Reparilexin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Escina

Reparilexin 40mg compresse rivestite

I foglietti illustrativi di Reparilexin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Reparilexin? A cosa serve?

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Reparilexin?

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Reparilexin?

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Reparilexin?

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Reparilexin: Posologia

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Reparilexin

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Reparilexin?

Scadenza e Conservazione



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Reparilexin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

REPARILEXIN 40 MG COMPRESSE RIVESTITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: escina 40 mg.

Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio, olio di ricino.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Per la somministrazione orale negli adulti, che serve per una terapia d'attacco, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg, tre volte al giorno. Per un ulteriore periodo di mantenimento oppure nelle forme morbose più lievi o nel trattamento degli adolescenti, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg 1 volta al giorno, dopo i pasti, con un poco di liquido, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Affezioni emolitiche, edemi generalizzati di origine cardiaca, renale e discrasica. Insufficienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali.

Pazienti a rischio trombotico; donne che fanno uso di contraccettivi orali.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.

REPARILEXIN non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza dell'emuntorio renale. Pertanto quando REPARILEXIN viene utilizzato in affezioni che possono complicarsi con riduzione della funzione renale (es. traumi da schiacciamento massivo, estese ustioni) questa deve essere attentamente controllata fin dall'inizio e qualora si presentasse alterata, il trattamento con REPARILEXIN deve essere immediatamente sospeso.

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamicina) dovrebbe essere evitata in quanto l'escina potrebbe incrementare la nefrotossicità di tali antibiotici.

L'escina può potenziare l'azione degli anticoagulanti somministrati contemporaneamente. In questo caso occorre modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi cliniche (ad esempio tempo di protrombina).

Il legame dell'escina con le proteine plasmatiche può essere modificato da alcuni antibiotici (ad esempio la cefalotina può aumentare la concentrazione di escina libera nel siero). Con ampicillina questo effetto è molto modesto.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l'uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

REPARILEXIN non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Sono stati segnalati rari casi di disturbi digestivi. In alcuni casi possono comparire reazioni allergiche acute (orticaria).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio, né sono noti antidoti specifici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori - sostanze capillaroprotettrici.

Codice ATC: C05CX.

L'escina ottenuta dall'ippocastano è stata isolata allo stato di purezza dagli altri componenti naturali dell'estratto e resa così adatta all'uso endovenoso ed orale. Essa svolge un'azione detumefacente, antiedema ed antiflogistica a livello degli edemi localizzati che si riscontrano in una serie molto vasta di condizioni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione endovenosa l'escina viene rapidamente eliminata dal sangue per 2/3 per via biliare e per 1/3 per via renale. La rapida eliminazione dal circolo esclude fenomeni di accumulo. Dopo somministrazione orale si osserva un buon assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Per via orale l'escina presenta una tossicità acuta tale da garantire sicurezza nell'impiego clinico; somministrazioni a medio e lungo termine non influiscono sulla tollerabilità generale anche a dosi superiori a quelle usate in terapia. Anche l'attività emolitica, tipica delle saponine, non si evidenzia per l'escina se non a dosaggi molto superiori a quelli massimi raggiungibili in terapia. Alle dosi terapeutiche l'escina non provoca fenomeni negativi a carico dell'intima venosa o della mucosa gastrica. REPARILEXIN è privo di effetti teratogeni od embriotossici e non ha azione sulla spermatogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Esperidina, lattosio, polietilenglicole (Carbowax 1500), polietilenglicole (Carbowax 6000), gomma arabica, magnesio stearato, polimero acrilico (Eudragit L), olio di ricino, acido silicico, saccarosio, talco, titanio biossido, lacca Kepal.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Scatola contenente 30 compresse rivestite da 40 mg in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Madaus GmbH

51101 Colonia (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

REPARILEXIN 40 mg compresse rivestite - 30 compresse AIC n. 020762035

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017