da tenere in considerazione

Il pizotifene è ampliamente metabolizzato nel fegato, principalmente per N-glucoronidazione. Non può essere escluso un aumento della concentrazione plasmatica di pizotifene in seguito alla somministrazione concomitante di farmaci che subiscono esclusivamente glucoronidazione.

Cisapride

La concomitante somministrazione di pizotifene con cisapride può portare ad una diminuzione di efficacia di cisapride.

Bloccanti adrenergici

Pizotifene antagonizza l'effetto ipotensivo dei bloccanti adrenergici.

Agenti del sistema nervoso centrale

Pizotifene può potenziare gli effetti centrali di sedativi, ipnotici, antistaminici (compresi alcuni preparati contro il raffreddore) ed alcool.

Gli effetti anticolinergici di pizotifene possono essere prolungati e potenziati dall'assunzione concomitante di I-MAO.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Gravidanza

Sono disponibili solo pochi dati riguardanti l'uso di pizotifene in gravidanza; pertanto è consigliabile prescrivere Sandomigran in gravidanza solo in caso di stretta necessità (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Sebbene le concentrazioni di pizotifene riscontrate nel latte di madri in trattamento siano tali da non esercitare probabilmente alcun effetto sul neonato, l'uso di Sandomigran durante l'allattamento è sconsigliato (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Studi effettuati su ratti maschi e femmine, anche alle dosi più alte valutate, 30 mg/kg, non hanno identificato alcun effetto sulla fertilità, sulle dimensioni della cucciolata, sul tasso di sopravvivenza, sulle malformazioni o sull'incremento di peso corporeo della progenie.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Macchinari

Pizotifene ha una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il pizotifene può causare sedazione, sonnolenza e capogiri. Quindi, bisogna porre attenzione quando si guidano veicoli o si manovrano macchinari.

Pazienti in trattamento con pizotifene con episodi di sedazione e\o sonnolenza devono essere sensibilizzati ad astenersi dal guidare o attendere ad attività dove un'attenzione compromessa può porre a rischio se stessi o gli altri.

04.8 Effetti indesiderati - 

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più frequenti sono: stimolazione dell'appetito, aumenti di peso corporeo e sedazione (inclusa sonnolenza ed affaticamento).

Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Raro Reazioni di ipersensibilità, edema facciale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune Aumento dell'appetito ed aumento di peso Corporeo
Disturbi psichiatrici
Raro Depressione, Stimolazione del Sistema Nervoso Centrale (es.: aggressività, agitazione), allucinazioni, insonnia, ansia
Patologie del sistema nervoso
Comune Sedazione (inclusa sonnolenza), capogiri
Raro Parestesia
Molto raro Convulsioni
Patologie gastrointestinali
Comune Nausea, secchezza delle fauci
Non comune Costipazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro Orticaria, rash
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto Connettivo
Raro Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Affaticamento

Reazioni avverse al farmaco da segnalazioni spontanee post-marketing

Con pizotifene sono state osservate le seguenti ulteriori reazioni avverse basate sulle segnalazioni spontanee post-marketing. Dato che queste reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.

Patologie epatobiliari

Aumento degli enzimi epatici, ittero, epatite.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Crampi muscolari.

Sintomi da astinenza

Le reazioni di astinenza sono state osservate dopo una brusca interruzione del pizotifene, quindi è raccomandata una graduale interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I sintomi di astinenza possono includere: depressione, tremore, nausea, ansia, malessere, capogiri, disturbi del sonno, perdita di peso e perdita di conoscenza.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio - 

Sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, tachicardia, piressia, ipotensione, dispnea, cianosi, capogiri, confusione, atassia, sedazione, depressione del SNC, stato di eccitazione (nei bambini), depressione respiratoria, convulsioni (soprattutto nei bambini), coma.

L'intossicazione da antistaminici può causare nei bambini allucinazioni, incoordinazione, presenza di pupille fisse e dilatate, rossore al viso e febbre, con possibile evoluzione verso il coma ed il collasso cardiorespiratorio.

Trattamento: si raccomanda la somministrazione di carbone attivo; la lavanda gastrica può essere utile solo se l'assunzione è avvenuta da pochissimo tempo. Se necessario, istituire un trattamento sintomatico e monitorare i sintomi cardiovascolari e respiratori. Negli stati eccitatori o in presenza di convulsioni si possono somministrare benzodiazepine.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmacoterapeutica: antiemicranici/altri antiemicranici.

Codice ATC: N02C X01.

Pizotifene è caratterizzato da un polivalente effetto inibitore delle amine biogene, quali serotonina, istamina e triptamina. Possiede inoltre un effetto antibradichinina e sedativo e deboli proprietà anticolinergiche. Pizotifene è indicato per la profilassi dell'emicrania, riducendo la frequenza degli attacchi.

Pizotifene possiede anche proprietà stimolanti l'appetito.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, il medicinale è rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità media assoluta dopo somministrazione orale è circa l'80%. A seguito di una singola somministrazione orale di 2 mg di pizotifene la concentrazione plamatica massima media (Cmax) di pizotifene e del suo metabolita misurati insieme sono stati di circa 5 ng/ml (Tmax 5,5 hr). A seguito di ripetute somministrazioni di 1 mg tre volte al giorno per sei giorni, la concentrazione plasmatica media massima allo stato stazionario è stata osservata 4 ore dopo la somministrazione (Cmax, ss: 14 ng/ml) e la concentrazione plasmatica minima media era di circa 11 ng/ml (Cmin, ss).

Distribuzione

Pizotifene è ampliamente e rapidamente distribuito attraverso il corpo con un volume medio di distribuzione rispettivamente di 833 L per il medicinale originario e di 70 L per il suo metabolita N- glucuronide. Approssimativamente, il 91% del medicinale è legato alle proteine plasmatiche. La cinetica di distribuzione ed eliminazione è stata generalmente descritta come una funzione di decadimento bi-esponenziale con modello a due compartimenti.

Metabolismo

Pizotifene viene ampiamente metabolizzato principalmente dal fegato per glicuronidazione. Il principale metabolita è il N- glucuronide coniugato che copre almeno il 50% dell'esposizione plasmatica.

Eliminazione

Circa un terzo della dose somministrata per via orale è escreto dalle vie biliari. Una frazione significativa di farmaco, corrispondente a circa il 18% della dose somministrata, viene ritrovata nelle feci. La frazione rimanente della dose somministrata (circa il 55%) è principalmente eliminata sotto forma di metaboliti nelle urine. Meno dell'1% della dose somministrata di pizotifene viene escreto immodificato attraverso i reni. Il pizotifene ed il suo metabolita principale, il N-glucuronide coniugato, viene eliminato con un'emivita di circa 23 ore.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Non sono stati condotti studi specifici di farmacocinetica in pazienti con insufficienza renale. Dal momento che il pizotifene è principalmente eliminato sotto forma di metaboliti nelle urine, non può essere esclusa la possibilità di un accumulo di metaboliti inattivi derivanti dall'accumulo del medicinale originario.

Nei pazienti con insufficienza renale deve essere usata cautela e può essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

Insufficienza epatica

Sebbene non siano stati condotti studi specifici di farmacocinetica in pazienti con insufficienza epatica, il pizotifene è ampiamente metabolizzato dal fegato e principalmente eliminato sotto forma di glucuronide nelle urine. Utilizzare cautela nei pazienti con insufficienza epatica, popolazione in cui potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Tossicità a dose ripetuta

Studi di tossicità a dose ripetuta di durata fino a 2 anni sono stati effettuati nei ratti e nei cani. Gli organi bersaglio, individuati dai reperti istopatologici, erano fegato, reni e a volte tiroide nei ratti e fegato, tiroide e milza nei cani. Il livello a cui non sono stati osservati effetti (NOEL) sia nei ratti, sia nei cani era di 3 mg/kg che è 30 volte maggiore alla dose massima giornaliera raccomandata nell'uomo.

Tossicità riproduttiva

Il pitozifene idrogeno malato è stato valutato per i suoi effetti sulla fertilità e per il suo potenziale embriotossico, fetotossico, teratogeno e tossico per lo sviluppo in diversi studi di tossicità su riproduzione e sviluppo. Non sono stati osservati specifici effetti sulla riproduzione o sullo sviluppo nei topi, nei ratti o nei conigli fino alle più alte dosi testate di 30 mg/kg. Questo dosaggio è 300 volte maggiore della massima dose giornaliera di 0,09 mg/kg raccomandata nell'adulto.

Mutagenicità

Test di mutagenesi effettuati in vitro in vivo non hanno evidenziato alcun potenziale mutageno del pizotifene idrogeno malato.

Carcinogenicità

Studi di tossicità a 2 anni nel ratto non hanno rivelato grosse lesioni o masse attribuibili alla somministrazione del pizotifene idrogeno malato a dosi fino a 27 mg/kg, dose di 300 volte più alta rispetto alla dose massima giornaliera raccomandata per l'uomo (sulla base dei mg/kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Magnesio stearato; talco; povidone; amido di maislattosio monoidrato; titanio diossido; olio di arachidi idrogenato; silice colloidale anidra; macrogol 6000; saccarosio; acido stearico; cellulosa microcristallina; alcool cetilico.

06.2 Incompatibilita' - 

Nessuna.

06.3 Periodo di validita' - 

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Blister contenente 20 compresse rivestite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park,Clonee Co Meath, Irlanda

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

A.I.C. n. 022437014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

Prima autorizzazione: 29.12.1971

Rinnovo: 01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




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