Propess - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Dinoprostone

PROPESS 10 mg dispositivo vaginale

I foglietti illustrativi di Propess sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Propess? A cosa serve?

PROPESS è indicato per aiutare l'inizio del parto dalla 38a settimana di gestazione. Il dinoprostone favorisce la dilatazione della parte del canale del parto noto come cervice, per permettere il passaggio del bambino. Ci sono diverse situazioni che portano ad aver bisogno di aiuto nel far partire questo processo. Se desidera maggiori informazioni, chieda al suo medico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Propess?

Propess non le deve essere dato:

  • se le dimensioni della testa del suo bambino indicano che possono verificarsi problemi durante il parto
  • se il suo bambino non è posizionato correttamente nell'utero, per poter nascere naturalmente
  • se il suo bambino non gode di buona salute o presenta sofferenza fetale
  • se ha avuto più di tre parti a termine
  • se ha avuto precedenti interventi chirurgici o rottura della cervice
  • se è in atto una infiammazione pelvica non curata (un'infezione all'utero, ovaie, tube e/o cervice)
  • se la placenta ostruisce il canale di fuoriuscita del bambino
  • se ha o ha avuto emorragie vaginali immotivate durante questa gravidanza
  • se ha avuto un precedente intervento chirurgico all'utero compreso un precedente parto cesareo per qualsiasi precedente bambino
  • se è ipersensibile (allergica) al dinoprostone o ad uno eccipienti qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Il medico o l'infermiere non le somministrerà PROPESS o lo rimuoverà dopo il suo inserimento:

  • una volta che inizia il travaglio
  • se ha bisogno che le sia somministrato un farmaco come un ossitocico per aiutare il proseguire del travaglio
  • se le sue contrazioni sono troppo forti o prolungate
  • se il suo bambino incomincia a presentare sofferenza fetale
  • se lei manifesta effetti indesiderati (si veda paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

L'esperienza di utilizzo di PROPESS in caso di rottura delle acque è limitata. Il suo medico o infermiere rimuoveranno PROPESS dopo la sua somministrazione se si rompono le acque naturalmente o per intervento del medico o dell'infermiere.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Propess?

Prima che le venga dato PROPESS, informi il suo medico o infermiere nel caso si verifichi uno dei seguenti casi:

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Propess?

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

PROPESS si usa per aiutare l'inizio del parto a termine. PROPESS non deve essere usato in altre fasi della gravidanza o durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente dal momento che PROPESS è usato solo in concomitanza del parto.

Dosi e Modo d'usoCome usare Propess: Posologia

Il medico o l'infermiere posizioneranno il dispositivo vaginale vicino alla cervice nella vagina. Non deve effettuare questa operazione da sola. Il suo medico o l'infermiere prima dell'inserimento tratteranno il dispositivo con una piccola quantità di gel lubrificante. Una quantità di nastro sufficiente sarà lasciata all'esterno della vagina, in modo che il dispositivo vaginale possa essere facilmente estratto quando sarà il momento di rimuoverlo.

Deve stare sdraiata durante queste operazioni e rimanere adagiata per circa 20-30 minuti, dopo l'inserimento di PROPESS.

Quando è stato posizionato, il dispositivo vaginale assorbe un po' di umidità.

Questo permette al dinoprostone di essere lentamente rilasciato.

Mentre il dispositivo vaginale è posizionato ed induce l'inizio del travaglio, sarà sottoposta a monitoraggio regolare, per controllare:

  • la dilatazione della cervice
  • le contrazioni uterine
  • i dolori del travaglio e le condizioni di salute del bambino.

Il medico o l'infermiere decideranno per quanto tempo PROPESS deve rimanere in sede in base ai progressi sviluppati. PROPESS può essere lasciato in loco per massimo 24 ore.

Alla rimozione del prodotto dalla vagina il dispositivo vaginale si sarà gonfiato di 2-3 volte rispetto alla sua dimensione originale e sarà flessibile.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Propess

Nel caso le venga somministrata una quantità eccessiva di PROPESS ciò può indurre un aumento delle contrazioni o sofferenza fetale. Il dispositivo vaginale PROPESS dovrà essere rimosso immediatamente.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Propess?

Come tutti i medicinali PROPESS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Un effetto indesiderato comune (che interessa meno di 1 ogni 10 donne trattate) è l'aumento delle contrazioni che possono o no interessare il bambino. Il bambino può andare incontro a sofferenza e/o presentare frequenza cardiaca più veloce o più lenta del normale.

Effetti indesiderati non comuni (che interessano meno di 1 ogni 100 donne trattate) sono nausea (sensazione di malessere) o vomito (stato di malessere) e diarrea.

Rari effetti indesiderati (che interessano meno di 1 ogni 1000 donne trattate) sono la rottura dell'utero o la Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID), una rara malattia che riguarda la coagulazione del sangue. Questa può causare la formazione di coaguli di sangue e può aumentare il rischio di emorragie. La possibilità che si sviluppi CID durante trattamento con PROPESS può essere più alta se lei ha 35 o più anni di età, se la gravidanza supera la quarantesima settimana o se ha avuto complicanze durante la gravidanza come ad esempio diabete, ipertensione o un basso livello degli ormoni tiroidei (ipotiroidismo).

Deve essere fatta particolare attenzione al rischio, sebbene molto raramente (meno di 1 su 10.000 donne trattate), di reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) che includono ad esempio, difficoltà respiratoria, polso rapido o debole, vertigini, cute arrossata, che sono state riportate con prodotti contenenti dinoprostone.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): fluido amniotico che entra nel circolo ematico della madre (embolia da fluido amniotico).

E' stato anche riportato gonfiore a livello della zona genitale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare PROPESS dopo la data di scadenza riportata sulla bustina di alluminio e sulla confezione.

Conservare in congelatore. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Dopo l'uso il medico o l'infermiere lo elimineranno come rifiuto clinico. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene PROPESS

  • Il principio attivo è dinoprostone, più comunemente noto come Prostaglandina E2. In ogni dispositivo vaginale ci sono 10 mg di dinoprostone che viene rilasciato a circa 0,3 mg per ora in 24 ore.
  • Gli eccipienti sono: Polietilenglicole reticolato (idrogel) e filo in poliestere.

Descrizione dell'aspetto di PROPESS e contenuto della confezione

Il dispositivo vaginale è un piccolo oggetto di plastica di forma ovale contenuto in un sistema di recupero. L'oggetto di plastica è costituito da un idrogel polimerico che si rigonfia in presenza di umidità rilasciando dinoprostone. Il sistema di recupero ha un lungo nastro che permette al dottore o all'infermiere di rimuovere il dispositivo quando necessario.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

ISTRUZIONI D'USO

Applicazione

  1. Per rimuovere PROPESS dalla confezione, strappare lungo la parte superiore della bustina in alluminio. Non utilizzare forbici o strumenti taglienti per tagliare la bustina in alluminio in quanto si può danneggiare il prodotto. Utilizzare il sistema di recupero per estrarre delicatamente il prodotto dalla bustina. Tenere il dispositivo vaginale fra il dito medio ed indice ed inserirlo all'interno della vagina. Se necessario, si può utilizzare una piccola quantità di lubrificante idrosolubile.
  2. PROPESS deve essere posizionato di traverso in alto nel fornice vaginale posteriore.
  3. Lasciare una parte del nastro (circa 2 cm) all'esterno della vagina in modo da assicurare una facile rimozione del dispositivo vaginale. All'occorrenza il nastro può essere accorciato.
  4. Assicurarsi che la paziente rimanga sdraiata o seduta per 20-30 minuti dopo l'inserimento, in modo da permettere al dispositivo vaginale di rigonfiarsi.

Rimozione del dispositivo

PROPESS può essere rimosso velocemente e facilmente tirando con cura il nastro. Dopo la rimozione, assicurarsi che l'intero prodotto (dispositivo vaginale e sistema di recupero) sia stato completamente rimosso dalla vagina.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Propess sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PROPESS 10 MG - DISPOSITIVO VAGINALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni dispositivo vaginale è costituito da un dispositivo di natura polimerica non-biodegradabile di rilascio che contiene 10 mg di dinoprostone (Prostaglandina E2) disperso nella sua matrice.

Per la lista completa degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Dispositivo vaginale.

PROPESS si presenta in forma di un dispositivo vaginale costituito da materiale di natura polimerica sottile, piatto e semi-opaco, a forma rettangolare con angoli arrotondati avvolto in un sistema a rete in poliestere che ne consente il recupero.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

PROPESS è indicato per l'induzione del processo di maturazione della cervice uterina in pazienti gravide a termine (dalla 38a settimana di gestazione).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Inserire un solo dispositivo vaginale in alto nel fornice vaginale posteriore.

Se entro 24 ore lo stato di maturazione raggiunto dalla cervice è giudicato insufficiente, si deve provvedere alla rimozione del dispositivo vaginale.

Si raccomanda un intervallo di almeno 30 minuti prima di procedere alla somministrazione sequenziale di ossitocina, dopo rimozione del dispositivo vaginale.

Modo di somministrazione

Somministrazione

PROPESS deve essere rimosso dal freezer solo al momento dell'uso.

Il dispositivo vaginale deve essere inserito in alto nel fornice vaginale posteriore utilizzando solo piccole quantità di lubrificante idrosolubile per favorirne l'inserimento. Dopo l'inserimento, tagliare l'eccedenza del nastro per la rimozione in modo tale da lasciarne all'esterno della vagina una lunghezza sufficiente per consentire la rimozione dello stesso. Si raccomanda di non cercare di inserire la fine del nastro nella vagina poiché questo può renderne più difficoltoso il recupero.

Dopo l'inserimento si consiglia di fare adagiare la paziente per 20-30 minuti. Inoltre poiché il dinoprostone è rilasciato in modo continuo per 24 ore, si raccomanda di monitorare le contrazioni uterine e la condizione del feto ad intervalli regolari e frequenti.

Rimozione

Il dispositivo vaginale può essere rimosso velocemente e facilmente esercitando una leggera trazione sul nastro di recupero.

È necessario rimuovere il dispositivo vaginale per interrompere la somministrazione del farmaco, qualora la maturazione della cervice sia stata giudicata completa o qualora si verificassero le seguenti circostanze:

1. Inizio del travaglio da parto. Qualora PROPESS fosse utilizzato allo scopo di indurre il travaglio, bisogna tenere presente che per inizio di travaglio si definisce quel periodo caratterizzato dalla presenza di contrazioni regolari dolorose dell'utero che si verificano ogni 3 minuti a prescindere dai cambiamenti della cervice. A questo proposito è importante considerare due fattori:

(i) Le contrazioni regolari dolorose che siano state indotte con PROPESS, rimarranno tali per frequenza o intensità tanto a lungo quanto PROPESS rimarrà in situ poiché il dinoprostone continuerà ad essere rilasciato.

(ii) Le pazienti, specie se poligravidiche, possono sviluppare contrazioni regolari dolorose senza che si abbiano evidenti modificazioni della cervice. La scomparsa e la dilatazione del collo dell'utero possono non verificarsi fino a che l'attività uterina non si è instaurata. Ne consegue quindi che una volta che PROPESS in situ ha indotto una regolare attività uterina accompagnata dalla comparsa di dolori, il dispositivo vaginale deve essere rimosso, indipendentemente dallo stato della cervice, al fine di evitare un'eventuale iperstimolazione dell'utero.

2. Rottura spontanea o artificiale delle membrane.

3. Qualsiasi evidenza di iperstimolazione uterina e di contrazioni uterine ipertoniche.

4. Evidente sofferenza fetale.

5. Rilevazione di effetti secondari sistemici al dinoprostone nella partoriente, quali nausea, vomito, ipotensione o tachicardia.

6. Almeno 30 minuti prima di iniziare l'infusione endovenosa di ossitocina.

L'apertura su un lato del sistema di recupero è presente solo per permettere al produttore di includere il dispositivo vaginale nello stesso durante il processo di fabbricazione.

Il dispositivo vaginale non deve mai essere rimosso dal sistema di recupero.

Dopo la rimozione del prodotto dalla vagina, il dispositivo vaginale si sarà gonfiato di 2-3 volte rispetto alla sua dimensione originale e sarà flessibile.

04.3 Controindicazioni

PROPESS non deve essere usato o lasciato nella sede di applicazione nelle seguenti circostanze:

1. quando il travaglio è iniziato.

2. quando siano stati somministrati farmaci ad attività ossitocica.

3. quando la presenza di contrazioni uterine forti e prolungate risulti inopportuna, come ad esempio, nelle pazienti:

a) che hanno già subito un'operazione chirurgica importante a livello uterino come per esempio taglio cesareo, miomectomia, ecc. (si veda paragrafi 4.4 e 4.8)

b) con disproporzione cefalopelvica

c) con presentazione anomala del feto

d) con sospetta o evidente sofferenza fetale

e) che abbiano avuto più di tre parti a pieno termine

f) con precedenti di intervento chirurgico o rottura della cervice

4. quando è presente uno stato infiammatorio a livello pelvico, se non prima di aver istituito un'adeguata terapia.

5. in caso di ipersensibilità al dinoprostone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

6. quando si è in presenza di placenta previa o immotivate emorragie vaginali durante la gravidanza.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Prima di iniziare la terapia con PROPESS si raccomanda di valutare attentamente lo stato della cervice della paziente. Dopo l'applicazione del dispositivo è bene monitorare regolarmente sia l'attività uterina sia le condizioni del feto.

PROPESS deve essere usato solo se sono disponibili le apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell'attività uterina.

Alla comparsa di segni o sintomi che facciano pensare a complicazioni materne o fetali o qualora si verifichino effetti collaterali, il dispositivo vaginale deve essere rimosso dalla vagina.

L'esperienza d'uso di PROPESS in pazienti con rottura delle membrane è limitata. Pertanto PROPESS deve essere usato con cautela in queste pazienti. Poiché il rilascio di dinoprostone dal dispositivo può essere influenzato dalla presenza di fluido amniotico, si deve prestare particolare attenzione all'attività uterina e alle condizioni del feto.

PROPESS deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto anamnesi di ipertonia uterina, glaucoma o asma.

La terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidei, tra cui l'acido acetilsalicilico, deve essere interrotta prima di somministrare dinoprostone.

Qualora si manifestino contrazioni eccessive o prolungate, vi è la possibilità che si verifichi un ipertono uterino o la rottura dell'utero stesso e in questo caso è necessario rimuovere immediatamente il dispositivo vaginale.

È stata segnalata la rottura dell'utero in associazione all'uso di PROPESS, principalmente nelle pazienti nelle condizioni controindicate (si veda paragrafo 4.3). Pertanto PROPESS non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di parto cesareo o di chirurgia a carico dell'utero per il potenziale rischio di rottura uterina e delle conseguenze ostetriche associate.

PROPESS deve essere usato con cautela nei casi di gravidanza multipla, in quanto a questo proposito non sono stati condotti studi specifici.

La ripetuta somministrazione di PROPESS non è raccomandata, in quanto non sono stati studiati gli effetti derivanti da successiva somministrazione.

L'uso del prodotto in pazienti che presentano patologie che possono influenzare il metabolismo o l'escrezione di dinoprostone, come ad esempio quelle polmonari, epatiche o renali, non è stato studiato specificatamente. Si raccomanda pertanto di non usare il prodotto in queste pazienti.

Donne di età uguale o superiore ai 35 anni, donne con complicazioni durante la gravidanza quali diabete gestazionale, ipertensione arteriosa e ipotiroidismo e donne con età gestazionale sopra le 40 settimane, mostrano un più alto rischio di sviluppare coagulazione intravascolare disseminata post-parto (CID). Questi fattori portano ad un aumento addizionale del rischio di CID in donne a cui il parto è stato indotto farmacologicamente (si veda paragrafo 4.8). Quindi dinoprostone e ossitocina devono essere usati con cautela in queste donne. Nell'immediata fase post-parto il medico deve monitorare attentamente ogni segnale precoce di insorgenza di CID (es. fibrinolisi).

Il medico deve prestare attenzione al fatto che, come per altri metodi di induzione del travaglio, l'impiego di dinoprostone può causare una interruzione involontaria ed una successiva embolizzazione del tessuto antigenico causando in rare circostanze lo sviluppo della Sindrome Anafilattoide della Gravidanza (embolia da liquido amniotico).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le prostaglandine potenziano gli effetti uterotonici di sostanze ossitociche. PROPESS non deve essere usato simultaneamente a farmaci ossitocici.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Il prodotto è indicato per l'induzione del processo di maturazione della cervice in pazienti gravide a termine qualora l'induzione del travaglio sia appropriata.

PROPESS non è indicato durante i primi mesi di gravidanza e in altra fase della stessa o durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati occasionalmente sono quelli comunemente associati alla somministrazione intravaginale di dinoprostone.

Durante e dopo la somministrazione intravaginale di dinoprostone sono state segnalate variazioni del tracciato cardiotocografico (CTG) e sofferenza fetale aspecifica. Si è riscontrato un incremento dell'attività uterina con contrazioni ipertoniche associate o meno a sofferenza fetale.

I rischi di iperstimolazione aumentano qualora il dispositivo vaginale che rilascia dinoprostone non venga rimosso prima dell'inizio della somministrazione di ossitocina poiché è noto che le prostaglandine potenziano gli effetti uterotonici di questa classe di composti.

Frequenza Classificazione Organo-Sistemica MedDRA Evento avverso (terminologia MedDRA)
Comune (>1/100, < 1/10) Condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinatale Parto anomalo con compromissione fetale, disturbi della frequenza cardiaca fetale, sindrome da sofferenza fetale, ipertono uterino
Non comune (>1/1000, < 1/100) Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Nausea, vomito, diarrea
Raro (> 1/10000, < 1/1000) Alterazioni del sangue e del sistema linfatico, condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinatale Coagulazione intravascolare disseminata (CID), rottura dell'utero
Molto raro (<1/10000) inclusi casi isolati Alterazioni del sistema immunitario, disordini del sistema riproduttivo e della mammella Reazioni anafilattiche, edema genitale
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinatale Sindrome anafilattoide della gravidanza (embolia da liquido amniotico)

I risultati di studi pilota per la valutazione dell'efficacia, hanno mostrato che in 5 pazienti (4,9%) su 102 si è avuta iperstimolazione e di questi, in 3 casi si é verificata una sofferenza fetale. In quattro dei cinque casi l'ipertono uterino si è risolto dopo rimozione del dispositivo.

Nel periodo seguente la commercializzazione del farmaco, la segnalazione di rottura delle membrane associabile all'uso di PROPESS è stata riportata raramente (si veda paragrafi 4.3 e 4.4).

È stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-parto (CID) in pazienti il cui parto è stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone che con ossitocina (si veda paragrafo 4.4).

È noto che la PGE2 è responsabile della pervietà del dotto arterioso durante la gravidanza, ma non sono stati riscontrati casi di "blu babies" nel periodo neonatale successivo all'uso di PROPESS.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio o un'eccessiva sensibilità al prodotto possono indurre iperstimolazione della muscolatura uterina o sofferenza fetale, nel qual caso è necessario procedere immediatamente alla rimozione del dispositivo vaginale e provvedere al trattamento della paziente secondo quanto stabilito dalle abituali procedure mediche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ossitocico.

Codice ATC: G02AD02.

La prostaglandina E2 (PGE2) è una molecola endogena presente a basse concentrazioni nella maggior parte dei tessuti e agisce come un ormone locale.

La Prostaglandina E2 gioca un ruolo importante nel determinare tutta quella serie di modificazioni biochimiche e strutturali coinvolte nella maturazione della cervice, che consistono in un marcato rilassamento delle fibre muscolari liscie cervicali del collo dell'utero che deve modificarsi da struttura rigida a struttura rilassata e dilatata per favorire il passaggio del feto attraverso il canale del parto, processo che coinvolge anche l'attivazione di enzimi quali la collagenasi, responsabile della demolizione del collagene.

La somministrazione locale di dinoprostone nel collo dell'utero determina la maturazione della cervice che è alla base dell'evoluzione dei successivi eventi che completano il travaglio del parto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La PGE2, viene metabolizzata rapidamente principalmente nei tessuti sede della sua stessa biosintesi. La quantità che sfugge all'inattivazione locale viene rapidamente eliminata dal circolo ematico con un'emivita pari a circa 1-3 minuti.

Non è possibile stabilire una correlazione fra il rilascio di PGE2 e le concentrazioni plasmatiche del suo metabolita PGEm e di conseguenza non è possibile valutare il contributo relativo della PGE2, endogena ed esogena, in funzione dei livelli plasmatici del suo metabolita.

Il reservoir di 10 mg di dinoprostone serve a mantenere un rilascio controllato e costante dello stesso. Il tasso di rilascio è approssimativamente 0,3 mg/ora in 24 ore in donne con membrane intatte, mentre è più alto e più variabile in donne con prematura rottura delle membrane. PROPESS rilascia dinoprostone nel tessuto cervicale ad una velocità costante che permette la progressiva maturazione della cervice fino a completamento della stessa, consentendo, qualora il medico ritenesse completa la maturazione della cervice o in caso le doglie siano iniziate, la facile rimozione della fonte di dinoprostone.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi preclinici hanno dimostrato che il dinoprostone è una sostanza ad attività locale che viene rapidamente inattivata e perciò priva di tossicità sistemica rilevante. I polimeri di idrogel e poliestere sono materiali inerti con una buona tollerabilità locale. Studi di tossicità dei polimeri sulla riproduzione, di genotossicità o di carcinogenesi non sono stati oggetto di indagine, in considerazione del fatto che l'esposizione sistemica è trascurabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Polietilenglicole reticolato (Idrogel).

Filo in poliestere.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare in freezer. Conservare il prodotto nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall'umidità.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

I singoli dispositivi vaginali di PROPESS sono confezionati in buste chiuse ermeticamente, costituite da un foglio in alluminio/ polietilene. Ogni confezione contiene 5 dispositivi vaginali.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

PROPESS deve essere tolto dal freezer immediatamente prima del suo utilizzo.

Dopo l'uso, trattare il prodotto come rifiuto clinico.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. N. 033372018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

13.12.1996 / 13.12.2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11 Novembre 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017