Protopic - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tacrolimus (Tacrolimus monoidrato)

Protopic 0,1% unguento

I foglietti illustrativi di Protopic sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Protopic? A cosa serve?

Il principio attivo di Protopic, tacrolimus monoidrato, è un agente immunomodulante.

Protopic 0,1% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.

Se la dermatite atopica da moderata a grave è scomparsa o quasi scomparsa dopo un trattamento delle esacerbazioni fino a un massimo di 6 settimane, e se si verificano frequenti riacutizzazioni (4 o più all'anno), è possibile prevenirle o prolungare il tempo in cui esse non si manifestano con l'uso di Protopic 0,1% unguento due volte la settimana.

Nella dermatite atopica si ha un'iperreazione del sistema immunitario della pelle che provoca infiammazione cutanea (prurito, rossore, secchezza). Protopic modifica la risposta immunitaria anomala e allevia l'infiammazione cutanea e il prurito.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Protopic

Non usi Protopic

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Protopic

Informi il medico

  • se ha un'insufficienza epatica.
  • se ha un qualsiasi tumore maligno (neoplasia) della pelle o se ha un sistema immunitario indebolito (immunocompromesso), qualsiasi sia la causa.
  • se ha una malattia congenita della pelle come la sindrome di Netherton, l'ictiosi lamellare (desquamazione diffusa della pelle causata dall'ispessimento dello strato cutaneo esterno) o se soffre di eritroderma generalizzato (arrossamento da infiammazione e desquamazione di tutta la pelle).
  • se manifesta malattia da Trapianto Contro l'Ospite (Graft Versus Host Disease) cutanea (una reazione immunitaria cutanea che è una complicanza comune in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo).
  • se ha i linfonodi gonfi all'inizio del trattamento. Se i suoi linfonodi si gonfiano durante il trattamento con Protopic, consulti il medico.
  • se ha lesioni infette. Non applichi l'unguento sulle lesioni infette.
  • se nota qualunque cambiamento nell'aspetto della pelle, informi il medico.
  • La sicurezza dell'uso di Protopic per un lungo periodo di tempo non è nota. Un numero molto limitato di persone che ha utilizzato Protopic unguento ha avuto tumori maligni (ad esempio, della pelle o linfomi). Tuttavia, non è stato dimostrato un legame con il trattamento con Protopic unguento.
  • Eviti l'esposizione della pelle per lunghi periodi alla luce del sole o alla luce artificiale come ad esempio il lettino abbronzante. Se trascorre del tempo all'aria aperta dopo l'applicazione di Protopic, usi un filtro di protezione e indossi indumenti comodi che proteggano la pelle dal sole. Inoltre, consulti il medico per altri metodi appropriati di protezione solare. Se le è stata prescritta l'elioterapia, informi il medico che sta usando Protopic e che non è raccomandato l'uso di Protopic e la terapia solare in contemporanea.
  • Se il suo medico le prescrive Protopic due volte alla settimana per evitare una nuova manifestazione della sua dermatite atopica, le sue condizioni devono essere rivalutate dal medico almeno ogni 12 mesi anche se la malattia è sotto controllo. Nei bambini, il trattamento di mantenimento deve essere sospeso dopo 12 mesi per verificare se sussiste ancora la necessità di un trattamento continuativo.

Bambini

  • Protopic 0,1% unguento non è approvato per l'uso nei bambini al di sotto dei 16 anni di età. Non deve essere quindi utilizzato in questo gruppo di età. Per favore consulti il medico.
  • L'effetto del trattamento con Protopic nello sviluppo del sistema immunitario dei bambini, specialmente dei giovani, non è stato stabilito.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Protopic

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Può usare creme e lozioni idratanti durante il trattamento con Protopic, tuttavia esse si potranno applicare sulla stessa area trattata solo due ore prima o due ore dopo l'applicazione di Protopic.

Non è stato studiato l'effetto dell'uso contemporaneo di Protopic con altri preparati da applicare sulla pelle o con l'assunzione di corticosteroidi orali (ad esempio cortisone) o di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.

Protopic con bevande alcoliche

Durante l'uso di Protopic, l'assunzione di bevande alcoliche può causare vampate sul viso o sulla pelle e sensazioni di calore

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non usi Protopic in gravidanza o durante l'allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Protopic: Posologia

Usi sempre Protopic seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

  • Applichi uno strato sottile di Protopic sulle zone affette della pelle.
  • Protopic può essere applicato sulla maggior parte della superficie corporea, compreso il viso, il collo e le zone soggette a flessione dei gomiti e delle ginocchia.
  • Eviti l'uso dell'unguento nel naso, nella bocca o negli occhi. Se l'unguento dovesse essere accidentalmente applicato su queste zone, occorrerà ripulire la zona completamente e/o sciacquarla con acqua.
  • Non copra la zona affetta della pelle con bendaggi o fasciature.
  • Si lavi le mani dopo l'applicazione di Protopic, a meno che le mani non rientrino anch'esse nell'area da trattare.
  • Prima di applicare Protopic dopo un bagno od una doccia, deve essere sicuro che la pelle sia completamente asciutta.

Adulti (di età uguale o superiore ai 16 anni)

Sono disponibili due dosaggi di Protopic (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% unguento) per i pazienti adulti (di età uguale o superiore ai 16 anni). Il medico deciderà quale dosaggio sarà più indicato per lei.

Generalmente, il trattamento inizia con Protopic 0,1% due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera, finchè l'eczema è scomparso. In base alla risposta dell'eczema, il medico deciderà se la frequenza delle applicazioni potrà essere ridotta o se può essere utilizzato il dosaggio inferiore (Protopic 0,03%).

Tratti le zone della pelle affette fino alla guarigione dell'eczema. Generalmente si osservano miglioramenti entro una settimana. Consulti il medico su altri tipi di trattamento, qualora non riscontrasse miglioramenti visibili dopo due settimane.

Il medico le può prescrivere l'uso di Protopic unguento 0,1% due volte alla settimana dopo che la dermatite atopica è scomparsa o quasi scomparsa. Protopic 0,1% unguento deve essere applicato una volta al giorno, due volte alla settimana (per esempio, lunedì e giovedì) sulle aree del suo corpo normalmente interessate dalla dermatite atopica. Tra le applicazioni devono trascorrere 2-3 giorni di sospensione del trattamento con Protopic. Se i sintomi ricomparissero, torni ad usare Protopic due volte al giorno come sopra descritto e prenda appuntamento con il medico per un controllo della terapia.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Protopic

Se accidentalmente ingerisce l'unguento

Se accidentalmente ingerisce l'unguento, consulti il medico o il farmacista il più presto possibile. Non tenti di indurre il vomito.

Se dimentica di usare Protopic

Se si dimentica di applicare l'unguento al tempo previsto, lo applichi non appena si ricorda, quindi continui come prescritto. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Protopic, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Protopic

Come tutti i medicinali, Protopic può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (possono interessare più di una persona su 10):

  • Sensazione di bruciore e prurito

Questi sintomi sono solitamente da lievi a moderati e generalmente scompaiono entro una settimana dall'inizio del trattamento con Protopic.

Comuni (possono interessare fino a una persona su 10):

  • Rossore
  • Sensazione di calore
  • Dolore
  • Aumentata sensibilità cutanea (specialmente al caldo e al freddo)
  • Formicolio cutaneo
  • Esantema Infezione cutanea locale indipendentemente da cause specifiche, compresa ma non limitata a: follicoli piliferi infiammati o infettati, herpes labiale, infezioni generalizzate da herpes simplex)
  • Vampate facciali o irritazione della pelle dopo il consumo di bevande alcoliche sono anche reazioni comuni

Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100):

In seguito al trattamento due volte alla settimana, nei bambini e negli adulti sono state segnalate infezioni al sito di applicazione. Nei bambini è stata segnalata l'impetigine, un'infezione cutanea batterica superficiale che causa generalmente vesciche o piaghe sulla pelle.

Durante la fase di post-commercializzazione sono state segnalate acne rosacea (rossore facciale), dermatite pseudo-rosacea ed edema al sito di applicazione.

Dal momento della sua disponibilità sul mercato un numero molto piccolo di persone che ha utilizzato Protopic unguento ha avuto tumori maligni (ad esempio linfomi, compresi linfomi cutanei o altri tumori della pelle)). Non è stata comunque dimostrata o esclusa una correlazione con il trattamento con Protopic unguento sulla base dei dati finora disponibili.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere Protopic fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Protopic dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sull'astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Protopic

  • Il principio attivo è tacrolimus monoidrato.
Un grammo di Protopic 0,1% unguento contiene 1,0 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).

Descrizione dell'aspetto di Protopic e contenuto della confezione

Protopic è un unguento bianco, tendente leggermente al giallo. È disponibile in tubi da 10, 30 o 60 grammi di unguento. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Protopic è disponibile in due dosaggi (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% unguento).


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Protopic sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ