Prolia - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Denosumab

Prolia 60 mg soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Prolia sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Prolia? A cosa serve?

Che cos'è Prolia e come agisce

Prolia contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l'azione di un'altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell'osteoporosi. Il trattamento con Prolia rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.

L'osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa sane. Dopo la menopausa, la riduzione dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e fragili, il che può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi. L'osteoporosi si può anche manifestare negli uomini per svariate cause tra le quali l'invecchiamento e/o un livello basso dell'ormone maschile, il testosterone. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma sono comunque a rischio di fratture ossee, specialmente a carico della colonna vertebrale, del femore e dei polsi.

Anche interventi chirurgici o farmaci che fanno cessare la produzione di estrogeni o testosterone, utilizzati per il trattamento dei pazienti con cancro della mammella o della prostata, possono provocare perdita ossea. Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.

Per quale tipo di trattamento viene utilizzato Prolia

Prolia viene utilizzato per il trattamento di:

  • osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi post-menopausale) e negli uomini che hanno un aumentato rischio di fratture (ossa rotte), per ridurre il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e del femore.
  • perdita ossea negli uomini derivante da una riduzione dei livelli ormonali (testosterone) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica in pazienti con cancro della prostata.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Prolia

Non usi Prolia

  • se ha ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
  • se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Prolia

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Prolia.

Durante il trattamento con Prolia lei potrebbe notare la comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile. Informi il medico immediatamente se lei manifesta uno qualunque di questi sintomi.

Durante il trattamento con Prolia deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.

Durante il trattamento con Prolia lei potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue. Informi immediatamente il medico se nota uno qualunque dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi ai muscoli, e/o intorpidimento o formicolio alle dita, alle dita dei piedi o attorno alla bocca, e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.

Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, compromissione renale o se è stato sottoposto a dialisi, che potrebbero aumentarle il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue se non assume supplementi di calcio.

Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato raramente (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 1.000) in pazienti riceventi Prolia per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella lei deve prendere alcune precauzioni.

Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l'infermiere (operatore sanitario) se lei:

  • ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come una scarsa igiene dentale, disturbi alle gengive, o ha in previsione una estrazione dentale;
  • non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche o non ha effettuato un controllo odontoiatrico per lungo periodo;
  • è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
  • è stato trattato in precedenza con un bisfosfonato (usato per trattare o prevenire i disturbi ossei);
  • sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o il desametasone);
  • ha un cancro.

Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica (dal dentista) prima di iniziare il trattamento con Prolia.

Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente. Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Prolia.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti come caduta dei denti, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di sescrezioni, perché potrebbero essere segni di un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ).

Bambini e adolescenti

Prolia non é raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L'utilizzo di Prolia in bambini e adolescenti non è stato studiato.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Prolia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo altri farmaci che contengono denosumab.

Non deve assumere Prolia assieme ad altri medicinali che contengono denosumab

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Prolia non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico se è in stato di gravidanza; se ritiene di poter essere in stato di gravidanza; o se sta pianificando una gravidanza.

L'uso di Prolia non è raccomandato se è in stato di gravidanza. Se lei rimane incinta durante il trattamento con Prolia, informi il medico. Potrebbe essere incoraggiata a partecipare al programma di sorveglianza della gravidanza di Amgen. I dettagli dei contatti locali sono riportati nel paragrafo 6 di questo foglio.

Non è noto se Prolia passi nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Il medico l'aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento o l'assunzione di Prolia, considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio dell'assunzione di Prolia per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con Prolia, informi il medico. Potrebbe essere incoraggiata a partecipare al programma di sorveglianza dell'allattamento di Amgen. I dettagli dei contatti locali sono riportati nel paragrafo 6 di questo foglio. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prolia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Prolia contiene sorbitolo (E420)

Se è stato informato dal medico di avere un'intolleranza a qualche zucchero (sorbitolo E420), contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Se segue una dieta povera di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Prolia: Posologia

La dose raccomandata è un flaconcino da 60 mg somministrato una volta ogni 6 mesi, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). I punti più adatti per l'iniezione sono la parte superiore delle cosce e l'addome o la parte esterna superiore del braccio. Ogni confezione di Prolia contiene una carta promemoria con adesivi rimovibili, che può essere tolta dalla scatola. Utilizzi gli adesivi rimovibili per contrassegnare sul suo calendario la data dell'iniezione successiva e/o si serva della carta promemoria per tenere traccia della data dell'iniezione successiva.

Durante il trattamento con Prolia deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.

Il medico può decidere se sia meglio che sia lei o la persona che la assiste ad effettuare l'iniezione con Prolia. Il medico o il personale infermieristico mostreranno a lei o alla persona che la assiste come assumere Prolia. Per istruzioni su come iniettare Prolia, consulti il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prolia

Se dimentica di assumere Prolia

Se ha dimenticato una dose di Prolia, l'iniezione deve essere fatta il prima possibile. Successivamente, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell'ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Prolia

Per trarre il massimo beneficio dal trattamento, è importante assumere Prolia per tutto il periodo prescritto dal medico. Consulti il medico, prima di considerare l'ipotesi di interrompere il trattamento.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Prolia

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non comunemente, i pazienti in trattamento con Prolia possono sviluppare infezioni della cute (soprattutto cellulite). Informi immediatamente il medico se si manifesta qualunque di questi sintomi mentre sta assumendo Prolia: comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile sintomatologia febbrile.

Raramente, i pazienti in trattamento con Prolia possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o lesioni che non si rimarginano a livello della bocca o della mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente. Questi potrebbero essere segni di una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se riscontra tali sintomi durante il trattamento con Prolia o dopo l'interruzione del trattamento.

Raramente, i pazienti in trattamento con Prolia possono avere bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia). I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione, o perdita di coscienza. Contatti immediatamente il medico se compare uno di questi sintomi. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad una modifica del ritmo del cuore chiamata prolungamento dell'intervallo QT, che viene riscontrata con l'elettrocardiogramma (ECG).

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10):

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 100):

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 soggetto su°1.000):

Fratture non comuni del femore possono verificarsi raramente.

Contatti il medico se, durante il trattamento con Prolia, manifesta un nuovo o insolito dolore all'anca, all'inguine o alla coscia, in quanto si potrebbe trattare di un segnale precoce di una possibile frattura del femore.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non agitare eccessivamente.

Il flaconcino può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione. Questo renderà l'iniezione più confortevole. Una volta che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere utilizzato entro 30 giorni.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Prolia

  • Il principio attivo è denosumab. Ogni flaconcino contiene 60 mg di denosumab in 1 ml di soluzione (60 mg/ml).
  • Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Prolia e contenuto della confezione

Prolia è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in un flaconcino. Esso può contenere tracce di particelle proteinacee da limpide a bianche.

Ogni confezione contiene un flaconcino.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Prima della somministrazione, la soluzione di Prolia deve essere ispezionata visivamente. La soluzione può contenere tracce di particelle proteinacee da traslucide a bianche. Non iniettare la soluzione se è torbida o scolorita. Non agitare eccessivamente. Per evitare fastidio nel sito di inezione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione e iniettare lentamente. Iniettare l'intero contenuto del flaconcino.

Per la somministrazione di denosumab è raccomandato un ago di calibro 27. Non reinserire nel flaconcino. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Prolia sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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