Protamina - Farmaco generico - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Protamina (Protamina cloridrato)

Protamina Meda 50 mg/5 ml - soluzione iniettabile per uso endovenoso

I foglietti illustrativi di Protamina - Farmaco generico sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Protamina - Farmaco generico? A cosa serve?

Protamina Meda contiene protamina cloridrato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidoti, sostanze usate per contrastare gli effetti indesiderati legati all'assunzione di dosi eccessive di altre sostanze tra cui l'eparina. L'eparina è un composto usato per mantenere fluido il sangue e se assunto in dosi eccessive può causare emorragia (abbondante perdita di sangue).

Protamina Meda è indicato negli adulti per annullare l'effetto dell'eparina.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Protamina - Farmaco generico?

Non le verrà somministrato Protamina MEDA

  • se è allergico alla protamina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Protamina - Farmaco generico?

Si rivolga al medico al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Prima che le venga somministrata Protamina MEDA, informi il medico:

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni), per la mancanza di studi di sicurezza ed efficacia.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Protamina - Farmaco generico?

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico:

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

Protamina Meda le verrà somministrato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità e dopo che il medico avrà valutato i benefici per lei e i rischi per il feto.

Allattamento

Se sta allattando con latte materno e le deve essere somministrato questo medicinale dovrà interrompere l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

Non sono noti effetti che ha questo medicinale sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Protamina - Farmaco generico: Posologia

Questo medicinale le verrà somministrato sotto stretto controllo di personale medico qualificato.

Quanto

La dose più adatta per lei verrà stabilita dopo che il medico avrà valutato la quantità di eparina nel sangue.

Come

Protamina MEDA le verrà somministrata in una vena goccia a goccia tramite flebo (infusione).

Durante la somministrazione di questo medicinale verrà controllata la pressione del sangue e la funzionalità del cuore.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Protamina - Farmaco generico

In caso le venga somministrata una dose eccessiva di Protamina MEDA, potrebbe manifestare un'abbondante perdita di sangue (emorragia).

In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Protamina Meda si rivolga al più vicino ospedale o avverta immediatamente il medico che adotterà la terapia idonea di supporto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Protamina MEDA, si rivolga al medico o all'infermiere.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Protamina - Farmaco generico?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Avverta immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché il medico adotterà le misure necessarie:

Durante il trattamento con Protamina MEDA sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze indicate:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Rari (possono interessare fino a persona su 1000)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Protamina MEDA

Protamina MEDA 50 mg/5 ml soluzione iniettabile

1 fiala contiene:

  • il principio attivo è: protamina cloridrato 50 mg
  • gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido cloridrico 25%, sodio Idrossido 27%, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Protamina MEDA e contenuto della confezione

Protamina MEDA, soluzione iniettabile si presenta come soluzione limpida da incolore a giallo chiaro, contenuta in fiale di vetro.

È disponibile nelle seguenti confezioni 1 fiala da 5 ml 10 fiale da 5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Dose, modo e tempo di somministrazione

Protamina Meda viene somministrata per via endovenosa; è invece inattiva per via intramuscolare o sottocutanea. La somministrazione endovenosa deve essere effettuata molto lentamente o mediante infusione lenta dopo diluizione. Per evitare reazioni anafilattiche nei pazienti predisposti, una fiala di Protamina Meda deve preferibilmente essere somministrata come infusione goccia a goccia, in 100-200 ml di soluzione fisiologica. La soluzione per l'infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. La quantità di Protamina Meda effettivamente necessaria dipende dalla quantità di eparina circolante nel sangue.

Inattivazione di eparina dopo la circolazione extracorporea

Per l'inattivazione dell'eparina dopo l'uso della circolazione extracorporea si può ricorrere a Protamina Meda nelle quantità necessarie, modificando il dosaggio in base a determinazioni ripetute della coagulazione (tempo di trombina, tempo di tromboplastina parziale attivata).

Un ml di protamina 1000 UI / ml (pari a 10 mg / ml) neutralizza circa 1000 UI di eparina. L'attività di anticoagulanti cumarinici non viene neutralizzata dalla Protamina Meda.

Neutralizzazione di eparina non frazionata

In caso di grave sanguinamento dopo somministrazione di eparina, il trattamento con eparina deve essere sospeso immediatamente e l'antagonista protamina cloridrato deve essere somministrato come segue:

Per via endovenosa iniettare una fiala di Protamina Meda. A seconda della gravità può essere necessario ripetere la somministrazione di una fiala di Protamina Meda una volta o più volte a intervalli di 15 minuti.

La dose di protamina cloridrato da somministrare dipende dal tipo e la quantità di eparina che devono essere neutralizzati nel sangue circolante.

Solitamente, la dose di protamina cloridrato che deve essere somministrata nella chirurgia cardiovascolare è determinata dal tempo di coagulazione attivato (ACT), in quanto dipende sia dalla quantità di eparina somministrata sia da quando è stata fatta l'ultima somministrazione di eparina.

Tuttavia, data la breve emivita dell'eparina, la quantità di protamina necessaria per la sua neutralizzazione si riduce man mano che aumenta il tempo trascorso dall'iniezione.

Neutralizzazione di eparina a basso peso molecolare (LMW)

Quando viene neutralizzata l'eparina a basso molecolare, deve essere considerata la possibilità di una rapida e quasi completa neutralizzazione della loro attività anti-fattore IIa da parte della protamina cloridrato. A seconda del tipo di eparina a basso peso molecolare, viene mantenuta un'attività anti-fattore Xa residua tra il 40 e l'80%.

La dose di protamina cloridrato necessaria per neutralizzare le diverse eparine a basso peso molecolare è elencata nella tabella seguente:

Sostanza attiva Dose
nadroparina-Ca 1 mg o 100 unità anti-eparina di protamina cloridrato neutralizzano circa 160 UI anti-Xa nadroparin
dalteparina-Na 1 mg o 100 unità anti-eparina di protamina cloridrato neutralizzano l'effetto di 100 UI dalteparin sul prolungamento dell' aPTT
enoxaparina-Na 1 mg o 100 unità anti-eparina di protamina cloridrato neutralizzano l'attività anti fattore IIa indotta da 0,01 ml enoxaparina
reviparina-Na 1 mg o 100 unità anti-eparina di protamina cloridrato neutralizzano 82 unità anti-Xa di reviparina-Na
tinzaparina-Na Forma endovenosa: 1 mg o 100 unità anti-eparina per 100 UI anti-Xa tinzaparina
certoparina-Na 1 mg o 100 unità anti-eparina di protamina cloridrato somministrato per via endovenosa possono immediatamente e completamente neutralizzare l'effetto anticoagulante di 200 UI certoparina-Na su aPTT, trombina e tempo di sanguinamento.

La somministrazione di Protamina Meda deve essere considerata solo in casi gravi, poichè l'eccesso di protamina cloridrato esercita anch'esso un effetto anticoagulante e può indurre reazioni anafilattiche. Per evitare di dare una quantità eccessiva di protamina cloridrato, Protamina Meda deve essere somministrato solo fino alla normalizzazione del tempo di trombina.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.

Sovradosaggio

Durante la neutralizzazione dell'eparina, bisogna fare attenzione ad evitare un eccesso di protamina.

Segni e sintomi

In caso di sovradosaggio da Protamina Meda, possono sopravvenire emorragie a seguito dell'effetto anticoagulante del prodotto.

Trattamento

Tali emorragie possono essere fermate mediante somministrazione controllata di eparina fino a normalizzazione del tempo di trombina.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Protamina - Farmaco generico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PROTAMINA MEDA 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una fiala contiene

Principio Attivo:

Protamina cloridrato 50 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Per neutralizzare l'azione dell'eparina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Protamina Meda viene somministrata per via endovenosa; è invece inattiva per via intramuscolare o sottocutanea. La somministrazione endovenosa deve essere effettuata molto lentamente. La quantità di Protamina Meda effettivamente necessaria dipende dalla quantità di eparina circolante nel sangue. Data la breve emivita dell'eparina, la quantità di protamina necessaria per la sua neutralizzazione si riduce man mano che aumenta il tempo trascorso dall'iniezione.

Come linea guida generale, nei casi di sanguinamento indotto da eparina si consiglia di somministrare una dose di Protamina Meda pari al 50% della dose di eparina somministrata (in U.I.) effettuando la somministrazione lentamente, ovvero entro 2-5 minuti. Qualora la concentrazione di eparina non sia nota, si consiglia di non somministrare inizialmente più di 1 ml di protamina. Se l'emorragia non si arresta entro 15 minuti, si inietterà il contenuto di una seconda fiala di Protamina Meda.

Continuare a somministrare Protamina Meda solo finché il tempo di trombina non si è normalizzato, per evitare di somministrare una quantità eccessiva di protamina.

Per l'inattivazione dell'eparina dopo l'uso della circolazione extracorporea si può ricorrere a Protamina Meda nelle quantità necessarie, modificando il dosaggio in base a determinazioni ripetute della coagulazione (tempo di trombina, tempo di tromboplastina parziale attivata).

Un ml di Protamina Meda neutralizza 1000 U.I. di eparina. L'attività di anticoagulanti cumarinici non viene neutralizzata dalla Protamina Meda.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Avvertenze:

La somministrazione di Protamina comporta il rischio di reazioni anafilattiche, che includono anche broncospasmo, collasso cardiocircolatorio ed arresto cardiaco. Per questo motivo devono essere prese tutte le misure sia di ordine generale che di tipo farmacologico necessarie per essere in grado di trattare tali reazioni. Attualmente non vi sono studi sulla sicurezza e sull'efficacia della Protamina Meda nei bambini.

Precauzioni per l'uso:

L'iniezione endovenosa del farmaco deve essere praticata lentamente (2-5 minuti). Dopo 15 minuti dalla prima, si potrà iniettare una seconda fiala. Ulteriori somministrazioni di Protamina Meda devono essere precedute da esami di laboratorio sulla coagulazione ematica.

Un eccesso di Protamina Meda determina allungamento del tempo di coagulazione.

Qualora si ritenga possibile il verificarsi di una reazione allergica alla protamina, è opportuno somministrare una terapia farmacologica antiallergica di base in dose sufficiente e somministrare una dose di prova, prima dell'uso della Protamina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Protamina Meda neutralizza l'eparina formando un complesso. Protamina Meda non deve essere mescolata con altri farmaci, in particolare modo con antibiotici o mezzi di contrasto, poiché può dar luogo alla formazione di precipitati.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non è noto se la protamina possa creare danni al feto quando venga somministrata a donne gravide o se possa influire sulle capacità riproduttive. Pertanto Protamina Meda deve essere somministrata a donne gravide solo in caso di effettiva necessità e quando i possibili benefici superano i potenziali rischi per il feto.

Non è noto se la protamina sia escreta nel latte materno; qualora sia indicata la sua somministrazione in una donna che allatta, è consigliabile interrompere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati

Possono comparire, specialmente in seguito alla somministrazione rapida per via endovenosa, nausea, vomito, sensazione di calore, bradicardia, dispnea, grave ipotensione. In rari casi si sono osservate reazioni allergiche, anche gravi, con stato di shock.

Le reazioni di ipersensibilizzazione al farmaco, di vario genere e a sede diversa, sembrano svilupparsi in soggetti predisposti, particolarmente in pazienti con anamnesi di allergia al pesce, in pazienti sottoposti a vasectomia, in pazienti diabetici in terapia con insulina-zinco-protamina oppure in caso di precedente esposizione alla protamina per neutralizzare l'eparina.

Contrariamente a quanto succede con altri sali di protamina, con protamina cloridrato non è stato osservato alcun fenomeno di rebound all'eparina (questo significa riduzione della inattivazione dell'eparina prima della eliminazione dei complessi eparina-protamina dopo circolazione extracorporea).

Non è stato stabilito se l'edema polmonare non cardiogeno associato a livelli elevati di albumina, che viene osservato con l'uso della protamina negli interventi con bypass cardiopolmonare, costituisce un particolare quadro clinico delle reazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio da Protamina Meda, possono sopravvenire emorragie a seguito dell'effetto anticoagulante del prodotto. Tali emorragie possono essere fermate mediante somministrazione controllata di eparina fino a normalizzazione del tempo di trombina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Le protamine sono proteine a basso peso molecolare fortemente basiche. Sono costituite da un numero relativamente piccolo di aminoacidi, tra cui predomina l'arginina. Le protamine vengono ottenute dai testicoli di diverse specie di salmone. Le protamine agiscono in vitro ed in vivo come antagonisti dell'eparina, che è un forte acido, formando dei complessi inattivi, che non hanno alcun effetto anticoagulante. Per neutralizzare 100 U.I. di eparina occorre in vitro circa 1 mg di protamina (sotto forma di cloridrato). In pratica è sufficiente però anche un quantitativo minore per inattivare l'eventuale eccesso eparinico, dato che l'eparina iniettata scompare rapidamente dalla circolazione.

L'attività della protamina si instaura entro 1-2 minuti dopo la somministrazione per via endovenosa. Somministrata da sola, la protamina può avere un effetto anticoagulante.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Metabolismo:

La protamina viene inattivata nel plasma enzimaticamente. Sebbene i processi metabolici del complesso eparina-protamina non siano noti, è possibile che tale complesso venga metabolizzato dagli enzimi responsabili della fibrinolisi, causando liberazione di eparina.

Distribuzione:

Dopo somministrazione per via endovenosa nell'animale, le concentrazioni tissutali più elevate sono state riscontrate nel fegato e nei reni.

Eliminazione:

la protamina viene eliminata principalmente attraverso l'emuntorio renale e, in piccola parte, anche attraverso il fegato e le vie biliari. Forma complessi inattivi con l'eparina. L'emivita di questi complessi nell'animale è di 24 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

1 fiala contiene:

Metile p-idrossibenzoato mg 4; propile p-idrossibenzoato mg 0,5; acqua per preparazioni iniettabili ml 5.

06.2 Incompatibilità

Protamina Meda neutralizza l'eparina formando un complesso. Protamina Meda non deve essere mescolata con altri farmaci, in particolare modo con antibiotici o mezzi di contrasto, poiché può dar luogo alla formazione di precipitati.

06.3 Periodo di validità

Stabilità a confezionamento integro: 5 anni.

Non è prevista ricostituzione del prodotto.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

1 o 10 fiale di vetro racchiuse nell'astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Non vi sono particolari istruzioni per l'uso del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Protamina Meda confezione da 1 fiala - AIC: 004698027

Protamina Meda confezione da 10 fiale - AIC: 004698039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017