Roipnol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Flunitrazepam

Roipnol 1 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Roipnol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Roipnol? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Benzodiazepine ad azione ipnotica.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Roipnol

Miastenia grave. Uso di questo farmaco in pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Sindrome da apnea notturna.

Somministrazione a bambini. Grave insufficienza epatica.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Roipnol

È accertato che, nel caso di utilizzo di benzodiazepine a breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Durata del trattamento.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione). In generale la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della situazione clinica.

Può essere utile informare il paziente che la terapia avrà una durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi può scatenare alla sospensione del medicinale.

Gruppi specifici di pazienti.

I dosaggi indicati per gli anziani sono più bassi rispetto a quelli per gli adulti (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione). Le benzodiazepine devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione e/o effetti miorilassanti che possono comportare cadute, spesso con conseguenze serie. Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con funzionalità epatica compromessa e nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Roipnol

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'associazione con farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale può intensificare l'effetto depressivo a livello centrale (antipsicotici, neurolettici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi).

L'associazione di Roipnol con farmaci che deprimono il SNC, compreso l'alcool, può potenziare gli effetti a livello di sedazione, respirazione e parametri emodinamici.

L'alcool deve essere evitato nei pazienti che assumono Roipnol (vedere Avvertenze speciali). Per le avvertenze sugli altri farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool, vedere Sovradosaggio.

Nel caso degli analgesici narcotici può verificarsi un potenziamento dell'effetto euforizzante del narcotico che può aumentare la dipendenza psicologica.

I composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino-simili. Una possibile interazione con potenti inibitori del CYP3A4 (compresi, ma non limitati a quelli sotto elencati) non può essere esclusa.

Antimicotici azolici: Fluconazolo, Ketoconazolo, Itraconazolo

Cimetidina

Inibitori della proteasi dell'HIV

Gemfibrozil (PPAR-α-Agonista)

Antibiotici macrolidi: Eritromicina, Claritromicina, Telitromicina

Nefazodone (SNRI)

Statine

Verapamil (Ca2+-Antagonisti)

Succo di pompelmo

Roipnol può essere somministrato in concomitanza con agenti antidiabetici orali ed anticoagulanti.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Le benzodiazepine non sono indicate come trattamento primario della malattia psicotica.

Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC

L'uso concomitante di Roipnol con alcool e/o farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. Tale uso concomitante può aumentare gli effetti clinici di Roipnol, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere Interazioni).Ai pazienti deve essere raccomandato di evitare il consumo di bevande alcoliche mentre sono esposti al farmaco, a causa del mutuo potenziamento degli effetti indesiderati.

Anamnesi medica di abuso di alcool o farmaci

Roipnol deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di alcool o farmaci (vedere Interazioni

Ipersensibilità

In individui predisposti, possono verificarsi reazione di ipersensibilità, come rash, angioedema o ipotensione.

Tolleranza.

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici.

Insonnia di rimbalzo.

All'interruzione del trattamento può manifestarsi sindrome transitoria, in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata, insieme all'insonnia di rimbalzo. Questa può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, ed irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si verifica molto più spesso nelle prime ore successive all'assunzione del farmaco, e pertanto, per ridurre i rischi, i pazienti devono accertarsi di avere la possibilità di poter dormire indisturbati per 7-8 ore (vedere Effetti indesiderati).

Reazioni psichiatriche e paradosso

È noto che l'uso di benzodiazepine può indurre reazioni paradosso come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri effetti avversi comportamentali. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani (vedere Effetti indesiderati).

Dipendenza.

L'uso cronico di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili anche a dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci (vedere Effetti Indesiderati). Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Tale rischio risulta maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcool e/o farmaci.

Sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza e da rimbalzo. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità e insonnia di rimbalzo. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Roipnol contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sul flunitrazepam per valutarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere avvertita dell'opportunità di contattare il suo medico per interrompere l'assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Anche se il passaggio del flunitrazepam attraverso la placenta è scarso dopo una singola dose, è bene evitare la somministrazione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza.

Se, per gravi motivi medici, il flunitrazepam è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale (Vedere Avvertenze speciali).

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, flunitrazepam non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, la ridotta capacità di concentrazione e la ridotta funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Una durata del sonno insufficiente, può aumentare la probabilità di alterazione della vigilanza.

Dosi e Modo d'usoCome usare Roipnol: Posologia

Adulti 0,5-1 mg.

In circostanze eccezionali la dose può essere aumentata a 2 mg.

I pazienti anziani devono assumere la metà della dose indicata per gli adulti.

I pazienti con insufficienza epatica e i pazienti con insufficienza respiratoria cronica devono assumere una dose ridotta.

Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. In generale la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa indicata.

Non si deve superare la dose massima in quanto ciò comporta un maggior rischio di gravi effetti collaterali a carico del SNC.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Roipnol

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Roipnol avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe costituire rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze

Sintomi

Le benzodiazepine comunemente causano torpore, atassia, disartria e nistagmo.

Un sovradosaggio di Roipnol, se assunto da solo, è raramente pericoloso per la vita, ma può determinare areflessia, apnea, ipotonia, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma.

Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie.

Le benzodiazepine aumentano gli effetti dei farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool.

Trattamento

Monitorare i parametri vitali e definire misure di supporto in relazione allo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o gli effetti sul sistema nervoso centrale.

L'assorbimento deve essere prevenuto con un metodo appropriato, per esempio trattamento con carbone attivo entro 1-2 ore. Se si utilizza carbone attivo, è fondamentale proteggere le vie respiratorie se il paziente è privo di coscienza.

In caso di ingestione di più farmaci può essere presa in considerazione una lavanda gastrica, ma non come misura di routine.

In caso di severa depressione del sistema nervoso centrale, si deve prendere in considerazione l'uso di flumazenil (Anexate®), un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo sotto stretta sorveglianza medica. Flumazenil ha un'emivita breve (circa un'ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil(Anexate®).

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Roipnol, rivolgersi al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Roipnol

Come tutti i medicinali, Roipnol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica prevalentemente all'inizio del trattamento e, generalmente, tali effetti si risolvono con il prolungamento della somministrazione.

Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

  • Reazioni di ipersensibilità, inclusi rash, angioedema ed ipotensione
  • Stato confusionale
  • Disturbi emotivi
  • Alterazioni della libido
  • Una depressione preesistente può divenire manifesta
  • Reazioni paradosso, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, mania, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri effetti avversi comportamentali
  • Dipendenza fisica: la brusca interruzione della terapia può causare fenomeni da astinenza o da rimbalzo
  • Abuso
  • Torpore durante il giorno
  • Cefalea
  • Capogiri
  • Riduzione della vigilanza
  • Atassia
  • Amnesia anterograda
  • Insufficienza cardiaca
  • Arresto cardiaco
  • Depressione respiratoria
  • Diplopia
  • Disturbi gastrointestinali
  • Reazioni cutanee
  • Debolezza muscolare
  • Affaticamento
  • Cadute
  • Fratture

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: flunitrazepam 1 mg.

Eccipienti: nel nucleo: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, ipromellosa, povidone K 90 F, sodio amido glicolato, indigotina, magnesio stearato. Nella ricopertura: ipromellosa, etilcellulosa, talco, titanio biossido, ferro ossido giallo, triacetina, indigotina.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film. Roipnol 1 mg compresse rivestite con film - 10 compresse divisibili.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Roipnol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017