Proviron - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Mesterolone

PROVIRON 50 mg compresse

I foglietti illustrativi di Proviron sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Proviron? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Androgeni.

Indicazioni terapeutiche

Sterilità maschile

La sterilità può essere conseguenza di una oligospermia o di una insufficienza funzionale delle cellule di Leydig. Con la somministrazione del Proviron, il numero e la qualità dei nemaspermi e la concentrazione di fruttosio nel liquido spermatico possono essere migliorati e normalizzati. Ciò si ripercuote in un aumento delle capacità procreative.

Ipogonadismo maschile

Il Proviron stimola la crescita, lo sviluppo e la funzione degli organi sessuali androgeno-dipendenti. Il preparato promuove lo sviluppo dei caratteri sessuali secondari quando il deficit androgeno è comparso in età prepubere. Vengono anche eliminati i fenomeni legati a carenza funzionale delle gonadi maschili comparsa in età postpubere.

Turbe della potenza virile

Il Proviron è in grado di eliminare le turbe della potenza virile legate a deficit di increzione androgena. Il preparato può essere comunque utilmente somministrato come coadiuvante anche quando le turbe della potenza hanno una genesi differente.

Con l'avanzare dell'età l'increzione androgena decresce progressivamente. Un deficit anche modesto di androgeni ha spesso come conseguenza il comparire di facile faticabilità, diminuito potere di concentrazione, disturbi della memoria, turbe del sonno, alterazioni dell'umore, disturbi circolatori. Questi sintomi si attenuano o scompaiono utilizzando il Proviron.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Proviron?

Carcinoma della prostata e carcinoma della mammella nell'uomo. Ipersensibilità già nota verso gli ormoni androgeni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Proviron?

L'impiego di Proviron è riservato esclusivamente ai pazienti di sesso maschile.

Sarebbe opportuno, seguendo le usuali norme della medicina preventiva, effettuare periodiche esplorazioni rettali della prostata.

Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderabile stimolazione nervosa, mentale o fisica.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Proviron?

Non segnalate.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Se si manifestano sintomi di eccessiva stimolazione sessuale occorre interrompere il trattamento.

Somministrare con cautela nei soggetti defedati, in pazienti con insufficienza renale e negli epilettici poiché gli androgeni possono aggravare lo stato di ritenzione idrica.

Dosi e Modo d'usoCome usare Proviron: Posologia

Per i dosaggi più elevati, la posologia giornaliera dev'essere suddivisa in 2 o 3 dosi singole.

Le dosi intermedie (25 e 75 mg) possono essere ottenute dimezzando la compressa lungo la tacca prestabilita.

All'inizio della terapia 50-75 mg di Proviron al dì; in seguito si scende ad un dosaggio di 25-50 mg di Proviron al dì.

Per mantenere i risultati terapeutici ottenuti, in molti casi sono sufficienti 25 mg al giorno di Proviron.

A seconda del tipo e dell'intensità della malattia o dei disturbi è consigliabile una somministrazione di Proviron della durata di 4-6 settimane od un trattamento prolungato e continuo per diversi mesi. Se necessario, tali cicli terapeutici possono essere ripetuti più volte.

Per l'ipogonadismo è indispensabile un trattamento continuo: per lo sviluppo dei caratteri sessuali secondari sono necessari 75-100 mg di Proviron al giorno per diversi mesi; per la terapia di mantenimento sono sufficienti in genere 50 mg di Proviron al dì.

Nell'oligospermia è consigliabile una posologia di 50-75 mg di Proviron al dì per la durata di un intero ciclo spermiogenetico (circa 90 giorni). Nei pazienti con ridotta gonadotropinuria si consiglia, all'inizio della terapia, un trattamento aggiuntivo con gonadotropine. Potrà rendersi, talvolta, necessario ripetere il trattamento con Proviron dopo una pausa di alcune settimane.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Proviron

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Proviron?

In caso di trattamenti prolungati può verificarsi eccessiva stimolazione sessuale, nervosa e psichica. Raramente con l'uso degli androgeni possono verificarsi ipercalcemia, ritenzione idrica e reazioni di ipersensibilità.

L'eventuale comparsa durante il trattamento di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo, deve essere comunicata tempestivamente al medico curante o al farmacista.

Scadenza e Conservazione

Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non conservare al di sopra di 25°C.

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

1 compressa di Proviron contiene 50 mg di mesterolone (17ß idrossi-1α metil-5α-androstan-3-one).

Eccipienti: lattosio, amido di mais, silice colloidale, polivinilpirrolidone 25.000, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, magnesio stearato.

Forma farmaceutica e confezione

Astuccio con 2 blisters da 10 compresse da 50 mg.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Proviron sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PROVIRON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene: mesterolone 50 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse per via orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Ipogonadismo maschile.

Il trattamento dell'ipogonadismo maschile va effettuato quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

In particolare nell'ipogonadismo, per lo sviluppo dei caratteri sessuali secondari, la posologia è di 75-100 mg di PROVIRON (1½-2 compresse) al giorno per diversi mesi; per la terapia di mantenimento sono sufficienti 50 mg al dì.

Nella oligospermia è consigliabile una posologia di 50-75 mg di PROVIRON (1-1½ compressa) al dì per la durata di un ciclo spermiogenetico (circa 90 giorni). Talvolta potrà rendersi necessario ripetere il trattamento dopo una pausa di alcune settimane. Nei pazienti con ridotta gonadotropinuria, si consiglia un trattamento iniziale aggiuntivo con gonadotropine.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non sono stati condotti studi formali nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. PROVIRON è controindicato negli uomini con tumori epatici presenti o pregressi (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non sono stati condotti studi formali nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

04.3 Controindicazioni

Carcinoma della prostata e della mammella nell'uomo, tumori epatici presenti o pregressi, ipersensibilità già nota verso gli ormoni androgeni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'impiego del PROVIRON è riservato esclusivamente ai pazienti di sesso maschile.

Gli androgeni possono accelerare l'avanzamento del cancro prostatico subclinico e l'iperplasia prostatica benigna.

Sarebbe opportuno, seguendo le usuali norme della medicina preventiva, effettuare periodiche esplorazioni rettali della prostata.

PROVIRON deve essere usato con cautela nei pazienti con tumore che sono a rischio di ipercalcemia (e associata ipercalciuria), dovuta a metastasi ossee. A questi pazienti si deve raccomandare il controllo regolare delle concentrazioni di calcio sierico.

Sono stati riportati casi di tumori epatici benigni e maligni negli utilizzatori di sostanze ormonali come i composti androgenici. Se negli uomini che utilizzano PROVIRON compaiono dolori addominali, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità di un tumore epatico.

Somministrare con cautela nei soggetti defedati, negli epilettici e in pazienti con insufficienza renale, poiché gli androgeni possono aggravare lo stato di ritenzione idrica. Deve essere usata cautela nei pazienti predisposti all'edema in quanto il trattamento con androgeni può comportare un aumento della ritenzione di sodio.

Nei pazienti che soffrono di grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o di patologie ischemiche cardiache, il trattamento con androgeni può causare complicazioni gravi caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

La terapia androgenica può determinare un aumento della pressione arteriosa e PROVIRON deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi.

La terapia androgenica può essere associata con un aumento dell'ematocrito, della conta dei globuli rossi o dell' emoglobina. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.

Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di PROVIRON in pazienti di età superiore a 65 anni.

Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderata stimolazione nervosa, mentale o fisica.

Se si manifestano sintomi di eccessiva stimolazione sessuale, occorre interrompere il trattamento.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni tra il mesterolone ed altre sostanze.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Il PROVIRON è riservato ai pazienti di sesso maschile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Nessun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari è stato osservato negli utilizzatori di PROVIRON.

04.8 Effetti indesiderati

In caso di trattamenti prolungati può verificarsi un'eccessiva stimolazione sessuale, nervosa e psichica. Raramente, con l'uso di androgeni, possono verificarsi ipercalcemia, ritenzione idrica e reazioni di ipersensibilità.

A seguito dell'uso di androgeni sono stati riportati casi di aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina.

04.9 Sovradosaggio

Non si ha notizia di situazioni morbose causate da sovradosaggio. Se ciò dovesse verificarsi non sarà necessario, di norma, alcun trattamento; se però il sovradosaggio dovesse essere scoperto entro le prime due o tre ore e fosse di entità tale da richiedere un trattamento, potrà essere effettuata una lavanda gastrica.

Non vi sono, comunque, antidoti specifici ed ogni ulteriore trattamento dovrà essere di tipo sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Il mesterolone è uno steroide di sintesi attivo per via orale, caratterizzato, chimicamente, dall'essere il derivato 1-metilico del diidrotestosterone, forma biologicamente attiva dell'ormone fisiologico, del quale possiede tutte le caratteristiche farmacologiche.

Il mesterolone, alle dosi terapeutiche, non inibisce la funzione gonadotropa ipofisaria e quindi non deprime la increzione testicolare, così come l'attività spermiogenetica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, il mesterolone viene assorbito dal tratto gastroenterico e giunge in circolo senza subire l'inattivazione epatica.

La massima concentrazione ematica, che si somma a quella del testosterone endogeno, è raggiunta in circa 3 ore con un tempo di dimezzamento di circa 8 ore.

Il mesterolone si lega alla stessa globulina del testosterone, ma in maniera più salda.

La sostanza attiva segue vie metaboliche molto simili a quelle del testosterone, ma, contrariamente a quest'ultimo, non viene aromatizzato in estrogeni; l'escrezione avviene prevalentemente con le urine ed il metabolita principale è un 17-chetosteroide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non è stato possibile determinare la tossicità acuta, sub-acuta o cronica anche dopo somministrazione orale di dosi molto elevate di PROVIRON negli animali da esperimento (topo, ratto, cavia, coniglio, cane). L'assenza di un gruppo metilico in posizione 17 motiva, con tutta probabilità, l'ottima tollerabilità epatica del mesterolone.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio, amido di mais, silice colloidale, polivinilpirrolidone 25.000, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

Non note.

06.3 Periodo di validità

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra di 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in PVC/Alluminio

Scatola con 20 compresse frazionabili da 50 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 021938055

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

01.03.1971/01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016