Prevenar 13 - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (13-valente, adsorbito)

Prevenar 13 sospensione iniettabile

I foglietti illustrativi di Prevenar 13 sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Prevenar 13? A cosa serve?

Prevenar 13 è un vaccino pneumococcico somministrato a:

  • bambini di età compresa tra 6 settimane e 17 anni per proteggerli da malattie quali: meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue), polmonite (infezione ai polmoni) ed infezione alle orecchie
  • Adulti di 18 anni di età e oltre per prevenire malattie quali: polmoniti (infezione ai polmoni), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue) e meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello).

Tutte le malattie descritte sono causate da tredici tipi del batterio dello Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 fornisce protezione contro 13 tipi di batterio Streptococcus pneumoniae e sostituisce Prevenar il quale forniva protezione contro 7 tipi di batterio.

Il vaccino agisce aiutando l'organismo a produrre i propri anticorpi, che proteggono lei o il bambino da queste malattie.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Prevenar 13

Prevenar 13 non deve essere somministrato:

  • se lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a qualsiasi altro vaccino che contenga il tossoide difterico.
  • Se lei o il bambino ha un'infezione grave con febbre elevata (superiore a 38°C). In questo caso la vaccinazione deve essere posticipata fino al miglioramento delle condizioni di salute. Un'infezione minore, quale un raffreddore, non dovrebbe essere un problema. Ad ogni modo, ne parli prima con il medico, farmacista o infermiere.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Prevenar 13

Si rivolga al medico, farmacista o infermiere prima della vaccinazione se lei o il bambino:

  • presenta o ha presentato qualsiasi problema medico dopo qualsiasi dose di Prevenar o Prevenar 13, come una reazione allergica o problemi di respirazione;
  • soffre di un qualsiasi problema di sanguinamento o se si formano lividi con facilità;
  • ha un sistema immunitario indebolito (ad esempio a causa dell'infezione da HIV), potrebbe non trarre completo beneficio da Prevenar 13;
  • ha avuto convulsioni, poiché potrebbe essere necessario assumere medicinali per abbassare la febbre, prima che venga somministrato Prevenar. Se il bambino dovesse diventare non responsivo o avere convulsioni (attacchi) dopo la vaccinazione, contatti immediatamente il suo medico: vedere anche il paragrafo 4.

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima della vaccinazione se il bambino è nato molto prematuro (alla 28a settimana di gestazione o prima), dal momento che si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l'altro di durata maggiore del normale.Vedere anche il paragrafo 4.

Come ogni altro vaccino, Prevenar 13 non proteggerà tutte le persone vaccinate.

Prevenar 13 proteggerà soltanto dalle infezioni dell'orecchio nei bambini causate dai tipi di Streptococcus pneumoniae presenti nel vaccino. Non proteggerà contro altri agenti infettivi che possono provocare infezioni all'orecchio.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Prevenar 13

Il medico potrebbe chiederle di somministrare al bambino paracetamolo od altri farmaci che fanno abbassare la febbre prima della somministrazione di Prevenar 13. Ciò aiuterà a diminuire alcuni degli effetti indesiderati di Prevenar 13.

Informi il medico, il farmacista o infermiere se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, o ha da poco ricevuto qualsiasi altro vaccino.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere usare questo medicinale.

Prevenar 13 contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose (23 mg), perciò è essenzialmente senza sodio.

Dosi e Modo d'usoCome usare Prevenar 13: Posologia

Il medico o l'infermiere inietterà la dose di vaccino raccomandata (0,5 ml) nel suo braccio oppure nel braccio o muscolo della coscia del bambino.

Neonati di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi

Di norma il bambino deve ricevere una serie iniziale di tre iniezioni del vaccino, seguite da una dose di richiamo.

  • La prima iniezione può essere somministrata dall'età di 6 settimane.
  • Ogni iniezione sarà somministrata almeno un mese dopo la precedente.
  • La quarta iniezione (richiamo) sarà somministrata tra 11 e 15 mesi di età.
  • Le sarà comunicato quando il bambino dovrà ritornare per l'iniezione successiva.

In osservanza delle raccomandazioni ufficiali del suo paese, può essere seguito dal medico o infermiere un differente programma di vaccinazione. Parli con il medico, farmacista od infermiere per ulteriori informazioni.

Neonati prematuri

Il bambino riceverà una serie iniziale di tre iniezioni. La prima iniezione può essere somministrata già all'età di sei settimane con almeno un mese di intervallo tra le dosi. Tra gli 11 e i 15 mesi di età, il bambino riceverà una quarta iniezione (richiamo).

Neonati, bambini e adolescenti non vaccinati di età superiore a 7 mesi

I neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi devono ricevere due iniezioni. Ogni iniezione sarà somministrata almeno un mese dopo la precedente. Una terza iniezione sarà somministrata durante il secondo anno di vita.

I bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi devono ricevere due iniezioni. Ogni iniezione sarà somministrata almeno due mesi dopo la precedente.

I bambini di età compresa tra 2 e 17 anni devono ricevere una iniezione.

Neonati, bambini e adolescenti precedentemente vaccinati con Prevenar

Neonati e bambini precedentemente vaccinati con Prevenar possono ricevere Prevenar 13 per completare la serie di iniezioni.

Per bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, precedentemente vaccinati con Prevenar, il medico o infermiere raccomanderà quante iniezioni di Prevenar 13 sono necessarie.

I bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni devono ricevere una iniezione.

È importante seguire le istruzioni del medico, farmacista o infermiere affinché il bambino completi la serie di iniezioni.

Se dimentica di ritornare per la vaccinazione al momento previsto, chieda al medico, farmacista o infermiere.

In caso di qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di Prevenar 13 chieda al medico, farmacista o infermiere.

Popolazioni speciali

Gli individui considerati a maggior rischio di infezione pneumococcica (quali quelli affetti da anemia a cellule falciformi o infezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, possono ricevere almeno una dose di Prevenar 13.

Gli individui con trapianto di cellule staminali che generano le cellule del sangue possono ricevere tre iniezioni, la prima somministrata da 3 a 6 mesi dopo il trapianto e con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l'altra. Sei mesi dopo la terza iniezione si raccomanda una quarta iniezione (richiamo).

Adulti

Gli adulti devono ricevere una iniezione.

Informi il medico, farmacista o infermiere se le è già stato somministrato precedentemente un vaccino pneumococcico

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prevenar 13

Non sono noti effetti attribuibili a sovradosaggio di Prevenar 13.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Prevenar 13

Come tutti i vaccini, Prevenar 13 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati per Prevenar 13 in neonati e bambini (età compresa tra 6 settimane e 5 anni):

Gli effetti indesiderati più comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

  • Diminuzione dell'appetito
  • Febbre, irritabilità, dolore, dolorabilità, rossore, tumefazione o indurimento nel sito di vaccinazione, sonnolenza, sonno agitato
  • Arrossamento, indurimento o gonfiore al sito di vaccinazione di 2,5 cm - 7 cm (dopo la dose di richiamo e nei bambini più grandi [tra i 2 e i 5 anni di età]).

Gli effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

  • Vomito, diarrea
  • Febbre superiore a 39°C, dolorabilità al sito di vaccinazione che interferisce con il movimento, rossore, indurimento o gonfiore al sito di vaccinazione di 2,5 cm -7 cm (dopo il ciclo di iniezioni iniziale)
  • Rash

Gli effetti indesiderati non comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 100 dosi di vaccino) sono:

  • Convulsioni, incluse quelle associate a febbre alta
  • Orticaria o rash urticarioide
  • Rossore, gonfiore o indurimento nel sito di vaccinazione di più di 7 cm, pianto

Gli effetti indesiderati rari (che possono verificarsi sino ad 1 su 1000 dosi di vaccino) sono:

I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati per Prevenar 13 in bambini e adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni):

Gli effetti indesiderati più comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

  • Diminuzione dell'appetito
  • Irritabilità, dolore, dolorabilità, arrossamento, tumefazione o indurimento al sito di vaccinazione; sonnolenza; sonno agitato; dolorabilità al sito di vaccinazione che interferisce con il movimento.

Gli effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

  • Cefalea
  • Vomito, diarrea
  • Rash, orticaria o rash urticarioide
  • Febbre

I bambini e gli adolescenti affetti da infezione da HIV, anemia a cellule falciformi, o con trapianto di cellule staminali che generano le cellule del sangue hanno manifestato effetti indesiderati simili, tuttavia la frequenza di mal di testa, vomito, diarrea, febbre, affaticamento e dolore alle articolazioni e ai muscoli è stata molto comune.

Gli ulteriori effetti indesiderati, elencati a seguire, sono stati notati con Prevenar 13, in neonati e bambini fino a 5 anni di età, durante l'esperienza post-commercializzazione:

Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l'altro di durata maggiore del normale.

I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati per Prevenar 13 in adulti:

Gli effetti indesiderati più comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

  • Diminuzione dell'appetito, cefalea, diarrea, vomito (in soggetti di età compresa tra i 18 e i 49 anni)
  • Brividi, stanchezza, rash, dolore, rossore, gonfiore, indurimento o dolorabilità nel sito di vaccinazione che interferisce con il movimento del braccio (dolore grave o dolorabilità al sito di vaccinazione in soggetti di età compresa tra i 18 e i 39 anni e grave limitazione nei movimenti del braccio in soggetti di età compresa tra i 18 e i 39 anni)
  • Peggioramento o nuovo dolore alle articolazioni, peggioramento o nuovo dolore ai muscoli
  • Febbre (in soggetti di età compresa tra i 18 e i 29 anni)

Gli effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 10 dosi di vaccino) sono:

  • Vomito (in soggetti di età pari o superiore ai 50 anni), febbre (in soggetti di età pari o superiore ai 30 anni).

Gli effetti indesiderati non comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 100 dosi di vaccino) sono:

Gli adulti con infezione da HIV hanno manifestato effetti indesiderati simili, tuttavia la frequenza è risultata molto comune per la febbre, il vomito e comune per la nausea.

Gli adulti con trapianto di cellule staminali che generano le cellule del sangue hanno manifestato effetti indesiderati simili, tuttavia la frequenza è risultata molto comune per la febbre e il vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

Prevenar 13 è stabile a temperature fino a 25°C per quattro giorni. Alla fine di questo periodo Prevenar 13 deve essere utilizzato o eliminato. Questi dati intendono fornire una guida agli operatori sanitari in caso di escursioni temporanee di temperatura.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Prevenar 13

Principi attivi

Ciascuna dose da 0,5 ml contiene:

  • 2,2 microgrammi di polisaccaride per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F
  • 4,4 microgrammi di polisaccaride per il sierotipo 6B

Coniugato alla proteina vettrice CRM197 ed adsorbito su fosfato di alluminio (0,125 mg di alluminio).

Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido succinico, polisorbato 80 ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Prevenar 13 e contenuto della confezione

Il vaccino è una sospensione bianca iniettabile, fornita in una siringa preriempita monodose (0,5ml).

Confezioni da 1 e da 10 siringhe con o senza ago, ed una confezione multipla contenente 5 confezioni contenenti ognuna 10 siringhe preriempite, con o senza ago. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Prevenar 13 sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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