Prontinal - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Beclometasone (Beclometasone dipropionato)

Prontinal

PRONTINAL 0,8 mg/2 ml sospensione per nebulizzatore

I foglietti illustrativi di Prontinal sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Prontinal? A cosa serve?

Prontinal è un medicinale che contiene beclometasone dipropionato, un principio attivo che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi.

Prontinal è utilizzato per controllare le difficoltà respiratorie dovute al restringimento dei bronchi (broncostenosi) e all'asma, e che provocano sintomi quali tosse e respiro corto.

Inoltre Prontinal è utilizzato per le riniti (allergiche o vasomotorie) o per problemi (infiammatori e/o allergici) delle cavità nasali e del tratto rinofaringeo.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Prontinal?

Non usi Prontinal:

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
  • se è affetto da infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali.
  • se è nel primo trimestre di gravidanza o se sta allattando il suo bambino (vedere Il sotto-paragrafo Gravidanza e allattamento).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Prontinal?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Prontinal.

I corticosteroidi utilizzati per via inalatoria, in particolare quando prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati, possono determinare gli stessi effetti indesiderati che si verificano dopo l'uso di corticosteroidi somministrati ad uso sistemico ad esempio per bocca. Tali effetti indesiderati si verificano con meno probabilità utilizzando basse dosi e per periodi brevi di corticosteroidi inalatori, rispetto al trattamento con corticosteroidi orali.

I possibili effetti sistemici includono:

Raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono:

  • iperattività psicomotoria,
  • disturbi del sonno,
  • ansietà,
  • depressione,
  • aggressività,
  • disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini).

È importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico.

Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico. Le infezioni delle cavità nasali o dei seni paranasali devono essere trattate con una terapia appropriata, ma non costituiscono controindicazioni specifiche all'uso diel Prontinal .

Benché Prontinal sia in grado di controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, uno stimolo eccessivo da parte di allergeni può richiedere un'appropriata terapia supplementare.

Passaggio da una terapia con cortisonici per via sistemica (ad esempio compresse ) ad una terapia con cortisonici per via inalatoria

Il passaggio dal trattamento continuativo con cortisonici ad uso sistemico (ad esempio compresse) alla terapia inalatoria richiede particolari precauzioni, soprattutto se vi è motivo di supporre che la funzionalità delle ghiandole surrenali sia alterata.

Inizialmente il medico le dirà di effettuare entrambe le terapie e, successivamente comincerà a ridurre progressivamente il cortisonico sistemico. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico il medico le prescriverà un trattamento supplementare di steroidi sistemici.Fino ad ora nessuna evidenza ha mostrato che la terapia con Prontinal possa condurre ad una riduzione dei livelli di cortisolo nel sangue. Tale riduzione è stata osservata solo in pazienti che ricevevano il doppio della dose massima consigliata di beclometasone dipropionato somministrato mediante aerosol pressurizzato.

Bambini e adolescenti

Nella prima infanzia Prontinal deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Nei bambini che usano PRONTINAL è necessario misurare regolarmente l'altezza poiché il trattamento per lunghi periodi con cortisonici per via inalatoria potrebbe dare luogo ad un rallentamento della crescita. In tal caso, si rivolga al medico perché potrebbe essere necessario modificare la terapia.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Prontinal?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,

Questo è particolarmente importante se utilizza farmaci per via sistemica (ad esempio compresse) o per via nasale che contengono cortisone, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di alterazione della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica)

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento, Prontinal deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prontinal non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

PRONTINAL contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente 'senza sodio'

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Prontinal: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è un contenitore monodose per seduta 1-2 volte al giorno.

Bambini

La dose raccomandata è metà contenuto di un contenitore monodose per seduta 1-2 volte al giorno. Il contenitore reca una graduazione corrispondente a metà dose.

Agitare energicamente prima dell'uso.

Istruzioni per l'uso del contenitore monodose

Per l'utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

  1. Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni
  2. Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro
  3. Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il contenitore per rendere omogenea la sospensione. Ripetere questa operazione, finchè l'intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato
  4. Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia
  5. Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell'ampolla del nebulizzatore
  6. In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo Il contenitore richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prontinal

Se usa più Prontinal di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Prontinal, avverta immediatamente il suo medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere PRONTINAL

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Prontinal, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Prontinal?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In alcuni pazienti può comparire un'infezione fungina (mughetto) in bocca o in gola a seguito della somministrazione di beclometasone dipropionato per areosol. Pazienti che hanno avuto una precedente infezione possono sviluppare più facilmente tale complicazione. La frequenza con la quale questo si verifica sembra essere in relazione alla dose somministrata.

Se questa evenienza dovesse verificarsi, intraprenda una terapia antifungina appropriata senza interrompere il trattamento con beclometasone dipropionato.

L'insorgenza di tali infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione.

In pazienti con vie aeree molto sensibili l'uso del farmaco potrebbe dar luogo a tosse e raucedine.

Possono verificarsi effetti dovuti al passaggio del farmaco nel circolo sanguigno in particolare quando è somministrato ad alte dosi e/o per periodi prolungati.

Tali eventi possono includere:

  • soppressione dell'attività delle ghiandole surrenali (ghiandole situate al di sopra dei reni che producono ormoni di fondamentale importanza) ,
  • ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti,
  • riduzione della densità minerale ossea,
  • cataratta e glaucoma (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Sono state anche riportate con questa classe di farmaci reazioni allergiche che includono rash, orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle), prurito, eritema (arrossamento della pelle) e gonfiore delle palpebre, delle labbra e della gola.

Effetti indesiderati, con frequenza non nota , che possono insorgere sono:

  • iperattività psicomotoria
  • disturbi del sonno
  • ansietà
  • depressione
  • aggressività
  • disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "scad".

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione.

I contenitori monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi.

In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Prontinal

Il Principio attivo è beclometasone dipropionato

Ogni contenitore monodose da 2 ml contiene 0,8 mg di beclometasone di propionato

Gli altri componenti sono : Sodio cloruro; Polisorbato 20; Sorbitan monolaurato; Acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Prontinal e contenuto della confezione

Prontinal è una sospensione per nebulizzatore

Astuccio da 20 contenitori monodose da 2 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Prontinal sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PRONTINAL 0,8 MG/2 ML SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sospensione per nebulizzatore contengono:

Principio attivo: beclometasone dipropionato 0,040 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione per nebulizzatore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Riniti allergiche e vasomotorie, affezioni infiammatorie ed allergiche delle cavità nasali e del tratto rino-faringeo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: un contenitore monodose per seduta 1-2 volte al giorno.

Bambini: metà contenuto di un contenitore monodose per seduta 1-2 volte al giorno.

Il contenitore reca una graduazione corrispondente a metà dose.

Agitare energicamente prima dell'uso.

Per l'utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

1) Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni.

2) Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.

3) Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il contenitore per rendere omogenea la sospensione. Ripetere questa operazione, finchè l'intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato.

4) Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia.

5) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell'ampolla del nebulizzatore.

6) In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. Il contenitore richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8° C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

Nella prima infanzia Prontinal deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali.

controindicato nel primo trimestre di gravidanza e durante l' allattamento (v. par. 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma.

Le infezioni delle cavità nasali o dei seni paranasali devono essere trattate con terapia appropriata, ma non costituiscono controindicazioni specifiche all'uso del PRONTINAL.

Benché PRONTINAL sia in grado di controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni può richiedere appropriata terapia supplementare.

Il trasferimento di pazienti in trattamento continuativo con steroidi per via generale alla terapia con PRONTINAL richiede precauzioni se vi è motivo di supporre che la funzionalità surrenalica sia alterata. Comunque inizialmente PRONTINAL va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità cortico-surrenale) e modificando la posologia di PRONTINAL a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.

La terapia con PRONTINAL non ha finora dato luogo al riscontro di una riduzione dei livelli di cortisolo plasmatico. Tale riduzione è stata osservata solo in pazienti che ricevevano il doppio della dose massima consigliata di beclometasone dipropionato somministrato mediante aerosol pressurizzato.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo, durante l'allattamento PRONTINAL deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

A seguito della somministrazione di beclometasone dipropionato per via aerosolica, in alcuni pazienti può comparire candidosi della bocca o della gola. Pazienti con dati anamnestici o di laboratorio indicanti una precedente infezione possono sviluppare più facilmente tale complicazione. L'incidenza della candidosi sembra essere in relazione con la dose somministrata. L'affezione risponde generalmente ad appropriata terapia antifungina topica senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato.

L'insorgenza di tali infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione.

In pazienti con vie aeree molto sensibili l'uso del prodotto potrebbe dar luogo a tosse e raucedine.

Possono verificarsi effetti sistemici con i corticosteroidi per inalazione in particolare quando somministrati ad alte dosi per periodi prolungati. Tali eventi possono includere soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma (vedere paragrafo 4.4). Sono state anche riportate con questa classe di farmaci reazioni di ipersensibilità che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema degli occhi, viso, labbra e gola.

Disturbi psichiatrici che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.

04.9 Sovradosaggio

I pazienti vanno tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati affinché, nell' evenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzionalità surrenalica, il trattamento possa essere interrotto ed il paziente tempestivamente protetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: glicocorticoidi; altri farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie.

Codice ATC: R03BA01.

PRONTINAL contiene come principio attivo il beclometasone 17,21-dipropionato, cortisonico dotato di spiccata attività antiinfiammatoria ed antiallergica topica sulla mucosa nasale e bronchiale. Il beclometasone dipropionato (BDP) è un corticosteroide di sintesi, di uso esclusivamente topico, con potente attività antiinfiammatoria, ridotta attività mineralcorticoide ed assenza di effetti sistemici. Nel test di vasocostrizione cutanea secondo Mc Kenzie il BDP è 5000 volte più attivo dell'idrocortisone, 625 volte più attivo del betametasone alcool, 5 volte più attivo del fluocinolone acetonide e 1,39 volte più attivo del betametasone valerato.

Possiede intensa e prolungata attività antiinfiammatoria nei confronti dell'edema da olio di croton, da carragenina, da formalina, da bianco d'uovo e da destrano e della reazione granulomatosa da corpo estraneo, con efficacia superiore a quella di altri corticosteroidi.

Per via aerosolica PRONTINAL è indicato nella terapia dell'asma bronchiale, delle riniti allergiche e vasomotorie e delle manifestazioni infiammatorie delle affezioni rino-faringee. PRONTINAL è privo alle dosi consigliate di attività cortisonica generale: esso pertanto non dà luogo agli effetti sistemici ed alle controindicazioni ben note della corticoterapia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta: DL50 (topo per os) >4000 mg/kg; DL50 (ratto per os) >4000 mg/kg; DL50 (topo per i.m.) 400 mg/kg; DL50 (ratto per i.m.) 420 mg/kg.

Tossicità cronica: ratto per nebulizzazione (180 giorni), cane per nebulizzazione (90 giorni). La somministrazione non ha provocato alcuna alterazione del peso corporeo, della crasi ematica e del trofismo della mucosa delle vie respiratorie. Le funzioni epatiche e renali si sono mantenute nella normalità.

Tossicità genetica: la somministrazione per nebulizzazione a ratte e coniglie gravide non ha provocato segni di tossicità né sulla madre, né sui feti, né aborti, né diminuzione del numero dei nati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sodio cloruro, polisorbato 20, sorbitan monolaurato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Non note.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione.

I contenitori monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi.

In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8° C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Confezione interna: contenitori monodose in polietilene con graduazione di metà dose, richiudibili, in bustine termosaldate di PET/Al/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio di 20 contenitori monodose da 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

032798023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 16.12.1999

Data di rinnovo: 12.1.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016