Pyralvex - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Rabarbaro (Estratto glucosidico di rabarbaro), Acido salicilico

Pyralvex

PYRALVEX 0,5% + 0,1% Soluzione gengivale

I foglietti illustrativi di Pyralvex sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Pyralvex? A cosa serve?

PYRALVEX è un antiinfiammatorio, antibatterico ed antalgico stomatologico (per le infiammazioni e piccole infezioni localizzate alla bocca).

PYRALVEX contiene estratto di rabarbaro ( contenente glucosidi antrachinonici) e acido salicilico. I glucosidi antrachinonici alleviano l'infiammazione mentre l'acido salicilico è un analgesico ed aiuta ad alleviare il dolore.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 14 giorni.

PYRALVEX è indicato per:

  • Trattamento di gengiviti (infiammazioni della gengiva).
  • Trattamento di stomatiti (infiammazioni della mucosa della bocca).
  • Trattamento delle orofaringiti (infiammazione della parte posteriore della bocca).
  • Coadiuvante nella terapia della piorrea alveolare (malattia caratterizzata dal dondolamento di denti apparentemente sani).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Pyralvex?

Non usi PYRALVEX

  • Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Nei bambini al di sotto di 12 anni. Con l'applicazione sulla parte da trattare di acido salicilico esiste un rischio ipotetico di indurre la Sindrome di Reye. La sindrome di Reye è stata osservata dopo somministrazione orale di dosi più alte di acido salicilico o acido acetilsalicilico nei bambini.

Non sono stati riportati casi confermati di Sindrome di Reye associati all'uso di Pyralvex.

A causa del contenuto di etanolo il medicinale non è adatto per i pazienti con alcolismo.

Per questioni igieniche, questa confezione deve essere utilizzata esclusivamente da una persona.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Pyralvex?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Pyralvex.

I prodotti per uso topico, specie se applicati per periodi di tempo ripetuti e prolungati, possono dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione (allergia).

In tal caso, interrompa il trattamento e consulti il medico al fine di instaurare una terapia idonea.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Pyralvex?

Altri medicinali e Pyralvex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di PYRALVEX con cibi, bevande e alcool

Eviti di risciacquare la bocca, mangiare o bere immediatamente dopo l'applicazione.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

Alle dosi terapeutiche di PYRALVEX, non è noto se i principi attivi del medicinale siano escreti nel latte materno. È opportuno decidere se continuare l'allattamento al seno o continuare la terapia con PYRALVEX tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con PYRALVEX per la donna.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

PYRALVEX non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

PYRALVEX contiene etanolo.

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose

Dosi e Modo d'usoCome usare Pyralvex: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

PYRALVEX deve essere applicato mediante pennellature sulla zona interessata (dopo aver rimosso eventuali dentiere) fino a 3-4 volte al giorno utilizzando l'apposito pennello.

Usare per brevi periodi di trattamento. La durata massima del trattamento è di 14 giorni.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico in quanto dosi eccessive di PYRALVEX possono essere dannose.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pyralvex

Se usa più PYRALVEX di quanto deve

Anche se non sono noti casi di sovradosaggio, in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva, è opportuno rivolgersi per consiglio al medico o eventualmente al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare PYRALVEX

Se dimentica di usare PYRALVEX lo usi non appena se ne ricorda. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose

Se i suoi sintomi non migliorano consulti il medico. Se ha dubbi, se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Pyralvex?

Come tutti i medicinali PYRALVEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone potrebbero manifestare una reazione allergica. Interrompa l'assunzione di PYRALVEX e contatti immediatamente il medico se ha i sintomi di una reazione allergica.

Alcune persone potrebbero manifestare eruzione cutanea o orticaria nel sito di applicazione dopo l'uso di PYRALVEX.

Quando si usa PYRALVEX può verificarsi comunemente una temporanea decolorazione dei denti, dentiere e protesi dentarie, o della bocca, facilmente eliminabile con la normale pulizia dei denti.

Molto comunemente si può provare sensazione di bruciore transitorio nel sito di applicazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale."

Scadenza e Conservazione

Non usi PYRALVEX dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi PYRALVEX in caso di evidenti segni di deterioramento della confezione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene PYRALVEX

I principi attivi sono estratto di rabarbaro e acido salicilico. Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di estratto di rabarbaro ( corrispondente a 0,43 - 0,53% m/v di derivati antrachinonici) e 10 mg di acido salicilico. Gli altri componenti sono etanolo e acqua depurata ( etanolo 59,5% v/v)

Descrizione dell'aspetto di PYRALVEX e contenuto della confezione

PYRALVEX si presenta in forma di soluzione gengivale per uso topico. Ogni scatola contiene un flacone di vetro scuro contenente 10 ml di soluzione e un pennellino applicatore.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Pyralvex sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PYRALVEX 0,5% + 0,1% SOLUZIONE GENGIVALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

10 ml contengono:

"Principi attivi

- Estratto glucosidico di rabarbaro 0,5 g (corrispondente a 0,43-0,53% m/v di derivati antrachinonici)

- Acido salicilico 0,1 g

Eccipiente con effetti noti:

- Etanolo..................59,5% v/v

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per uso topico (pennellature).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Gengiviti, stomatiti, orofaringiti, coadiuvante nella terapia della piorrea alveolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Non superare le dosi consigliate.

Adulti e bambini di 12 anni ed oltre: applicare localmente mediante pennellature (dopo aver rimosso eventuali dentiere) sulla zona interessata fino a 3-4 volte al giorno. Non risciacquare la bocca, mangiare o bere immediatamente dopo l'applicazione.

Il paziente deve contattare il medico se i sintomi non migliorano. La durata massima del trattamento è di 14 giorni.

Bambini al di sotto di 12 anni: controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Non deve essere usato nei bambini al di sotto di 12 anni di età. Con l'applicazione topica di acido salicilico esiste un rischio ipotetico di indurre la Sindrome di Reye. È stata osservata Sindrome di Reye dopo somministrazione orale di dosi più alte di acido salicilico o acido acetilsalicilico nei bambini.

Non sono stati riportati casi confermati di Sindrome di Reye associati all'uso di Pyralvex.

A causa del contenuto di etanolo il medicinale non è adatto per i pazienti con alcolismo.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non superare la frequenza di applicazioni consigliata. La tossicità da salicilati può manifestarsi qualora venga superata la frequenza suggerita di applicazione.

Decolorazioni dei denti, dentiere e protesi dentarie (vedere paragrafo 4.8).

I prodotti per uso topico, specie se applicati per periodi di tempo ripetuti e prolungati, possono dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione.

In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di instaurare una terapia idonea.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I salicilati sono altamente legati alle proteine plasmatiche e possono spiazzare altri farmaci dai siti di legame. Interazioni clinicamente importanti possono verificarsi con eparina e anticoagulanti orali, ma queste sono dovute principalmente ad un effetto sulla funzione piastrinica, piuttosto che su parametri farmacocinetici.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti sulla gravidanza e/o sviluppo embrionale/fetale. I potenziali rischi per l'uomo sono sconosciuti. È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

I glucosidi antrachinonici derivati dal rabarbaro potrebbero essere escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di PYRALVEX, non è noto se questi o l'acido salicilico siano escreti nel latte materno. È opportuno decidere se continuare l'allattamento al seno o continuare la terapia con PYRALVEX tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con PYRALVEX per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

PYRALVEX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Nella classificazione per organi e sistemi, gli effetti indesiderati sono elencati per ordine di frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario.

Non nota: reazioni allergiche

Patologie gastrointestinali.

Comune: decolorazione temporanea dei denti o della mucosa orale.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non nota: eruzione cutanea e orticaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Molto comune: sensazione di bruciore transitorio locale nel sito di applicazione

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

04.9 Sovradosaggio

La tossicità da salicilati può manifestarsi qualora venga superata la frequenza di applicazione.

Sovradosaggio associato ad applicazioni locali sono poco probabili, sebbene non sia nota l'entità dell'assorbimento sistemico dell'acido salicilico e dei derivanti antrachinonici. Un sovradosaggio sistemico a seguito di ingestione potrebbe portare a crampi addominali, diarrea e a possibile salicilismo (che si presenta con iperventilazione, tinnito, sordità, vasodilatazione, sudorazione).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:antimicrobici per il trattamento orale locale.

Codice ATC: A01AB11.

L'acido salicilico è dotato di proprietà antibatteriche.

L'estratto purificato di rabarbaro possiede un'attività antiinfiammatoria ed antalgica buccale e gengivale. Prove in vitro hanno dimostrato che è caratterizzato anche da attività antibatterica verso un certo numero di microrganismi tra i quali: stafilococco, streptococco, proteus e candida albicans.

La presenza dell'acido salicilico favorisce la penetrazione dei costituenti dell'estratto purificato di rabarbaro negli spazi intercellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La biodisponibilità sistemica di Pyralvex non è significativa poiché la quantità di principio attivo assorbita è molto bassa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Etanolo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone di vetro scuro da 10 ml;

flacone di vetro scuro da 30 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Chiudere bene il flacone dopo l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 005268038 "0,5% + 0,1% soluzione gengivale" 1 flacone da 10 ml

A.I.C. n. 005268040 "0,5% + 0,1% soluzione gengivale" 1 flacone da 30 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Novembre 2009.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

06/2014.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ