Rinofluimucil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: N-acetilcisteina tuaminoeptano solfato

Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasale soluzione

I foglietti illustrativi di Rinofluimucil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Rinofluimucil? A cosa serve?

Che cos'è

Rinofluimucil è un fluidificante e decongestionante nasale.

Perché si usa

Rinofluimucil si usa per: riniti acute e subacute, con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione. Riniti croniche e muco-crostose. Riniti vasomotorie. Sinusiti.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Rinofluimucil?

Quando non deve essere usato

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Rinofluimucil?

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Nei bambini al di sopra dei 12 anni il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

Nei pazienti affetti da malattia vascolare occlusiva, asma, diabete ed in terapia con farmaci beta-bloccanti il farmaco va usato solo dopo aver consultato il medico. E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Precauzioni per l'uso

Negli anziani e nei pazienti con ipertrofia prostatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela per il pericolo di ritenzione urinaria. L'azione del preparato può essere integrata, a giudizio del medico, con una opportuna copertura antibatterica.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rinofluimucil?

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Nonostante lo scarso assorbimento a livello sistemico del tuaminoeptano somministrato per via intranasale, sono da tenere in considerazione le seguenti potenziali interazioni:

  • inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), inclusi gli inibitori reversibili delle monoamino ossidasi (RIMA): aumento del rischio di crisi ipertensive;
  • antipertensivi (inclusi i bloccanti del neurone adrenergico e beta bloccanti): possono bloccare gli effetti ipotensivi;
  • glicosidi cardiaci: possono aumentare il rischio di disritmia;
  • alcaloidi dell'ergot: possono aumentare il rischio di ergotismo;
  • farmaci antiparkinson: possono aumentare il rischio di tossicità cardiovascolare;
  • ossitocina: può aumentare il rischio di ipertensione.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi ad un limitato numero di donne in gravidanza esposte ad N-acetilcisteina non hanno indicato alcun effetto negativo sulla gravidanza stessa o sulla salute del feto/neonato. Allo stato attuale, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici di rilievo. Studi sugli animali non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Non ci sono dati su donne in gravidanza esposte al tuoaminoeptano o studi sugli animali con il tuoaminoeptano. Rinofluimucil non è raccomandato in gravidanza.

Allattamento

Non ci sono informazioni disponibili sull'escrezione dell'N-acetilcisteina e del tuaminoeptano nel latte materno quindi il prodotto non deve essere usato dalle mamme in allattamento.

E' importante sapere che:

L'uso prolungato dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso.

Il preparato non è per uso oftalmico.

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Per chi svolge attività sportiva, l'uso dei medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Il medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare reazioni cutanee o broncospasmo.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

Non ci sono presupposti ne' evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

Dosi e Modo d'usoCome usare Rinofluimucil: Posologia

Come usare questo medicinale

Quanto

Attenzione, non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Adulti: 2 erogazioni in ogni narice 3-4 volte al giorno.

Bambini oltre i 12 anni: 1 erogazione in ogni narice 3-4 volte al giorno.

Rinofluimucil deve essere nebulizzato nelle cavità nasali utilizzando l'apposito erogatore.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento, e comunque non oltre una settimana. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come:

Aprire il flacone stringendo i lati della capsula e svitando contemporaneamente.

  1. Applicare a vite la pompetta nebulizzatrice, dopo avere liberato il pescante dalla protezione. 2
  2. Togliere il cappuccio all'erogatore.
  3. Azionare più volte la pompetta per attivarla.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rinofluimucil

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rinofluimucil, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e nei bambini ipotermia con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI RINOFLUIMUCIL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Rinofluimucil?

Come tutti i medicinali, RINOFLUIMUCIL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo.

Somministrazioni frequenti del preparato alle dosi più alte possono provocare effetti collaterali di tipo simpaticomimetico (come aumento dell'eccitabilità, cardiopalmo, tremore, ecc.). Talora possono verificarsi secchezza del naso e della gola ed eruzioni acneiche. Tali effetti scompaiono con la sospensione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere associati all'uso di Rinofluimucil; la frequenza di tali effetti indesiderati non è nota (non può essere fatta una stima dai dati disponibili):

Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Particolarmente con l'uso prolungato e/o eccessivo: ansia, allucinazione, delirio
Patologie del sistema nervoso Particolarmente con l'uso prolungato e/o eccessivo: cefalea, irrequietezza, agitazione, insonnia, tremore
Patologie cardiache Particolarmente con l'uso prolungato e/o eccessivo: palpitazioni, tachicardia, aritmia
Patologie vascolari Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Particolarmente con l'uso prolungato e/o eccessivo: secchezza nasale e della gola, fastidio nasale, congestione nasale
Patologie gastrointestinali Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, rash
Patologie renali ed urinarie Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Particolarmente con l'uso prolungato e/o eccessivo: irritabilità, assuefazione al farmaco

Il rispetto delle informazioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Il flacone aperto è utilizzabile per un periodo non superiore ai 20 giorni.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

1 ml di soluzione contiene: Principi attivi: N-acetilcisteina mg 10, Tuaminoeptano solfato mg 5. Eccipienti: benzalconio cloruro, ditiotreitolo, sodio edetato, sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, sodio idrossido, alcool, ipromellosa, sorbitolo, aroma naturale di menta, acqua depurata.

Come si presenta

Rinofluimucil si presenta in forma di soluzione con nebulizzatore. Il contenuto della confezione è di 10 o di 25 ml.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Rinofluimucil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% SPRAY NASALE SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi

N-Acetilcisteina 1,000 g

Tuaminoeptano solfato 0,500 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

- Riniti acute e subacute, specie con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione.

- Riniti croniche e muco-crostose.

- Riniti vasomotorie.

- Sinusiti.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Il RINOFLUIMUCIL si usa per applicazioni nelle cavità nasali, utilizzando l'apposito erogatore a dosaggio (vedere paragrafo 6.6).

ADULTI: 2 erogazioni in ogni narice 3-4 volte al giorno.

BAMBINI oltre i 12 anni: 1 erogazione in ogni narice 3-4 volte al giorno.

Non superare le dosi indicate.

Il flacone, quando aperto, è utilizzabile per un periodo non superiore a 20 giorni.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma ad angolo ristretto.

Ipertiroidismo.

Durante e nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO).

Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Feocromocitoma.

Durante l'uso di altri agenti simpaticomimetici, inclusi altri decongestionanti nasali.

Ipofisectomia o interventi chirurgici con esposizione della dura madre.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

Somministrare con precauzione nei soggetti affetti da malattia vascolare occlusiva, asma, diabete ed in terapia con farmaci beta-bloccanti. Rinofluimucil va somministrato con cautela in età pediatrica ed è comunque controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso.

Impiegare il prodotto con cautela, per il rischio di ritenzione urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.

L'azione del preparato può essere integrata, a giudizio del medico, con una opportuna copertura antibatterica.

Il Tuaminoeptano solfato può determinare positività al test antidoping. Il preparato non è per uso oftalmico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il conservante benzalconio cloruro può causare reazioni cutanee o broncospasmo.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nonostante lo scarso assorbimento a livello sistemico del tuaminoeptano somministrato per via intranasale, sono da tenere in considerazioni le seguenti potenziali interazioni:

-inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), inclusi gli inibitori reversibili delle monoamino ossidasi (RIMA): aumento del rischio di crisi ipertensive;

-antipertensivi (inclusi i bloccanti del neurone adrenergico e beta bloccanti): possono bloccare gli effetti ipotensivi;

-glicosidi cardiaci: possono aumentare il rischio di disritmia;

-alcaloidi dell'ergot: possono aumentare il rischio di ergotismo;

-farmaci antiparkinson: possono aumentare il rischio di tossicità cardiovascolare;

-ossitocina: può aumentare il rischio di ipertensione.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

I dati relativi ad un limitato numero di donne in gravidanza esposte ad N-acetilcisteina non hanno indicato alcun effetto negativo sulla gravidanza stessa o sulla salute del feto/neonato. Allo stato attuale, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici di rilievo. Studi sugli animali non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.

Non ci sono dati su donne in gravidanza esposte al tuoaminoeptano o studi sugli animali con il tuoamonoeptano.

Rinofluimucil non è raccomandato in gravidanza.

Allattamento

Non ci sono informazioni disponibili sull'escrezione dell'N-acetilcisteina e del tuaminoeptano nel latte materno quindi il prodotto non deve essere usato dalle mamme in allattamento.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono presupposti nè evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.


04.8 Effetti indesiderati

Somministrazioni frequenti del preparato alle dosi più alte possono provocare effetti collaterali di tipo simpaticomimetico (come aumento dell'eccitabilità, cardiopalmo, tremore, ecc.). Talora possono verificarsi secchezza del naso e della gola, eruzioni acneiche. Tali effetti scompaiono del tutto con la sospensione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere associati all'uso di Rinofluimucil; la frequenza di tali effetti indesiderati non è nota (non può essere fatta una stima dai dati disponibili):

Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Particolarmente con l'uso prolungato e/o eccessivo: ansia, allucinazione, delirio
Patologie del sistema nervoso Particolarmente con l'uso prolungato e/o eccessivo: cefalea, irrequietezza, agitazione, insonnia, tremore
Patologie cardiache Particolarmente con l'uso prolungato e/o eccessivo: palpitazioni, tachicardia, aritmia
Patologie vascolari Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Particolarmente con l'uso prolungato e/o eccessivo: secchezza nasale e della gola, fastidio nasale, congestione nasale
Patologie gastrointestinali Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, rash
Patologie renali ed urinarie Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Particolarmente con l'uso prolungato e/o eccessivo: irritabilità, assuefazione al farmaco

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, fotofobia, cefalea intensa,

oppressione toracica e nei bambini ipotermia con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparati rinologici - decongestionanti-simpaticomimetici in associazione ATC: R01AB08

L'attività mucolitica e vasocostrittrice della specialità sono l'espressione delle caratteristiche farmacologiche dei singoli componenti.

L'N-Acetilcisteina è dotata di attività mucolitica che si realizza per la rottura dei ponti disolfuro delle mucoproteine ad opera del sulfidrile libero, permettendo di ottenere una azione fluidificante sui secreti naso-faringei.

Il tuaminoeptano solfato, è un'amina simpaticomimetica che per uso topico esercita un'azione vaso costrittrice senza evidenti effetti sistemici.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

I singoli componenti della specialità non vengono assorbiti a dosi attive per via sistemica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi, condotti per evidenziare possibili effetti tossici locali e/o sistemici, hanno dimostrato la buona tollerabilità della specialità sulle superfici mucose e sierose.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Benzalconio cloruro, Ditiotreitolo, Sodio edetato, Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, Alcool, Ipromellosa, Sorbitolo 70%, Aroma naturale di menta, Acqua depurata.


06.2 Incompatibilità

Nessuna per quanto noto.


06.3 Periodo di validità

Mesi 30 (trenta)

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Il flacone, quando aperto, è utilizzabile per un periodo non superiore ai 20 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna particolare.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone in vetro giallo contenente 10 ml o 25 ml di soluzione, chiuso con capsula in alluminio con guarnizione + copricapsula di sicurezza.

Astuccio contenente un flacone, una pompetta nebulizzante a vite e foglio illustrativo.

Flacone da 10 ml

Flacone da 25 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

ISTRUZIONI PER L'APERTURA DEL FLACONE E PER L'USO DELL'EROGATORE:

Aprire il flacone stringendo i lati della capsula e svitando contemporaneamente.

Applicare a vite la pompetta nebulizzatrice, dopo avere liberato il pescante dalla protezione.

Togliere il cappuccio all'erogatore.

Azionare più volte la pompetta per attivarla.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ZAMBON ITALIA s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Flacone da 10 ml - AIC n° 021993050

Flacone da 25 ml - AIC n° 021993062

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 1 marzo 1971

Rinnovo: 1 giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

14 ottobre 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016