Proctosedyl - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Idrocortisone (Idrocortisone acetato), Amileina, Benzocaina, Esculina, Benzalconio cloruro

Proctosedyl

Proctosedyl supposte

I foglietti illustrativi di Proctosedyl sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Proctosedyl? A cosa serve?

Proctosedyl è un antiemorroidale per uso locale, a base di corticosteroidi (gruppo di farmaci antinfiammatori).

Proctosedyl si usa per trattare i sintomi delle emorroidi interne o esterne, specie nelle fasi infiammatorie. Prurito anale.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Proctosedyl?

Non usi Proctosedyl

  • se è allergico all' idrocortisone acetato, alla benzocaina, all'esculina, al benzalconio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • se è allergico agli altri anestetici con struttura chimica analoga alla benzocaina ed a sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidici, prometazina, ecc.).
  • se ha infezioni tubercolari e virali della zona da trattare.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Proctosedyl?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Proctosedyl .

Usare con le opportune cautele in soggetti con mucose danneggiate che potrebbero causare un eccessivo assorbimento dei principi attivi.

I corticosteroidi possono essere applicati su zone infette solo se preceduti o accompagnati da un'idonea terapia antibatterica o antimicotica. In caso di insuccesso della terapia è necessario sospendere il trattamento e curare adeguatamente l'infezione con altri provvedimenti.

Attenzione: Utilizzare il dosaggio minimo efficace.

Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia (aumentato livello di metaemoglobina nel sangue) riferibile ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e delle unghie), mal di testa, stordimento, dispnea (difficoltà a respirare ), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente (vedere anche "Se usa più Proctosedyl di quanto deve"). Se nota uno di questi sintomi avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

L'applicazione locale dei cortisonici in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene [il surrene può risultare temporaneamente incapace di produrre adeguate quantità di cortisolo al momento della sospensione]). Pertanto, una volta ottenuto un favorevole effetto clinico, è necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazione e il dosaggio, sospendendo il prodotto appena possibile. È in ogni caso necessario limitare l'uso locale di steroidi a brevi periodi di tempo.

Antidoping test

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità medica costituisce doping e può determinare test antidoping positivo

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Proctosedyl?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono noti medicinali che possano modificare l'effetto del medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

In gravidanza o durante l'allattamento Proctosedyl deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Dosi e Modo d'usoCome usare Proctosedyl: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Impiego rettale.

Togliere la supposta dall'involucro prima dell'uso.

La dose raccomandata è 1-2 supposte al dì.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Proctosedyl

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Proctosedyl avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

I sintomi dovuti ad un eccesso di corticosteroidi sono caratterizzati da astenia (debolezza), adinamia (mancanza di forza), pressione sanguigna alta, edemi, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue), alcalosi metabolica (elevata presenza di bicarbonato nel sangue).

Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia (aumentato livello di metaemoglobina nel sangue). Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e delle unghie), mal di testa , stordimento, dispnea (difficoltà a respirare ), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche.

Il trattamento raccomandato prevede, oltre alla terapia di supporto, l'infusione endovenosa di blu di metilene.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Proctosedyl?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti generalmente scompaiono dopo un breve periodo tuttavia se dovesse presentare uno qualsiasi dei seguenti sintomi deve rivolgersi al suo medico o al farmacista: - reazioni allegiche locali che si presentano con edema, arrossamento e prurito

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Proctosedyl

Ogni supposta contiene:

I principi attivi sono: idrocortisone acetato 5 mg, benzocaina 50 mg, esculina 10 mg, benzalconio cloruro 0,1 mg.

Gli altri componenti sono: gliceridi a media catena, gliceridi semisintetici solidi (Witepsol E85, Witepsol H15

Descrizione dell'aspetto di Proctosedyl e contenuto della confezione

Proctosedyl supposte si presenta in astuccio contenente 6 supposte


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Proctosedyl sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PROCTOSEDYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Proctosedyl crema rettale

100 g di crema rettale contengono: idrocortisone acetato 1 g, amileina 1 g, benzocaina 1 g, esculina 1 g, benzalconio cloruro 5 mg.

Proctosedyl supposte

Ogni supposta contiene: idrocortisone acetato 5 mg, benzocaina 50 mg, esculina 10 mg, benzalconio cloruro 0,1 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema rettale.

Supposta.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle emorroidi, interne o esterne, specie nelle fasi infiammatorie. Prurito anale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Crema rettale

Per applicazioni endorettali e perianali. Applicare la pomata 2 volte al giorno nelle forme acute; distanziare in seguito le applicazioni, a seconda dell'evoluzione della sintomatologia.

Supposte

1-2 supposte al dì.

Usare solo per brevi periodi di trattamento

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed in particolare alla benzocaina (e gli altri anestetici ad analoga struttura chimica) ed a sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidici, prometazina, ecc.); infezioni tubercolari e virali della zona da trattare.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Utilizzare il dosaggio minimo efficace. Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia riferibile ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e del letto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche (vedere paragrafo 4.9).

L'applicazione topica dei corticosteroidi in dosi eccessive e per periodi prolungati può dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene).

Pertanto, una volta ottenuto un favorevole effetto clinico, è necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazione e il dosaggio, sospendendo il prodotto appena possibile. È in ogni caso necessario limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo.

Usare inoltre con le opportune cautele in soggetti con mucose danneggiate che potrebbero causare un eccessivo assorbimento dei principi attivi.

I corticosteroidi possono essere applicati su zone infette solo se preceduti o accompagnati da un'idonea terapia antibatterica o antimicotica. In caso di insuccesso della terapia è necessario sospendere il trattamento e curare adeguatamente l'infezione con altri provvedimenti.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Durante la gravidanza e/o allattamento il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Proctosedyl non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono catalogati in accordo alla terminologia per Sistemi ed Organi secondo MedDRA.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Localmente possono verificarsi reazioni d' ipersensibilità con edema, arrossamento, prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

I fenomeni da eccesso di corticosteroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia.

Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e del letto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche.

Il trattamento raccomandato prevede, oltre alla terapia di supporto, l'infusione endovenosa di blu di metilene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorroidali per uso topico; prodotto a base di corticosteroidi.

Codice ATC: C05AA.

Proctosedyl contiene idrocortisone acetato, un corticosteroide ad attività antinfiammatoria e vasocostrittrice. I corticosteroidi riducono la flogosi sia riducendo la permeabilità vasale e l'edema sia intervenendo in maniera complessa nei confronti dei mediatori chimici e delle cellule che partecipano alla reazione infiammatoria.

Essi, in campo proctologico, trovano utile impiego, specie nel trattamento delle complicazioni flogistiche delle emorroidi, ove determinano un effetto sedativo sul dolore, sul prurito e sugli altri sintomi locali.

L'azione dell'idrocortisone viene integrata dalla presenza nel prodotto di anestetici locali e dell'esculina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento rettale è variabile, ma può essere accentuato in presenza di mucose infiammate o seriamente danneggiate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono informazioni derivanti dai dati preclinici di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Crema rettale

colesterina, paraffina liquida, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbato 80, propilenglicole, talco, vaselina bianca, acqua depurata.

Supposte

gliceridi a media catena, gliceridi semisitetici solidi (Witepsol E85, Witepsol H15).

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Crema:

24 mesi.

Dopo la prima apertura: 4 settimane.

Supposte:

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Crema rettale

Tubo in alluminio da 20 g in astuccio di cartone.

Supposte

Strip in PVC bianco opaco in astuccio di cartone.

Confezione da 6 supposte.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"Crema rettale" tubo 20 g AIC n° 013868031

"Supposte" 6 supposte AIC n° 013868043

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: 1-giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA: luglio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016