Progeffik - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Progesterone

Progeffik

Progeffik 100 mg capsule molli per uso orale e vaginale
Progeffik 200 mg capsule molli per uso orale e vaginale

I foglietti illustrativi di Progeffik sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Progeffik? A cosa serve?

Progeffik appartiene alla categoria farmaceutica degli ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale (progestinici).

Uso orale

Progeffik si usa per disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare:

Uso vaginale (rappresenta un'alternativa all'uso orale) Progeffik si usa come:

  • supplemento nella fase luteinica (l'ultima fase del ciclo mestruale, dopo l'ovulazione) durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità (capacità riproduttiva inferiore al normale) o di sterilità primaria (l'incapacità di concepire) o secondaria (l'incapacità di concepire nuovamente dopo aver portato a termine una gravidanza), dovuta in particolare ad insufficienza ovarica primaria (le ovaie non sono in grado di rispondere ad una normale stimolazione) o secondaria (le ovaie sono normali però non vengono stimolate abbastanza) con alterazioni dell'ovulazione;
  • supplemento nella fase luteinica durante i cicli di fecondazione in-vitro o altre tecniche di riproduzione assistita, limitatamente a donne ovariectomizzate (che hanno subito la rimozione chirurgica dell'ovaia);
  • in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad insufficienza luteinica (inadeguata produzione di progesterone da parte dell'ovaio nella seconda fase del ciclo mestruale), fino alla 12a settimana di amenorrea (assenza di mestruazioni);

In tutte le altre indicazioni del progesterone, l'uso vaginale rappresenta una alternativa all'uso orale nel caso di:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Progeffik?

Non prenda Progeffik

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Progeffik?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Il trattamento, alle dosi raccomandate per l'uso, non è contraccettivo.formazione

Effettui una visita generale e ginecologica approfondita (esame della pelvi e del seno), compreso un Pap- test, prima di iniziare il trattamento.

Poiché alcuni progestinici possono causare un certo grado di ritenzione, il suo medico dovrà monitorare attentamente la sua condizione per tenere sotto stretta osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore:

In modo particolare parli con il suo medico se:

  • presenta perdite di sangue vaginali, poiché nei casi di metrorragia (perdite di sangue dall'utero, al di fuori dei periodi mestruali) di natura non accertata, il suo medico individuerà prima le cause;
  • ha una storia di depressione mentale; in questo caso il suo medico dovrà monitorare attentamente la sua condizione.
  • soffre di diabete mellito, poiché i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica (dell'acqua) e ridurre la tolleranza al glucosio.

Qualora dovesse eseguire un esame istologico (l'analisi del tessuto prelevato con la biopsia), informi il medico che è in trattamento con Progeffik.

In caso di associazione di Progeffik con estrogeni, nel quadro di una terapia ormonale sostitutiva (TOS), faccia attenzione se durante il trattamento nota la comparsa di sintomi di perdita parziale o totale della vista o sdoppiamento della visione; interrompa il trattamento ai primi sintomi di disturbi trombotici (formazione di coaguli di sangue) a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari.

Il suo medico le prescriverà Progeffik solo se soffre di insufficienza luteinica, poiché questo medicinale non rappresenta un trattamento per tutti i casi di aborto spontaneo prematuro. L'unico effetto della somministrazione del progesterone in caso di aborti spontanei dovuti ad affezioni genetiche sarebbe quello di ritardare l'evacuazione di un ovocita senza vita o l'interruzione di una gravidanza che non potrà essere comunque portata a termine.

Limitatamente all'uso nei disturbi della menopausa in associazione a terapia ormonale sostitutiva (TOS)

Nell'ambito del trattamento dei sintomi della menopausa, inizi la terapia ormonale sostitutiva (TOS) solo per i sintomi che compromettono la qualità della sua vita. In ogni caso è opportuno che effetui almeno una volta all'anno un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, continuando la TOS solo fino a quando il beneficio ottenuto sia superiore al rischio.

Prima di iniziare o riprendere la TOS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia clinica personale e familiare (anamnesi) e la sottoporrà ad una visita generale e ginecologica approfondita (compreso l'esame della pelvi e del seno), sulla base dell'anamnesi, delle controindicazioni e delle avvertenze per l'uso.

Durante il trattamento con la TOS il medico la sottoporrà a controlli periodici la cui natura e frequenza saranno adattati secondo le neccessità cliniche individuali, per una accurata valutazione dei rischi e dei benefici in relazione al proseguimento della terapia. Si sottoponga agli esami in conformità con i programmi di controllo attualmente in uso, compresa la mammografia, e riferisca al medico qualsiasi cambiamento.

Sarà sottoposta a stretti controlli se ha una storia familiare di tumori o se soffre o ha sofferto di:

Uso di Progeffik in menopausa in associazione a terapia ormonale sostitutiva (TOS)

L'assunzione della terapia ormonale sostitutiva (TOS) aumenta da lieve a moderata la probabilità che le venga diagnosticato un tumore al seno se si trova in postmenopausa.

Il rischio di tumore al seno può infatti aumentare conla durata del trattamento. Tale rischio sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della TOS. Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano TOS, il tumore al seno viene diagnosticato a circa 45 suggetti su 1000, con un aumento legato all'età. Nelle donne che fanno uso di TOS, per almeno cinque anni, il numero di casi di diagnosi di tumore al seno aumenta tra 2 e 12 soggetti su 1000, in funzione dell'età in cui la paziente inizia il trattamento e della durata dello stesso.

Il suo medico discuterà con lei l'aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario, valutandolo in relazione ai benefici della TOS.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Progeffik?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il progesterone può causare amenorrea (assenza o cessazione del ciclo mestruale) e galattorrea (secrezione di latte materno al di fuori del periodo di allattamento), interferendo con l'azione di bromocriptina (sostanza usata per correggere squilibri ormonali). Non assuma i due medicinali nello stesso lasso di tempo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Progeffik può essere usato in gravidanza, preferibilmente tramite via vaginale, e sotto controllo medico. La somministrazione di progesterone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può causare ittero colestatico (colorazione giallastra della pelle, del bianco degli occhi e delle mucose causata dal blocco dell'escrezione biliare) o malattie epato-cellulari (delle cellule del fegato).

Allattamento

Non prenda Progeffik durante l'allattamento poiché il progesterone viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Presti cautela nella guida di veicolie nell'uso di macchinari, poiché questo medicinale può causare sonnolenza e vertigini.

Progeffik contiene olio di arachidi e lecitina di soia

Non prendere questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.

Dosi e Modo d'usoCome usare Progeffik: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Rispetti assolutamente le dosi raccomandate.

La dose non deve superare i 200 mg per ogni somministrazione, indipendentemente dall'indicazione e dalla via di somministrazione (orale o vaginale).

Uso orale

Nelle insufficienze progestiniche, la dose media giornaliera è di 200 mg -300 mg di progesterone micronizzato suddivisa in due somministrazioni.Assuma il medicinale lontano dai pasti.

Nelle insufficienze luteiniche (sindrome premestruale, mastopatie benigne, alterazioni del ciclo, premenopausa), la dose media giornaliera è di 200 mg-300 mg di progesterone:

  • o 200 mg in una unica somministrazione la sera prima di coricarsi (1 capsula da 200 mg o 2 da 100 mg)
  • o 300 mg in due somministrazioni: 1 capsula da 100 mg + 1 capsula da 200 mg (o 2 da 100 mg) per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal 17° al 26° giorno compresi del ciclo.

Nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa, la sola terapia con gli estrogeni è sconsigliata (rischio di iperplasia endometriale [ispessimento della mucosa uterina]). Il progesterone dovrebbe essere somministrato alla dose di 200 mg al giorno:

  • o in due somministrazioni da 100 mg ciascuna
  • o in una unica somministrazione da 200 mg la sera prima di coricarsi (1 capsula da 200 mg o 2 da100 mg)

per 12 - 14 giorni al mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico.

La terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta per circa una settimana durante la quale potrebbe soffrire di sanguinamento vaginale.

Per queste indicazioni, se soffre di epatopatie (malattie del fegato) e di effetti collaterali dovuti al progesterone (sonnolenza dopo assunzione orale), l'uso vaginale dovrebbe essere impiegato come alternativa all'uso orale con le stesse dosi.

Uso vaginale

Introduca ciascuna capsula profondamente nella vagina.

Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o di sterilità primaria o secondaria, particolarmente in caso di alterazione dell'ovulazione: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg (in due somministrazioni da 100 mg ciascuna), o di 300 mg in due somministrazioni: 1 capsula da 100 mg + 1 capsula da 200 mg (o 2 da 100 mg), a partire dal 17° giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi. Riprenda il trattamento, appena possibile, nel caso di amenorrea e gravidanza accertata, fino alla 12a settimana di gravidanza.

Minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di aborti ripetuti dovuti a insufficienza luteinica: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg (in due somministrazioni da 100 mg ciascuna), o di 400 mg (in due somministrazioni da 200 mg ciascuna: 1 capsula da 200 mg o 2 da 100 mg) fino alla 12a settimana di gravidanza.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Progeffik

Se prende più Progeffik di quanto deve

Se ingerisce/assume accidentalmente una dose eccessiva di Progeffik avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Progeffik?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.L'elenco seguente riporta gli effetti indesiderati che sono stati associati all'uso di Progeffik:


Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati
Sistema nervoso Sonnolenza e vertigini* . **, cefalea**.
Disordini della pelle e del tessuto sotocutaneo Reazioni della pelle (orticaria, rash cutaneo con o senza prurito)**, Cloasma**.
Disordini dell'apparato riproduttivo e mammario Riduzione del ciclo mestruale o metrorragia*** Sanguinamento intermenstruale**, alterazioni del flusso mestruale**, amenorrea**, alterazione del muco cervicale **, dolore al seno **.
Disordini psichiatrici Depressione**, Insonnia **, Nervosismo**.
Disordini del metabolismo e della nutrizione Modifica del peso (aumento o riduzione) **.
Disordini epatobiliari Ittero coleostatico**.

*Sonnolenza e vertigini potrebbero verificarsi occasionalmente in alcuni pazienti dopo la somministrazione orale di Progeffik. In questo caso la dose dovrebbe essere ridotta o riadattata (per esempio, con una capsula da 200 mg o 2 capsule da 100 mg in un'unica somministrazione lontano dai pasti prima di coricarsi per 12-14 giorni ogni ciclo). Si può anche impiegare la somministrazione vaginale.

**I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati a seguito di somministrazione di progestinici in generale.

***In questi casi si consiglia di posticipare di alcuni giorni l'inizio del trattamento (per esempio, iniziare il trattamento il 19° giorno del ciclo invece del 17° giorno).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore ai 30°C

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Progeffik

Capsula molle da 100 mg:

  • Il principio attivo è progesterone micronizzato. Ogni capsula contiene 100 mg progesterone micronizzato.
  • Gli altri componenti sono: olio di arachide, lecitina di soia (E322).
  • I componenti della capsula sono: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171).Capsula molle da 200 mg:
  • Il principio attivo è progesterone micronizzato. Ogni capsula contiene 200 mg progesterone micronizzato.
  • Gli altri componenti sono: olio di arachide, lecitina di soia (E322).
  • I componenti della capsula sono: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171).

Descrizione dell'aspetto di Progeffik e contenuto

Capsule molli per uso orale o vaginale.

Progeffik 100 mg: confezione da 30 capsule.

Progeffik 200 mg: confezione da 15 capsule.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Progeffik sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PROGEFFIK CAPSULE MOLLI PER USO ORALE E VAGINALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula molle da 100 mg contiene:

Principio attivo: Progesterone micronizzato 100 mg

Eccipienti: Olio di arachide, lecitina di soia (E322)

Ogni capsula molle da 200 mg contiene:

Principio attivo: Progesterone micronizzato 200 mg

Eccipienti: Olio di arachide, lecitina di soia (E322)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere, paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule molli per uso orale o vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Uso orale:

Disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare:

- sindrome premestruale;

- alterazioni del ciclo mestruale dovute ad alterazioni dell'ovulazione o ad anovulazione;

- mastopatie benigne;

- premenopausa;

- terapia ormonale sostitutiva della menopausa (in associazione alla terapia estrogenica).

Uso vaginale (rappresenta un'alternativa all'uso orale):

- supplemento nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o di sterilità primaria o secondaria, dovuta in particolare ad insufficienza ovarica primaria o secondaria con alterazioni dell'ovulazione;

- supplemento nella fase luteinica durante i cicli di fecondazione in-vitro o altre tecniche di riproduzione assistita, limitatamente a donne ovariectomizzate;

- in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad insufficienza luteinica, fino alla 12a settimana di amenorrea;

- in tutte le altre indicazioni del progesterone, l'uso vaginale rappresenta una alternativa all'uso orale nel caso di:

• effetti secondari dovuti al progesterone (sonnolenza dopo assunzione orale);

• controindicazioni all'uso orale (epatopatie).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Le posologie raccomandate devono essere assolutamente rispettate.

La dose non deve superare i 200 mg per ogni somministrazione, indipendentemente dall'indicazione e dalla via di somministrazione (orale o vaginale).

Uso orale

Nelle insufficienze progestiniche, la dose giornaliera media è di 200-300 mg di progesterone micronizzato suddivisa in due somministrazioni.

Si raccomanda di assumere il farmaco lontano dai pasti.

Nelle insufficienze luteiniche (sindrome premestruale, mastopatie benigne, alterazioni del ciclo, premenopausa), la dose media giornaliera è di 200-300 mg di progesterone:

- o 200 mg in una unica somministrazione la sera prima di coricarsi (1 capsula da 200 o 2 da 100)

- o 300 mg in due somministrazioni: 1 capsula da 100 + 1 capsula da 200 (o 2 da 100)

per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal 17° al 26° giorno compresi.

Nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa, la monoterapia con gli estrogeni è sconsigliata (rischio di iperplasia endometriale). Il progesterone dovrebbe essere somministrato alla dose di 200 mg al giorno:

- o in due somministrazioni da 100 mg ciascuna

- o in una unica somministrazione da 200 mg la sera prima di coricarsi (1 capsula da 200 o 2 da 100)

per 12 - 14 giorni al mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico.

La terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta per circa una settimana durante la quale potrebbe verificarsi sanguinamento vaginale.

Per queste indicazioni, nel caso di epatopatie e di effetti collaterali dovuti al progesterone (sonnolenza dopo assunzione orale), l'uso vaginale dovrebbe essere impiegato in alternativa all'uso orale con la stessa posologia.

Uso vaginale

Ciascuna capsula deve essere inserita in profondità nella vagina.

Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o di sterilità primaria o secondaria, particolarmente in caso di alterazione dell'ovulazione: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg (in due somministrazioni da 100 mg ciascuna), o di 300 mg in due somministrazioni: 1 capsula da 100 + 1 capsula da 200 (o 2 da 100), a partire dal 17° giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi. Il trattamento deve essere ripreso, appena possibile, nel caso di amenorrea e gravidanza accertata, fino alla 12asettimana di gravidanza.

Minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di aborti ripetuti dovuti a insufficienza luteinica: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg (in due somministrazioni da 100 mg ciascuna), o di 400 mg (in due somministrazioni da 200 mg ciascuna: 1 capsula da 200 o 2 da 100) fino alla 12a settimana di gravidanza.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, tromboembolia in atto o pregressa, carcinoma mammario o dell'apparato genitale sospetto o accertato, tromboflebiti, emorragia cerebrale.

Progeffik contiene olio di arachidi e lecitina di soia, in caso di allergia alle arachidi o alla soia non assumere il medicinale. L'olio di arachidi raffinato può contenere proteine dell'arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Prima di iniziare il trattamento è opportuno effettuare una visita generale e ginecologica approfondita (esame della pelvi e del seno) compreso un Pap-test. In caso di associazione di Progeffik con estrogeni nel quadro di una terapia ormonale sostitutiva (TOS), occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita totale o parziale della vista o sdoppiamento della visione; interrompere il trattamento ai primi sintomi di disturbi trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari.

Poiché alcuni progestinici possono causare un certo grado di ritenzione, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, quali: epilessia, emicrania, asma, insufficienza cardiaca o renale. Pazienti con storia di depressione mentale, richiedono un'attenta osservazione durante il trattamento con Progeffik. Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.

Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrono o abbiano sofferto delle patologie che seguono:

colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza

• alterazioni della funzionalità epatica

insufficienza renale o cardiaca

noduli al seno di natura non determinata

• epilessia

• asma

• otospongiosi

diabete mellito

sclerosi multipla

lupus eritematoso sistemico

Il trattamento progestinico nelle pazienti in premenopausa può mascherare l'insorgenza del climaterio. Qualora si dovesse eseguire un esame istologico, è opportuno segnalare che la paziente è in trattamento con Progeffik. In caso di perdite ematiche vaginali, occorre tener presenti le cause non funzionali. Nei casi di metrorragia di natura non accertata, si consigliano adeguate misure diagnostiche.

A seguito della somministrazione di progesterone si possono verificare alterazione dei test endocrini o di funzionalità epatica. Oltre la metà degli aborti spontanei sono dovuti a complicazioni genetiche. Inoltre, malattie infettive e difetti all'utero di carattere strutturale e funzionale possono indurre aborti prematuri. Quindi l'unico effetto della somministrazione del progesterone in questo caso sarebbe quello di ritardare l'eliminazione di un ovocita senza vita o l'interruzione di una gravidanza che non potrà essere comunque portata a termine. L'uso del progesterone dovrebbe perciò essere limitato ai casi di insufficienza luteinica.

Il trattamento, alla posologia raccomandata per l'uso, non è contraccettivo.

Uso di Progeffik in menopausa in associazione a terapia ormonale sostitutiva

Nel trattamento dei sintomi della menopausa, la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve essere iniziata solo per i sintomi che compromettono la qualità della vita. In ogni caso è opportuno eseguire almeno una volta all'anno un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, e la TOS deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto sia superiore al rischio.

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve essere effettuata un'anamnesi personale e familiare completa, assieme ad una visita generale e ginecologica approfondita (compreso l'esame della pelvi e del seno), sulla base dell'anamnesi, delle controindicazioni e delle avvertenze per l'uso. Durante il trattamento, sono raccomandati controlli periodici la cui natura e frequenza deve essere adattata individualmente. Alle pazienti deve essere consigliato di riferire al proprio medico qualsiasi cambiamento. Devono essere eseguite indagini, compresa la mammografia, in conformità con i programmi di controllo attualmente in uso, modificate secondo le necessità cliniche individuali. Nelle donne trattate con terapia ormonale sostitutiva, deve essere effettuata nel tempo un'attenta valutazione dei rischi/benefici.

Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della TOS, che alla combinazione di ambedue.

La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della TOS. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente TOS sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.

Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano TOS, viene diagnosticato il cancro mammario a circa 45:1000 soggetti, con un aumento legato all'età. È stato stimato che nelle donne che fanno uso di TOS per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra 2:1000 e 12:1000 soggetti, ciò in relazione all'età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

È importante che il medico discuta l'aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della TOS.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il progesterone può causare amenorrea e galattorrea, interferendo con l'azione di bromocriptina. Non usare contemporaneamente.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Progeffik può essere usato in gravidanza, preferibilmente per via vaginale, e sotto controllo medico.

La somministrazione di progesterone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può causare ittero colestatico malattie epato-cellulari.

Il progesterone viene escreto nel latte materno per cui se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché questo medicinale può causare sonnolenza e vertigini, è necessario essere cauti nella guida o nell'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

La tabella mostra le principali reazioni avverse nei pazienti trattati con Progeffik raggruppati secondo la classificazione per sistemi e organi (SOCs).


System Organ Class (SOC)
Sistema nervoso Sonnolenza e vertigini* . **, cefalea**.
Disordini della pelle e del tessuto sotocutaneo Reazioni della pelle (orticaria, rash cutaneo con o senza prurito)**, Cloasma**.
Disordini dell'apparato riproduttivo e mammario Riduzione del ciclo mestruale o metrorragia*** Sanguinamento intermenstruale**, alterazioni del flusso mestruale**, amenorrea**, alterazione del muco cervicale **, dolore al seno **.
Disordini psichiatrici Depressione**, Insonnia **, Nervosismo**.
Disordini del metabolismo e della nutrizione Modifica del peso (aumento o riduzione) **.
Disordini epatobiliari Ittero coleostatico**.

*Sonnolenza e vertigini potrebbero verificarsi occasionalmente in alcuni pazienti dopo la somministrazione orale di Progeffik. In questo caso la dose dovrebbe essere ridotta o riadattata (per esempio, con una capsula da 200 mg o 2 capsule da 100 mg in un'unica somministrazione lontano dai pasti prima di coricarsi per 12-14 giorni ogni ciclo). Si può anche impiegare la somministrazione vaginale.

**I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati a seguito di somministrazione di progestinici in generale.

***In questi casi si consiglia di posticipare di alcuni giorni l'inizio del trattamento (per esempio, iniziare il trattamento il 19° giorno del ciclo invece del 17° giorno).

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio (che può manifestarsi con sonnolenza e vertigini, riduzione del ciclo mestruale o metrorragie) si consiglia di interrompere la somministrazione del farmaco ed istituire una terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sistema genito-urinario e ormoni sessuali: progestinici codice ATC G03DA04.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Uso orale

* Assorbimento

Il progesterone micronizzato è assorbito nel tratto digerente. Il livello di progesterone nel plasma aumenta uniformemente durante la prima ora di trattamento e i valori plasmatici più elevati sono stati osservati dopo 1- 3 ore dall'assunzione.

Gli studi farmacocinetici condotti su volontari dimostrano che, dopo la somministrazione contemporanea di 2 capsule da 100 mg, il progesterone plasmatico aumenta fino ad un valore medio di 0,13 - 4,25 ng/ml dopo un'ora, di 11,75 ng/ml dopo 2 ore, di 8,37 ng/ml dopo 4 ore, di 2,00 ng/ml dopo 6 ore e di 1,64 ng/ml dopo 8 ore.

In considerazione del tempo di ritenzione di questo ormone nei tessuti, si ritiene necessario dividere la dose in due somministrazioni intervallate di circa 12 ore per garantire l'azione del farmaco nell'arco delle 24 ore.

Sia pur con delle modeste variazioni individuali, le caratteristiche farmacocinetiche di un individuo sono mantenute a distanza di molti mesi, permettendo in tal modo un buon adattamento individuale della posologia.

* Metabolismo

Nel plasma i principali metaboliti sono il 20 a-idrossi-D 4 a-pregnanolone e il 5 a diidroprogesterone.

Il 95% dei metaboliti è eliminato nelle urine in forma di glucuronoconiugati, principalmente il 3a, 5b pregnandiolo. I metaboliti plasmatici ed urinari sono simili a quelli trovati durante la secrezione fisiologica del corpo luteo.

Uso vaginale

* Assorbimento

L'assorbimento dopo l'introduzione vaginale del progesterone è rapido, come testimoniano gli elevati livelli plasmatici di progesterone raggiunti dopo 1 ora dall'applicazione.

La massima concentrazione plasmatica di progesterone, dopo somministrazione di 100 mg due volte al giorno, è raggiunta tra le 2 e le 6 ore dopo l'applicazione e rimane ad una concentrazione media di 9,7 ng/ml dopo le 24 ore, se somministrato alla dose di 100 mg due volte al dì.

Questa posologia determina delle concentrazioni plasmatiche fisiologiche di progesterone all'equilibrio simili a quelle osservate nella fase luteinica di un normale ciclo ovulatorio.

Le deboli variazioni interindividuali dei livelli di progesterone permettono di prevedere le reazioni attese con una posologia standard.

A dosi giornaliere superiori a 200 mg, le concentrazioni di progesterone sono comparabili con quelle descritte nel primo trimestre di gravidanza.

* Metabolismo

La concentrazione plasmatica del 5b-pregnanolone non aumenta.

L'eliminazione urinaria è principalmente osservata in forma di 3a, 5b pregnandiolo come è stato evidenziato dal progressivo aumento della sua concentrazione (fino ad ottenere una concentrazione massima di 142 ng/ml dopo 6 ore).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Il progesterone è un ormone fisiologico, usato da molti anni in clinica in diverse forme farmaceutiche, ben documentato nella letteratura scientifica.

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del RCP.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Capsule molli 100 e 200 mg:

Eccipienti: Olio di arachide, lecitina di soia (E322)

Componenti della capsula: Gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171).

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

100 mg Capsule molli: scatola contenente 30 capsule in blisters termosaldati

(PVC/PVDC/Alluminio).

200 mg Capsule molli: scatola contenente 15 capsule in blister termosaldato

(PVC/PVDC/Alluminio).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EFFIK ITALIA SpA

Via Lincoln 7/A

20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

100 mg Capsule molli: AIC n° 035042011

200 mg Capsule molli: AIC n° 035042035

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

100 mg Capsule molli: 07/2001

200 mg Capsule molli: 11/2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2013

Determinazione AIFA del Marzo 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016