Prontinal - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Beclometasone (Beclometasone dipropionato)

Prontinal

PRONTINAL 0,8 mg/2 ml sospensione per nebulizzatore

I foglietti illustrativi di Prontinal sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Prontinal? A cosa serve?

Prontinal è un medicinale che contiene beclometasone dipropionato, un principio attivo che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi.

Prontinal è utilizzato per controllare le difficoltà respiratorie dovute al restringimento dei bronchi (broncostenosi) e all'asma, e che provocano sintomi quali tosse e respiro corto.

Inoltre Prontinal è utilizzato per le riniti (allergiche o vasomotorie) o per problemi (infiammatori e/o allergici) delle cavità nasali e del tratto rinofaringeo.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Prontinal

Non usi Prontinal:

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
  • se è affetto da infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali.
  • se è nel primo trimestre di gravidanza o se sta allattando il suo bambino (vedere Il sotto-paragrafo Gravidanza e allattamento).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Prontinal

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Prontinal.

I corticosteroidi utilizzati per via inalatoria, in particolare quando prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati, possono determinare gli stessi effetti indesiderati che si verificano dopo l'uso di corticosteroidi somministrati ad uso sistemico ad esempio per bocca. Tali effetti indesiderati si verificano con meno probabilità utilizzando basse dosi e per periodi brevi di corticosteroidi inalatori, rispetto al trattamento con corticosteroidi orali.

I possibili effetti sistemici includono:

Raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono:

  • iperattività psicomotoria,
  • disturbi del sonno,
  • ansietà,
  • depressione,
  • aggressività,
  • disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini).

È importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico.

Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico. Le infezioni delle cavità nasali o dei seni paranasali devono essere trattate con una terapia appropriata, ma non costituiscono controindicazioni specifiche all'uso diel Prontinal .

Benché Prontinal sia in grado di controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, uno stimolo eccessivo da parte di allergeni può richiedere un'appropriata terapia supplementare.

Passaggio da una terapia con cortisonici per via sistemica (ad esempio compresse ) ad una terapia con cortisonici per via inalatoria

Il passaggio dal trattamento continuativo con cortisonici ad uso sistemico (ad esempio compresse) alla terapia inalatoria richiede particolari precauzioni, soprattutto se vi è motivo di supporre che la funzionalità delle ghiandole surrenali sia alterata.

Inizialmente il medico le dirà di effettuare entrambe le terapie e, successivamente comincerà a ridurre progressivamente il cortisonico sistemico. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico il medico le prescriverà un trattamento supplementare di steroidi sistemici.Fino ad ora nessuna evidenza ha mostrato che la terapia con Prontinal possa condurre ad una riduzione dei livelli di cortisolo nel sangue. Tale riduzione è stata osservata solo in pazienti che ricevevano il doppio della dose massima consigliata di beclometasone dipropionato somministrato mediante aerosol pressurizzato.

Bambini e adolescenti

Nella prima infanzia Prontinal deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Nei bambini che usano PRONTINAL è necessario misurare regolarmente l'altezza poiché il trattamento per lunghi periodi con cortisonici per via inalatoria potrebbe dare luogo ad un rallentamento della crescita. In tal caso, si rivolga al medico perché potrebbe essere necessario modificare la terapia.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Prontinal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,

Questo è particolarmente importante se utilizza farmaci per via sistemica (ad esempio compresse) o per via nasale che contengono cortisone, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di alterazione della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica)

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento, Prontinal deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prontinal non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

PRONTINAL contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente 'senza sodio'

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Prontinal: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è un contenitore monodose per seduta 1-2 volte al giorno.

Bambini

La dose raccomandata è metà contenuto di un contenitore monodose per seduta 1-2 volte al giorno. Il contenitore reca una graduazione corrispondente a metà dose.

Agitare energicamente prima dell'uso.

Istruzioni per l'uso del contenitore monodose

Per l'utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

  1. Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni
  2. Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro
  3. Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il contenitore per rendere omogenea la sospensione. Ripetere questa operazione, finchè l'intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato
  4. Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia
  5. Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell'ampolla del nebulizzatore
  6. In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo Il contenitore richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prontinal

Se usa più Prontinal di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Prontinal, avverta immediatamente il suo medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere PRONTINAL

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Prontinal, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Prontinal

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In alcuni pazienti può comparire un'infezione fungina (mughetto) in bocca o in gola a seguito della somministrazione di beclometasone dipropionato per areosol. Pazienti che hanno avuto una precedente infezione possono sviluppare più facilmente tale complicazione. La frequenza con la quale questo si verifica sembra essere in relazione alla dose somministrata.

Se questa evenienza dovesse verificarsi, intraprenda una terapia antifungina appropriata senza interrompere il trattamento con beclometasone dipropionato.

L'insorgenza di tali infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione.

In pazienti con vie aeree molto sensibili l'uso del farmaco potrebbe dar luogo a tosse e raucedine.

Possono verificarsi effetti dovuti al passaggio del farmaco nel circolo sanguigno in particolare quando è somministrato ad alte dosi e/o per periodi prolungati.

Tali eventi possono includere:

  • soppressione dell'attività delle ghiandole surrenali (ghiandole situate al di sopra dei reni che producono ormoni di fondamentale importanza) ,
  • ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti,
  • riduzione della densità minerale ossea,
  • cataratta e glaucoma (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Sono state anche riportate con questa classe di farmaci reazioni allergiche che includono rash, orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle), prurito, eritema (arrossamento della pelle) e gonfiore delle palpebre, delle labbra e della gola.

Effetti indesiderati, con frequenza non nota , che possono insorgere sono:

  • iperattività psicomotoria
  • disturbi del sonno
  • ansietà
  • depressione
  • aggressività
  • disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "scad".

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione.

I contenitori monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi.

In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Prontinal

Il Principio attivo è beclometasone dipropionato

Ogni contenitore monodose da 2 ml contiene 0,8 mg di beclometasone di propionato

Gli altri componenti sono : Sodio cloruro; Polisorbato 20; Sorbitan monolaurato; Acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Prontinal e contenuto della confezione

Prontinal è una sospensione per nebulizzatore

Astuccio da 20 contenitori monodose da 2 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Prontinal sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017