Proctolyn - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Fluocinolone acetonide, Chetocaina cloridrato

Proctolyn

Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g crema rettale

I foglietti illustrativi di Proctolyn sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Proctolyn? A cosa serve?

Proctolyn contiene due principi attivi: fluocinolone acetonide (glucocorticoide) che agisce contro le infiammazioni e chetocaina cloridrato (anestetico locale) che riduce la sensibilità nella zona in cui viene applicato.

Proctolyn appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antiemorroidali" (contro le emorroidi) ed è utilizzato:

  • nel trattamento locale delle emorroidi interne ed esterne
  • nelle infiammazioni e irritazioni della pelle nella zona anale e vicina all'ano (eczemi ed eritemi)
  • nel prurito e nel bruciore nella zona anale e vicina all'ano
  • nelle lesioni a livello dell'ano con lenta cicatrizzazione (ragadi anali)
  • nella zona anale prima e dopo gli interventi chirurgici (chirurgia ano-rettale).

Proctolyn agisce localmente riducendo l'infiammazione, l'arrossamento (congestione), il prurito, il bruciore anale e indirettamente il dolore.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Proctolyn?

Non usi Proctolyn

  • se è allergico al fluocinolone acetonide, alla chetocaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se è allergico ad altri medicinali appartenenti alla stessa famiglia (glucocorticoidi quali flumetasone, triamcinolone, desametasone, diflucortolone, fluocinonide, diflorasone)
  • se è affetto da tubercolosi (TBC)
  • se presenta malattie dovute a funghi (micosi)
  • se presenta malattie dovute a virus (Herpes Symplex) e altre malattie virali localizzate sulla pelle.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Proctolyn?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Proctolyn:

  • se i disturbi sopra citati si sono già manifestati in passato
  • se è in gravidanza o sta allattando (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento)
  • se è un bambino di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo Bambini).

L'applicazione locale di Proctolyn in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare il passaggio del medicinale nell'organismo (assorbimento sistemico) e causare la comparsa di altri effetti indesiderati oltre a quelli a livello locale.

Inoltre l'uso, specie se prolungato, di medicinali per uso locale può dare origine a reazioni allergiche. In tal caso interrompa l'utilizzo di Proctolyn e consulti il medico che le indicherà una terapia adeguata.

In presenza di un'infezione della pelle va iniziata un'opportuna terapia antibiotica. Proctolyn non si utilizza per gli occhi e non deve venire a contatto con gli occhi.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Bambini

Nei bambini di età inferiore a 12 anni Proctolyn deve essere usato solo dopo avere consultato il medico e aver valutato con lui i rischi e i benefici derivanti dal trattamento.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Proctolyn?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono conosciute interazioni con altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Infatti, in gravidanza e durante l'allattamento Proctolyn deve essere usato solo dopo avere consultato il medico e aver valutato con lui i rischi e i benefici derivanti dal trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Proctolyn non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Proctolyn contiene

  • metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);
  • alcool cetilico e alcool stearilico che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto);
  • glicole propilenico che può causare irritazione della pelle.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Proctolyn: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una quantità di crema rettale sufficiente a ricoprire la parte interessata, da applicare 2-3 volte al giorno.

Attenzione: non superi la dose indicata senza il consiglio del medico.

Applicazione esterna: spalmi e massaggi lievemente.

Applicazione interna: si serva dell'apposita cannula inserita sul tubetto.

La crema rettale può essere usata con Proctolyn supposte per trattamenti combinati.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usi Proctolyn solo per brevi periodi di trattamento.

Uso nei bambini

Nei bambini di età inferiore a 12 anni Proctolyn deve essere usato solo dopo avere consultato il medico e aver valutato con lui i rischi e i benefici derivanti dal trattamento.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Proctolyn

Se usa più Proctolyn di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Proctolyn avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Proctolyn

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Proctolyn?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi:

  • sensazione di bruciore
  • prurito
  • irritazione.

Questi effetti indesiderati sono generalmente passeggeri. Se si presentano consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Proctolyn

  • I principi attivi sono fluocinolone acetonide e chetocaina cloridrato. Un grammo di crema rettale contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina).
  • Gli altri componenti sono acido citrico, mentolo, metile para-idrossibenzoato, propile para- idrossibenzoato, glicole propilenico, alcool stearilico, alcool cetilico, olio di vaselina, sorbitan monostearato, polisorbato 60, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Proctolyn e contenuto della confezione

Proctolyn si presenta in forma di crema per uso rettale. È disponibile in tubo da 20 g e 30 g di crema rettale.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Proctolyn sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PROCTOLYN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Crema rettale

Un grammo di crema rettale contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina).

Eccipienti con effetti noti:

Un grammo di crema rettale contiene 1,5 mg di metile para-idrossibenzoato, 0,5 mg di propile para-idrossibenzoato, 70 mg di glicole propilenico, 50 mg di alcool stearilico, 50 mg di alcool cetilico.

Supposte

Ogni supposta contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina).

Eccipiente con effetti noti:

ogni supposta contiene 40 mg di glicole propilenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema rettale.

Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Emorroidi interne ed esterne; eczemi ed eritemi anali e perianali; ragadi anali; prurito e bruciore anale e perianale; trattamento pre- e post-operatorio in chirurgia ano-rettale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Crema rettale

Quanto basta a ricoprire la parte affetta massaggiando lievemente e ripetendo l'applicazione 2-3 volte al giorno.

Per l'applicazione interna servirsi dell'apposita cannula inserita sul tubetto.

Supposte

1 supposta al mattino ed 1 alla sera.

Crema rettale e supposte possono essere usate per trattamenti combinati.

Popolazione pediatrica

L'uso di Proctolyn non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Tbc, micosi, Herpes Symplex, malattie virali con localizzazione cutanea.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'applicazione topica dei cortisonici in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.

Crema rettale:

Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

Il medicinale contiene inoltre alcool stearilico ed alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Crema rettale e supposte:

Per la presenza di glicole propilenico il prodotto può causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non conosciute.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di fluocinolone acetonide in donne in gravidanza. Pertanto il medicinale, deve essere usato solo in caso di necessità, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Allattamento

Quando somministrati per via sistemica, i corticosteroidi sono escreti attraverso il latte materno. Non è noto se lo siano anche quando somministrati per via topica. Perciò i corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Proctolyn non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati

In corso di terapia cortisonica topica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorroidale per uso topico a base di corticosteroidi.

Codice ATC: C05AA.

Il fluocinolone acetonide è uno steroide che, applicato localmente, svolge un'intensa azione antinfiammatoria.

La chetocaina cloridrato è un anestetico locale, utilizzato come anestetico di superficie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Alle normali dosi terapeutiche l'azione si svolge localmente e l'assorbimento sistemico risulta irrilevante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Crema rettale

acido citrico;

mentolo;

metile para-idrossibenzoato;

propile para-idrossibenzoato;

glicole propilenico;

alcool stearilico;

alcool cetilico;

olio di vaselina;

sorbitan monostearato;

polisorbato 60;

acqua depurata.

Supposte

acido citrico;

mentolo;

glicole propilenico;

polisorbato 60;

sorbitan monostearato;

silice colloidale;

gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilità

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisica con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Crema rettale : tubi in alluminio protetti all'interno con doppio strato di vernice protettiva.

Tubo da 20 g e 30 g.

Supposte : valve di PVC.

Astuccio da 10 supposte.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g crema rettale - tubo da 20 g A.I.C. n. 021925019

Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g crema rettale - tubo da 30 g A.I.C. n. 021925060

Proctolyn 0,1 mg + 10 mg supposte - 10 supposte A.I.C. n. 021925045

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 11.07.1969

Data del rinnovo più recente: 31.05.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

27/04/2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016