Rinoclenil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Beclometasone (Beclometasone dipropionato)

Rinoclenil 100 microgrammi spray nasale, sospensione

I foglietti illustrativi di Rinoclenil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Rinoclenil? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Glucocorticoide ad attività decongestionante nasale per uso topico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e perenni e riniti vasomotorie.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Rinoclenil?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni virali e tubercolari locali.

Controindicato nei bambini sotto i 6 anni d'età.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Rinoclenil?

L'impiego specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti indesiderati sistemici classici dei cortisonici. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In pazienti di età pediatrica che ricevono trattamenti protratti con corticosteroidi per via nasale si suggerisce di verificare il regolare accrescimento in altezza.

Sebbene RINOCLENIL controlli i sintomi della rinite allergica nella maggior parte dei casi, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni può richiedere, in certi casi, un'appropriata terapia aggiuntiva, in particolare per controllare i sintomi oculari.

La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella topica (RINOCLENIL) richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che è presente un certo grado di compromissione della funzionalità surrenalica.

È importante assumere la dose di farmaco come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Si deve usare solo la dose di farmaco raccomandata dal medico; l'uso di dosi maggiori o minori può causare un peggioramento dei sintomi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rinoclenil?

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

RINOCLENIL non deve essere utilizzato dopo traumi o interventi chirurgici al naso (fino alla guarigione) e in presenza di ulcerazioni nasali, a meno che non sia prescritto dal medico.

In pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici il prodotto deve essere somministrato sotto il controllo del medico.

Non utilizzare per più di un mese senza consultare il medico.

L'impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può provocare la soppressione temporanea dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria.

Le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all'impiego di RINOCLENIL.

In soggetti particolarmente sensibili, o predisposti a causa di recenti terapie con steroidi sistemici, o se vengono assunte dosi di beclometasone per via nasale in eccesso rispetto a quanto consigliato, si possono verificare effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenalica secondaria).

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. In gravidanza e nell'allattamento, RINOCLENIL deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultare il medico nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desidera pianificare una maternità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

RINOCLENIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il prodotto contiene benzalconio cloruro, un'irritante che può causare reazioni locali.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Rinoclenil: Posologia

RINOCLENIL va somministrato esclusivamente per via nasale.

Adulti e bambini oltre i 6 anni:

Due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno.

Nei bambini, se ritenuto opportuno, può essere mantenuto uno schema di somministrazione in dosi refratte, effettuando una sola erogazione in ciascuna narice due volte al giorno.

L'insorgenza dell'effetto non è immediata e per un completo beneficio terapeutico è consigliabile usare il prodotto regolarmente per più giorni.

Bambini al di sotto dei 6 anni:

Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Istruzioni per l'uso

Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. Inoltre prima di iniziare la terapia è opportuno togliere il cappuccio di protezione, l'anello di protezione e azionare più volte la pompetta dosatrice per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione.

Procedere alla erogazione nel modo seguente:

  1. Effettuare un'accurata pulizia del naso.
  2. Togliere il cappuccio di protezione.
  3. Togliere lateralmente l'anello di protezione che blocca la pompetta.
  4. Impugnare il flacone come illustrato nella figura. Per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione, azionare più volte la pompetta dosatrice fino ad ottenere uno spruzzo visibile.
  5. Appoggiare il beccuccio nasale su una narice chiudendo l'altra narice con un dito. Inspirare e premere contemporaneamente la base del beccuccio nasale come mostrato in figura. In tale modo viene erogata una dose singola esattamente dosata di principio attivo. Ripetere la stessa operazione sull'altra narice.
  6. Dopo l'uso rimettere a posto il cappuccio di protezione e l'anello di protezione.

In caso di occlusione dell'erogatore, lavarlo accuratamente con acqua tiepida, senza intervenire sul foro con oggetti appuntiti.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rinoclenil

La somministrazione di grandi quantità di beclometasone dipropionato in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamo-ipofisi-surrenale. In questo caso, la dose di RINOCLENIL deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di RINOCLENIL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI RINOCLENIL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Rinoclenil?

Come tutti i medicinali, RINOCLENIL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi impiegate.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.

Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Particolare cautela deve essere posta tuttavia nell'uso prolungato del prodotto, tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente possibili effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria). Come per altri preparati nasali, localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza e più raramente epistassi.

Rari casi di perforazione del setto nasale sono stati riportati a seguito di applicazioni nasali di corticosteroidi. Rari casi di incremento della pressione intraoculare o glaucoma sono stati associati a formulazioni di beclometasone dipropionato per applicazione nasale. In caso di infezione istituire terapia idonea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

100 ml di sospensione contengono:

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Spray nasale, sospensione. Il contenuto della confezione è di 1 flacone da 30 ml contenente 200 erogazioni da 100 microgrammi di beclometasone dipropionato.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Rinoclenil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

RINOCLENIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: beclometasone dipropionato 77 mg.

Ogni spruzzo eroga 100 mcg di beclometasone dipropionato.

Eccipienti:

Benzalconio cloruro 27 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Spray nasale, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e perenni e riniti vasomotorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Rinoclenil va somministrato esclusivamente per via nasale.

Adulti e bambini oltre i 6 anni:

due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno.

Nei bambini, se ritenuto opportuno, può essere mantenuto uno schema di somministrazione in dosi refratte, effettuando una sola erogazione in ciascuna narice due volte al giorno.

L'insorgenza dell'effetto non è immediata e per un completo beneficio terapeutico è consigliabile usare il prodotto regolarmente e per più giorni.

Bambini al di sotto dei 6 anni:

il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Istruzioni per l'uso

Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. Inoltre prima di iniziare la terapia è opportuno togliere il cappuccio di protezione, l'anello di protezione e azionare più volte la pompetta dosatrice per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione.

Procedere alla erogazione nel modo seguente:

1) Effettuare un'accurata pulizia del naso.

2) Togliere il cappuccio di protezione.

3) Togliere lateralmente l'anello di protezione che blocca la pompetta.

4) Impugnare il flacone tra le dita. Per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione, azionare più volte la pompetta dosatrice fino ad ottenere uno spruzzo visibile.

5) Appoggiare il beccuccio nasale su una narice, chiudendo l'altra narice con un dito. Inspirare e premere contemporaneamente la base del beccuccio nasale. In tale modo viene erogata una dose singola esattamente dosata di principio attivo. Ripetere la stessa operazione sull'altra narice.

6) Dopo l'uso rimettere a posto il cappuccio di protezione e l'anello di protezione.

In caso di occlusione dell'erogatore, lavarlo accuratamente con acqua tiepida, senza intervenire sul foro con oggetti appuntiti.

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti..

Infezioni virali e tubercolari locali.

Controindicato nei bambini sotto i 6 anni di età.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedi paragrafo 4.8).

In pazienti di età pediatrica che ricevono trattamenti protratti con corticosteroidi per via nasale si suggerisce di verificare il regolare accrescimento in altezza.

Sebbene RINOCLENIL controlli i sintomi della rinite allergica nella maggior parte dei casi, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni può richiedere in certi casi un'appropriata terapia aggiuntiva in particolare per controllare i sintomi oculari.

La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella topica (Rinoclenil) richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che è presente un certo grado ci compromissione della funzionalità surrenalica.

In soggetti particolarmente sensibili o predisposti a causa di recenti terapie con steroidi sistemici, o se vengono assunte dosi di beclometasone per via nasale in eccesso rispetto a quanto consigliato, si possono verificare effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenalica secondaria).

Rinoclenil non deve essere utilizzato dopo traumi o interventi chirurgici al naso (fino alla guarigione) e in presenza di ulcerazioni nasali, a meno che non sia prescritto dal medico.

In pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici il prodotto deve essere somministrato sotto il controllo del medico.

Non utilizzare per più di un mese senza consultare il medico.

L'impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può provocare la soppressione temporanea dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria.

Le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all'impiego di Rinoclenil.

Avvertenze relative agli eccipienti

Il prodotto contiene benzalconio cloruro,un'irritante che può causare reazioni locali.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Rinoclenil, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un'altra forma farmaceutica.

Può causare broncospasmo.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Non note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Non vi sono dati sufficienti per stabilire la sicurezza d'impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana.

La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se i benefici prevedibili per la madre sono maggiori dei rischi potenziali per il feto.

Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l'assunzione per via nasale assicura un'esposizione sistemica minima.

Allattamento

Non sono stati eseguiti studi specifici relativi al passaggio del beclometasone dipropionato nel latte materno.

È ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l'uso del beclometasone dipropionato durante l'allattamento richiede un'attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Rinoclenil non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - 

Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi impiegate.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.

Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Particolare cautela deve essere posta tuttavia nell'uso prolungato del prodotto, tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente possibili effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria). Come per altri preparati nasali, localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza e più raramente epistassi.

Rari casi di perforazione del setto nasale sono stati riportati a seguito di applicazioni nasali di corticosteroidi. Rari casi di incremento della pressione intraoculare o glaucoma sono stati associati a formulazioni di beclometasone dipropionato per applicazione nasale.

In caso di infezione istituire terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - 

La somministrazione di grandi quantità di beclometasone dipropionato in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamo-ipofisi-surrenale. In questo caso, la dose di RINOCLENIL deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per uso topico - corticosteroidi.

Codice ATC: R01AD01.

Il beclometasone dipropionato (BDP), principio attivo di Rinoclenil, è un corticosteroide per via topica, caratterizzato da un'intensa attività antinfiammatoria e vasocostrittrice sulla mucosa delle vie nasali.

Il BDP è un pro-farmaco con debole affinità di legame per i recettori dei glucocorticoidi. Viene idrolizzato dalle esterasi nel metabolita attivo beclometasone-17-monopropionato (B-17-MP), che ha un'elevata attività antinfiammatoria topica.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Il BDP somministrato per via nasale si deposita principalmente nelle narici, ed è perciò caratterizzato da elevata attività topica non associata ad effetti sistemici di rilievo.

Dopo inalazione una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, ad eccezione di quelle riportate di seguito sul benzalconio cloruro.

Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico, concentrazione e tempo dipendente, sulle ciglia vibratili dell'epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, destrosio (glucosio) monoidrato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' - 

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' - 

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Flacone di polipropilene color ambra, con pompa dosatrice e applicatore nasale.

Ogni flacone da 30 ml contiene almeno 200 erogazioni da 100 mcg di beclometasone dipropionato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26/A - Parma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Rinoclenil 100 mcg spray nasale, sospensione - flacone da 200 erogazioni AIC n. 035799028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

04/04/2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Luglio 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017