Proctasacol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Mesalazina

PROCTASACOL 500mg - Gel rettale

I foglietti illustrativi di Proctasacol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Proctasacol? A cosa serve?

PROCTASACOL contiene il principio attivo mesalazina, appartenente alla categoria dei medicinali antinfiammatori intestinali.

Questo medicinale viene usato in adulti e bambini sopra i 2 anni di età per il trattamento di alcune malattie infiammatorie croniche dell'intestino (proctite ulcerosa e morbo di Crohn) e di altre infiammazioni (flogosi idiopatiche) acute o croniche localizzate nella parte terminale dell'intestino o nella zona perianale.

Il medicinale è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle ricadute.

Nei casi più gravi di infiammazione dell'intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento con corticosteroidi (cortisone).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento prescritto.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Proctasacol

Non usi PROCTASACOL

  • Se è allergico alla mesalazina ad altri medicinali correlati (come salicilati), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
  • Se soffre di grave riduzione della funzionalità del rene (insufficienza renale) .
  • Se è affetto da gravi problemi renali (nefropatia grave), da lesione del rivestimento interno, mucosa, dello stomaco o dell'intestino (ulcera gastrica o duodenale).
  • Se ha una predisposizione allo sviluppo di emorragie.
  • Nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo "Bambini").
  • Nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento. Durante le altre fasi della gravidanza il medico valuterà attentamente la necessità del trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Proctasacol

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PROCTASACOL.

Prima di iniziare il trattamento con PROCTASACOL, lei dovrà essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per definire la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

Usi con cautela il medicinale se ha ridotta funzionalità renale ed epatica (del fegato).

Il medico valuterà della attentamente la funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente in presenza di precedenti patologie renali.

Dopo la sospensione del trattamento e durante un trattamento di mantenimento inadeguato può manifestare una ricomparsa dei sintomi della malattia.

Nei casi più gravi di infiammazione dell'intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento con corticosteroidi (cortisone) (vedere paragrafo "Altri medicinali e PROCTASACOL").

L'uso prolungato del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (esagerata reattività).

Se manifesta reazioni allergiche interrompa il trattamento e contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"). Nei casi più gravi di infiammazione dell'intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento con corticosteroidi (cortisone) insieme a PROCTASACOL.

Bambini

PROCTASACOL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo "Non usi PROCTASACOL"). Il medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sopra dei 2 anni, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Proctasacol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Utilizzi con cautela il medicinale insieme a:

L'uso di PROCTASACOL insieme a corticosteroidi, può potenziare gli effetti indesiderati di questi ultimi sullo stomaco.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

In caso di gravidanza accertata o presunta, assuma il medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.

Non usi PROCTASACOL nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo "Non usi PROCTASACOL").

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

PROCTASACOL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

PROCTASACOL contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

PROCTASACOL contiene glicerolo che può avere un lieve effetto lassativo.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Proctasacol: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose giusta per lei in base all'estensione ed alla gravità della malattia.

La dose media giornaliera raccomandata negli adulti durante la fase attiva della malattia, è di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini oltre i 2 anni: la dose sarà proporzionalmente ridotta a giudizio del medico.

Prima di utilizzare PROCTASACOL è consigliabile cercare di evacuare, per avere il canale intestinale libero da feci. Per l'applicazione, segua le istruzioni seguenti:

  1. Liberi la cannula rettale dal copri cannula (sigillo di garanzia).
  2. Introduca nell'ano la cannula per tutta la sua lunghezza.
  3. Prema sul fondo del tubo per far defluire il gel.
  4. Spalmi intorno all'area perianale (intorno all'ano).

La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane.

Nei trattamenti a lungo termine per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente o l'evoluzione della malattia.

Se dimentica di prendere PROCTASACOL

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma riprenda il normale dosaggio di assunzione come indicato.

Se interrompe il trattamento con PROCTASACOL

Dopo la sospensione del trattamento può verificarsi una ricomparsa dei sintomi. (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Proctasacol

In seguito all'assunzione di una dose eccessiva del medicinale, mediante somministrazione rettale, non sono note particolari conseguenze.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Proctasacol

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l'uso di PROCTASACOL, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Eviti la diretta esposizione a luce ed a fonti di calore.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene PROCTASACOL

  • Il principio attivo è mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA). Un contenitore monodose contiene 500 mg di mesalazina.
  • Gli altri componenti sono: Glicerina, Trietanolammina, Carbossipolimetilene, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di PROCTASACOL e contenuto della confezione

PROCTASACOL si presenta come gel rettale ed è disponibile nella confezione da 20 contenitori monodose da 500 mg con un contenitore a tubo con tappo e cannula per la somministrazione rettale.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Proctasacol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ