Ruscoroid - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tetracaina, Ruscogenine

Ruscoroid

RUSCOROID 25 mg + 25 mg supposte
RUSCOROID 1% + 1% crema

I foglietti illustrativi di Ruscoroid sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Ruscoroid? A cosa serve?

Vasoprotettori, antiemorroidali per uso topico, prodotti a base di anestetici locali: le ruscogenine hanno un'azione vasoprotettrice mentre la tetracaina è un anestetico.

Perché si usa

Trattamento dei sintomi associati ad emorroidi, ragadi anali e proctiti quali: prurito, dolore e senso di peso.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ruscoroid?

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Quando può essere usato solo dopo avere consultato il Medico

  • età inferiore a 12 anni (vedere "È importante sapere che")
  • gravidanza e allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento")

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

In gravidanza e nell'allattamento RUSCOROID può essere usato solo dopo avere consultato il Medico ed avere valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il Medico nel caso sospettiate una gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ruscoroid?

L'impiego clinico non ha messo in evidenza la necessità di particolari precauzioni d'impiego.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione con un peggioramento dei sintomi o la comparsa di arrossamenti cutanei e prurito generalizzati: ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico per adottare idonee misure terapeutiche.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ruscoroid?

Non sono mai stati segnalati fenomeni riferibili ad interazioni con altre sostanze.

Comunque se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro Medico o Farmacista.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (irritazioni locali); in tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico per le cure appropriate.

Non utilizzare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili ed in caso di uso prolungato consultare il Medico.

Non è raccomandato l'impiego al di sotto dei 12 anni di età, se non sotto diretto controllo del Medico.

In caso di pazienti con età inferiore a 12 anni occorre rivolgersi al Medico.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Ruscoroid: Posologia

  • Quanto

Adulti

Supposte: 1-2 supposte al giorno.

Crema: 1-2 applicazioni al giorno

Età inferiore a 12 anni: esclusivamente secondo prescrizione medica.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del Medico.

  • Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il Medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

  • Come

Supposte: introdurre delicatamente la supposta nel retto.

Crema: applicare direttamente o mediante l'apposito applicatore che si avvita sul tubo

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ruscoroid

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di RUSCOROID avvertite immediatamente il Medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ruscoroid?

Rari casi di sensibilizzazione, quali eritemi locali e generalizzati associati a prurito.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il Medico o il Farmacista.

È importante comunicare al Medico o al Farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B)

Scadenza e Conservazione

RUSCOROID supposte: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

RUSCOROID crema: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

il periodo di validità dopo prima apertura è di 6 mesi

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione

Supposte

Ogni supposta contiene: principi attivi: ruscogenine 25 mg; tetracaina cloridrato 25 mg.

Eccipienti: polisorbato 60, trigliceridi saturati a catena media, amido di mais, silice colloidale anidra, gliceridi semisintetici solidi.

Crema

100 g di crema contengono: principi attivi: ruscogenine 1g; tetracaina cloridrato 1g.

Eccipienti: alcool cetilico, polisorbato 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile pidrossibenzoato, profumo Rosemary 7144, acqua depurata.

Come si presenta

Ruscoroid si presenta come supposte per uso rettale o come crema per uso esterno.

Il contenuto della confezione di RUSCOROID supposte è di 10 unità.

Il contenuto della confezione di RUSCOROID crema è un tubo da 40 g.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Ruscoroid sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RUSCOROID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

SUPPOSTE

Ogni supposta da 1,550 g contiene:

Principi attivi:

Ruscogenine 25 mg

Tetracaina cloridrato 25 mg

CREMA

100 g di crema contengono:

Principi attivi:

Ruscogenine 1 g

Tetracaina cloridrato 1 g

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

10 supposte per uso rettale dosate a 25 mg di ciascun principio attivo.

40 g crema all'1% di ciascun principio attivo per uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi associati ad emorroidi, ragadi anali e proctiti, quali: prurito, dolore e senso di peso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Supposte: 1-2 supposte al giorno.

Crema: 1-2 applicazioni al giorno (direttamente o utilizzando l'apposito applicatore).

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non utilizzare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili ed in caso di uso prolungato consultare il Medico.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico per adottare idonee misure terapeutiche.

L'impiego clinico non ha messo in evidenza la necessità di particolari cautele per l'uso di RUSCOROID.

Non è raccomandato l'impiego al di sotto dei 12 anni di età, se non sotto diretto controllo medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono mai stati segnalati fenomeni riferibili a interazione con altre sostanze.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Il prodotto va usato nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non risultano limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati

Rari casi di sensibilizzazione, quali eritemi locali e generalizzati associati a prurito.

04.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

RUSCOROID contiene come principi attivi ruscogenine, ad attività antiflogistica-decongestionante e vasocostrittrice, e tetracaina cloridrato, ad azione anestetica locale.

L'attività antiflogistica-decongestionante è stata documentata nei confronti dell'edema da carragenina e da lievito di birra nella zampa di ratto, mentre nel coniglio è stato dimostrato che le ruscogenine sono in grado di diminuire la permeabilità capillare ed indurre effetti vasocostrittori sui vasi dell'orecchio isolato.

Nell'uomo è stato inoltre evidenziato che le ruscogenine antagonizzano lo spasmo dello sfintere anale contribuendo anche così ad una rapida risoluzione della sintomatologia dolorosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione per via rettale nel babbuino è stato calcolato un assorbimento pari a circa il 3 per cento del prodotto somministrato; nel medesimo primate, dopo applicazione topica di crema contenente ruscogenine marcate, non è stato possibile rilevarne la presenza nel plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

RUSCOROID nelle due forme farmaceutiche crema e supposte è ben tollerato sia a livello sistemico che locale e non dà luogo a modificazioni istologiche dei tessuti interessati anche dopo trattamento protratto e con dosi molte volte superiori a quelle raggiungibili nella pratica clinica.

RUSCOROID somministrato per via epicutanea nel ratto e per via rettale nel coniglio durante la gravidanza non ha indotto effetti nocivi sullo sviluppo embrio-fetale.

I principi attivi di RUSCOROID sia singolarmente che in associazione, nei rapporti in cui sono contenuti nella specialità, non inducono effetti mutageni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

SUPPOSTE: polisorbato 60, trigliceridi saturati a catena media, amido di mais, silice colloidale anidra, gliceridi semisintetici solidi.

CREMA: alcool cetilico, polisorbato 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, profumo Rosemary 7144, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

RUSCOROID crema: 24 mesi

il periodo di validità dopo prima apertura è di 6 mesi.

RUSCOROID supposte: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare RUSCOROID crema a temperatura non superiore a 25°C.

Conservare RUSCOROID supposte a temperatura non superiore ai 30°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Supposte: valve di PVC atossico, astuccio esterno di cartone. Confezione da 10 supposte

Crema: tubetto di alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, apposito applicatore in polietilene a bassa densità, astuccio esterno di cartone. Confezione da 40 g di crema.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Non pertinente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi S.p.A: - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Supposte: AIC 025825011

Crema: AIC 025825023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Supposte: 9 Marzo 1987 / 1 Giugno 2010

Crema: 9 Marzo 1987 / 1 Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016