Reumaflex - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Metotrexato

Reumaflex

Reumaflex 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita

I foglietti illustrativi di Reumaflex sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Reumaflex? A cosa serve?

Reumaflex contiene metotrexato come principio attivo. Il metotrexato è una sostanza con le seguenti proprietà:

  • interferisce con la crescita di alcune cellule dell'organismo che si riproducono rapidamente
  • riduce l'attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell'organismo)
  • ha effetti anti-infiammmatori

Reumaflex è indicato per il trattamento di:

  • artrite reumatoide attiva in pazienti adulti;
  • forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase attiva, con inadeguata risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS);
  • psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi e artrite psoriasica grave in pazienti adulti.
  • malattia di Crohn da lieve a moderata in pazienti adulti, nei casi in cui non è possibile praticare un trattamento adeguato con altri farmaci.

L'artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica del tessuto connettivo, caratterizzata dall'infiammazione delle membrane sinoviali (membrane delle articolazioni). Queste membrane producono un liquido che agisce da lubrificante per molte articolazioni. L'infiammazione provoca ispessimento di queste membrane e gonfiore delle articolazioni.

L'artrite idiopatica giovanile colpisce bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Le forme poliartritiche sono quelle che colpiscono 5 o più articolazioni entro i primi sei mesi dalla comparsa della malattia.

L'artrite psoriasica è un tipo di artrite con lesioni psoriasiche della pelle e delle unghie, soprattutto a livello delle articolazioni delle dita di mani e piedi

La psoriasi è una malattia cutanea cronica comune, caratterizzata da chiazze rosse rivestite di squame secche e spesse, di color argento, difficili da staccare.

Reumaflex ha dimostrato di essere in grado di modificare e rallentare la progressione di queste malattie.

La malattia di Crohn è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale causando sintomi come dolori addominali, diarrea, vomito o perdita di peso..

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Reumaflex

Non prenda Reumaflex

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Reumaflex

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Reumaflex se:

Esami successivi e misure di sicurezza consigliati

Anche se Reumaflex viene somministrato a basso dosaggio, possono verificarsi gravi effetti indesiderati. Per individuarli tempestivamente, il medico deve eseguire dei controlli e degli esami di laboratorio.

Prima della terapia

Prima di iniziare il trattamento, occorre procedere ad un prelievo di sangue per controllare che vi sia un numero sufficiente di cellule del sangue ed eseguire esami per controllare la funzionalità del fegato e del rene, e la quantità di albumina del siero (una proteina del sangue). Il medico si assicurerà anche che non soffra di tubercolosi (malattia infettiva associata a piccoli noduli nel tessuto colpito) eseguendo una radiografia del torace.

Durante la terapia

Almeno una volta al mese per i primi sei mesi e in seguito almeno ogni tre mesi, occorre eseguire i seguenti esami:

Il metotrexato può influire sul sistema immunitario e sui risultati della vaccinazione. Può influire anche sul risultato dei test immunologici. Possono riacutizzarsi infezioni croniche inattive quali herpes zoster [fuoco di Sant'Antonio], tubercolosi, epatite B o C. Durante la terapia con Reumaflex non bisogna sottoporsi a vaccinazione con vaccini vivi.

La dermatite da radiazioni e le scottature solari possono riapparire durante la terapia con metotrexato (reazione da richiamo). Le lesioni psoriasiche possono peggiorare a seguito dell'uso concomitante di radiazioni ultraviolette e metotrexato.

Potrebbero apparire dei linfonodi ingrossati (linfoma) e la terapia deve quindi essere interrotta.

La diarrea può essere un effetto tossico di Reumaflex e richiede l'interruzione della terapia. Se soffre di diarrea, ne parli al suo medico.

Encefalopatia (malattia del cervello) e leucoencefalopatia (particolare malattia della sostanza bianca del cervello) si sono verificate in pazienti con tumori in terapia con il metotrexato, e non si può escludere che possano verificarsi durante la terapia con il metotrexato in altre malattie.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Reumaflex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento può essere modificato se Reumaflex viene somministrato in concomitanza con altri farmaci quali:

I complessi vitaminici che contengono acido folico possono compromettere l'effetto del trattamento e devono essere assunti solo sotto il controllo del medico.

Le vaccinazioni con vaccini vivi devono essere evitate.

Uso di Reumaflex con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Reumaflex devono essere evitati: le bevande alcoliche, quantità abbondanti di caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero..

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Reumaflex non deve essere utilizzato durante la gravidanza, perchè esiste un rischio di danni al feto ed aborto spontaneo. Uomini e donne devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il trattamento e per i sei mesi successivi all'interruzione del trattamento con Reumaflex.

Nelle donne in età fertile deve essere esclusa con sicurezza una gravidanza in atto effettuando un test di gravidanza prima di iniziare la terapia.

Poiché il metotrexato può essere genotossico, si consiglia a tutte le donne che desiderano iniziare una gravidanza di consultare un centro di consulenza genetica possibilmente già prima della terapia, e agli uomini di informarsi sulle possibilità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

L'allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante il trattamento con Reumaflex.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con Reumaflex può provocare reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, quali stanchezza e capogiri. Pertanto la capacità di guida di un veicolo e/o di utilizzo di macchinari potrebbe, in alcuni casi, essere compromessa. Se si sente stanco o assonnato, non deve guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Reumaflex

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente "privo di sodio".

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Reumaflex: Posologia

Sarà il medico a decidere il dosaggio, daadattare al singolo paziente. In genere gli effetti del trattamento sono riscontrabili dopo 4 - 8 settimane.

Reumaflex viene somministrato da un medico o sotto la sua supervisione o da personale sanitario sotto forma di iniezione una volta alla settimana solamente. Decida, insieme al suo medico, il giorno della settimana in cui fare l'iniezione settimanale.

Reumaflex può essere iniettato per via intramuscolare (in un muscolo), endovenosa (in una vena) o sottocutanea (sotto la pelle).

A causa della scarsa disponibilità di dati sulla somministrazione endovenosa nei bambini e negli adolescenti, in questi pazienti il prodotto deve essere iniettato solamente per via sottocutanea o intramuscolare.

Sarà il medico a decidere il dosaggio appropriato per bambini e adolescenti affetti da forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile.

Reumaflex è sconsigliato in bambini di età inferiore ai 3 anni a causa della scarsa esperienza acquisita con questa fascia di età.

Modo di somministrazione e durata del trattamento

Reumaflex viene somministrato una volta alla settimana!

La durata del trattamento è decisa dal medico curante. I trattamenti di artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, psoriasis vulgaris e artrite psoriasica con Reumaflex sono trattamenti a lungo termine.

All'inizio della terapia, Reumaflex può essere somministrato da personale medico. In alcuni casi il medico può decidere di spiegarle come farsi personalmente l'iniezione di Reumaflex per via sottocutanea. In tal caso riceverà istruzioni adeguate.

In nessun caso dovrà provare a farsi un'iniezione di Reumaflex senza aver precedentemente ricevuto queste istruzioni.

Consulti le istruzioni per l'uso alla fine del foglio illustrativo.

La manipolazione e lo smaltimento devono avvenire come per altre preparazioni citostatiche in conformità alla normativa locale vigente. Il personale sanitario in stato di gravidanza deve astenersi dal manipolare e/o somministrare Reumaflex.

Il metotrexato non deve venire a contatto con la superficie della pelle o le mucose. In caso di contaminazione, l'area colpita deve essere immediatamente sciacquata con abbondante acqua.

Se ha l'impressione che l'effetto di Reumaflex sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Reumaflex

Come tutti i medicinali, Reumaflex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza così come la gravità degli effetti indesiderati dipendono dal dosaggio e dalla frequenza di somministrazione. Poiché alcuni effetti indesiderati gravi possono manifestarsi anche ad un basso dosaggio, è importante che il medico effettui un monitoraggio regolare.

Il medico dovrà quindi prescriverle degli esami per individuare l'eventuale presenza di anomalie nel sangue (ad es. numero ridotto di globuli bianchi, numero ridotto di piastrine, linfoma) e alterazioni nel funzionamento dei reni e del fegato.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono indicare effetti indesiderati gravi, potenzialmente pericolosi per la vita, che richiedono un trattamento specifico urgente:

  • tosse secca persistente senza catarro, fiato corto e febbre: possono essere segni di un'infezione dei polmoni (polmonite) [comuni - possono interessare fino a 1 persona su 10];
  • sintomi di danni al fegato come ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi: il metotrexato può causare danni cronici al fegato (cirrosi epatica), formazione di tessuto cicatriziale del fegato (fibrosi epatica), degenerazione grassa del fegato [tutti non comuni - possono interessare fino a 1 persona su 100], infiammazione del fegato (epatite acuta) [rari - possono interessare fino a 1 persona su 1.000] e insufficienza epatica [molto rari - possono interessare fino a 1 persona su 10.000 ]
  • sintomi allergici come eruzioni cutanee tra cui pelle arrossata e pruriginosa, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e sensazione di svenimento: questi possono essere segni di reazioni allergiche gravi o di shock anafilattico [rari - possono interessare fino a 1 persona su 1.000 ]
  • sintomi di danni ai reni quali gonfiore di mani, caviglie, piedi oppure cambiamenti nella frequenza nell'urinare o diminuzione o assenza di urine: possono essere segni di insufficienza renale [rari - possono interessare fino a 1 persona su 1.000]
  • sintomi di infezione, ad es. febbre, brividi, dolori, mal di gola: il metotrexato può rendere più suscettibili alle infezioni. Raramente possono manifestarsi infezioni gravi [possono interessare fino a 1 persona su 1.000] come uno specifico tipo di polmonite (polmonite da Pneumocystis carinii) o avvelenamento del sangue (sepsi)
  • diarrea grave, vomito con presenza di sangue e feci nere o scure: questi sintomi possono essere indicativi di una complicazione grave e rara [possono interessare fino a 1 persona su 1.000 ] del sistema gastrointestinale causata da metotrexato, ad es. ulcere gastrointestinali
  • sintomi associati al blocco (occlusione) di un vaso sanguigno da parte di un coagulo di sangue staccato (evento tromboembolico) come debolezza di un lato del corpo (ictus) o dolore, gonfiore, arrossamento e calore insolito in una gamba (trombosi venosa profonda): il metotrexato può causare eventi tromboembolici [rari - possono interessare fino a 1 persona su 1.000]
  • febbre e grave deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre improvvisa accompagnata da mal di gola o bocca infiammata, o problemi urinari: il metotrexato può provocare molto raramente [possono interessare fino a 1 persona su 10.000] una brusca riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) e una grave depressione del midollo osseo
  • sanguinamento improvviso, ad es. sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine, vomito con presenza di sangue o lividi: possono essere segni di una riduzione grave del numero di piastrine causata da gravi depressioni del midollo osseo [molto rari - possono interessare fino a 1 persona su 10.000]
  • grave eruzione cutanea o bolle cutanee (possono manifestarsi anche su bocca, occhi e genitali): possono essere segni di una condizionemolto rara [possono interessare fino a 1 persona 10.000] denominata sindrome di Stevens Johnson o sindrome della pelle scottata (necrolisi tossica epidermica).

Possono manifestarsi anche altri effetti indesiderati, qui di seguito elencati:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino ad 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

  • Leucoencefalopatia (malattia della sostanza bianca del cervello)

Quando il metotrexato viene somministrato per via intramuscolare, effetti indesiderati locali (sensazione di bruciore) o danni (formazione di ascessi sterili, distruzione del tessuto adiposo) al sito di iniezione sono manifestazioni comuni. La somministrazione sottocutanea di metotrexato è localmente ben tollerata. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali che si sono ridotte durante la terapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente o tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco - sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e della portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare le siringhe preriempite nell'astuccio di cartone esterno per tenerle al riparo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso l'acqua di scarico o come rifiuto domestico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Reumaflex

  • Il principio attivo è metotrexato. 1 ml di soluzione contiene metotrexato disodico corrispondente a 50 mg di metotrexato.
  • Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Reumaflex e contenuto della confezione

Le siringhe preriempite di Reumaflex contengono una soluzione limpida di color giallo-marrone.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

  • Siringhe preriempite con ago sottocutaneo fisso, tacche graduate e tampone imbevuto di alcool, contenenti 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml e 0,50 ml di soluzione iniettabile in confezioni da 1, 4, 6,12 e 24 siringhe preriempite.
  • Siringhe preriempite con ago sottocutaneo separato, tacche graduate e tampone imbevuto di alcool, contenenti 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml e 0,50 ml di soluzione iniettabile in confezioni da 1, 4, 6, 12 e 24 siringhe preriempite. Per l'uso intramuscolare ed endovenoso, deve essere usato un ago adatto a queste vie di somministrazione. L'ago separato incluso nella confezione è adatto solo all'uso sottocutaneo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Istruzioni per l'uso

Legga attentamente queste istruzioni prima di iniziare l'iniezione ed utilizzi sempre la tecnica di iniezione consigliata dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. Per qualsiasi problema o domanda, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere

Preparazione

Scelga una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata.

Prima di iniziare raccolga tutto ciò che le serve:

  • 1 siringa di Reumaflex preriempita
  • 1 tampone imbevuto di alcool (fornito nella confezione)

Si lavi con cura le mani. Prima dell'uso controlli la siringa di Reumaflex per verificare l'eventuale presenza di difetti visivi (o fessure).

Sito di iniezione

I siti di iniezione migliori sono:

- parte superiore della coscia,

- addome, esclusa l'area che circonda l'ombelico.

  • Se dispone dell'aiuto di una persona per l'iniezione, l'iniezione potrà essere praticata anche nella parte posteriore del braccio, appena sotto la spalla.
  • Cambi il sito di iniezione per ogni iniezione. In questo modo può ridurre il rischio di sviluppare irritazioni nel sito di iniezione.
  • Non pratichi mai l'iniezione in punti di pelle delicata, livida, arrossata, dura, con cicatrici o con smagliature. Se soffre di psoriasi, cerchi di non fare l'iniezione direttamente sulle lesioni o zone di pelle in rilievo, spesse, arrossate o che presentino desquamazione della pelle o lesioni.

Iniezione della soluzione

1. Estragga la siringa preriempita di metotrexato dalla confezione e legga attentamente il foglio illustrativo. Tolga la siringa preriempita dalla confezione a temperatura ambiente.

2. Disinfezione

Scelga un sito di iniezione e lo disinfetti con un tampone imbevuto di disinfettante.

Lasci asciugare il disinfettante per almeno 60 secondi.

3. Tolga il cappuccio di protezione in plastica

Tolga attentamente il cappuccio di protezione in plastica di colore grigio sfilandolo diritto dalla siringa. Se il cappuccio è molto resistente, lo ruoti delicatamente tirando verso l'esterno

Importante: Non tocchi l'ago della siringa preriempita!

4. Inserimento dell'ago

Afferri con due dita una plica di pelle ed inserisca rapidamente l'ago nella pelle con un angolo di 90 gradi.

5. Iniezione

Inserisca completamente l'ago nella plica di pelle. Spinga lo stantuffo lentamente e inietti il liquido sottocute. Mantenga saldamente la presa della plica di pelle fino a quando l'iniezione non è completata.

Estragga con attenzione l'ago in verticale

Il metotrexato non deve venire a contatto con la superficie della pelle o con la mucosa. In caso di contaminazione, l'area colpita deve essere immediatamente sciacquata con acqua abbondante.

Se lei o qualcuno che si trova vicino a lei si ferisce con l'ago, consulti immediatamente il medico e non usi la siringa preriempita.

Smaltimento e altre manipolazioni

La manipolazione e lo smaltimento di questo medicinale e della siringa preriempita devono avvenire nel rispetto dei requisiti locali. Il personale sanitario in stato di gravidanza deve astenersi dal manipolare e/o somministrare Reumaflex


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Reumaflex sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017