Rovamicina - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Spiramicina

Rovamicina

ROVAMICINA 3.000.000 U.I. compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Rovamicina sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Rovamicina? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici sistemici, macrolidi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

La Rovamicina trova indicazione nelle infezioni da germi sensibili.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Rovamicina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Rovamicina?

È sempre raccomandabile, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rovamicina?

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È possibile resistenza crociata con oleandomicina, eritromicina e con macrolidi in genere.

Levodopa: inibizione dell'assorbimento della carbodopa con decremento del livello plasmatico della levodopa.

Dove necessario, i pazienti devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio della levodopa deve essere corretto.

Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

La spiramicina non raggiunge nel liquido cerebro-spinale livelli terapeuticamente utili pertanto è inefficace nel trattamento delle meningiti.

Sono stati riportati rari casi di emolisi acuta in pazienti con carenza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi; l'uso della spiramicina in questa popolazione di pazienti non è pertanto raccomandato.

Gravidanza ed allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

La sicurezza sull'utilizzo della spiramicina in gravidanza non è stata valutata in studi controllati. Comunque la spiramicina è stata usata per molti anni senza particolari problemi nelle donne in gravidanza.

La spiramicina viene escreta nel latte materno perciò l'utilizzo da parte di madri che allattano non è raccomandato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono note interferenze sulla capacità di guida di veicoli e sull'uso di macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Rovamicina: Posologia

Adulti

La dose giornaliera è abitualmente di 2-3 compresse da 3.000.000 U.I. ripartite in 2-3 somministrazioni.

Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con abbondante liquido.

Bambini

La posologia quotidiana varia da 150.000 a 225.000 U.I./kg peso corporeo a seconda della gravità dell'affezione da trattare: tale dose deve essere ripartita in 3/4 somministrazioni. Il trattamento deve essere continuato per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei segni clinici o batteriologici dell'infezione.

Pazienti con funzionalità renale alterata:

Non sono stati effettuati studi in pazienti con funzionalità renale alterata, dopo somministrazione di rovamicina; tuttavia, poiché solo una piccola porzione di farmaco viene eliminata per via renale, (orale ed e.v.) quindi non è necessario alcun adattamento del dosaggio.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rovamicina

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Rovamicina avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Non esiste uno specifico antidoto per la spiramicina in caso di sovradosaggio.

In caso di sospetto sovradosaggio è raccomandato un trattamento sintomatico di supporto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Rovamicina?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tra gli effetti indesiderati sono da annoverare:

Patologie gastrointestinali:

Nausea, vomito, diarrea e casi molto rari di colite psuedomembranosa sono stati riportati per le forme orali.

Reazioni di ipersensibilità:

Rash, orticaria, prurito; molto raramente: angioedema, shock anafilattico.

Casi isolati di vasculite, compresa la porpora di Henoch-Schonlein.

Patologie del sistema nervoso:

Occasionali casi di parestesia transitoria.

patologie epatobiliari:

Sono stati riportati casi molto rari di funzionalità epatica alterata.

Sono stati riportati casi di epatite colestatica e mista.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Sono stati riportati casi molto rari di emolisi acuta (vedere Avvertenze speciali).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: spiramicina 3.000.000 U.I.

Eccipienti: silice colloidale anidra, iprolosa, magnesio stearato, ipromellosa, amido di mais, macrogol 6.000, carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, titanio diossido.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film.

Confezione: Blister da 12 compresse rivestite con film.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Rovamicina sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ROVAMICINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: spiramicina 3.000.000 U.I.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

La Rovamicina trova indicazione nelle infezioni da germi sensibili.

• Infezioni del cavo orale: parodontopatie e gengiviti, coadiuvante nel trattamento della piorrea alveolare;

• Infezioni delle vie respiratorie: rinofaringiti, angine, laringiti, otite media, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, ascessi polmonari, empiemi;

• Infezioni varie: pertosse, erisipela, scarlattina, gonorrea;

• Infezioni dei tessuti molli: piodermiti, foruncolosi, ascessi, piaghe infette;

• Trattamento delle complicanze batteriche broncopolmonari dell'influenza e delle malattie esantematiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti

La dose giornaliera è abitualmente di 2-3 compresse da 3.000.000 U.I. ripartite in 2-3 somministrazioni.

Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con abbondante liquido.

Bambini

La posologia quotidiana varia da 150.000 a 225.000 U.I./kg peso corporeo a seconda della gravità dell'affezione da trattare: tale dose deve essere ripartita in ¾ somministrazioni. Il trattamento deve essere continuato per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei segni clinici o batteriologici dell'infezione.

Pazienti con funzionalità renale alterata:

Non sono stati effettuati studi in pazienti con funzionalità renale alterata, dopo somministrazione di Rovamicina; tuttavia, poichè solo una piccola porzione di farmaco viene eliminata per via renale, (orale ed e.v.) quindi non è necessario alcun adattamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

È sempre raccomandabile, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica.

La spiramicina non raggiunge nel liquido cerebro-spinale livelli terapeuticamente utili pertanto è inefficace nel trattamento delle meningiti.

Sono stati riportati rari casi di emolisi acuta in pazienti con carenza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi; l'uso della spiramicina in questa popolazione di pazienti non è pertanto raccomandato.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È possibile resistenza crociata con oleandomicina, eritromicina e con macrolidi in genere.

Levodopa: inibizione dell'assorbimento della carbodopa con decremento del livello plasmatico della levodopa.

Dove necessario, i pazienti devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio della levodopa deve essere corretto.

Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

La sicurezza sull'utilizzo della spiramicina in gravidanza non è stata valutata in studi controllati. Comunque la spiramicina è stata usata per molti anni senza particolari problemi nelle donne in gravidanza.

Allattamento

La spiramicina viene escreta nel latte materno perciò l'utilizzo da parte di madri che allattano non è raccomandato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono note interferenze sulla capacità di guida di veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Tra gli effetti indesiderati sono da annoverare:

Patologie gastrointestinali:

Nausea, vomito, diarrea e casi molto rari di colite psuedomembranosa sono stati riportati per le forme orali.

Reazioni di ipersensibilità:

Rash, orticaria, prurito; molto raramente: angioedema, shock anafilattico.

Casi isolati di vasculite, compresa la porpora di Henoch-Schonlein.

Patologie del sistema nervoso:

Occasionali casi di parestesia transitoria.

Patologie epatobiliari:

Sono stati riportati casi molto rari di funzionalità epatica alterata.

Sono stati riportati casi di epatite colestatica e mista

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Sono stati riportati casi molto rari di emolisi acuta (vedere paragrafo 4.4).

04.9 Sovradosaggio

Non esiste uno specifico antidoto per la spiramicina in caso di sovradosaggio.

In caso di sospetto sovradosaggio è raccomandato un trattamento sintomatico di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici sistemici, macrolidi.

Codice ATC J01FA02.

Attività antibatterica.

La spiramicina è un antibiotico della famiglia dei macrolidi isolato da colture di Streptomyces ambofaciens. Agisce sulle cellule batteriche in fase proliferativa con meccanismo di tipo batteriostatico, per inibizione della sintesi proteica ribosomiale.

Esercita attività antibatterica su germi Gram-positivi quali: Staphylococcus aureus (anche ceppi resistenti a penicilline, streptomicina, tetraciclina, cloramfenicolo, eritromicina); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.

È inoltre efficace in infezioni sostenute da alcuni germi Gram-negativi: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae ed in alcune rickettsiosi e si è dimostrata anche attiva verso il Treponema microdentium, la Leptotrichia buccalis e la Borrelia vincentii.

La Rovamicina è stata usata con risultati favorevoli in alcune infezioni da mycoplasmi, in uretriti aspecifiche e nella toxoplasmosi. È stata pure dimostrata la sua efficacia nelle parodontopatie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento intestinale della Rovamicina è soddisfacente, con comparsa del picco ematico alla 2a - 3aora.

Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 10%.

La Rovamicina presenta la caratteristica di diffondere nei tessuti rapidamente ed in concentrazioni elevate.

Concentrazioni di antibiotico fino a oltre 10 volte quelle ematiche sono state riscontrate in muscolo, osso, prostata, rene, polmone, fegato.

Nel latte si trovano livelli di antibiotico circa 20-40 volte quelli sierici. Anche nella bile le concentrazioni di antibiotico sono di molto superiori a quelle ematiche.

La diffusione attraverso la barriera ematoliquorale e placentare risulta modesta.

L'eliminazione di Rovamicina avviene principalmente attraverso le vie biliari, circa il 10% viene escreto attraverso le vie urinarie.

Altre vie di eliminazione sono le feci e le secrezioni ghiandolari (saliva, sudore, ecc.).

L'emivita biologica plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale risulta di 8 ore circa.

Pazienti con funzionalità renale alterata:

Dopo somministrazione orale, la sostanza attiva immodificata non viene praticamente eliminata attraverso la via renale.

Dopo somministrazione e.v. l'eliminazione per via renale è molto bassa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati di tossicità acuta, studiata su diverse specie animali e a varie posologie, non hanno fornito indicazioni di effetti tossici.

Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi.

La Rovamicina è risultata inoltre non embriotossica nè teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Silice colloidale anidra, iprolosa, magnesio stearato, ipromellosa, amido di mais, macrogol 6.000, carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, titanio diossido.

06.2 Incompatibilità

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in alluminio/PVC.

Confezione: 12 compresse rivestite con film.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rovamicina 3.000.000 U.I. compresse rivestite con film, 12 compresse: A.I.C. n° 012322020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data prima autorizzazione: 13 Luglio 1985

Data ultimo rinnovo: 08 Febbraio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ