Quetiapina - Farmaco Generico - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Quetiapina

Quetiapina Mylan 50 mg compresse a rilascio prolungato
Quetiapina Mylan 150 mg compresse a rilascio prolungato
Quetiapina Mylan 200 mg compresse a rilascio prolungato
Quetiapina Mylan 300 mg compresse a rilascio prolungato
Quetiapina Mylan 400 mg compresse a rilascio prolungato

I foglietti illustrativi di Quetiapina - Farmaco Generico sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Quetiapina - Farmaco Generico? A cosa serve?

Quetiapina Mylan contiene una sostanza chiamata quetiapina. Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Quetiapina Mylan può essere usata per trattare diverse malattie, come le seguenti:

  • Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori nell'ambito del disturbo depressivo maggiore: ci si può sentire tristi, depressi, con senso di colpa, senza energia, senza appetito o con difficoltà a prendere sonno.
  • Mania: ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi o avere poca capacità di giudizio, inclusi comportamenti aggressivi o distruttivi.
  • Schizofrenia: si ha la sensazione di udire o sentire cose che nella realtà non sono presenti, ci si convince di cose che non corrispondono al vero o ci si sente insolitamente sospettosi, ansiosi, confusi, con senso di colpa, tesi o depressi.

Quando Quetiapina Mylan viene assunta per trattare episodi depressivi maggiori nell'ambito del disturbo depressivo maggiore, deve essere usata in aggiunta ad un altro medicinale indicato per trattare questa malattia.

Il medico può continuare a prescriverle Quetiapina Mylan anche se si sente meglio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Quetiapina - Farmaco Generico

Non prenda Quetiapina Mylan:

  • se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • alcuni medicinali per il virus dell'HIV
  • farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi)
  • eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
  • nefazodone (per la depressione).

Non prenda Quetiapina Mylan se rientra in una delle categorie sopra descritte. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Quetiapina Mylan.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Quetiapina - Farmaco Generico

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Quetiapina Mylan se:

  • Lei o qualcun'altro della sua famiglia ha o ha avuto in passato problemi al cuore, per esempio disturbi del ritmo cardiaco, o se sta assumendo dei medicinali che possono influenzare il battito cardiaco.
  • La sua pressione sanguigna è bassa.
  • Ha avuto un ictus, specialmente se è anziano.
  • Soffre di disturbi al fegato.
  • Ha sofferto di convulsioni (crisi epilettiche).
  • Soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In questo caso, il medico può controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue mentre assume Quetiapina Mylan.
  • E' a conoscenza di aver avuto in passato bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (causati o meno da altri medicinali).
  • E' una persona anziana affetta da demenza (perdita di alcune funzioni del cervello). In questo caso, non deve prendere Quetiapina Mylan, perché questa classe di medicinali, ai quali Quetiapina Mylan appartiene, può aumentare il rischio di ictus, o in alcuni casi il rischio di morte nei pazienti anziani con demenza.
  • Lei o qualcun altro della sua famiglia ha una storia clinica di disturbi correlati alla presenza di coaguli di sangue, poiché i medicinali di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti sintomi dopo aver preso Quetiapina Mylan:

  • Una combinazione di febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o abbassamento del livello di coscienza (una malattia chiamata "sindrome maligna da neurolettici"). Può essere necessario un trattamento medico immediato.
  • Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
  • Capogiri o una intensa sensazione di sonnolenza. Ciò può accrescere il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
  • Convulsioni (crisi epilettiche).
  • Erezione persistente e dolorosa (priapismo). Queste condizioni possono essere causate da questo tipo di medicinale.

Si rivolga al medico il prima possibile se manifesta:

  • Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, perché potrebbero essere una conseguenza di una conta dei globuli bianchi molto bassa, che potrebbe richiedere che Quetiapina Mylan venga interrotta e/o che venga somministrato un trattamento.
  • Stipsi insieme a dolore addominale persistente o stipsi che non ha risposto al trattamento, poiché potrebbero portare a un più serio blocco intestinale.

Pensieri rivolti al suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso, potrebbe a volte avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Queste sensazioni possono essere più intense all'inizio del trattamento, poiché questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, di solito circa due settimane ma talvolta anche di più. Questi pensieri possono intensificarsi anche se interrompe improvvisamente l'assunzione del medicinale.

E' più probabile che possa avere questo tipo di sensazioni se è un giovane adulto. Informazioni provenienti da studi clinici hanno infatti mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamento suicida in giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se si rende conto di provare dei pensieri di autolesionismo o rivolti al suicidio, contatti il medico o si rechi immediatamente all'ospedale. Potrebbe trovare utile riferire ad un parente o ad un amico stretto che lei soffre di depressione, invitandoli a leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di avvertirla se pensano che il suo stato depressivo stia peggiorando o se sono preoccupati per alcuni cambiamenti nel suo comportamento.

Aumento di peso

Nei pazienti in trattamento con quetiapina è stato riportato aumento di peso. E' necessario che il suo peso corporeo venga controllato regolarmente sia da lei che dal suo medico.

Bambini e adolescenti

Quetiapina Mylan non deve essere usata in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Quetiapina - Farmaco Generico

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica ed i medicinali a base di erbe.

Non prenda Quetiapina Mylan se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • Alcuni medicinali per il virus dell'HIV.
  • Farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi).
  • Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
  • Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • Medicinali per l'epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
  • Medicinali per la pressione sanguigna alta.
  • Barbiturici (per i disturbi del sonno).
  • Tioridazina o litio (un altro medicinale antipsicotico).
  • Medicinali che influenzano il battito cardiaco, per esempio farmaci che possono causare uno squilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina) o alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni).
  • Medicinali che possono causare stipsi.

Prima di interrompere l'assunzione di qualsiasi medicinale ne parli al medico.

Quetiapina Mylan con cibi, bevande e alcol

  • Quetiapina Mylan può essere influenzata dal cibo, e pertanto deve prendere le compresse almeno un'ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
  • Stia attento alla quantità di alcol che consuma. Questo è importante perché l'effetto combinato di Quetiapina Mylan ed alcol può favorire l'insorgere di sonnolenza.
  • Non beva succo di pompelmo mentre è in trattamento con Quetiapina Mylan, poiché può influenzare l'azione del medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere Quetiapina Mylan durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico. Quetiapina Mylan non deve essere assunto durante l'allattamento al seno.

I seguenti sintomi possono verificarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante l'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'assunzione di cibo. Se il suo bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contatti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Le compresse possono indurre sonnolenza. Non guidi veicoli o non usi alcun arnese o macchinario fino a quando saprà quale effetto hanno le compresse su di lei.

Effetto sui test di screening nelle urine

Se deve eseguire un test di screening nelle urine, l'assunzione di quetiapina può causare risultati positivi per il metadone o alcuni medicinali per la depressione, denominati antidepressivi triciclici, quando vengono utilizzate alcune metodiche di test anche se lei non sta assumendo metadone o antidepressivi triciclici. Se ciò dovesse accadere possono essere eseguiti test più specifici.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Quetiapina - Farmaco Generico: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico deciderà la sua dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dal tipo di malattia e dalle necessità individuali, ma solitamente è compresa tra 150 mg e 800 mg.

  • Deve prendere le compresse una volta al giorno.
  • Le compresse non devono essere divise, masticate o frantumate.
  • Deglutisca le compresse intere, con un pò d'acqua.
  • Prenda le compresse lontano dai pasti (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi, il medico le dirà quando).
  • Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Quetiapina Mylan, perché può influenzare l'azione del medicinale.
  • Non smetta di prendere le compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non le dica che può farlo.

Problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, il medico può modificare la sua dose.

Anziani

Se è anziano, il medico può modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età

Quetiapina Mylan non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Quetiapina - Farmaco Generico

Se prende più Quetiapina Mylan di quanto deve

Se prende più Quetiapina Mylan di quanto prescritto dal medico, può sentirsi assonnato, avvertire dei capogiri e percepire un battito cardiaco anomalo. Contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale. Porti con sè le compresse di Quetiapina Mylan.

Se dimentica di prendere Quetiapina Mylan

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, aspetti l'orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Mylan

Se interrompe improvvisamente il trattamento con Quetiapina Mylan, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), avvertire un senso di malessere (nausea), o manifestare mal di testa, diarrea, stato di malessere (vomito), capogiri o irritabilità. Il medico può suggerirle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Quetiapina - Farmaco Generico

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

  • Capogiri (che possono provocare cadute), mal di testa, bocca secca
  • Sensazione di sonnolenza (che può scomparire con il passare del tempo, proseguendo il trattamento con Quetiapina Mylan) (che può portare a cadute)
  • Sintomi da sospensione (sintomi che compaiono quando smette di prendere Quetiapina Mylan), che comprendono incapacità a prendere sonno (insonnia), sensazione di malessere (nausea), mal di testa, diarrea, stato di malessere (vomito), capogiri ed irritabilità. Si consiglia una sospensione graduale del medicinale, nell'arco di un periodo di almeno 1 o 2 settimane.
  • Aumento del peso corporeo
  • Movimenti muscolari anomali, che comprendono difficoltà ad iniziare movimenti muscolari, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore
  • Cambiamenti delle quantità di alcuni grassi nel sangue (trigliceridi e colesterolo totale).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

  • Battito cardiaco rapido
  • Sensazione che il cuore sia accelerato, che batta forte o sensazione di battiti mancanti
  • Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione)
  • Sensazione di debolezza
  • Gonfiore delle braccia o delle gambe
  • Bassa pressione sanguigna quando si passa alla posizione eretta. Ciò può provocare capogiri o svenimento (che possono causare cadute).
  • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
  • Visione offuscata
  • Sogni anomali ed incubi
  • Sensazione aumentata di fame
  • Irritabilità
  • Disturbi della conversazione e del linguaggio
  • Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
  • Affanno
  • Vomito (soprattutto nei pazienti anziani)
  • Febbre
  • Alterazioni della quantità di ormoni tiroidei nel sangue
  • Diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue
  • Aumenti della quantità di enzimi del fegato misurati nel sangue
  • Aumenti della quantità dell'ormone prolattina presente nel sangue. Gli incrementi dei livelli dell'ormone prolattina possono, in rari casi, avere le seguenti conseguenze:
  • Ingrossamento del petto ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria sia negli uomini che nelle donne.
  • Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

  • Convulsioni o attacchi epilettici
  • Reazioni allergiche che possono comprendere ecchimosi cutanee (lividi), gonfiore della pelle e dell'area intorno alla bocca.
  • Sensazione spiacevole alle gambe (chiamata anche sindrome delle gambe senza riposo)
  • Difficoltà a deglutire
  • Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua
  • Disfunzioni sessuali
  • Diabete
  • Cambiamenti dell'attività elettrica del cuore osservati nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT)
  • Frequenza cardiaca più lenta del normale che può verificarsi all'inizio del trattamento e che può essere associata con abbassamento della pressione sanguigna e svenimento
  • Difficoltà a urinare
  • Svenimento (può causare cadute)
  • Naso chiuso
  • Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue
  • Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

  • Grave eruzione cutanea, vesciche o chiazze rosse sulla pelle
  • Grave reazione allergica (denominata anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock
  • Rapido rigonfiamento della pelle, solitamente nell'area intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema)
  • Grave condizione con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
  • Secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico, che controlla il volume dell'urina
  • Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
  • Peggioramento di un diabete preesistente.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

La classe di medicinali alla quale appartiene Quetiapina Mylan può causare dei problemi al ritmo cardiaco, che possono essere gravi e fatali in alcuni gravi casi.

Alcuni effetti indesiderati sono visibili solo dopo aver effettuato un esame del sangue. Tra questi vi sono le variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zuccheri presenti nel sangue, le variazioni dei livelli ematici degli ormoni tiroidei, l'aumento degli enzimi epatici, la diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue, la diminuzione della quantità dei globuli rossi, l'aumento della creatin fosfochinasi sierica (una sostanza presente nei muscoli), la diminuzione della quantità di sodio nel sangue, ed aumenti della quantità dell'ormone prolattina presente nel sangue.

Gli incrementi dei livelli dell'ormone prolattina possono, in rari casi, avere le seguenti conseguenze:

  • Ingrossamento del petto ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria sia negli uomini che nelle donne.
  • Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Il medico quindi le prescriverà di tanto in tanto degli esami del sangue.

Effetti indesiderati in Bambini e adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati visti più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

  • Aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina. Questi aumenti della quantità di prolattina possono in rari casi provocare le seguenti condizioni:
  • Ingrossamento del petto ed inattesa produzione di latte dalla ghiandola mammaria nei ragazzi e nelle ragazze
  • Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze
  • Aumento dell'appetito
  • Vomito
  • Movimenti muscolari anomali, che comprendono difficoltà ad iniziare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore
  • Aumento della pressione sanguigna.

Comune (può interessare fino a persona su 10):

  • Sensazione di debolezza, svenimento (può causare cadute)
  • Naso chiuso
  • Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Quetiapina Mylan non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Quetiapina Mylan

  • Il principio attivo è la quetiapina. Quetiapina Mylan contiene 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).
  • Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa 2910, ipromellosa 2208, cellulosa microcristallina, sodio citrato anidro, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), ipromellosa 2910, macrogol/PEG 400, polisorbato 80. Le compresse da 50 mg, 200 mg e 300 mg contengono ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172). Le compresse da 50 mg e 300 mg contengono anche ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell'aspetto di Quetiapina Mylan e contenuto della confezione

Tutte le formulazioni di Quetiapina Mylan compresse a rilascio prolungato sono compresse a forma di capsula, rivestite con film.

Le compresse da 50 mg sono marroni, con inciso "Q 50" su di un lato e lisce sull'altro.

Le compresse da 150 mg sono bianche, con inciso "Q 150" su di un lato e lisce sull'altro.

Le compresse da 200 mg sono gialle, con inciso "Q 200" su di un lato e lisce sull'altro.

Le compresse da 300 mg sono giallo chiaro, con inciso "Q 300" su di un lato e lisce sull'altro.

Le compresse da 400 mg sono bianche, con inciso "Q 400" su di un lato e lisce sull'altro.

- Blister in PVC/Aclar - Alluminio in scatole di cartone.

50 mg: 10, 10x1 (dose unitaria con blister perforato), 30, 30x1 (dose unitaria con blister perforato), 60 o 60x1 (dose unitaria con blister perforato) compresse a rilascio prolungato.

150 mg: 30, 30x1 (dose unitaria con blister perforato), 60 o 60x1 (dose unitaria con blister perforato) compresse a rilascio prolungato.

200 mg: 10, 10x1 (dose unitaria con blister perforato), 30, 30x1 (dose unitaria con blister perforato), 60, 60x1 (dose unitaria con blister perforato), 100 o 100x1 (dose unitaria con blister perforato) compresse a rilascio prolungato.

300 mg: 10, 10x1 (dose unitaria con blister perforato), 30, 30x1 (dose unitaria con blister perforato), 60, 60x1 (dose unitaria con blister perforato), 100 o 100x1 (dose unitaria con blister perforato) compresse a rilascio prolungato.

400 mg: 10, 10x1 (dose unitaria con blister perforato), 30, 30x1 (dose unitaria con blister perforato), 60, 60x1 (dose unitaria con blister perforato), 100 o 100x1 (dose unitaria con blister perforato) compresse a rilascio prolungato.

- Contenitori in HDPE da 60 compresse.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Quetiapina - Farmaco Generico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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