Rinazina - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Nafazolina

Rinazina

RINAZINA100 mg/100 ml SPRAY NASALE, SOLUZIONE

I foglietti illustrativi di Rinazina sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Rinazina? A cosa serve?

CHE COSA È

RINAZINA SPRAY NASALE è un decongestionante per uso nasale.

PERCHÈ SI USA

RINAZINA SPRAY NASALE è indicato come decongestionante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali, di riniti allergiche, di sinusiti acute.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Rinazina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma. Ipertiroidismo.

Il medicinale non deve essere assunto dai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Rinazina?

Impiegare con cautela negli anziani e nei soggetti affetti da ipertrofia prostatica per il pericolo di ritenzione urinaria.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rinazina?

Il farmaco può interagire con farmaci antidepressivi (vedere Quando non deve essere usato). Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L'uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lungo periodo di tempo può risultare dannoso.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in RINAZINA SPRAY NASALE, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un'altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Interrompere l'assunzione del farmaco e consultare immediatamente il medico in caso di insorgenza improvvisa di grave mal di testa.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

In gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento).

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. In gravidanza e nell'allattamento, RINAZINA SPRAY NASALE deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti indesiderati sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Rinazina: Posologia

Quanto

1-2 nebulizzazioni in ciascuna narice, 2-3 volte al giorno.

Popolazione Pediatrica

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere Quando non deve essere usato).

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dare luogo ad effetti sistemici gravi.

Quando e per quanto tempo

In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

  1. Se il flacone è nuovo premere due-tre volte il dosatore, senza introdurre nelle narici, al fine di riempire la pompa.
  2. Tenere il flacone in posizione verticale; introdurre nella narice la sua estremità e premere con moto rapido e deciso durante un'inspirazione dopo essersi soffiato il naso.

Per applicazioni successive, seguire le istruzioni al punto 2).

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rinazina

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

In caso di sovradosaggio possono comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica, e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di RINAZINA SPRAY NASALE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di RINAZINA SPRAY NASALE, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Rinazina?

Come tutti i medicinali, RINAZINA SPRAY NASALE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di rimbalzo di sensibilizzazione e congestione delle mucose. Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (Modello B).

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non accettare il prodotto se la chiusura del flacone non è integra.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: nafazolina nitrato 1 mg, pari a nafazolina 0,77 mg.

Eccipienti: sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, aroma balsamico, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

RINAZINA SPRAY NASALE si presenta in forma di soluzione per spray per uso nasale. Il contenuto del flacone è pari a 15 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Rinazina sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RINAZINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo:

nafazolina nitrato 1 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gocce nasali, soluzione: soluzione acquosa trasparente ed incolore.

Spray nasale, soluzione: soluzione acquosa trasparente ed incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Decongestionante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali, di riniti allergiche, di sinusiti acute.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Gocce nasali:

Adulti: 2-3 gocce in ciascuna narice, 2-3 volte al giorno.

Spray nasale:

Adulti: 1-2 nebulizzazioni in ciascuna narice, 2-3 volte al giorno.

Popolazione Pediatrica:

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma. Ipertiroidismo.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Impiegare con cautela negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica per il pericolo di ritenzione urinaria.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L'uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lungo periodo di tempo può risultare dannoso.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in RINAZINA gocce nasali e spray nasale, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un'altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.

Con l'uso di farmaci simpaticomimetici, ai quali appartiene anche la nafazolina, sono stati riportati rari casi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale.

I sintomi riferiti comprendono insorgenza improvvisa di cefalea grave, nausea, vomito e disturbi della visione. La maggior parte dei casi migliora o si risolve in pochi giorni in seguito a trattamento appropriato. L'uso della nafazolina deve essere immediatamente interrotto e deve essere consultato il medico se si manifestano segni e/o sintomi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il farmaco può interagire con farmaci antidepressivi.

04.6 Gravidanza ed allattamento

In gravidanza e nell'allattamento, RINAZINA deve essere usata solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti indesiderati sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di rimbalzo di sensibilizzazione e congestione delle mucose. Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

04.9 Sovradosaggio

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sistema respiratorio, simpaticomimetici, non associati.

Codice ATC: R01AA08.

La naftilmetilmidazolina è una sostanza simpatico-mimetica appartenente al gruppo delle imidazoline, dotata di elevata azione vasocostrittrice.

Rinazina, applicata localmente, determina decongestione delle mucose rinofaringee; la sua azione si instaura di solito entro pochi minuti e dura in media 4-6 ore.

È disponibile in soluzione allo 0,1%.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La pronta risposta terapeutica, con la remissione dei sintomi caratteristici, dimostra che in seguito ad applicazione locale, il prodotto è rapidamente assorbito e trasferito ai siti di azione specifici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Nel topo la DL50 della nafazolina è di 236,7 mg/kg in seguito a somministrazione orale e di 76,2 mg/kg in seguito a somministrazione intraperitoneale; nel ratto la DL50 in seguito a somministrazione intraperitoneale è di 54 mg/kg.

Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico - concentrazione e tempo dipendente - sulle ciglia vibratili dell'epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

RINAZINA 1 mg/ml gocce nasali, soluzione:

sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, acqua depurata.

RINAZINA 100 mg/100 ml spray nasale, soluzione:

sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, aroma balsamico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

RINAZINA 1 mg/ml gocce nasali, soluzione - flacone di vetro, 10 ml

RINAZINA 100 mg/100 ml spray nasale, soluzione - flacone di vetro, 15 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RINAZINA 1 mg/ml gocce nasali, soluzione: 000590012;

RINAZINA 100 mg/100 ml spray nasale, soluzione: 000590051

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Ultimo rinnovo: Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016