Rilaten - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Rociverina

Rilaten

RILATEN 10 mg compresse rivestite

I foglietti illustrativi di Rilaten sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Rilaten? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Rilaten è un preparato antispastico contenente il principio attivo rociverina in grado di rilasciare la muscolatura liscia dei visceri agendo sia direttamente sulla fibra muscolare (attività miolitica diretta) e sia attraverso un blocco degli impulsi nervosi eccitatori ad essa diretti (attività parasimpaticolitica od anticolinergica). L'estrinsecarsi di tale attività consente di ottenere una risoluzione degli spasmi dolorosi acuti (coliche) o subacuti a livello gastrointestinale, biliare ed urinario.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato urinario, gastroenterico e delle vie biliari.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Rilaten?

Glaucoma. Ipertrofia della prostata. Ritenzione urinaria. Stenosi pilorica ed altre malattie stenosanti dell'apparato gastrointestinale. Ipersensibilità individuale già nota verso il prodotto.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Rilaten?

Come con tutti i farmaci similari è consigliabile cautela nel trattamento di soggetti cardiopatici, coronaropatici, ipertesi ed anziani in genere (ritenzione urinaria). In gravidanza usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. In soggetti particolarmente sensibili, l'uso combinato di anticolinergici e cortisonici o antidepressivi triciclici è associato ad un aumentato rischio di glaucoma o di ritenzione urinaria. In questi pazienti è opportuno impiegare il Rilaten con cautela e sotto diretto controllo del medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rilaten?

vedi precauzioni d'impiego.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE E SULL'USO DI MACCHINE

Poichè il prodotto può indurre turbe della visione, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o che svolgono lavori particolari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Rilaten: Posologia

Compresse rivestite: 1 compressa rivestita 3-4 volte al giorno. Nei casi acuti è possibile la somministrazione di 2 compresse rivestite in dose unica.

Supposte: 1 supposta 2-3 volte al giorno.

Fiale: 1 fiala, per via endovenosa, intramuscolare o per fleboclisi, ripetibile, se necessario, dopo intervallo di almeno 2 ore.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rilaten

vedi effetti indesiderati

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Rilaten?

Specie in soggetti particolarmente sensibili possono verificarsi manifestazioni di tipo atropinico quali secchezza delle fauci, midriasi (dilatazione della pupilla), disturbi visivi per turbe dell'accomodazione, tachicardia, lieve sonnolenza, stipsi, vampate di calore, brividi. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia o, al limite, sospendere il trattamento. Comunicare al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Per la data di scadenza si rimanda a quella riportata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Compresse rivestite: Conservare il medicinale in luogo asciutto.

Fiale: Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

RILATEN 10 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita da g 0,300 contiene:

Principio attivo: Rociverina mg 10

Eccipienti: Acido citrico, Silice precipitata, Calcio fosfato bibasico, Cellulosa microgranulare, Amido, Talco, Magnesio stearato, Gomma arabica, Cellulosa acetoftalato, Dietile ftalato, Titanio biossido, Polisorbato 80, Saccarosio, Colorante (E 132);

RILATEN 20 mg/2 ml Soluzione Iniettabile:

Ogni fiala da ml 2 contiene:

Principio attivo: Rociverina mg 20

Eccipienti: Citrato monosodico, Esteri dell'acido p-idrossibenzoico, Sodio idrossido, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili;

RILATEN - supposte

Ogni supposta da g 1,7 contiene:

Principio attivo: Rociverina mg 25

Eccipienti: Gliceridi semi-sintetici;

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse rivestite da g 0,300;

6 fiale da 2 ml;

6 supposte da g 1,7;



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Rilaten sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RILATEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

Rociverina mg 10

Supposte

Ogni supposta contiene:

Rociverina mg 25

Fiale

Ogni fiala da 2 ml contiene:

Rociverina mg 20

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite

Supposte

Fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato urinario, gastroenterico e delle vie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Compresse rivestite: 1 compressa rivestita 3-4 volte al giorno. Nei casi acuti è possibile la somministrazione di 2 compresse rivestite in dose unica.

Supposte: 1 supposta 2-3 volte al giorno.

Fiale: 1 fiala, per via endovenosa, intramuscolare o per fleboclisi, ripetibile, se necessario, dopo intervallo di almeno 2 ore.

04.3 Controindicazioni

Glaucoma. Ipertrofia della prostata. Ritenzione urinaria. Stenosi pilorica ed altre malattie stenosanti dell'apparato gastroenterico e genito-urinario. Ipersensibilità individuale già nota verso il farmaco.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Come con tutti i farmaci similari è consigliabile cautela nel trattamento di cardiopazienti, coronaropazienti, ipertesi e soggetti anziani in genere (ritenzione urinaria).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Recenti studi sulle interazioni tra farmaci segnalano un aumento del rischio di glaucoma o di ritenzione urinaria in pazienti particolarmente sensibili nel corso di somministrazione di farmaci anticolinergici associata a trattamenti con corticosteroidi o con antidepressivi triciclici.

In tali condizioni è opportuno impiegare il Rilaten con cautela e sotto stretto controllo medico.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nello stato di gravidanza usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poichè il prodotto può indurre turbe della visione, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o che svolgono lavori particolari.

04.8 Effetti indesiderati

Specie in soggetti particolarmente sensibili possono verificarsi manifestazioni di tipo atropinico quali: secchezza delle fauci, midriasi, turbe dell'accomodazione, tachicardia, lieve sonnolenza, stipsi, vampate di calore, brividi.

In tali casi si consiglia di ridurre la posologia, al limite di sospendere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio

Vedi punto 4.8

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Gli studi sperimentali eseguiti sugli animali hanno dimostrato che la rociverina è dotata di intensa azione antispastica duplice ed equilibrata.

Infatti le attività dinamiche della rociverina, messe in luce dagli studi farmacologici effettuati, constano di una componente miolitica diretta papaverino-simile, che però si estrinseca elettivamente a livello delle strutture viscerali con esclusione di quelle vasali, e di una componente parasimpaticolitica di tipo atropinico, ma con ridotta incidenza di effetti collaterali atropino-simili.

L'equilibrato rapporto della componente miotropa e neurotropa garantisce che l'effetto antispastico venga realizzato con l'effettiva compartecipazione di entrambe le componenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Gli studi effettuati consentono di affermare che la rociverina è un farmaco ottimamente assorbito per le vie di somministrazione indicate, non dà luogo ad accumulo e viene escreto prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità, eseguiti in varie specie animali (topo, ratto, cane) per diverse vie di somministrazione, hanno evidenziato la bassa tossicità della rociverina anche per somministrazioni prolungate a dosi notevolmente più elevate di quelle terapeutiche.

Inoltre la rociverina si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati. Non ha azione mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse rivestite

Acido citrico, Silice precipitata, Calcio fosfato bibasico, Cellulosa microgranulare, Amido, Talco, Magnesio stearato, Gomma arabica, Cellulosa acetoftalato, Dietile ftalato, Titanio biossido, Polisorbato 80, Saccarosio, Colorante (E 132).

Supposte

Gliceridi semisintetici

Fiale

Citrato monosodico, Esteri dell'acido p-idrossibenzoico, Sodio idrossido, Sodio cloruro, Acqua per iniezioni

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Mesi 36

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Compresse rivestite: Da conservarsi in luogo asciutto

Supposte: Da conservarsi a temperatura ordinaria (non superiore a 25°C)

Fiale: Nessuna particolare precauzione per la conservazione

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Compresse rivestite

Blisters confezionati in astuccio di cartoncino litografato.

Astuccio da 30 confetti

Supposte

Spezzoni da 6 supposte confezionati in astuccio litografato di cartoncino.

Astuccio da 6 supposte

Fiale

Fiale di vetro neuto, ambrato, confezionate in astuccio di cartoncino litografato.

Astuccio da 6 fiale da mg 20 in ml 2

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresse rivestite: 023598016

Fiale: 023598030

Supposte: 023598042

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Giugno 1978/Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2008

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016