Rupafin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Rupatadina

Rupafin

Rupafin 10 mg compresse

I foglietti illustrativi di Rupafin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Rupafin? A cosa serve?

La rupatadina è un antistaminico.

Rupafin allevia i sintomi della rinite allergica quali starnuti, naso che cola, prurito agli occhi e al naso.

Rupafin è usato anche per alleviare i sintomi associati all'orticaria cronica idiopatica (un'eruzione cutanea allergica) come prurito e pomfi (rossore e rigonfiamento della pelle localizzati).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Rupafin?

Non prenda Rupafin

  • se è allergico alla rupatadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Rupafin?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rupafin.

In caso di insufficienza renale o epatica, consulti il medico. L'uso di Rupafin 10 mg compresse al momento non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale o epatica.

Se ha bassi livelli di potassio nel sangue e/o ha un pattern anomalo del battito cardiaco (prolungamento noto dell'intervallo QTc sull'ECG) che possono manifestarsi in alcune forme di cardiopatia, chieda consiglio al medico.

Se ha più di 65 anni, consulti il medico o il farmacista.

Bambini

Questo medicinale non è indicato per i bambini al di sotto dei 12 anni di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rupafin?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma farmaci contenenti ketoconazolo o eritromicina se sta usando Rupafin.

Se sta prendendo medicinali ad azione antidepressiva sul sistema nervoso centrale o medicinali a base di statine, si rivolga al medico prima di prendere Rupafin.

Rupafin con cibi, bevande e alcool

Rupafin non deve essere preso con succo di pompelmo, poiché questa bevanda può aumentare il livello di Rupafin nell'organismo.

Rupafin, alla dose raccomandata (10 mg), non aumenta la sonnolenza prodotta dall'alcool.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Al dosaggio raccomandato, non sono noti effetti di Rupafin sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, quando inizia il trattamento con Rupafin, deve usare cautela e monitorare come agisce il trattamento su di lei prima di guidare o usare macchinari.

Rupafin contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Rupafin: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Rupafin è indicato per gli adolescenti (di età superiore ai 12 anni) e per adulti. La dose abituale è di una compressa (10 mg di rupatadina) una volta al giorno a stomaco pieno o vuoto. Ingerisca la compressa con una quantità sufficiente di liquido (es. un bicchiere d'acqua).

La durata del trattamento con Rupafin sarà indicata dal medico curante.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rupafin

Se prende più Rupafin di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista se ha preso accidentalmente una dose eccessiva del medicinale.

Se dimentica di prendere Rupafin

Prenda la dose appena possibile e continui con la consueta posologia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle singole dosi

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Rupafin?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono sonnolenza, mal di testa, capogiri, bocca secca, sensazione di debolezza e spossatezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono aumento dell'appetito, irritabilità, disturbi dell'attenzione, sanguinamento nasale, secchezza nasale, faringite, tosse, gola secca, rinite, nausea, dolore addominale, diarrea, indigestione, vomito, costipazione, eruzione cutanea, mal di schiena, dolore alle articolazioni, dolori muscolari, sete, senso generale di disagio, febbre, alterazione dei test di funzionalità epatica e aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono palpitazioni, aumento del battito cardiaco e reazioni allergiche (prurito, pomfi e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della bocca).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister . La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Rupafin

Descrizione dell'aspetto di Rupafin e contenuto della confezione

Rupafin si presenta come compresse rotonde, di colore salmone chiaro, confezionato in blister contenenti 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 e 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Rupafin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RUPAFIN 10 MG COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

10 mg di rupatadina (come fumarato).

Eccipiente con effetti noti: 58 mg di lattosio come lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

Compresse rotonde, di colore salmone chiaro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria cronica idiopatica negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età)

La dose raccomandata è di 10 mg (una compressa) una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto.

Anziani

La rupatadina deve essere impiegata con cautela negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti pediatrici

L'uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni è raccomandata la somministrazione di rupatadina 1 mg/ml soluzione orale.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Non esiste esperienza clinica nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa, attualmente non è raccomandata la somministrazione di rupatadina da 10 mg ai suddetti pazienti.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non è raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

Deve essere evitata la somministrazione concomitante di rupatadina con potenti inibitori del CYP3A4, mentre deve essere somministrata con cautela con gli inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Può essere necessario l'aggiustamento della dose di substrati sensibili del CYP3A4 (ad es. simvastatina, lovastatina) e substrati del CYP3A4 con una finestra terapeutica stretta (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) in quanto la rupatadina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci (vedere paragrafo 4.5).

La sicurezza cardiaca della rupatadina è stata valutata in uno studio approfondito QT/QTc. La rupatadina fino a dieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull'ECG e quindi non ha sollevato alcun problema sulla sicurezza cardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con riconosciuto prolungamento dell'intervallo QT, in pazienti con un'ipopotassiemia non corretta, in pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta.

Le compresse di rupatadina da 10 mg devono essere impiegate con cautela nei pazienti anziani (65 anni di età o più anziani). Sebbene durante i test clinici non siano state osservate differenze globali a livello di efficacia o di sicurezza del farmaco, non è possibile escludere una maggiore sensibilità da parte di alcuni soggetti in età avanzata dato il ridotto numero di pazienti anziani studiati (vedere paragrafo 5.2).

Per l'impiego nei bambini al di sotto dei 12 anni di età e nei pazienti con funzione renale od epatica compromessa, vedere paragrafo 4.2.

A causa della presenza di lattosio monoidrato nelle compresse di rupatadina da 10 mg, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli studi di interazione sono stati effettuati esclusivamente negli adulti e negli adolescenti (di età superiore a 12 anni) con compresse di rupatadina da 10 mg.

Effetti di altri farmaci sulla rupatadina

La co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, nefazodone) deve essere evitata e la co-medicazione con inibitori moderati del CYP3A4 (eritromicina, fluconazolo, diltiazem) deve essere usata con cautela.

La somministrazione concomitante di 20 mg di rupatadina e ketoconazolo o eritromicina aumenta l'esposizione sistemica alla rupatadina di 10 volte e di 2-3 volte, rispettivamente. Tali alterazioni non sono state associate a un effetto sull'intervallo QT o a un aumento delle reazioni avverse rispetto a quando i farmaci venivano somministrati separatamente.

Interazione con il succo di pompelmo: la somministrazione concomitante di succo di pompelmo ha aumentato di 3,5 volte l'esposizione sistemica della rupatadina. Perciò non si deve effettuare una somministrazione concomitante di rupatadina con succo di pompelmo.

Effetti della rupatadina su altri farmaci

Si deve fare attenzione quando la rupatadina viene somministrata insieme ad altri farmaci metabolizzati con strette finestre terapeutiche in quanto le conoscenze dell'effetto della rupatadina su altri farmaci sono limitate.

Interazione con l'alcool: dopo la somministrazione di alcool, una dose di 10 mg di rupatadina ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente diversi da quelli provocati dall'assunzione di alcool da solo. Una dose di 20 mg ha aumentato la compromissione causata dall'assunzione di alcool.

Interazione con agenti ad azione depressiva sul SNC: come per altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale.

Interazione con statine: aumenti asintomatici del CPK non sono stati riportati comunemente negli studi clinici condotti con la rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali sono anche metabolizzate dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non è noto. Per questo motivo, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata contemporaneamente alle statine.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso della rupatadina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A titolo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della rupatadina durante la gravidanza.

Allattamento

La rupatadina è escreta nel latte degli animali. Non è noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. Deve essere presa in considerazione la decisione di sospendere l'allattamento al seno o sospendere/cessare la terapia a base di rupatadina tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Gli studi sugli animali hanno mostrato una significativa riduzione della fertilità a livelli di esposizione superiori a quelli osservati nell'uomo alla dose terapeutica massima (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La rupatadina da 10 mg non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ciononostante, si deve prestare attenzione prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari finché non si stabilisce la reazione soggettiva del paziente alla rupatadina.

04.8 Effetti indesiderati

Rupatadina 10 mg compresse è stata somministrata ad oltre 2025 pazienti adulti e adolescenti nel corso degli studi clinici, 120 dei quali hanno ricevuto rupatadina per almeno 1 anno.

Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9,5%), cefalea (6,9%) e affaticamento (3,2%).

La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensità lieve-moderata e generalmente non hanno richiesto l'interruzione della terapia.

Le frequenze delle reazioni avverse sono attribuite come qui di seguito indicato:

Comune (≥ 1/100a < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (1/10.000 a<1/1.000)

Le frequenze delle reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con le compresse di rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche e le segnalazioni spontanee erano le seguenti:

• Infezioni ed infestazioni

- Non comune: faringiti, riniti.

• Disturbi del sistema immunitario

- Raro: reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e

orticaria)*.

• Disturbi del metabolismo e della nutrizione

- Non comune: aumento dell'appetito.

• Patologie del sistema nervoso:

- Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri.

- Non comune: disturbo dell'attenzione.

Patologie cardiache

- Raro: tachicardia e palpitazioni*.

• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

- Non comune: epistassi, secchezza nasale, tosse, secchezza della gola, dolore orofaringeo.

• Patologie gastrointestinali

- Comune: secchezza della bocca

- Non comune: nausea, dolore addominale superiore, diarrea, dispepsia, vomito, dolore addominale, costipazione.

• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

- Non comune: eruzione cutanea

• Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

- Non comune: dorsalgia, artralgia, mialgia.

• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

- Comune: affaticamento, astenia.

- Non comune: sete, sensazione di malessere, piressia, irritabilità.

Esami diagnostici

- Non comune: aumento dei valori nel sangue di creatinfosfochinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, anomalie dei valori della funzionalità epatica, aumento di peso.

* tachicardia, palpitazioni e reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria) si sono verificate nell'esperienza post-marketing con rupatadina 10 mg compresse.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio. In uno studio di sicurezza clinica, la rupatadina ad una dose giornaliera di 100 mg per una durata di 6 giorni è stata ben tollerata. La reazione avversa più comune è stata la sonnolenza. Se dovesse verificarsi un'ingestione accidentale di dosi molto elevate deve essere istituito un trattamento sintomatico associato alle necessarie misure di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antistaminici per uso sistemico.

Codice ATC: R06A X28.

La rupatadina è un antistaminico di seconda generazione, antagonista dell'istamina, ad azione prolungata, con un'attività antagonista periferica selettiva del recettore H1. Alcuni dei metaboliti (desloratadina e i suoi metaboliti idrossilati) mantengono un'attività antistaminica e possono contribuire parzialmente all'efficacia totale del farmaco.

Gli studi in vitro effettuati con la rupatadina ad alte concentrazioni hanno mostrato un'inibizione della degranulazione dei mastociti indotta da stimoli immunologici e non immunologici e l'inibizione del rilascio delle citochine, in particolare del TNFa nei mastociti e monociti umani.

L'importanza clinica di tali osservazioni è tuttora da confermare.

I test clinici su volontari (n = 375) e pazienti (n = 2650) affetti da rinite allergica e orticaria cronica idiopatica non hanno mostrato alcun effetto significativo sull'elettrocardiogramma quando la rupatadina è stata somministrata a dosi comprese fra 2 mg e 100 mg.

L'orticaria cronica idiopatica è stata studiata come modello clinico per le condizioni tipo orticaria dato che la fisiopatologia che ne è causa è simile, non tenendo in considerazione l'eziologia, ed anche perché i pazienti cronici possono essere eventualmente reclutati più facilmente. Poiché il rilascio di istamina è la causa in tutte le malattie tipo orticaria, ci si aspetta che rupatadina sia efficace nell'alleviare i sintomi per altre condizioni cliniche tipo orticaria, in aggiunta all'orticaria cronica idiopatica, come suggerito nelle linee guida cliniche.

Nel corso di uno studio clinico controllato verso placebo in pazienti con orticaria cronica idiopatica, la rupatadina è risultata efficace nel ridurre il punteggio medio del prurito rispetto al valore basale, nel corso del periodo di trattamento di 4 settimane (cambiamenti rispetto al valore basale: rupatadina 57,5%, placebo 44,9%) e nel ridurre il numero medio di pomfi (54,3% verso 39,7%).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e biodisponibilità

La rupatadina è rapidamente assorbita dopo la somministrazione orale, con un Tmax di circa 0,75 ore dopo l'assunzione. La Cmax media è di 2,6 ng/ml dopo somministrazione di una singola dose orale di 10 mg e di 4,6 ng/ml dopo una singola dose orale di 20 mg. La farmacocinetica della rupatadina è lineare per una dose tra 10 e 20 mg dopo la somministrazione di dosi singole e ripetute. Dopo una dose di 10 mg una volta al giorno per 7 giorni, la Cmax media è di 3,8 ng/ml.

La concentrazione plasmatica è diminuita in maniera bi-esponenziale con un'emivita media di eliminazione di 5,9 ore. La percentuale di legame della rupatadina con le proteine plasmatiche è del 98,5-99%.

Dato che la rupatadina non è mai stata somministrata nell'uomo per via endovenosa, non sono disponibili dati sulla sua biodisponibilità assoluta.

Effetti dell'assunzione di cibo

L'assunzione di cibo aumenta l'esposizione sistemica (AUC) alla rupatadina del 23% circa.

L'esposizione ad uno dei suoi metaboliti attivi e al metabolita inattivo principale è praticamente la stessa (riduzione del 5% e del 3% circa, rispettivamente). Il tempo impiegato per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) della rupatadina ha subito un ritardo di 1 ora. La concentrazione plasmatica massima (Cmax) non è stata influenzata dall'assunzione di cibo. Tali differenze sono prive di significato clinico.

Metabolismo ed eliminazione

In uno studio sull'escrezione nell'uomo (40 mg di 14C-rupatadina), il 34,6% della radioattività somministrata è stata recuperata nell'urina e il 60,9% nelle feci prelevate in 7 giorni. La rupatadina è sottoposta a un metabolismo pre-sistemico notevole quando è somministrata per via orale. La quantità di principio attivo inalterato trovato nell'urina e nelle feci era irrilevante.

Ciò significa che la rupatadina viene quasi completamente metabolizzata.

Approssimativamente, i metaboliti attivi desloratadina e altri derivati idrossilati hanno rappresentato rispettivamente il 27% e 48% dell'esposizione sistemica totale dei principi attivi.

Studi in vitro sul metabolismo nei microsomi epatici umani indicano che la rupatadina è metabolizzata principalmente dal citocromo P450 (CYP 3A4).

Gruppi specifici di pazienti

In uno studio effettuato in volontari sani per il confronto dei risultati nei giovani adulti e nei pazienti anziani, i valori dell'AUC e della Cmax per la rupatadina erano più elevati negli anziani che nei giovani adulti. Presumibilmente, ciò è dovuto ad una diminuzione del metabolismo epatico di primo passaggio negli anziani. Tali differenze non sono state osservate nei metaboliti analizzati. L'emivita media di eliminazione della rupatadina nei volontari anziani e giovani è stata di 8,7 ore e di 5,9 ore, rispettivamente. Dato che tali risultati per la rupatadina e per i suoi metaboliti non sono stati clinicamente significativi, si è arrivati alla conclusione che non è necessario effettuare alcuna correzione per l'impiego di una dose di 10 mg negli anziani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.

Una dose più di 100 volte superiore alla dose clinicamente consigliata (10 mg) di rupatadina non ha allungato l'intervallo QTc o QRS né ha provocato aritmia in varie specie animali come i ratti, le cavie e i cani. La rupatadina e uno dei suoi principali metaboliti attivi nei soggetti umani, la 3-idrossidesloratadina, non hanno influenzato il potenziale d'azione cardiaco nelle fibre di Purkinje di cane isolate, a concentrazioni almeno 2000 volte superiori alla Cmax raggiunta dopo la somministrazione di una dose di 10 mg negli esseri umani. In uno studio che ha valutato l'effetto sul canale HERG umano clonato, la rupatadina ha inibito il canale a una concentrazione di 1685 volte superiore alla Cmax ottenuta dopo la somministrazione di 10 mg di rupatadina. La desloratadina, il metabolita con l'attività maggiore, non ha avuto effetto a una concentrazione di 10 micromolare. Studi sulla distribuzione tissutale nei ratti effettuati con rupatadina radiomarcata hanno dimostrato che la rupatadina non si accumula nel tessuto cardiaco.

Studi di fertilità nei ratti hanno dimostrato una riduzione significativa della fertilità maschile e femminile alla dose di 120 mg/kg/die, determinando una Cmax di rupatadina 268 volte superiore rispetto a quella ottenuta dopo la somministrazione della dose terapeutica negli esseri umani (10 mg/die). È stata evidenziata tossicità fetale (ritardo nello sviluppo, incompleta ossificazione, alterazioni scheletriche minori) nei ratti solo a dosi tossiche nella madre (25 e 120 mg/kg/die).

Nei conigli, non è stata evidenziata alcuna tossicità durante lo sviluppo per dosi fino a 100 mg/kg. I livelli di dose ai quali non erano osservabili effetti avversi allo sviluppo (NOAEL) sono stati individuati a 5 mg/kg/die nei ratti e a 100 mg/kg/die nei conigli, producendo una Cmax di 45 e 116 volte più alta, rispettivamente, di quella misurata negli uomini a dosi terapeutiche (10 mg/die).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Amido di mais pregelatinizzato

Cellulosa microcristallina

Ossido di ferro rosso (E-172)

Ossido di ferro giallo (E-172)

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister di PVC/PVDC/alluminio.

Confezioni da 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 e 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

J. Uriach & Cía., S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Spagna)

Concessionario per la vendita: Recordati S.p.A. - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 037880010 "10 mg compresse" 3 compresse in blister PVC/PVDC/Al

AIC n. 037880022 "10 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/Al

AIC n. 037880034 "10 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/PVDC/Al

AIC n. 037880046 "10 mg compresse" 15 compresse in blister PVC/PVDC/Al

AIC n. 037880059 "10 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/Al

AIC n. 037880061 "10 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/Al

AIC n. 037880073 "10 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/Al

AIC n. 037880085 "10 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/Al

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 13 giugno 2008

Data del rinnovo: 11 marzo 2011

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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