Rytmonorm - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Propafenone (Propafenone cloridrato )

Rytmonorm

Rytmonorm 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso

I foglietti illustrativi di Rytmonorm sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Rytmonorm? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaritmico, classe IC

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Rapido controllo o profilassi a breve termine di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Rytmonorm

Ipersensibilità al principio attivo (propafenone cloridrato), o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sindrome di Brugada nota, insufficienza cardiaca manifesta. Cardiopatia strutturale significativa come: episodio di infarto miocardico negli ultimi tre mesi, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata in cui l'output (frazione di eiezione) del ventricolo sinistro è minore del 35%, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia sintomatica, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo del seno atriale (sindrome bradicardiatachicardia), difetti di conduzione atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o di grado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di un pace-maker artificiale, marcata ipotensione. Disturbi manifesti del bilancio elettrolitico (ad es. disturbi del metabolismo del potassio), gravi pneumopatie ostruttive, miastenia grave. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere "Avvertenze Speciali").

Controindicato durante l'allattamento (vedere "Avvertenze Speciali").

È controindicata la somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e ritonavir (vedere "Interazioni")

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Rytmonorm

È essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato propafenone cloridrato prima e durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone cloridrato sia tale da giustificare un uso continuativo. Dopo somministrazione di propafenone può rivelarsi la Sindrome di Brugada oppure possono essere provocate alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) simili al Brugada nei portatori precedentemente asintomatici della sindrome. Una volta iniziata la terapia con propafenone deve essere eseguito un ECG per escludere alterazioni indicative della Sindrome di Brugada. Propafenone cloridrato può peggiorare la miastenia grave.

Rytmonorm 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene glucosio quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

La frequenza e la soglia di sensibilità dei pace-makers possono subire alterazioni durante la terapia con propafenone.

Perciò il funzionamento dei pace-makers dovrà essere opportunamente verificato durante la terapia e se necessario riprogrammato.

Esiste un potenziale di conversione della fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con conseguente blocco della conduzione 2:1 o conduzione 1:1 (vedere "Effetti indesiderati").

Analogamente ad altri farmaci antiaritmici di classe 1C, nei pazienti affetti da cardiopatia strutturale significativa che assumono questo farmaco si possono più facilmente manifestare gravi eventi avversi, pertanto propafenone cloridrato è controindicato in questi pazienti (vedere "Controindicazioni").

In caso di pregresso infarto miocardico, l'uso di Rytmonorm 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente.

In pazienti che presentano un'alterata funzionalità epatica o renale, può verificarsi accumulo di farmaco anche con la somministrazione di dosi terapeutiche di Rytmonorm 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso . Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con Rytmonorm 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso a dosi ridotte. Propafenone cloridrato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ostruzione delle vie aeree (per es. asma) a causa dell'attività beta-bloccante. Somministrare con cautela in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva poiché l'attività beta-bloccante del propafenone può aumentare le resistenze delle vie respiratorie.

Durante l'infusione continua è consigliato un monitoraggio accurato del tracciato elettrocardiografico e del valore della pressione arteriosa.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rytmonorm

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In caso d'impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l'impianto di pacemakers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonchè di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilità del miocardio (per esempio beta-bloccanti, antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un potenziamento degli effetti collaterali di Rytmonorm 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso.

Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di ciclosporina, teofillina, desipramina, propranololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con Rytmonorm 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso. Le dosi di questi medicinali devono essere ridotte, secondo le esigenze, se si osservano segni di sovradosaggio.

L'uso concomitante di propafenone e fenobarbitale e/o rifampicina (induttori del CYP3A4) può ridurre l'efficacia antiaritmica del propafenone come risultato della riduzione della concentrazione plasmatica di propafenone. Si richiede un attento monitoraggio della risposta alla terapia con propafenone durante la cosomministrazione cronica con fenobarbital e/o rifampicina.

Gli anticoagulanti orali possono interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell'effetto anticoagulante.

Si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali (ad esempio, fenprocumone, warfarina) e propafenone poichè quest'ultimo può potenziare l'efficacia di tali farmaci causando un aumento del tempo di protrombina. Le dosi di questi medicinali devono essere modificate, se necessario.

Farmaci che inibiscono CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4 come chetoconazolo, cimetidina, chinidina, eritromicina e succo di pompelmo possono causare un incremento dei livelli di propafenone. Quando propafenone viene somministrato con inibitori di questi enzimi, i pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose modificata di conseguenza.

La cosomministrazione del propafenone con farmaci metabolizzati dal CYP2D6 (come la venlafaxina) può causare un aumento dei livelli di questi farmaci.

Il propafenone è controindicato in cosomministrazione con ritonavir per il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di propafenone (vedere "Controindicazioni").

La terapia di combinazione di amiodarone e propafenone può avere effetti sulla conduzione e sulla ripolarizzazione cardiaca e condurre ad anomalie potenzialmente proaritmiche. Possono essere richiesti degli aggiustamenti posologici per entrambi i composti sulla base della risposta terapeutica.

L'uso concomitante del propafenone e della lidocaina non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica. Tuttavia, è stato riportato che la cosomministrazione del propafenone e della lidocaina endovena aumenta il rischio di reazioni avverse associati alla lidocaina sul sistema nervoso centrale.

Si possono presentare livelli plasmatici elevati di propafenone quando viene somministrato in concomitanza con SSRI, come la fluoxetina e la paroxetina.

La somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e fluoxetina nei metabolizzatori estensivi incrementa i valori di Cmax e AUC del S-propafenone del 39% e del 50% e di Cmax ed AUC del R-propafenone del 71% e del 50% rispettivamente.

Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocare la risposta terapeutica desiderata.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Non è noto se l'entità delle interazioni nell'età pediatrica è simile a quella negli adulti.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.

Propafenone deve essere assunto in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

È noto che Propafenone cloridrato sia in grado di superare la barriera placentare nell'uomo.

La concentrazione del propafenone nel cordone ombelicale risulta essere circa il 30% di quella nel sangue materno.

L'assunzione di Rytmonorm 70 mg/20 ml durante la gravidanza deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.

Allattamento

Non vi sono studi riguardanti l'escrezione del propafenone nel latte materno.

Dati limitati inducono a ritenere che propafenone possa essere escreto nel latte materno.

Propafenone deve essere usato con cautela nelle mamme che allattano

A causa dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l'allattamento o l'impiego del farmaco, considerando l'importanza di quest'ultimo per la madre.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il prodotto, in alcuni pazienti, può originare visione confusa, vertigini, stanchezza o ipotensione posturale; tali sintomi possono influenzare la velocità di reazione del paziente e pregiudicare la capacità individuale di utilizzare macchinari o veicoli a motore.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Rytmonorm 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene glucosio quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Rytmonorm: Posologia

Il dosaggio deve essere personalizzato e determinato sotto controllo dell'ECG e monitorando la pressione sanguigna. Quando si somministrano soluzioni per infusione, è necessario un accurato monitoraggio dell'ECG (intervallo QRS, PR e QTc) e dei parametri circolatori.

La somministrazione intravenosa in dose singola è di 1 mg/kg di peso corporeo (corrispondente ad una fiala da 20 ml in pazienti di peso corporeo di 70 kg).

Spesso l'effetto terapeutico desiderato può già essere raggiunto con una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo (corrispondenti a 10 ml di soluzione). Se necessario la dose singola può essere aumentata a 2 mg/kg di peso corporeo (corrispondenti a 40 ml di soluzione).

Il trattamento deve essere iniziato con la più bassa dose possibile, tenendo il paziente sotto attenta osservazione e stretto controllo elettrocardiografico e pressorio.

L'iniezione intravenosa lenta deve essere somministrata entro un periodo di 3-5 minuti.

L'intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore a 90-120 minuti. Se l'intervallo QRS risultasse prolungato o se si osservasse un allungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza di oltre il 20%, la somministrazione deve essere sospesa immediatamente.

Infusione di breve durata

Per infusione di breve durata (1-3 ore) la velocità di infusione è di 0,5-1 mg/min. di Rytmonorm 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso.

Infusione lenta endovenosa

Per infusione lenta endovenosa la dose massima giornaliera è generalmente di 560 mg (corrispondenti a 160 ml di soluzione). Per la preparazione dell'infusione deve essere utilizzata una soluzione di glucosio o fruttosio al 5%. A causa del potenziale di precipitazione, la soluzione fisiologica non è adatta alla preparazione della soluzione per infusione.

Sono da evitare miscele con soluzioni fisiologiche saline poichè possono comparire, in determinate condizioni di temperatura e concentrazione, dei precipitati.

Durante infusione continua è consigliato un monitoraggio accurato del tracciato elettrocardiografico e del valore della pressione arteriosa.

Insufficienza renale

Propafenone cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale.

Insufficienza epatica

Il dosaggio deve essere adeguato ai pazienti affetti da insufficienza epatica.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rytmonorm

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rytmonorm avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Sintomi di sovradosaggio:

Se si verificassero sintomi di sovradosaggio dovrebbero essere determinate le concentrazioni plasmatiche del farmaco e dovrebbero essere adeguatamente ridotte le dosi somministrate.

Sintomi miocardici:

Gli effetti del sovradosaggio da propafenone cloridrato sul miocardio si manifestano come disordini della genesi dell'impulso e della conduzione come il prolungamento del tratto PQ, allargamento del QRS, blocco dell'automatismo del nodo del seno, blocco atrioventricolare, tachicardia ventricolare, flutter ventricolare e fibrillazione ventricolare.

Riduzione della contrattilità (effetto inotropo negativo) può causare ipotensione che, in casi gravi, può portare a shock cardiovascolare.

Sintomi non-cardiaci: Mal di testa, capogiro, visione offuscata, parestesie, tremori, nausea, costipazione e secchezza delle fauci possono verificarsi frequentemente in caso di sovradosaggio.

In casi estremamente rari di sovradosaggio, possono verificarsi convulsioni e decesso.

In casi gravi di avvelenamento, si possono verificare convulsioni tonico-cloniche, parestesia, sonnolenza, coma e arresto respiratorio.

Trattamento: In aggiunta alle generali misure di emergenza, i parametri vitali del paziente devono essere monitorati in terapia intensiva, e rettificati a seconda dei casi.

La defibrillazione così come l'infusione di dopamina e isoproterenolo sono stati efficaci nel controllare il ritmo e la pressione sanguigna. Le convulsioni sono state alleviate con diazepam per via endovenosa. Possono essere necessarie misure generali di supporto come l'assistenza meccanica respiratoria e il massaggio cardiaco esterno.

In caso di sovradosaggio da propafenone cloridrato, a causa dell'elevato legame proteico (>95%) e del largo volume di distribuzione, l'emodialisi risulta inefficace ed i tentativi di eliminazione attraverso l'emoperfusione hanno un'efficacia limitata.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Rytmonorm, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Rytmonorm

Come tutti i medicinali, Rytmonorm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le più frequenti e molto comuni reazioni avverse correlate alla terapia con Propafenone sono: capogiri, disturbi della conduzione cardiaca e palpitazioni. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse La seguente tabella mostra le reazioni avverse che si sono verificate in almeno uno degli 885 pazienti trattati con propafenone cloridrato a rilascio prolungato in cinque studi di fase II e due studi di fase III.

Per formulazioni di propafenone cloridrato a rilascio immediato si prevede che le reazioni avverse e la frequenza con cui si manifestano siano simili.

La seguente tabella include anche le reazioni avverse riportate nell'esperienza postmarketing.

Le reazioni considerate almeno possibilmente correlate all'assunzione di propafenone cloridrato sono descritte secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100) e non nota (reazioni avverse post-marketing; le quali non possono essere definite sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità, quando la gravità possa essere valutata


Classificazione per sistemi e organi Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 a <1/10 Non comune ≥1/1000 a <1/100 Non nota (non può essere definita dai dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Agranulocitosi, leucopenia, granulocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità1
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell'appetito
Disturbi psichiatrici Ansia, disturbi del sonno Incubi Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso Capogiro2 Mal di testa, disgeusia (alterazione del gusto) Sincope, atassia, parestesia Convulsioni, sintomi extrapiramidali, irrequietezza
Patologie dell'occhio Visione offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigine
Patologie cardiache Disturbi della conduzione cardiaca3, palpitazioni Bradicardia sinusale, bradicardia, tachicardia, flutter atriale Tachicardia ventricolare, aritmia4 Fibrillazione ventricolare, insufficienza cardiaca5, frequenza cardiaca ridotta
Patologie vascolari Ipotensione Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, vomito, nausea, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci Distensione addominale, flatulenza Conati di vomito, disturbi gastrointestinali
Patologie epatobiliari Alterazione della funzionalità epatica6 Danno epatocellulare, colestasi, epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, prurito, rash cutaneo, eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Sindrome, lupus-simile
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Diminuzione del numero di spermatozoi7
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore toracico, astenia, fatica, piressia

1 Potrebbero manifestarsi colestasi, discrasie del sangue e rash cutaneo

2 Escluso vertigini

3 Compreso blocco senoatriale, blocco atrioventricolare e blocco intraventricolare

4 Propafenone può essere associato ad effetti proaritmici che si manifestano come un aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) o fibrillazione ventricolare. Alcune di queste aritmie possono essere pericolose per la vita e possono richiedere rianimazione per evitare un esito potenzialmente fatale

5 Può verificarsi un aggravamento della preesistente insufficienza cardiaca

6 Questo termine comprende alterazione dei test di funzionalità epatica, quali aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue

7 La diminuzione del numero di spermatozoi è reversibile dopo la sospensione di propafenone


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale".

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare il medicinale a temperatura compresa tra 15°C e 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Una fiala da 20 ml contiene:

Principio attivo: propafenone cloridrato 70,0 mg.

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, glucosio.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile per uso endovenoso 5 fiale da 20 ml


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Rytmonorm sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ