Prazepam EG - Farmaco generico - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Prazepam

PRAZEPAM EG 10 mg compresse
PRAZEPAM EG 20 mg compresse
PRAZEPAM EG 15 mg/ml gocce orali, soluzione

I foglietti illustrativi di Prazepam EG - Farmaco generico sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Prazepam EG - Farmaco generico? A cosa serve?

La sostanza attiva contenuta in Prazepam EG è il prazepam. Il prazepam è un derivato benzodiazepinico ed è indicato per il trattamento dei sintomi dell'ansia.

Le benzodiazepine vengono usate per trattare gravi sintomi disabilitanti oppure i sintomi che sottopongono il paziente a grave disagio.

Prazepam EG viene usato per trattare l'ansia e la tensione nervosa che richiedono un trattamento sedativo.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Prazepam EG - Farmaco generico?

NON prenda Prazepam EG

  • se è allergico (ipersensibile) al prazepam o a qualsiasi eccipiente di Prazepam EG.
  • se ha avuto precedenti di reazioni allergiche ad altre benzodiazepine
  • se soffre di glaucoma (un disturbo oculare caratterizzato da un aumento della pressione endoculare) o di grave miastenia (debolezza muscolare)
  • se ha gravi difficoltà respiratorie
  • nei bambini di età inferiore ai 6 anni
  • se soffre di sindrome apneica durante il sonno (quando smette di respirare per un breve periodo durante il sonno)
  • se soffre di una grave insufficienza epatica (grave malattia del fegato)

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Prazepam EG - Farmaco generico?

Faccia particolare attenzione con Prazepam EG

  • si raccomanda l'impiego di Prazepam EG solo per il trattamento di disturbi nervosi per lo più caratterizzati da ansia. Di conseguenza, se soffre di una grave malattia mentale, prazepam Le sarà somministrato solo come trattamento addizionale.
  • se è anziano o è fisicamente debilitato potrebbe sviluppare una leggera sonnolenza e/o una riduzione dell'acuità mentale durante lo svolgimento di attività come pure una riduzione del tono muscolare.
  • se è anziano o gravemente debilitato, inizi il trattamento con 10 o 15 mg di prazepam (suddivise nel corso della giornata) ed aumenti la dose in seguito, se necessario.
  • se accusa difficoltà respiratorie croniche, non specifiche e dispnea (respiro corto) il medico Le prescriverà una dose più bassa.
  • gli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni riceveranno una dose ridotta a seconda dell'età e del peso corporeo.
  • informi il medico se soffre di disturbi renali o epatici (vedere paragrafo "Non prenda Prazepam EG").
  • le benzodiazepine possono causare dipendenza. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed in pazienti con precedenti di alcolismo o di dipendenza dalle droghe. In questo caso una sospensione improvvisa del trattamento può causare la comparsa di sintomi da astinenza, quali: cefalea, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, confusione e irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione (quando le cose sembrano strane o irreali), depersonalizzazione (quando si ha una percezione alterata di se stessi), iperacusia (quando non si è in grado di tollerare i rumori di tutti i giorni), intorpidimento e formicolio di mani e piedi (spilli ed aghi), ipersensibilità alla luce, ai rumori ed al contatto fisico, allucinazioni (quando si percepiscono cose che non sono reali), attacchi epilettici
  • l'interruzione del trattamento può attivare una sindrome di breve durata, a causa della quale i sintomi originali possono ricorrere in forma aggravata. Possono manifestarsi altre reazioni come alterazioni dell'umore, disturbi del sonno, convulsioni, tremori, crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione e agitazione. Il rischio di sintomi d'astinenza o di fenomeni rebound aumenta significativamente quando il trattamento viene sospeso bruscamente; pertanto il medico ridurrà la dose gradualmente.
  • all'interruzione del trattamento con Prazepam EG potrebbe accusare un'ansia da rimbalzo.
  • deve prendere Prazepam EG per il più breve tempo possibile, a seconda della malattia di cui soffre, e per non oltre 8-12 settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose. Il medico dovrà rivalutare le sue condizioni prima che Lei possa prendere Prazepam per un periodo di tempo più lungo.
  • le benzodiazepine possono causare una perdita della memoria a breve termine, il che accade solitamente entro poche ore dall'ingestione del medicinale.
  • è richiesta estrema cautela in caso di alcolismo o dipendenza dalle droghe.
  • se sta già prendendo altri medicinali legga anche il paragrafo "Assunzione di Prazepam EG con altri medicinali".

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Prazepam EG - Farmaco generico?

Prazepam EG non deve essere usato contemporaneamente a altri medicinali che possono compromettere l'attività cerebrale come:

L'associazione di benzodiazepine e acido valproico aumenta il rischio di psicosi (mancanza di contatto con la realtà).

È necessario considerare con attenzione qualsiasi associazione di benzodiazepine e clozapina. In questo caso il medico deciderà di ridurre la dose di benzodiazepine all'inizio del trattamento.

L'associazione con cimetidina o omeprazolo (medicinali per il trattamento delle ulcere) può causare un prolungamento dell'effetto di Prazepam EG.

L'associazione con contraccettivi orali (la pillola) e con trattamenti ormonali supplementari, ad es. la terapia ormonale sostitutiva può potenziare l'effetto di Prazepam EG. L'uso di analgesici narcotici (ad es. la morfina) può rendere più euforici con conseguente aumento della dipendenza psicologica (assuefazione).

La teofillina (un medicinale per il trattamento dell'asma) antagonizza l'effetto farmacologico delle benzodiazepine.

L'associazione di prazepam e buprenorfina è possibile solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Consulti il medico prima di prendere Prazepam EG.

È pregato di comunicare al medico o al farmacista se sta prendendo o ha preso di recente altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Prazepam EG con cibi e bevande

Prazepam EG non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali che possono compromettere l'attività cerebrale, incluso l'alcool.

Non beva alcool durante il trattamento. In caso di contemporanea assunzione di alcool è possibile un potenziamento dell'effetto sedativo di Prazepam EG con probabili conseguenze sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non prenda Prazepam EG se è in gravidanza o pensa di esserlo. Informi il medico se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. In particolare Prazepam EG non deve essere preso nei primi tre mesi di gravidanza.

Non bisogna prendere prazepam durante il parto.

Informi il medico se sta allattando. Non prenda prazepam se sta allattando.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

In base alla sua sensibilità individuale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

  • Sonnolenza e/o ridotta capacità di concentrazione
  • Amnesia (perdita di memoria)
  • Mancanza di concentrazione
  • Ridotta funzionalità muscolare
  • Ridotta tonicità muscolare
  • Rallentamento dei riflessi

Tali effetti possono compromettere la sua capacità di guidare o di usare macchinari. Il rischio di una riduzione della concentrazione è maggiore a fronte di una durata del sonno insufficiente. Sia pertanto particolarmente attento durante la guida o se usa utensili pericolosi, soprattutto all'inizio del trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Prazepam EG

Prazepam EG compresse contiene lattosio. Se il medico L'ha informata di una sua intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Prazepam EG - Farmaco generico: Posologia

Prenda sempre Prazepam EG attenendosi scrupolosamente alle prescrizioni del medico curante. Se ha dubbi consulti il medico curante o il farmacista.

Tutte le formulazioni di Prazepam EG sono intese per uso orale.

Il medico deciderà la dose giornaliera per Lei. La dose abituale si colloca tra 10 e 60 mg di prazepam, a seconda di come risponde al medicinale.

Per pazienti anziani

Se è anziano o gravemente debilitato, inizi il trattamento con 10 o 15 mg di prazepam (suddivise nel corso della giornata) ed aumenti la dose in seguito, se necessario.

Per gli adolescenti (da 12 a 17 anni di età)

Se ha meno di 18 anni la dose verrà adattata in base alla sua età ed al suo peso corporeo. La dose massima corrisponde ad 1 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Durata del trattamento

Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Prazepam EG. In molti casi è necessario prendere le benzodiazepine in modo occasionale o temporaneo, vale a dire per un breve periodo. Talvolta lo stato di salute richiede che l'impiego di Prazepam EG si protragga per periodi più lunghi.

Ogniqualvolta le benzodiazepine vengano usate per periodi più lunghi il medico valuterà con regolarità la necessità che Lei prosegua il trattamento.

È importante che alla sospensione del trattamento si usi cautela.

Pazienti con malattia epatica o renale

Si consideri la somministrazione di dosi ridotte in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.

Se dimentica di prendere Prazepam EG

Se ha dimenticato la dose, prenda la successiva all'orario previsto. Non prenda una doppia dose di Prazepam EG per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Prazepam EG

Non smetta in nessun caso di prendere Prazepam EG all'improvviso, soprattutto se lo sta prendendo da molto tempo. Dopo brusca interruzione di un trattamento a lungo termine con benzodiazepine è possibile la comparsa di sintomi (vedere "Faccia particolare attenzione con Prazepam EG"). Si rivolga sempre al medico che Le spiegherà come ridurre gradualmente la dose.

In caso di ulteriori domande circa l'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prazepam EG - Farmaco generico

I segni visibili di un sovradosaggio sono stanchezza, talvolta associata a movimenti scoordinati e confusione. Come in tutti i casi di sovradosaggio si consideri la possibilità del coinvolgimento di più sostanze (cioè che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze).

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Prazepam EG - Farmaco generico?

Come tutti i medicinali Prazepam EG può causare effetti indesiderati anche se non tutti li manifestano. Gli effetti indesiderati segnalati sono riassunti nella tabella seguente per sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue:

Molto comune: riguarda più di 1 su 10 pazienti

Comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100

Non comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000

Raro: riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000

Molto raro: riguarda meno di 1 su 10.000 pazienti

Non nota: la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili

I seguenti effetti indesiderati sono stati identificati in seguito all'uso di benzodiazepine in generale. La maggior parte di essi compare all'inizio del trattamento e solitamente scompare con le successive somministrazioni.

Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro: disturbi a carico del sangue (agranulocitosi).

Patologie cardiache: Comune: palpitazioni cardiache

Patologie dell'occhio: Non comune: visione offuscata, visione doppia

Patologie gastrointestinali: Comune: secchezza delle fauci, vari disturbi gastrointestinali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: stanchezza, debolezza, alterazione della libido, senso di ubriacatura

Patologie epatobiliari Raro: ittero Esami diagnostici: Raro: ridotta produzione di bile

Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo: Comune: dolori articolari Non comune: piedi gonfi

Patologie del sistema nervoso: Molto comune: sonnolenza Comune: sopore, capogiri, periodi di confusione, movimenti scoordinati, mal di testa, tremori, problemi di auto-espressione Non comune: sincope, alterazione dello stato di coscienza, compromissione della memoria (soprattutto se è anziano), attacchi epilettici, riduzione dello stato di allerta

Disturbi psichiatrici: Comune: confusione, sogni vividi Non comune: agitazione, irritabilità, peggioramento dell'insonnia, aggressività, peggioramento dell'ansia, confusione Raro: personalità multipla, depressione, psicosi, apatia o reazioni paradosse, mania di persecuzione

Patologie renali e urinarie: Non comune: diversi sintomi genitali e urinari

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Raro: disturbi mestruali, ovulatori e sessuali Molto raro: ingrossamento del petto negli uomini (ginecomastia)

Patologie dell'apparato respiratorio, toraciche e mediastiniche: Non nota: depressione respiratoria in pazienti affetti da malattia respiratoria cronica aspecifica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: periodi di grave sudorazione, eruzione cutanea temporanea Non comune: prurito Molto raro: ipersensibilità alle sostanze esterne, shock anafilattico

Amnesia:

È possibile una perdita della memoria (amnesia anterograda) anche dopo somministrazione di Prazepam EG a dosi terapeutiche. Il rischio aumenta alle dosi più alte. Gli effetti della perdita di memoria possono essere associati ad un comportamento inopportuno (vedere paragrafo "Faccia particolare attenzione con Prazepam EG").

Depressione:

Durante il trattamento con benzodiazepine può rendersi evidente una depressione latente.

Reazioni psichiatriche e paradosse: Reazioni come:

  • Agitazione
  • Irritabilità
  • Aggressività
  • Delirio (improvvisa incapacità a focalizzare l'attenzione)
  • Attacchi di rabbia
  • Incubi
  • Allucinazioni (percezione di cose che in realtà non sono presenti)
  • Psicosi (disturbi mentali)
  • Comportamento inappropriato ed altri problemi comportamentali

sono reazioni che notoriamente si manifestano durante il trattamento con benzodiazepine o medicinali benzodiazepino-simili. Queste reazioni possono anche essere relativamente pericolose e si manifestano con maggiore frequenza nei pazienti anziani.

Se nota un peggioramento di qualsiasi effetto indesiderato o l'insorgenza di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico curante o al farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Gocce: Prazepam EG 15 mg/ml gocce orali, soluzione deve essere usato entro 30 giorni dalla prima apertura.

Non usi Prazepam EG dopo la scadenza della data indicata sull'astuccio, sul blister o sul flacone dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene Prazepam EG

Ogni compressa contiene 10 mg o 20 mg di prazepam.

Ogni ml di soluzione contiene 15 mg di prazepam (pari a 30 gocce).

  • Gli altri eccipienti sono:

Prazepam EG 10 mg compresse:

Prazepam EG 20 mg compresse:

Prazepam EG 15 mg/ml gocce orali, soluzione:

Descrizione dell'aspetto di Prazepam EG e contenuto della confezione

Prazepam EG 10 mg compresse è disponibile in forma di compresse blu provviste di tacca in confezioni blister alluminio/PVC da 20, 30, 40 e 50 compresse. La compressa può essere divisa in metà uguali.

Prazepam EG 20 mg compresse è disponibile in forma di compresse bianche provviste di tacca in confezioni blister alluminio/PVC da 20 e 50 compresse. La compressa può essere divisa in metà uguali.

Prazepam EG 15 mg/ml gocce orali, soluzione è disponibile in flaconi da 20 ml provvisti di contagocce. 30 gocce di soluzione corrispondono a 1 ml e quindi a 15 mg di prazepam.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Prazepam EG - Farmaco generico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PRAZEPAM EG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Prazepam EG 10 mg compresse

Ogni compressa contiene 10 mg di prazepam.

Eccipienti: lattosio 119,60 mg

Prazepam EG 20 mg compresse

Ogni compressa contiene 20 mg di prazepam.

Eccipienti: lattosio 83,80 mg

Prazepam EG 15 mg/ml gocce orali, soluzione

Ogni ml contiene 15 mg di prazepam (pari a 30 gocce).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

Prazepam EG 10 mg compresse

Compresse piatte, rotonde, di colore blu con tacca su di un lato.

Prazepam EG 20 mg compresse

Compresse piatte, rotonde, di colore bianco con tacca su di un lato.

La compressa può essere divisa in metà uguali.

Gocce orali, soluzione.

Prazepam EG 15 mg/ml gocce orali, soluzione

Soluzione di colore blu con caratteristico odore e gusto di menta e anetolo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell'ansia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave e disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti

La dose raccomandata deve corrispondere a 10-30 mg/die. Dosi più alte fino a 60 mg devono essere riservate a pazienti psichiatrici affetti da condizioni ansiose particolarmente gravi.

Questo dosaggio può essere somministrato in dose unica oppure in dosi suddivise nelle 24 ore, ad esempio:

a) Una dose completa alla sera oppure

b) ¼ della dose al mattino, ¼ a mezzogiorno ed ½ alla sera oppure

c) ½ della dose al mattino, ½ alla sera

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani o debilitati si consiglia di iniziare il trattamento con una dose di 10 o 15 mg di prazepam, da somministrare in dosi suddivise nel corso della giornata e da aumentare in seguito se necessario. È generalmente sufficiente dimezzare le dosi per ottenere la risposta terapeutica (vedere paragrafo 4.4).

Adolescenti (da 12 a 17 anni di età)

Nei ragazzi con meno di 18 anni si consiglia un adattamento della dose in base all'età ed al peso del paziente. La dose non deve eccedere 1 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Bambini

Non sono disponibili dati clinici relativamente all'uso del prazepam in bambini con meno di 6 anni di età (vedere paragrafi 4.3, 4.4)

Per tutti i pazienti

In alcuni casi lo stato di salute del paziente potrebbe richiedere una somministrazione a lungo termine. In tutti i casi in cui le benzodiazepine vengono usate per un periodo protratto è necessario che il medico rivaluti regolarmente le condizioni del paziente. All'interruzione del trattamento si raccomanda cautela.

Si consideri una riduzione della dose in pazienti con ridotta funzionalità renale oppure con compromissione epatica da lieve a moderata.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Si deve regolarmente rivalutare lo stato di salute del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, soprattutto nel caso di pazienti asintomatici. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo raccomandato di trattamento; in tal caso, ciò deve avvenire dopo rivalutazione della condizione del paziente da parte di uno specialista.

Il trattamento deve essere iniziato somministrando la minima dose efficace. La dose massima non deve essere superata.

04.3 Controindicazioni

• Pazienti con precedenti di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Pazienti con precedenti di ipersensibilità verso altre benzodiazepine.

• Casi di glaucoma e miastenia gravis.

• Bambini con meno di 6 anni di età.

• Pazienti con grave insufficienza respiratoria.

Sindrome apneica durante il sonno.

• Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non si raccomanda l'impiego di Prazepam EG per il trattamento di disturbi psichiatrici e stati psicotici in cui l'ansia non è uno dei fattori predominanti. Di conseguenza prazepam deve essere usato solo come adiuvante nel trattamento delle psicosi.

Pazienti anziani

Negli anziani e nei pazienti debilitati possono manifestarsi una lieve sonnolenza e/o una riduzione della capacità di concentrarsi come pure una riduzione del tono muscolare.

Nei pazienti anziani o molto debilitati si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose più bassa, ad esempio 10 o 15 mg di prazepam, da somministrare in dosi suddivise nel corso della giornata e da aumentare in seguito se necessario.

Adolescenti (da 12 a 17 anni di età)

Negli adolescenti è consigliabile una riduzione della dose in base all'età ed al peso del paziente.

Bambini

Non sono disponibili dati clinici relativamente all'uso del prazepam in bambini con meno di 6 anni di età.

Compromissione renale

Si consideri una riduzione della dose in pazienti con ridotta funzionalità renale.

Compromissione epatica

Si consideri una riduzione della dose in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.

Tolleranza

Le benzodiazepine possono indurre sintomi della tolleranza.

Dipendenza

La somministrazione di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata del trattamento.

È inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di alcolismo o di dipendenza dalle droghe. Se interviene dipendenza fisica, interrompere bruscamente il trattamento può portare a sintomi di astinenza (si rimanda alla lista di questi sintomi al paragrafo 4.8).

Ansia da rimbalzo: Una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata può manifestarsi all'interruzione del trattamento. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose.

Per una lista dei sintomi da sospensione si rimanda al paragrafo 4.8.

Diminuzione progressiva della dose

La procedura deve essere spiegata dettagliatamente al paziente.

Il paziente deve essere informato della necessità di una graduale riduzione della dose come pure della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale, anche se graduale.

Il paziente deve essere informato della possibilità che questo periodo possa essere particolarmente disagevole.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (Vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione") e non dovrebbe superare le otto-dodici settimane, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.

Nel caso di pazienti con precedenti di dipendenza si rimanda al paragrafo "Effetti indesiderati".

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade in genere parecchie ore dopo l'ingestione del medicinale.

Nel caso di pazienti con precedenti di dipendenza si rimanda al paragrafo "Effetti indesiderati".

Epilessia

Sebbene sia possibile la comparsa di attacchi epilettici in seguito alla sospensione improvvisa del trattamento, tale rischio sarà probabilmente maggiore con benzodiazepine a breve emivita. Questo aspetto deve essere considerato quando si trattano pazienti con precedenti di epilessia.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Durante l'uso di benzodiazepine possono verificarsi reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, delusione, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti indesiderati di tipo comportamentale. Se ciò dovesse avvenire, l'uso di Prazepam EG deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).

Alcool

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti. Per quanto riguarda l'uso concomitante di alcool si rimanda al paragrafo "Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione".

Pazienti con disturbi respiratori

A causa del rischio di grave depressione respiratoria si raccomanda la somministrazione di una dose più bassa in pazienti affetti da condizioni respiratorie croniche non specifiche o da insufficienza respiratoria. Vedere paragrafo "Controindicazioni".

Lattosio

Prazepam EG compresse contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questa specialità medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non si raccomanda la somministrazione concomitante di Prazepam EG ed altre sostanze con effetto deprimente del SNC (ad esempio narcotici, anestetici, anticonvulsivi, antistaminici sedativi, barbiturici, MAO-inibitori, antidepressivi, antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, analgesici e alcool). Non si raccomanda la contemporanea assunzione di alcool. L'effetto sedativo può essere accresciuto nei casi di uso concomitante di prodotti contenenti alcool con possibili effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire un aumento dell'euforia con conseguente aumento della dipendenza psichica.

L'uso concomitante di benzodiazepine e acido valproico sembra causare un aumento del rischio di psicosi.

L'uso contemporaneo di cimetidina e/o omeprazolo determina un aumento delle concentrazioni plasmatiche delle benzodiazepine.

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche, il cui impatto clinico non è completamente chiaro, tra le varie benzodiazepine ed i seguenti medicinali: barbiturici, rifampicina, fenitoina, contraccettivi orali, isoniazide e disulfiram.

Gli inibitori CYP3A4 e CYP450 possono ridurre il metabolismo del prazepam ed aumentare la potenziale tossicità.

La teofillina antagonizza l'effetto farmacologico delle benzodiazepine.

I contraccettivi orali e le terapie ormonali sostitutive possono aumentare gli effetti del prazepam tramite inibizione del metabolismo ossidativo con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche delle benzodiazepine metabolizzate mediante ossidazione quando somministrate contemporaneamente. Le pazienti che assumono contraccettivi orali devono essere monitorate per poter determinare qualsiasi aumento degli effetti del prazepam.

La somministrazione concomitante di clozapina e benzodiazepine deve avvenire con cautela a causa della possibilità di effetti depressivi supplementari sul SNC. Sono state raramente osservate grave confusione, ipotensione e depressione respiratoria in pazienti in trattamento con clozapina contemporaneamente o dopo un trattamento con benzodiazepine. Ai pazienti che ricevono simultaneamente clozapina deve essere inizialmente somministrata la metà della dose normale di benzodiazepina. Tale schema posologico deve essere mantenuto fino al raggiungimento di una sufficiente esperienza con il paziente.

In caso di somministrazione concomitante di buprenorfina e prazepam, il rischio di una possibile depressione respiratoria è aumentato. È pertanto necessario valutare con attenzione il rapporto rischio/beneficio di questa combinazione ed informare il paziente della necessità di rispettare scrupolosamente le dosi prescritte.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non si raccomanda la somministrazione di benzodiazepine in caso di gravidanza sospetta o confermata e durante l'allattamento.

Gravidanza

Nei casi in cui prazepam viene prescritto a donne in età fertile, si raccomanda al paziente di informare il proprio medico se sta pianificando una gravidanza o se si trova già in stato di gravidanza, in modo che il medico possa decidere l'interruzione del trattamento.

Gli studi finora condotti su prazepam non hanno stabilito se sussiste il rischio di malformazioni congenite in caso di utilizzo del prodotto durante la gravidanza. Tuttavia, alcuni studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conoscono i potenziali rischi per gli esseri umani. Dato che solo raramente l'impiego di prazepam è estremamente urgente, è preferibile che lo stesso non venga somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.

In caso di somministrazione del medicinale durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotensione e depressione respiratoria.

Poiché i neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine durante la gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, è possibile la comparsa di sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Non si raccomanda la somministrazione di prazepam durante il parto e durante l'allattamento a causa del rischio di ipotensione, ipotermia e persino di sintomi da astinenza nel neonato.

Le benzodiazepine attraversano la barriera feto-placentare e vengono escrete nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A seconda della sensibilità individuale alle benzodiazepine, di per sé imprevedibile, i pazienti possono sviluppare sonnolenza e/o una riduzione della capacità di concentrazione, amnesia, deterioramento della concentrazione e della funzione muscolare come pure una riduzione del tono muscolare ed un rallentamento dei riflessi. Queste reazioni possono compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere "Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione").

È pertanto necessaria cautela durante la guida di veicoli o mentre si usano macchinari pericolosi, soprattutto all'inizio del trattamento.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati sono riassunti nella tabella seguente per sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Classificazione MeDRa Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 <1/10) Non comune (≥1/1.000 <1/100) Raro (≥1/10.000 <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Disturbi psichiatrici Confusione, sogni anomali
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea, tremori, disturbi della parola Sincope
Patologie dell'occhio Alterazione della vista
Patologie cardiache Palpitazioni
Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci, vari disturbi gastrointestinali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Diaforesi, rash Prurito Shock anafilattico
Patologie dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Edema dei piedi
Patologie renali ed alle vie urinarie Diversi sintomi genitali e urinali
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella Disturbi mestruali, ovulatori e sessuali Ginecomastia
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, astenia

I seguenti effetti indesiderati sono tipicamente connessi all'uso di benzodiazepine. La maggior parte di essi compare all'inizio del trattamento e solitamente scompare con le successive somministrazioni.

La riduzione della dose può alleviare i sintomi.

Disturbi generali

Astenia, debolezza muscolare, alterazioni della libido, senso di ubriacatura.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: alterazione dello stato di coscienza, disturbi della memoria (soprattutto negli anziani), possibile comparsa di reazioni paradosse (soprattutto negli anziani, ad es. peggioramento dell'insonnia, aggressività, agitazione, aumento dell'ansia e attacchi epilettici), irritabilità, riduzione della vigilanza, confusione.

È raramente possibile la comparsa di disturbi psichiatrici come depersonalizzazione, psicosi, ottundimento delle emozioni o reazioni paradosse a causa di rapide fluttuazioni dei livelli ematici delle benzodiazepine.

Patologie del sistema epatobiliare

Colestasi e ittero (rari).

Patologie respiratorie

Depressione respiratoria in pazienti affetti da una condizione respiratoria cronica aspecifica.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raramente, agranulocitosi.

Patologie dell'occhio

Diplopia.

Amnesia

È possibile la comparsa di amnesia anterograda dopo somministrazione di dosi terapeutiche. Il rischio aumenta alle dosi più alte. Gli effetti dell'amnesia possono essere associati ad un comportamento inappropriato (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione preesistenti.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inopportuno ed altri effetti di tipo comportamentale sono note reazioni del trattamento con benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili. Queste reazioni possono essere relativamente gravi e la loro comparsa è più probabile negli anziani.

Dipendenza

La somministrazione di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica. Di conseguenza l'interruzione del trattamento potrebbe indurre la comparsa di effetti da sospensione o di effetti rebound (vedere il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Può svilupparsi anche dipendenza psicologica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

L'uso prolungato può innegabilmente causare dipendenza fisica e psicologica.

Poiché l'emivita del metabolita attivo di prazepam nel sangue è molto lunga, il rischio di comparsa di sintomi da sospensione è relativamente basso. I seguenti sintomi possono comparire dopo la sospensione improvvisa di un trattamento a lungo termine con benzodiazepine: alterazioni dell'umore, ansia (estrema) o disturbi del sonno, agitazione, convulsioni, tremori, crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, cefalea, dolore muscolare, tensione, confusione e irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

04.9 Sovradosaggio

I sintomi del sovradosaggio di benzodiazepine possono consistere in: affaticamento possibilmente associato a atassia, incapacità di coordinazione dei movimenti e confusione.

Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi medicinale, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. Una dose eccessiva di benzodiazepina associata all'assunzione concomitante di alcool, ad un altro medicinale o ad una malattia sottostante, può rappresentare un rischio per la vita.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine, dovrebbe essere indotto il vomito, se lo stesso non si presenta spontaneamente, intrapreso il lavaggio gastrico oppure bisogna procedere alla immediata somministrazione di carbone attivo, mantenendo nel frattempo monitorate le funzioni vitali del paziente.

Se il paziente soffre di ipotensione (benché improbabile), è possibile controllare tale condizione iniettando L-noradrenalina bitartrato o farmaci vasopressori (ad es. metaraminolo bitartrato).

Il flumazenil è uno specifico antagonista dei recettori delle benzodiazepine e può essere usato come medicinale adiuvante alle tecniche di rianimazione in caso di grave intossicazione associata a coma. L'impiego del flumazenil come antidoto è controindicato nei seguenti casi: se si assumono antidepressivi triciclici, in caso di somministrazione concomitante di medicinali che inducono le convulsioni, di anormalità nell'ECG quali un prolungamento dell'intervallo QRS o dell'intervallo QT (indicativi della terapia concomitante con antidepressivi triciclici). I pazienti trattati con flumazenil devono essere seguiti per un certo periodo dopo il trattamento nel caso che ricompaiano sedazione, depressione respiratoria e qualsiasi altro effetto residuo associato alle benzodiazepine. Il medico deve essere consapevole del rischio di convulsioni in seguito all'associazione con benzodiazepine, in particolare nei trattamenti a lungo termine con benzodiazepine oppure in caso di un sovradosaggio di antidepressivi ciclici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: ansiolitici, codice ATC: N05BA11

Meccanismo di azione

Prazepam è un derivato delle benzodiazepine. Le benzodiazepine agiscono sulle regioni limbiche, talamiche e ipotalamiche del SNC e sono in grado di produrre il grado richiesto di depressione del SNC, nella fattispecie sedazione, ipnosi, rilassamento dei muscoli scheletrici e attività anticonvulsiva. Dati recenti indicano che le benzodiazepine agiscono stimolando i recettori appartenenti al complesso recettoriale benzodiazepinico GABA (acido gamma-aminobutirrico). GABA è un neurotrasmettitore inibitorio che agisce su specifici sottotipi di recettori designati da GABA-A e GABA-B. GABA-A è il principale sottotipo recettoriale del SNC e si suppone che esso agisca come mediatore delle azioni ansiolitiche e sedative.

Si ritiene che specifici sottotipi recettoriali delle benzodiazepine (BNZ) siano accoppiati ai recettori GABA-A. Sono stati osservati tre tipi di recettori BNZ nel SNC ed in altri tessuti; i recettori BNZ1 sono situati nel cervelletto e nella corteccia cerebrale, i recettori BNZ2 nella corteccia cerebrale e nel midollo spinale ed i recettori BNZ3 nei tessuti periferici. Si suppone che l'attivazione del recettore BNZ1 medi il sonno, mentre il recettore BNZ2incoraggia il rilassamento dei muscoli, l'attività anticonvulsiva, la coordinazione motoria e la memoria.

Le benzodiazepine sono legate ai recettori BNZ1 e BNZ2 che stimolano gli effetti del GABA. A differenza dei barbiturici che aumentano le risposte del GABA prolungando i tempi di apertura dei canali del cloruro, le benzodiazepine stimolano gli effetti del GABA aumentando l'affinità del GABA per il recettore GABA. Il legame del GABA al sito del recettore causa l'apertura del canale del cloruro con conseguente iperpolarizzazione della membrana cellulare prevenendo in tal modo qualsiasi successiva eccitazione della cellula.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento/biotrasformazione

Dopo assorbimento non si trova traccia di prazepam nel sangue. Il metabolita ottenuto tramite trasformazione enzimatica è l'N-desalchilprazepam, il quale è responsabile dell'attività farmacodinamica del prodotto.

L'N-desalchilprazepam è fortemente legato alle proteine plasmatiche, la frazione libera è quantificabile in circa 3.5%.

Il massimo livello ematico di questo metabolita viene raggiunto dopo 4-6 ore e l'emivita media si colloca nell'ordine di ± 65 ore.

Eliminazione

L'escrezione di questo metabolita avviene per lo più per via renale come 3-idrossiprazepam in forma glicuronata e oxazepam.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli effetti degli studi non-clinici, osservati solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione nell'uomo, sono stati minimamente rilevanti ai fini dell'impiego clinico. Nei ratti la somministrazione orale di 10 mg/kg di prazepam ha comunque causato un aumento della frequenza di idrope fetale, anomalie allo scheletro della coda, la riduzione del peso corporeo e del peso degli organi interni più importanti nella prole. Nei conigli non sono stati osservati difetti congeniti dopo somministrazione di dosi orali di prazepam tra 5 e 50 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Prazepam EG 10 mg compresse

• Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Magnesio stearato

• Indigotina lacca (E132)

Prazepam EG 20 mg compresse

• Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Magnesio stearato

Silice colloidale

Prazepam EG 15 mg/ml gocce orali, soluzione

Glicole propilenico

• Glicole dietilenico monoetiletere

Saccarina sodica

Polisorbato 80

Mentolo

• Anetolo

• Blu patent V (E 131)

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

Gocce: Prazepam EG 15 mg/ml gocce orali, soluzione deve essere usato entro 30 giorni dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Prazepam EG 10 mg compresse: 20, 30, 40 e 50 compresse confezionate in blister (Alu/PVC).

Prazepam EG 20 mg compresse: 20 e 50 compresse confezionate in blister (Alu/PVC).

Prazepam EG gocce: 20 ml di soluzione in flacone provvisto di contagocce.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Prazepam EG 10 mg compresse, 20 cpr - AIC n. 039271010/M

Prazepam EG 10 mg compresse, 30 cpr - AIC n. 039271022/M

Prazepam EG 10 mg compresse, 40 cpr - AIC n. 039271034/M

Prazepam EG 10 mg compresse, 50 cpr - AIC n. 039271046/M

Prazepam EG 20 mg compresse, 20 cpr - AIC n. 039271059/M

Prazepam EG 20 mg compresse, 50 cpr - AIC n. 039271061/M

Prazepam EG 15 mg/ml gocce orali, soluzione - AIC n. 039271073/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

9 Gennaio 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2009

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017