Rinazina antiallergica - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Azelastina (Azelastina cloridrato )

Rinazina antiallergica

RINAZINA ANTIALLERGICA 1mg/ml spray nasale, soluzione

I foglietti illustrativi di Rinazina antiallergica sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Rinazina antiallergica? A cosa serve?

RINAZINA ANTIALLERGICA contiene il principio attivo azelastina cloridrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antistaminici.

RINAZINA ANTIALLERGICA è usata per trattare i sintomi, a breve termine, della rinite allergica in adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai sei anni

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo breve periodo di trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Rinazina antiallergica?

NON usi RINAZINA ANTIALLERGICA

  • se è allergico alla azelastina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • nei bambini al di sotto dei 6 anni d'età
  • in gravidanza e durante l'allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Rinazina antiallergica?

Se nel corso del trattamento nota una persistenza dei sintomi o un loro peggioramento, si rivolga al medico.

Bambini

RINAZINA ANTIALLERGICA non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 6 anni d'età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rinazina antiallergica?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali di frequente impiegati contemporaneamente.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta piani cando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Non usi RINAZINA ANTIALLERGICA durante la gravidanza e/o l'allattamento. L'uso va anche evitato nel caso sospetti uno stato di gravidanza o desideri piani care una maternità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Con l'impiego di questo medicinale non sono da attendersi e etti negativi particolari sulla vigilanza.

RINAZINA ANTIALLERGICA contiene benzalconio cloruro

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in RINAZINA ANTIALLERGICA, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigon amento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un'altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo. Il broncospasmo è un restringimento dei bronchi, dovuto alla contrazione dei muscoli lisci bronchiali.

Questo restringimento dei bronchi provoca di coltà respiratoria, dovuta a un ridotto passaggio dell'aria. Possono essere presenti schi e sibili respiratori e talvolta anche tosse secca e insistente.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Rinazina antiallergica: Posologia

Usi RINAZINA ANTIALLERGICA seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini dai 6 anni di età in poi

La dose raccomandata è: uno spruzzo (0,14 mg) dosato in ogni narice 1 o 2 volte al giorno, pari a 0,28 - 0,56 mg di azelastina cloridrato al giorno.

Il flacone da 5 ml assicura l'erogazione totale di 36 spruzzi. Il flacone da 10 ml assicura l'erogazione totale di 72 spruzzi.

Durante l'applicazione la testa va mantenuta in posizione eretta (seguire le istruzioni come da gure sotto riportate)

  1. Rimuovere il cappuccio
  2. Solo quando lo si sta usando per la prima volta, schiacciare con forza più volte no quando la testa in compare lo spruzzo
  3. Spruzzare un puff protettivo per narice mantenendo posizione eretta
  4. Rimettere il cappuccio protettivo

Attenzione:

  • non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico;
  • usi questo medicinale solo per brevi periodi di trattamento;
  • consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rinazina antiallergica

Se usa più RINAZINA ANTIALLERGICA di quanto deve

Finora non sono stati riferiti casi di intossicazione da sovradosaggio. In base agli studi sperimentali, dosi tossiche possono portare a sintomi a carico del sistema nervoso centrale (malessere, eccitamento, convulsioni, sedazione); in questi casi deve essere attuato un trattamento sintomatico. Non si conosce un antidoto speci co per l'azelastina.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di RINAZINA ANTIALLERGICA, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare RINAZINA ANTIALLERGICA

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma continui il trattamento come indicato in questo foglio illustrativo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di RINAZINA ANTIALLERGICA, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Rinazina antiallergica?

Come tutti i medicinali, RINAZINA ANTIALLERGICA può causare e etti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

È stata descritta una sensazione di sapore amaro, tipico del farmaco in sé, che può veri carsi soprattutto per una posizione non corretta del capo, rovesciato all'indietro, durante la somministrazione.

In rari casi si è osservata una irritazione della mucosa nasale con possibile modesto sanguinamento. Questi e etti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi e etto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli e etti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it. Segnalando gli e etti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul acone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non utilizzi il medicinale dopo 6 mesi dalla prima apertura del aconcino.

Non conservi il medicinale a temperatura superiore ai 25°C.

Conservi il acone in posizione verticale. Non lo capovolga.

Non usi questo medicinale se nota che la chiusura del acone non è integra.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola sia questo foglio illustrativo.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei ri uti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene RINAZINA ANTIALLERGICA

Flacone da 5 ml di soluzione.

Il principio attivo è: azelastina cloridrato 5 mg.

Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di azelastina cloridrato.

Gli altri componenti sono: ipromellosa, disodio edetato, benzalconio cloruro soluzione, acido citrico anidro, disodio fosfato dodecaidrato, sodio cloruro, acqua depurata.

Flacone da 10 ml di soluzione.

Il principio attivo è: azelastina cloridrato 10 mg.

Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di azelastina cloridrato.

Gli altri componenti sono: ipromellosa, disodio edetato, benzalconio cloruro soluzione, acido citrico anidro, disodio fosfato dodecaidrato, sodio cloruro, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di RINAZINA ANTIALLERGICA e contenuto della confezione

RINAZINA ANTIALLERGICA spray nasale si presenta in forma di soluzione.

Il contenuto della confezione è un acone con nebulizzatore da 5 ml di soluzione o un flacone con nebulizzatore da 10 ml di soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Rinazina antiallergica sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RINAZINA ANTIALLERGICA 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 flacone contiene:

Principio attivo: Azelastina cloridrato 1 mg/mL

Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico a breve termine della rinite allergica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Uno spruzzo (0,14 mg) dosato in ogni narice 1 o 2 volte al giorno, pari a 0,28 - 0,56 mg di azelastina cloridrato al giorno.

Il flacone da 5 ml assicura l'erogazione totale di 36 spruzzi.

Il flacone da 10 ml assicura l'erogazione totale di 72 spruzzi.

Durante l'applicazione la testa va mantenuta in posizione eretta.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini al di sotto dei sei anni di età.

Donne in gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6)

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non utilizzare il medicinale dopo 6 mesi dalla prima apertura del flaconcino.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in RINAZINA ANTIALLERGICA, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un'altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci di frequente impiegati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza ed allattamento

RINAZINA ANTIALLERGICA non deve essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Con l'impiego di RINAZINA ANTIALLERGICA non sono da attendersi effetti negativi particolari sulla vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Èstata descritta una sensazione di sapore amaro, tipico del farmaco in sè, che può verificarsi sopratutto per una posizione non corretta del capo, rovesciato all'indietro, durante la somministrazione. In rari casi si è osservata una irritazione della mucosa nasale con possibile modesto sanguinamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.

04.9 Sovradosaggio

Finora non sono stati riferiti casi di intossicazione da sovradosaggio. In base agli studi sperimentali, dosi tossiche possono portare a sintomi a carico del sistema nervoso centrale (malessere, eccitamento, convulsioni, sedazione); in questi casi deve essere attuato un trattamento sintomatico. Non si conosce un antidoto specifico per l'azelastina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico - Sostanze antiallergiche esclusi i corticosteroidi.

Codice ATC: R01AC03

Azelastina è il primo di una serie di composti chimici appartenenti ad una nuova classe di farmaci caratterizzati da un potente e prolungato effetto antiallergico.

Azelastina (chimicamente: 4 - (p-clorobenzil)-2-(esaidro-1metil-1H-Azepin 4-il)-1(2H)-ftalazinone) oltre ad effetti antagonizzanti le azioni di alcuni mediatori chimici coinvolti nelle reazioni allergiche - quali leucotrieni, istamina e serotonina - sui loro siti bersaglio, presenta un effetto bloccante i canali del Ca++ e un marcato effetto anti-PAF (Platelet Activating Factor).

Quale conseguenza di tali proprietà farmacologiche ci si può attendere una diminuzione della iperreattività del sistema bronchiale che si associa all'infiammazione.

Azelastina presenta anche un effetto broncodilatante.

Gli studi preclinici sull'animale non hanno in pratica evidenziato effetti anti-colinergici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione nasale ripetuta di 0,14 mg in ciascuna narice due volte al giorno, i livelli plasmatici di azelastina sono stati di circa 0,26 ng/ml nei volontari sani e 0,65 ng/ml nei pazienti.

In uno studio di bioequivalenza condotto con Rinazina Antiallergica in volontari sani, dopo somministrazione nasale di una singola dose di 0,28 mg di azelastina è stata rilevata una Cmax media di 0,06 ng/ml.

Azelastina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale, mostrando una biodisponibilità assoluta maggiore dell'80%. Il cibo non modifica i parametri cinetici relativi all'assorbimento e alla biodisponibilità.

Il volume di distribuzione è elevato, ad indicazione di una distribuzione prevalente nei tessuti periferici. Nell'uomo il legame proteico è pari a circa l'80-90%. Nell'animale Azelastina si distribuisce nei tessuti periferici e le concentrazioni più elevate sono state rilevate a livello del fegato, del polmone, delle surrenali, del pancreas, del rene e della milza.

Sia nell'animale che nell'uomo azelastina è largamente metabolizzata. La N-desmetil azelastina è il principale metabolita, farmacologicamente attivo.

L'emivita di eliminazione plasmatica dopo dose singola orale è di circa 20 ore per azelastina e di circa 45 ore per N-desmetil azelastina.

Le più elevate concentrazioni plasmatiche si riscontrano dopo circa 4 ore dalla somministrazione per via orale.

Il 75% dell'azelastina e dei suoi metaboliti è eliminato con le feci; il 25% con le urine.

L'escrezione prolungata di piccole quantità della dose somministrata nelle feci suggerisce il possibile instaurarsi di circolo enteroepatico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicità acuta sono state condotte sul cane, sulla cavia e sul topo. I valori di DL50, dopo somministrazione per os, sono apparsi compresi, a seconda della specie animale, tra 820 e 4460 volte la dose quotidiana proposta nell'uomo.

Dopo somministrazioni ripetute fino ad 1 anno, gli studi tossicologici (condotti nel ratto, nel coniglio e nel cane) hanno dimostrato che i primi segni riferibili a tossicità si avevano con dosi superiori a 75 volte la dose proposta in terapia umana.

Non si sono osservati fenomeni riferibili ad effetti mutageni della sostanza; anche dal punto di vista degli effetti sulla riproduzione, nell'animale a dosi non tossiche, non sono state osservate proprietà teratogene.

Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico - concentrazione e tempo dipendente - sulle ciglia vibratili dell'epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Ipromellosa, disodio edetato, benzalconio cloruro soluzione, acido citrico anidro, disodio fosfato dodecaidrato, sodio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

A confezionamento integro: 3 anni.

Dopo la prima apertura: 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Conservare in posizione verticale. Non capovolgere.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone in vetro ambrato con nebulizzatore da 5 ml di soluzione.

Flacone in vetro ambrato con nebulizzatore da 10 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"1mg/ml spray nasale, soluzione" flacone con nebulizzatore 5 ml - AIC 041174018

"1mg/ml spray nasale, soluzione" flacone con nebulizzatore 10 ml - AIC 041174020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

19 Ottobre 2012

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA V&A 1127 del 18.06.2014 - GU del 08.07.2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016