Prozac - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Fluoxetina

Prozac 20 mg compresse dispersibili

I foglietti illustrativi di Prozac sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Prozac? A cosa serve?

Prozac contiene fluoxetina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questo medicinale è utilizzato per trattare le seguenti condizioni:

Adulti:

  • Episodi di depressione maggiore
  • Disturbo ossessivo compulsivo
  • Bulimia nervosa: Prozac è usato insieme alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione.

Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre:

  • Disturbo depressivo maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. Prozac deve essere proposto ad un bambino o ad una persona giovane con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave solo in associazione con la psicoterapia.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Prozac?

Non prenda Prozac se:

  • É allergico (ipersensibile) alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Prozac (vedere paragrafo 6). Se presenta una eruzione cutanea od altre reazioni allergiche (come prurito, gonfiore alle labbra o al viso e respiro affannoso), interrompa subito l'assunzione delle compresse e contatti immediatamente il medico.
  • Sta assumendo altri medicinali noti come inibitori non selettivi della monoamino ossidasi o inibitori reversibili della monoamino ossidasi di tipo A (IMAO), poichè possono verificarsi reazioni gravi o anche letali. Esempi di tali IMAO comprendono medicinali usati per il trattamento della depressione come nialamide, iproniazide, moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide, toloxatone e anche linezolid (un antibiotico) e metiltioninio cloruro chiamato anche blu di metilene (indicato per il trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici, per il trattamento locale di infezioni della cute, quali ad esempio psoriasi a placche, acne volgare ed herpes labiale e come diagnostico per la funzionalità renale per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare)

Il trattamento con Prozac deve essere iniziato almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile (come ad esempio tranilcipromina).

Tuttavia, il trattamento con Prozac può essere iniziato il giorno seguente l'interruzione del trattamento con alcuni IMAO reversibili [come ad esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene)].

Non prenda alcun IMAO per almeno 5 settimane dopo che ha cessato di prendere Prozac. Se Prozac le è stato prescritto per un lungo periodo di tempo e/o ad alte dosi, è necessario che il medico tenga presente un intervallo di tempo più lungo.

Faccia particolare attenzione con Prozac Informi il medico se qualcuna delle seguenti situazioni la riguarda:

  • epilessia o crisi convulsive. Se ha una crisi convulsiva (convulsioni) o va incontro ad un aumento nella frequenza delle convulsioni, contatti immediatamente il medico; può essere necessario interrompere l'assunzione di Prozac;
  • se ha o ha avuto in passato episodi di mania; se ha un episodio di mania, contatti immediatamente il medico perché può essere necessario interrompere l'assunzione di Prozac;
  • diabete (il medico può avere bisogno di aggiustarle il dosaggio di insulina o di un altro trattamento antidiabetico);
  • problemi al fegato (il medico può aver bisogno di aggiustarle il dosaggio);
  • problemi al cuore;
  • bassa frequenza cardiaca a riposo e/o se lei è consapevole che può avere una carenza di sali come conseguenza di una diarrea grave e prolungata e di vomito (sensazione di malessere) o a seguito dell'impiego di diuretici (compresse per urinare);
  • glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio);
  • trattamento in atto con diuretici (compresse per urinare), specialmente se lei è anziano;
  • trattamento con ECT (terapia elettroconvulsiva);
  • storia di alterazioni del sanguinamento o comparsa di lividi o di un insolito sanguinamento;
  • trattamento in atto con medicinali che migliorano la fluidità del sangue (vedere 'Assunzione con altri medicinali');
  • trattamento in atto con tamoxifene (usato per trattare il cancro della mammella) (vedere 'Assunzione con altri medicinali');
  • inizia a sentirsi irrequieto e non riesce a stare seduto o a stare fermo (acatisia). Aumentare la dose di Prozac può peggiorare la situazione;
  • comparsa di febbre, rigidità muscolare o tremore, modificazioni dello stato mentale come stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema; lei può essere interessato dalla cosiddetta "sindrome serotoninergica" o "sindrome maligna da neurolettici". Sebbene questa sindrome si manifesti raramente essa può dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente; contatti immediatamente il medico, poiché può essere necessario interrompere l'assunzione di Prozac.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione e del disturbo d'ansia.

Se è depresso e/o presenta stati d'ansia qualche volta può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poichè questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa 2 settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.

Può essere più probabile avere questi pensieri:

  • Se ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male.
  • Se è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che è depresso o ha un disturbo d'ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio. Può chiedere loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.

Impiego nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni

Quando assumono questo tipo di medicinali, i pazienti al di sotto dei 18 anni presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira). Prozac deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave (in associazione con la psicoterapia) e non deve essere usato per trattare altre situazioni. Inoltre, in questo gruppo di età sono disponibili solo informazioni limitate per quanto concerne la sicurezza nel lungo termine di Prozac sulla crescita, sulla pubertà, sullo sviluppo mentale, emotivo e comportamentale. Nonostante questo, e nei pazienti al di sotto dei 18 anni, il medico può prescrivere Prozac per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave in associazione con la psicoterapia, se ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore. Se il medico ha prescritto Prozac a un paziente al di sotto dei 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico. Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora durante l'assunzione di Prozac da parte di pazienti al di sotto dei 18 anni. Prozac non deve essere usato nel trattamento di bambini di età al di sotto degli 8 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Prozac?

Gravidanza

Informi il medico non appena possibile se è o potrebbe essere in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza. In neonati le cui madri hanno assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza, ci sono stati alcuni studi che suggeriscono un aumentato rischio di difetti congeniti che interessano il cuore. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 è nato con un difetto cardiaco. Questo dato è aumentato fino a circa 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto fluoxetina. Insieme al suo medico, lei può decidere di interrompere gradualmente l'assunzione di Prozac durante il periodo della gravidanza. Comunque, a seconda delle circostanze, il medico può suggerire che sia meglio per lei continuare ad assumere Prozac. Quando assunti in gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come il Prozac possono aumentare il rischio di comparsa di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che comporta che il neonato presenti un respiro accelerato ed un colorito bluastro. Questi sintomi generalmente si manifestano durante le prime 24 ore successive alla nascita. Se questo accade al neonato, contatti immediatamente l'ostetrica e/o il medico. Si raccomanda cautela quando viene assunto in gravidanza, soprattutto durante il periodo terminale della gravidanza o appena prima del parto poichè nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità, tremore, debolezza muscolare, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire.

Allattamento al seno

Fluoxetina viene eliminata nel latte materno e può causare nei neonati effetti indesiderati. L'allattamento al seno deve essere effettuato solo se chiaramente necessario. Se l'allattamento al seno viene continuato, il medico può prescriverle una dose più bassa di fluoxetina.

Fertilità

Fluoxetina, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità, ma l'impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prozac può alterare le capacità di giudizio o di coordinazione. Non guidi o non usi strumenti o macchinari senza il consenso del medico o del farmacista.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Prozac

Prozac contiene sorbitolo. Se le è stato detto dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Prozac?

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale (fino a 5 settimane prima), compresi quelli senza prescrizione medica. Prozac può influenzare il meccanismo di azione di altri medicinali (interazione), soprattutto dei seguenti:

  • alcuni inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), qualcuno usato per il trattamento della depressione). Gli IMAO non selettivi e gli IMAO di Tipo A non devono essere usati con Prozac poichè possono verificarsi reazioni gravi o anche letali (sindrome serotoninergica) (vedere paragrafo "Non prenda Prozac"). Il trattamento con Prozac deve essere iniziato rigorosamente almeno 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile (come ad esempio tranilcipromina). Tuttavia, il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno successivo dopo la sospensione di alcuni IMAO reversibili [come ad esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene)].Alcuni IMAO di Tipo B (selegilina) possono essere usati con Prozac purché il medico la mantenga sotto stretto controllo.
  • litio, triptofano; quando questi medicinali vengono assunti con Prozac c'è un aumentato rischio di comparsa di sindrome serotoninergica. Il medico effettuerà controlli con maggior frequenza.
  • fenitoina (per l'epilessia); poiché Prozac può influenzare i livelli nel sangue di questo medicinale, quando viene dato con Prozac il medico può aver bisogno di somministrare fenitoina con maggiore attenzione ed effettuare dei controlli.
  • tramadolo (un antidolorifico) o i triptani (per l'emicrania); c'è un aumentato rischio di ipertensione (aumento della pressione del sangue).
  • medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antibatterici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), trattamento contro la malaria e in particolare alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina).
  • flecainide o encainide (per i disturbi di cuore), carbamazepina (per l'epilessia), antidepressivi triciclici (per esempio imipramina, desipramina ed amitriptilina); poiché Prozac può in qualche modo modificare i livelli nel sangue di questi medicinali, il medico può aver bisogno di abbassare il loro dosaggio quando sono somministrati con Prozac.
  • tamoxifene (usato per trattare il cancro della mammella), poiché Prozac può modificare i livelli di questo medicinale nel sangue ed una diminuzione dell'effetto del tamoxifene non può essere esclusa, il medico può avere bisogno di prendere in considerazione altri trattamenti antidepressivi.
  • warfarin, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o altri medicinali che possono migliorare la fluidità del sangue (inclusa clozapina, usata per la cura di alcuni disturbi mentali, e aspirina); Prozac può modificare l'effetto di questi medicinali sul sangue. Se il trattamento con Prozac viene iniziato o interrotto mentre sta assumendo warfarin, il medico avrà bisogno di effettuare alcuni controlli.
  • non deve iniziare ad assumere il preparato a base di erbe contenente Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) mentre è in trattamento con Prozac perché questo può portare ad un aumento degli effetti indesiderati. Se sta già assumendo Erba di S. Giovanni quando inizia a prendere Prozac, interrompa l'assunzione dell'Erba di S. Giovanni e lo riferisca al medico nel corso della prima visita successiva.

Assunzione di Prozac con cibi e bevande

  • Può assumere Prozac indipendentemente dai pasti, come preferisce.
  • Deve evitare di bere alcool mentre sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Prozac: Posologia

Prenda sempre Prozac seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le istruzioni sono riportate anche sull'etichetta della confezione. Non prenda più compresse di quelle che il medico le ha prescritto.

Deglutisca le compresse intere aiutandosi con un sorso d'acqua, oppure disciolte in mezzo bicchiere d'acqua da inghiottire subito ed in maniera completa. Non mastichi le compresse.

Adulti:

La dose abituale è:

  • Depressione: La dose raccomandata è 1 compressa (20 mg) al giorno. Se necessario il medico rivedrà e aggiusterà il dosaggio entro 3-4 settimane dall'inizio del trattamento. Se richiesto, il dosaggio può essere gradualmente aumentato fino ad un massimo di 3 compresse (60 mg) al giorno. La dose deve essere aumentata con cautela per essere sicuri che riceva la più bassa dose efficace. È possibile che all'inizio del trattamento con il medicinale per la depressione non avverta un immediato miglioramento. Ciò è normale in quanto un miglioramento dei sintomi della depressione può manifestarsi solo dopo le prime settimane di terapia. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi.
  • Bulimia nervosa: La dose raccomandata è 3 compresse (60 mg) al giorno.
  • Disturbo ossessivo compulsivo: La dose raccomandata è 1 compressa (20 mg) al giorno. Se necessario il medico rivedrà e aggiusterà il dosaggio dopo 2 settimane di terapia. Se richiesto, il dosaggio può essere gradualmente aumentato fino ad un massimo di 3 compresse (60 mg) al giorno. Se non si notano miglioramenti entro le prime 10 settimane, il medico rivaluterà il trattamento.

Bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni affetti da depressione:

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista. La dose iniziale è 10 mg al giorno (somministrati come 2,5 ml di Prozac soluzione orale). Dopo 1-2 settimane, il medico può aumentare la dose a 20 mg al giorno. La dose deve essere aumentata con cautela per essere sicuri che riceva la più bassa dose efficace. I bambini con basso peso corporeo possono aver bisogno di dosi più basse. Se si verifica una soddisfacente risposta al trattamento, il medico rivaluterà la necessità di continuare il trattamento oltre i 6 mesi. Se non vi è stato un miglioramento entro le prime 9 settimane, il medico dovrà riconsiderare il trattamento.

Anziani:

Il medico porrà più cautela nell'aumentare la dose e il dosaggio giornaliero non deve generalmente superare le 2 compresse (40 mg). La dose massima è 3 compresse (60 mg) al giorno.

Compromissione epatica:

Se ha un disturbo al fegato o sta prendendo un altro medicinale che potrebbe interferire con Prozac, il medico può decidere di prescriverle una dose più bassa oppure fornirle indicazioni per assumere Prozac a giorni alterni.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prozac

  • Se prende troppe compresse, si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino o avverta subito il medico.
  • Se le è possibile, porti con sé la confezione di Prozac.

I sintomi da sovradosaggio includono: nausea, vomito, convulsioni, disturbi cardiaci (come un'irregolarità del battito cardiaco e l'arresto cardiaco), disturbi respiratori e alterazioni dello stato mentale variabili dall'agitazione al coma.

Se dimentica di prendere Prozac

  • Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi. Prenda la dose successiva alla solita ora del giorno seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
  • Prendere il medicinale ogni giorno allo stessa ora può aiutarla a ricordare di prenderlo con regolarità.

Se interrompe il trattamento con Prozac

  • Non smetta di prendere Prozac senza prima averlo chiesto al medico, anche quando inizia a sentirsi meglio. É importante che prenda il medicinale con continuità.
  • Si assicuri di non rimanere senza le compresse.

Quando smette di prendere Prozac potrà notare i seguenti effetti (effetti da sospensione): capogiro; formicolio come senzazioni di punture da spilli ed aghi; disturbi del sonno (sogni realistici, incubi, incapacità ad addormentarsi); sensazione di irrequietezza o agitazione; insolita stanchezza o debolezza; sensazione di ansia; nausea/vomito; tremore; mal di testa. La maggior parte delle persone riferisce che qualunque sintomo si manifesti al momento di interrompere la terapia con Prozac risulta essere di lieve entità e scompare entro poche settimane. Se dovesse osservare la comparsa di sintomi al momento di interrompere il trattamento, contatti il medico. Quando smette di prendere Prozac, il medico l'aiuterà a ridurre la dose gradatamente nell'arco di una o due settimane - ciò dovrebbe aiutare a ridurre la possibilità di comparsa di effetti da sospensione. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Prozac, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Prozac?

Come tutti i medicinali, Prozac può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

  • Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale (vedere paragrafo 2).
  • Se si verifica un'eruzione cutanea o una reazione allergica come prurito, gonfiore delle labbra o della lingua, difficoltà a respirare, affanno, smetta subito di prendere le compresse e informi immediatamente il medico.
  • Se avverte una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o a stare fermo, potrebbe avere un disturbo chiamato acatisia; un aumento della dose di Prozac potrebbe farla sentire peggio. Se avverte queste sensazioni, contatti il medico.
  • Riferisca immediatamente al medico se la cute inizia ad arrossarsi o se sviluppa una diversa reazione cutanea o se la cute comincia a coprirsi di vesciche od a spellarsi. Questa evenienza è molto rara.

Alcuni pazienti hanno presentato:

  • un insieme di sintomi (conosciuti come "sindrome serotoninergica") di cui fanno parte febbre inspiegabile con respiro e frequenza cardiaca accelerati, sudorazione, rigidità o tremori muscolari, stato confusionale, agitazione estrema o sonnolenza (solo raramente);
  • sensazione di debolezza, di assopimento o di stato confusionale soprattutto nelle persone anziane e nelle persone (anziane) che stanno assumendo diuretici (compresse per urinare);
  • erezione prolungata e dolorosa;
  • irritabilità ed agitazione estrema;
  • disturbi cardiaci, come una frequenza cardiaca accelerata o irregolare, svenimento, collasso o giramento di testa stando in piedi che possono indicare un funzionamento anormale della frequenza cardiaca.

Se presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati, informi immediatamente il medico.

Nei pazienti che prendono Prozac sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

  • insonnia
  • mal di testa
  • diarrea, sensazione di disgusto (nausea)
  • affaticamento

Comuni (che possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100)

Non comuni (che possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1.000)

  • sensazione di distacco da sè stessi
  • strani pensieri
  • umore eccessivamente elevato
  • problemi di orgasmo
  • digrignamento dei denti
  • contrazione muscolare, movimenti involontari o problemi con l'equilibrio o la coordinazione
  • pupille allargate (dilatate)
  • bassa pressione del sangue
  • respiro affannoso
  • difficoltà ad inghiottire
  • perdita dei capelli
  • aumentata tendenza a sviluppare lividi
  • sudorazione fredda
  • difficoltà nella emissione delle urine
  • sensazione di caldo o freddo

Rari (che possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Altro (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Fratture ossee - nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumentato rischio di fratture ossee. Se presenta uno qualsiasi dei sintomi tra quelli elencati e questi le causano fastidio, o durano per un certo periodo di tempo, lo riferisca al medico o al farmacista. É probabile che la maggior parte di questi effetti indesiderati sparisca continuando il trattamento.

Bambini e adolescenti (8-18 anni)

In aggiunta ai possibili effetti indesiderati sopra elencati, Prozac può rallentare la crescita e forse ritardare la maturazione sessuale. Nei bambini sono stati riportati comunemente anche i sanguinamenti dal naso. ?Molto rari (che possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000) ?diminuzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o di lividi

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere Prozac fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Prozac dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sull'etichetta della confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare le compresse a temperatura superiore ai 30°C.

Per qualsiasi altra domanda si rivolga al medico o al farmacista.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Altre informazioni

Cosa contiene Prozac compresse dispersibili

Il principio attivo è la fluoxetina cloridrato. Ogni compressa contiene fluoxetina cloridrato equivalente a 20 milligrammi (mg) di fluoxetina.

Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, saccarina sodica, mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma di menta piperita, silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato, sodio stearil fumarato e crospovidone.

Descrizione dell'aspetto di Prozac compresse dispersibili e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore bianco, di forma allungata, non rivestite e pre-intagliate. Le compresse possono essere divise in due parti uguali. Le compresse sono disponibili in blister da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 o 100 compresse.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Prozac sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PROZAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa dispersibile contiene:

principio attivo: 22,36 mg di fluoxetina cloridrato equivalenti a 20,00 mg di fluoxetina.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa dispersibile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Episodi di depressione maggiore.

Disturbo ossessivo compulsivo.

Bulimia nervosa: PROZAC compresse dispersibili è indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate ("binge-eating") e delle condotte di eliminazione ("purging activity").

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Per somministrazione orale solo negli adulti.

Episodi di depressione maggiore:

Adulti ed anziani: da 20 mg/die a 60 mg/die. Come dose inziale si consigliano 20 mg/die. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, un aumento della dose può essere preso in considerazione dopo tre settimane in assenza di una risposta terapeutica.

In accordo con le linee guida dell'OMS (WHO consensus statement), il trattamento con antidepressivo deve continuare per almeno 6 mesi.

Disturbo ossessivo compulsivo:

Adulti ed anziani: da 20 mg/die a 60 mg/die. Come dose inziale si consigliano 20 mg al giorno. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, un aumento della dose può essere preso in considerazione dopo due settimane in assenza di una risposta terapeutica.

Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale.

Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane).

Bulimia nervosa:

Adulti ed anziani: si consiglia una dose di 60 mg/die.

Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi).

In tutte le indicazioni:

La dose consigliata può essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg/die.

Fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti.

Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento. Nella maggior parte dei pazienti non è necessaria una riduzione graduale del dosaggio.

Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:

PROZAC compresse dispersibili non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Anziani: Si consiglia cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima consigliata è 60 mg/die.

Una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di un'interazione tra PROZAC compresse dispersibili e medicinali assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Inibitori della Monoamino Ossidasi: Casi di reazioni gravi e tavolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inbitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile.

Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma.

Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo più lungo.

L'associazione non è consigliata. Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno seguente la sospensione di un IMAO reversibile (per es. moclobemide).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Avvertenze

Eruzione cutanea e reazioni allergiche: Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgendo la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa.

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:

PROZAC compresse dispersibili non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Precauzioni:

Convulsioni: Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.

Mania: Gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i farmaci antidepressivi, fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.

Funzionalità Epatica/Renale: La fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa è consigliata una dose più bassa, per es. un dosaggio a giorni alterni. Quando fu somministrata fluoxetina 20 mg/die per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non mostrarono alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalità renale.

Malattia cardiaca: Nessuna delle alterazioni di conduzione che portarono ad arresto cardiaco furono osservate all'ECG in 312 pazienti che avevano ricevuto fluoxetina durante studi clinici in doppio cieco. Comunque, l'esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta è limitata, per cui si consiglia cautela.

Perdita di peso: Nei pazienti che assumono fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza.

Diabete: Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si è sviluppata dopo sospensione del farmaco. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale.

Suicidio: Poiché il miglioramento può non verificarsi nel corso delle prime settimane di trattamento, come con tutti gli antidepressivi, i pazienti devono essere strettamente monitorati durante questo periodo. La possibilità di un tentativo di suicidio é inerente alla depressione e può persistere fino a che non si verifica una remissione significativa di questa malattia. È esperienza clinica generale con tutte le terapie per la depressione che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi precoci di miglioramento.

Emorragia: Con l'impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come l'ecchimosi e la porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l'ecchimosi è stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono stati riportati raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l'uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l'aspirina, i FANS) o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, così come nei pazienti con anamnesi positiva per manifestazioni patologiche caratterizzate da sanguinamento.

Terapia elettroconvulsiva (ECT): In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela.

Erba di S. Giovanni: Quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono usati insieme, può verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica.

In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici. Poiché queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi (caratterizzati da raggruppamenti di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma) deve essere sospeso il trattamento con fluoxetina e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Emivita: Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2), quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi).

Inibitori della Monoamino Ossidasi: (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni non consigliate:

IMAO-Tipo A (vedere paragrafo 4.3)

Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego:

IMAO-Tipo B (selegilina): rischio di sindrome serotoninergica. Si consiglia un monitoraggio clinico.

Fenitoina: Alterazioni dei livelli ematici sono state osservate quando viene associata con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente.

Farmaci serotoninergici: La contemporanea somministrazione con farmaci serotoninergici (per es. tramadolo, triptani) può aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica. L'associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione.

Litio e triptofano: Quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione a litio o triptofano si sono avuti rapporti di sindrome serotoninergica e, pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela. Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, è richiesto di effettuare un monitoraggio clinico più mirato e frequente.

Isoenzima CYP2D6: Poiché il metabolismo di fluoxetina (come per gli antidepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi per la serotonina) interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico può portare ad interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima, e che hanno un indice terapeutico limitato (così come flecainide, encainide, carbamazepina ed antidepressivi triciclici), deve essere iniziata o adattata a partire dal valore più basso del range di dosaggio. Ciò dovrà essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.

Anticoagulanti orali: A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina ed anticoagulanti orali sono stati osservati infrequentemente effetti anticoagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), che non rientrano in una categoria omogenea, ma che comprendono un aumentato sanguinamento.

Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin, deve essere effettuato un monitoraggio attento della coagulazione (vedere paragrafo 4.4, Emorragia).

Terapia elettroconvulsiva (ECT): In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela.

Alcool: Nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia né potenzia gli effetti dell'alcool. Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non è consigliabile.

Erba di S. Giovanni: Come con gli altri SSRI, possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxetina ed il preparato a base di erbe contenente Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), che possono portare ad un aumento degli effetti indesiderati.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza: Dati raccolti da un gran numero di gravidanze non indicano che fluoxetina abbia un effetto teratogeno. Fluoxetina può essere usata durante la gravidanza, sebbene debba essere usata cautela, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto poiché nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni).

Allattamento: È noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la più bassa dose efficace di fluoxetina.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche se è stato dimostrato che la fluoxetina non interferisce con la performance psicomotoria nei volontari sani, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio o le capacità professionali. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di guidare un veicolo o di operare con macchinari pericolosi finché siano ragionevolmente consapevoli che la loro performance non sia alterata.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia.

Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Corpo in toto: Manifestazioni di ipersensibilità (per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilità, molto raramente la necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell).

Sistema digerente: Disturbi gastrointestinali (per es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci. Raramente sono state riportate alterazioni dei test di funzionalità epatica. Casi molto rari di epatite idiosincrasica.

Sistema nervoso: Cefalea, alterazioni del sonno (per es. sogni anomali, insonnia), vertigini, anoressia, affaticamento (per es. sonnolenza, stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (per es. tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni ed agitazione psicomotoria. Allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. depersonalizzazione), attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti ad una malattia sottostante), molto raramente sindrome serotoninergica.

Sistema urogenitale: Ritenzione urinaria ed alterata frequenza urinaria.

Disturbi della riproduzione: Disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea.

Miscellanea: Alopecia, sbadiglio, anomalie della visione (per es. visione offuscata, midriasi), sudorazione, vasodilatazione, artralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi. Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) (vedere paragrafo 4.4, Emorragia).

Iposodiemia. Raramente è stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con la sospensione di fluoxetina. Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti più anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo.

Sistema respiratorio: Faringite, dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispnea può essere il solo sintomo premonitore.

A seguito dell'interruzione del trattamento, con l'impiego di SSRI sono stati riportati sintomi da sospensione, sebbene l'evidenza attuale non sembri indicare che ciò sia dovuto a un problema di dipendenza. Sintomi comuni comprendono vertigini, parestesie, cefalea, ansia e nausea, la maggior parte dei quali sono di lieve entità ed autolimitanti. Solo raramente la fluoxetina è stata associata con tali sintomi. Le concentrazioni plasmatiche di fluoxetina e norfluoxetina diminuiscono gradualmente al termine della terapia, per cui nella maggior parte dei pazienti non è necessario effettuare una riduzione graduale del dosaggio.

04.9 Sovradosaggio

Casi di sovradosaggio dovuti a fluoxetina da sola hanno generalmente un decorso lieve. Sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, convulsioni, disfunzione cardiovascolare variabile dall'aritmia asintomatica all'arresto cardiaco, disfunzione polmonare e segni di una condizione alterata del SNC variabili dall'eccitazione al coma.

Esito fatale attribuito a sovradosaggio di fluoxetina da sola è stato estremamente raro.

Si consiglia di tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca ed i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto. Non si conoscono antidoti specifici.

La diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici. Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può rappresentare un trattamento ancora più efficace dell'emesi o della lavanda gastrica. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci. Nei pazienti che hanno assunto quantità eccessive di un antidepressivo triciclico, può essere necessario un periodo di tempo più lungo per una stretta osservazione medica se essi stanno assumendo, od hanno recentemente assunto, anche la fluoxetina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antidepressivi; Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Codice ATC: N06AB03

La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, e questo probabilmente rende conto del meccanismo d'azione. La fluoxetina non presenta praticamente affinità per altri recettori come gli alfa1-, gli alfa2- ed i beta-adrenergici; i serotoninergici; i dopaminergici; i recettori dell'istamina di tipo 1; i muscarinici ed i recettori GABA.

Episodi di depressione maggiore: In pazienti con episodi di depressione maggiore sono stati effettuati studi clinici di confronto con placebo e sostanze attive.PROZAC ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo, come risulta dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Rispetto al placebo, in questi studi PROZAC ha determinato una percentuale significativamente più alta di risposta (definita da una riduzione del 50% nel punteggio della HAM-D) e di remissione.

Disturbo ossessivo compulsivo: In studi clinici a breve termine (di durata inferiore a 24 settimane), la fluoxetina ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo. L'effetto terapeutico fu osservato con 20 mg/die, ma dosi più elevate (40 o 60 mg/die) dimostrarono un più alto tasso di risposta. In studi clinici a lungo termine (tre studi clinici a breve termine con fase di estensione ed uno studio sulla prevenzione delle ricadute) l'efficacia non è stata dimostrata.

Bulimia nervosa: In studi clinici a breve termine (di durata inferiore a 16 settimane), in pazienti non ricoverati che soddisfacevano pienamente i criteri del DSM-III-R per la bulimia nervosa, la fluoxetina 60 mg/die ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo nel ridurre le abbuffate e le condotte di eliminazione. Tuttavia, per quanto concerne l'efficacia nel lungo termine non è possibile trarre una conclusione.

Due studi clinici controllati con placebo furono condotti in pazienti che rispondevano ai criteri diagnostici per il Disturbo Disforico Pre-Mestruale, come riportati sul DSM-IV. I pazienti venivano inclusi se presentavano sintomi di gravità sufficiente da interferire con la loro funzione occupazionale e sociale e nella vita di relazione con gli altri. I pazienti che facevano uso di contraccettivi orali furono esclusi. Nel primo studio con dosaggio continuo di 20 mg/die per 6 cicli mestruali, il miglioramento fu osservato nel parametro di efficacia primaria (irritabilità, ansia e disforia). Nel secondo studio, con dosaggio intermittente durante la fase luteinica (20 mg/die per 14 giorni) per 3 cicli mestruali, il miglioramento fu osservato nel parametro di efficacia primaria (punteggio in base alla scala di registrazione giornaliera della gravità dei disturbi, Daily Record of Severity of Problems score). Comunque, da questi studi non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia e sulla durata del trattamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo somministrazione orale la fluoxetina è ben assorbita dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità non viene influenzata dall'assunzione del cibo.

Distribuzione

La fluoxetina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (circa il 95%) e si distribuisce diffusamente nell'organismo (Volume di distribuzione: 20-40 l/kg). Le concentrazioni plasmatiche all'equilibrio vengono raggiunte solo dopo diverse settimane di trattamento. Le concentrazioni all'equilibrio dopo dosaggi prolungati sono simili a quelle osservate dopo 4-5 settimane.

Metabolismo

La fluoxetina ha un profilo farmacocinetico non lineare con effetto di primo passaggio epatico. La massima concentrazione plasmatica viene generalmente raggiunta da 6 a 8 ore dopo la somministrazione. La fluoxetina viene ampiamente metabolizzata dall'enzima polimorfo CYP2D6. La fluoxetina viene prevalentemente metabolizzata dal fegato nel metabolita attivo norfluoxetina (demetilfluoxetina), tramite demetilazione.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione della fluoxetina è di 4-6 giorni, mentre quella della norfluoxetina è di 4-16 giorni. Queste lunghe emivite sono responsabili della persistenza del farmaco per 5-6 settimane dopo la sua sospensione. L'eliminazione avviene principalmente per via renale (circa il 60%). La fluoxetina viene escreta nel latte materno.

Popolazioni a rischio

Anziani:

I parametri cinetici non risultano alterati negli anziani sani rispetto ai soggetti più giovani.

Insufficienza epatica:

In caso di insufficienza epatica (cirrosi alcolica), le emivite di fluoxetina e norfluoxetina risultano aumentate a 7 e 12 giorni, rispettivamente. Si deve prendere in considerazione una dose più bassa o meno frequente.

Insufficienza renale:

Dopo somministrazione di una singola dose di fluoxetina in pazienti con lieve, moderata o completa (anuria) insufficienza renale, i parametri cinetici non sono risultati alterati rispetto ai volontari sani. Comunque, dopo somministrazione ripetuta, può essere osservato un aumento nel plateau all'equilibrio delle concentrazioni plasmatiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi condotti in vitro o su animali non hanno messo in evidenza un effetto cancerogeno, mutageno o una insufficienza della fertilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

PROZAC 20 mg compresse dispersibili: ogni compressa dispersibile contiene: cellulosa microcristallina, saccarina sodica, mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma di menta piperita, silice colloidale anidra, amido fluido, sodio stearil fumarato, povidone.

06.2 Incompatibilità

Non riferite.

06.3 Periodo di validità

PROZAC 20 mg compresse dispersibili: 2 anni.

(a confezionamento integro)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente controllata (15-30°C).

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

PROZAC 20 mg compresse dispersibili

Il prodotto viene confezionato in blister costituiti da ACLAR ed alluminio.

Blister da 12 compresse dispersibili.

Blister da 28 compresse dispersibili.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

PROZAC 20 mg compresse dispersibili:

Deglutire senza masticare oppure sciogliere la compressa in acqua, diluendo a piacere.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via Gramsci, 731/733

50019 Sesto Fiorentino (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PROZAC 20 mg compresse dispersibili (12 compresse): AIC N. 025970031

PROZAC 20 mg compresse dispersibili (28 compresse): AIC N. 025970056

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

PROZAC 20 mg compresse dispersibili (12 compresse): 01 Aprile 2003

PROZAC 20 mg compresse dispersibili (28 compresse): 01 Aprile 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

23/03/2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016