Prostaplant - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Serenoa (Serenoa repens), Ortica Urtica dioica

Prostaplant 160 mg + 120 mg capsule molli

I foglietti illustrativi di Prostaplant sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Prostaplant? A cosa serve?

Prostaplant è un medicinale di origine vegetale per le malattie della prostata.

Prostaplant viene utilizzato per il trattamento di disturbi urinari (aumentata frequenza di emissione di urina nelle ore notturne, emissione difficoltosa, frequente stimolo con emissione di piccole quantità di urina) in caso di ingrossamento benigno della prostata.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Prostaplant?

Non prenda Prostaplant

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Prostaplant?

Non è necessario osservare particolari precauzioni se Prostaplant viene assunto secondo le istruzioni fornite in questo foglio illustrativo. Prostaplant può solamente alleviare i disturbi provocati da un ingrossamento della prostata ma non ne rimuove la causa. Si raccomanda di consultare il medico per regolari visite di controllo soprattutto nel caso sia presente sangue nelle urine o di ritenzione urinaria acuta, febbre, difficoltà ad urinare e spasmo.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Prostaplant?

Prostaplant non presenta interazioni rilevanti con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Bambini e adolescenti

Non ci sono indicazioni rilevanti per l'uso di Prostaplant nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non ci sono indicazioni rilevanti per l'uso di Prostaplant nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Prostaplant contiene olio di soia

Se è allergico alle arachidi o alla soia, non deve prendere questo medicinale.

Se dimentica di prendere Prostaplant

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con Prostaplant

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Prostaplant: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 capsula 2 volte al giorno. Assumere per via orale senza masticare con poco liquido.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prostaplant

Prostaplant è un farmaco ben tollerato. Finora non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Prostaplant?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Patologie dello stomaco e dell'intestino

Rare: leggeri disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea), in particolare quando il medicinale viene preso a stomaco vuoto.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni allergiche, ad es. possono verificarsi prurito, esantema (comparsa di vescicole e bolle sulla pelle), orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle). La frequenza non è nota.

Il rispetto delle istruzioni del foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sito web:http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Prostaplant

I principi attivi sono:

  • 160 mg di estratto del frutto di Serenoa repens (10 - 14, 3:1), agente di estrazione: etanolo 90% (w/w).
  • 120 mg di estratto secco di radici di Urtica dioica (7,6 - 12, 5:1), agente di estrazione: etanolo 60% (w/w).

Gli altri componenti sono: gelatina succilinata; glicerina; grassi pesanti; silice colloidale anidra; olio di soia idrogenato; blu patent V, E 131; ossido di ferro giallo, E172; ossido di ferro nero, E172.

Descrizione dell'aspetto di Prostaplant e contenuto della confezione

Prostaplant è una capsula molle verde, ovale.

È disponibile in confezioni da 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Prostaplant sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

PROSTAPLANT 160 MG + 120 MG CAPSULE MOLLI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

Una capsula molle contiene:

Estratto del frutto di Serenoa repens (10 - 14, 3:1) 160 mg, agente di estrazione: etanolo 90% (w/w)

Estratto secco di radici di Urtica dioica (7,6 - 12, 5:1) 120 mg, agente di estrazione: etanolo 60% (w/w)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Capsula molle.

Prostaplant è una capsula verde, ovale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Disturbi della minzione (nicturia, poliuria, pollachiuria), in caso di iperplasia prostatica benigna, stadio I e/o II Alken.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Posologia

1 capsula molle 2 volte al giorno.

Non ci sono indicazioni rilevanti per l'uso di Prostaplant nei bambini.

Modo di somministrazione

Assumere per via orale senza masticare con poco liquido.

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Prostaplant contiene olio di soia. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Nota: questo farmaco può solamente alleviare i disturbi provocati da un ingrossamento della prostata ma non ne rimuove la causa. Pertanto si raccomanda di consultare il medico per regolari visite di controllo soprattutto nel caso sia presente sangue nelle urine o in caso di ritenzione urinaria acuta, febbre, disuria, spasmo.

Popolazione pediatrica

Non è consigliato l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Sino ad ora non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Non ci sono indicazioni rilevanti per l'uso di Prostaplant nelle donne.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Prostaplant non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - 

La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni sulla frequenza:

Molto comune: Più di 1 su 10 persone trattate Comune: Più di 1 su 100 persone trattate
Non comune: Più di 1 su 1 000 persone trattate Raro: Più di 1 su 10 000 persone trattate
Molto raro: 1 o meno di 1 su 10 000 persone trattate inclusi i singoli casi

Patologie gastrointestinali

Raro: leggeri disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea) specialmente nei casi in cui il farmaco venga assunto a stomaco vuoto.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni allergiche p.e. prurito, esantema, orticaria possono verificarsi. La frequenza non è nota.

04.9 Sovradosaggio - 

Non sono stati riportati, sino ad ora, casi di sovradosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmacoterapeutica: Urologici, codice ATC: G04

Si è potuto dimostrare che gli estratti di Serenoa ed Ortica sono in grado di inibire due enzimi importanti nel metabolismo degli androgeni nella prostata. La Serenoa esercita un'azione inibitrice sia sulla 5-alfa-reduttasi che sull'aromatasi; l'Ortica inibisce soltanto l'aromatasi.

La 5-alfa-reduttasi catalizza la trasformazione del testosterone in diidrotestosterone mentre l'aromatasi porta alla formazione di 17-beta-estradiolo sempre dal testosterone.

Al diidrotestosterone ed agli estrogeni si attribuisce l'importanza maggiore nella patogenesi dell'iperplasia prostatica benigna. Con riferimento all'inibizione dell'aromatasi, la combinazione degli estratti delle due piante risulta in un potenziamento dell'azione totale.

I due estratti presenti in Prostaplant mostrano anche proprietà antiessudative e decongestionanti; Prostaplant può portare ad un aumento del flusso massimo urinario e ad un miglioramento dei sintomi della minzione.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Ci sono pochi dati di farmacocinetica da studi su animali condotti con estratti di Serenoa e di Ortica, come tali, soprattutto per la complessa costituzione degli estratti stessi.

Per entrambi gli estratti non è ancora univocamente noto quali dei costituenti siano responsabili dell'attività clinica, anche se differenti frazioni degli estratti stessi e singoli costituenti sono stati sperimentati con effetti positivi su vari modelli animali. Tali sostanze, per quanto sino ad oggi acquisito, costituiscono la parte attiva di questi estratti e devono quindi possedere una sufficiente biodisponibilità.

La distribuzione tissutale dell'estratto di Serenoa è stata valutata dopo somministrazione orale di un estratto marcato (C14) a livello dell'acido oleico, dell'acido laurico o del beta sitosterolo; il tessuto prostatico ha mostrato livelli di radioattività molto più elevati rispetto al fegato o agli altri tessuti del tratto uro-genitale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

A. URTICA DIOICA

I dati tossicologici osservati dopo la somministrazione orale di estratti di Ortica al coniglio hanno evidenziato una tossicità molto modesta.

B. SERENOA REPENS

Tossicità acuta (DL50)

Somministrazione orale:

Topo: >50 g/kg peso corporeo

Ratto: >50 g/kg peso corporeo

Cane: >10 g/kg peso corporeo

Somministrazione intraperitoneale:

Ratto: 1080 mg/kg peso corporeo

Studi di tossicità sub-cronica sono stati condotti con estratti lipofili di Serenoa sul ratto (250, 750 e 1500 mg/kg di peso corporeo/die per os) e sul cane (100, 300 e 1000 mg/kg di peso corporeo/die per os). La durata di questi studi è stata di 13 settimane.

Lo studio di tossicità cronica dell'estratto di Serenoa è stato condotto per 26 settimane su ratti e cani con dosaggi giornalieri di 250, 500 e 750 mg/kg peso corporeo/die (ratto) e di 50, 150 e 500 mg/kg peso corporeo/die (cane) con somministrazione per via orale.

Gli studi istologici, biochimici ed ematologici hanno confermato la bassa tossicità degli estratti dei frutti della Serenoa.

Tossicità riproduttiva e teratogenesi

Studi condotti con somministrazione orale a ratti e conigli di 150, 300 e 600 mg/kg peso corporeo/die non hanno evidenziato proprietà teratogene né alcuna influenza sulla riproduzione.

Mutagenesi e cancerogenesi

Gli studi condotti su estratti di Serenoa e di Ortica hanno rivelato l'assenza di qualsiasi effetto mutagenetico e cancerogenetico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

gelatina succilinata

glicerina

grassi pesanti

silice colloidale anidra

olio di soia idrogenato

blu patent V, E 131

ossido di ferro giallo, E172

ossido di ferro nero, E172

06.2 Incompatibilita' - 

Nessuna.

06.3 Periodo di validita' - 

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Il contenitore (blister) è in foglio di PVC e foglio di alluminio in confezioni da 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe- Str. 4

76227 Karlsruhe - Germania

Concessionario di vendita:

LOACKER REMEDIA S.r.l.

Egna-Neumarkt (Bz)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

033888088: "160 mg + 120 mg capsule molli" 120 capsule

033888076: "160 mg + 120 mg capsule molli" 90 capsule

033888064: "160 mg + 120 mg capsule molli" 60 capsule

033888052: "160 mg + 120 mg capsule molli" 45 capsule

033888049: "160 mg + 120 mg capsule molli" 30 capsule

033888037: "160 mg + 120 mg capsule molli" 20 capsule

033888025: "160 mg + 120 mg capsule molli" 15 capsule

033888013: "160 mg + 120 mg capsule molli" 14 capsule

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

Data della prima autorizzazione: 10 ottobre 2000

Data del rinnovo: aprile 2013

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Determinazione AIFA del 16 aprile 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -