Pradaxa - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Dabigatran (dabigatran etexilato)

Pradaxa 75 mg capsule rigide

I foglietti illustrativi di Pradaxa sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Pradaxa? A cosa serve?

Pradaxa è un medicinale che contiene il principio attivo dabigatran etexilato. Esso blocca l'azione di una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione dei coaguli del sangue.

Pradaxa è utilizzato per la prevenzione della formazione di coaguli del sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell'ancanegli adulti

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Pradaxa

Non prenda Pradaxa

  • se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta
  • se ha un sanguinamento in corso.
  • se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento.
  • se ha un'aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
  • se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato chepossa in qualche modo causare la morte.
  • se sta assumendo ketoconazoloo itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
  • se sta assumendo ciclosporina unmedicinaleper la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d'organo.
  • se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per prevenire il ripresentarsi del problema del battito cardiaco irregolare.
  • se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro o quando è posizionato un catetere venosood arteriosoed assume eparina attraverso questo per mantenerlopervio.
  • se le è stata impiantata unavalvola cardiaca artificiale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Pradaxa

Si rivolga al medico prima di prendere Pradaxa. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante il trattamento con Pradaxa se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico. Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:

-se soffre di malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue, l'uso di Pradaxa non è raccomandato.

-se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come potrebbe essere nel caso delle seguenti situazioni:

  • se ha avuto un recente sanguinamento.
  • se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.
  • se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
  • se soffre di infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
  • se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.
  • se ha assunto medicinali che possano aumentare il rischio di sanguinamento come aspirina (acido acetilsalicilico), clopidogrel, ticagrelor.
  • se sta assumendo medicinali antinfiammatoriquali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
  • se soffre di un'infezione del cuore (endocardite batterica).
  • se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è compromessa o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)).
  • se ha più di 75anni.
  • se pesa 50kg o meno.
  • se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
  • se viene sottoposto ad un intervento chirurgico pianificato. Sarà necessario sospendere Pradaxa temporaneamente a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l'operazione. Se possibile Pradaxa deve essere sospeso almeno 24ore prima dell'operazione. Nei pazienti con un maggior rischio di sanguinamento il medico può decidere di sospendere il trattamento prima.
  • se viene sottoposto ad un intervento chirurgico non previsto. Se possibile, l'intervento deve essere rimandato a 12ore dopo l'ultima dose di Pradaxa. Se l'intervento non può essere rimandato, può verificarsi un aumentato rischio di sanguinamento. Il medico valuterà il rischio di sanguinamento e l'urgenza dell'intervento.
  • se ha un tubicino (catetere) inserito nella schiena:un tubicino può essere inserito nella schiena, ad es. per somministrare anestetici o medicinali antidolorifici, durante o dopo l'intervento chirurgico. Se le viene somministrato Pradaxa dopo la rimozione di un catetere, il medico la controllerà regolarmente.
  • se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa, chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché lei può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.

Bambini e adolescenti

Pradaxa non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescential di sotto dei 18anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Pradaxa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ad esempio:

  • Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, eparina,clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban)
  • Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. aspirina)
  • Erba di S. Giovanni, medicinale a base di erbe per la cura della depressione
  • Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
  • Rifampicina o claritromicina, due antibiotici
  • Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 150mg assunti una volta al giorno come 2capsule da 75mg, perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare. Pradaxa e questi medicinali devono essere assunti insieme.Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della metà, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 75mg perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.
  • Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
  • Medicinali per prevenire episodi dirigetto dopo trapianto d'organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
  • Medicinalianti-virali per l'AIDS (ad es. ritonavir)
  • Medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere Pradaxa se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Pradaxa.

Non deve allattare durante il trattamento con Pradaxa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pradaxa non ha effetti noti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Pradaxa contiene giallo tramonto(E110)

Questo medicinale contiene un colorante chiamato giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Pradaxa: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata è di 220mg una volta al giorno (assunta come 2capsule da 110mg).

Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75anni o più, la dose raccomandata è 150mg una volta al giorno (assunta come 2capsule da 75mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è 150mg una volta al giorno (assunta come 2capsule da 75mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della metà, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 75mg perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Dopo intervento di sostituzione del ginocchio

Deve iniziare il trattamento con Pradaxa entro 1-4ore dalla conclusione dell'intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 10giorni.

Dopo intervento di sostituzione dell'anca

Deve iniziare il trattamento con Pradaxa entro 1-4ore dalla conclusione dell'intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 28-35giorni.

Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito dell'operazione. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all'intervento chirurgico, la somministrazione deve iniziare con una dose di 2capsule una volta al giorno.

Pradaxa può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascioa livello gastrico.Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.

Quando utilizza Pradaxa confezionato in blister, osservi le seguenti istruzioni

  • estragga le capsule dal blister sollevando il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore.
  • non spinga le capsule attraverso il blister.
  • il foglio di alluminio del blister deve essere sollevato solo quando occorre estrarre una capsula.

Quando utilizza Pradaxa confezionato in flacone, osservi le seguenti istruzioni

  • il flacone si apre premendo e ruotando il tappo.

Cambio del trattamento anticoagulante

  • Passaggio dal trattamento con Pradaxa al trattamento con anticoagulanti somministrati per iniezione:Non inizi il trattamento con medicinali anticoagulanti iniettabili (ad es. eparina) prima che siano trascorse 24ore dall'ultima somministrazione di Pradaxa.
  • Passaggio dal trattamento con anticoagulanti somministrati per iniezione al trattamento con Pradaxa:Inizi l'assunzione di Pradaxa 0-2ore primadelmomento in cui era prevista l'iniezione successiva.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pradaxa

Se prende più Pradaxa di quanto deve

Se prende più Pradaxa di quanto raccomandato, può correre un maggior rischio di sanguinamento. Il medico può effettuare un esame del sangue per valutare il rischio di sanguinamento.

Informi immediatamente il medico se assume una dose di Pradaxa superiore a quella prescritta. Se si verifica un episodio di sanguinamento, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico od un trattamento con trasfusioni di sangue.

Se dimentica di prendere Pradaxa

Continui con le dosi giornaliere restanti di Pradaxa all'ora consueta del giorno successivo.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pradaxa

Assuma Pradaxa esattamente come prescritto. Non sospenda l'assunzione di Pradaxa senza aver prima consultato il medico. La sospensione di Pradaxa può aumentare il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in pazienti trattati dopo un intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Pradaxa

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Pradaxa agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematoma o sanguinamento.

Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, questi costituiscono gli effetti indesiderati più gravi,che indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di un eccessivo sanguinamento(debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico.

Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.

Comune (può riguardarefino a 1 su 10 persone):

  • Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
  • Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Non comune (può riguardarefino a 1 su100persone):

  • Sanguinamento che può verificarsi dal naso,a livello dello stomaco o dell'intestino,da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell'urina che la colora di rosa o di rosso),dalle emorroidi, nel retto, sotto la pelle, in una articolazione, da una ferita o successivamente ad essa, dopo un intervento chirurgico
  • Formazione di ematomao ematoma che si verifica dopo un'operazione
  • Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio
  • Riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue
  • Riduzione della proporzione di globuli rossi nel sangue
  • Reazione allergica
  • Vomito
  • Diarrea con feci poco formate o liquide
  • Sensazione di malessere
  • Essudazione di una piccola quantità di liquido dall'incisione fatta a scopo chirurgico
  • Secrezione dalla ferita (essudazione di liquido dalla ferita chirurgica)

Raro(può riguardarefino a 1 su1.000persone):

  • Sanguinamento
  • Sanguinamento che può verificarsi nel cervello,da un'incisione chirurgica, dal sito di iniezioneo dal sito di inserzione del catetere in una vena
  • Secrezione macchiatadi sangue dal sito di inserzione del catetere in una vena
  • Espettorazione di sangue o espettorato macchiato di sangue
  • Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
  • Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un'operazione
  • Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
  • Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
  • Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
  • Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto
  • Prurito
  • Ulcera gastrointestinale(compresa ulcera dell'esofago)
  • Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
  • Reflusso dei succhi gastrici nell'esofago
  • Dolore all'addome o allo stomaco
  • Indigestione
  • Difficoltà ad ingoiare
  • Fluido proveniente da una ferita
  • Fluido proveniente da una ferita dopo un'operazione

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quellinon elencatiin questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister o flaconedopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Blister:Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Flacone:Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato entro 4mesi. Tenere il flacone ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non getti alcunmedicinalenell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Pradaxa

  • Il principio attivo è dabigatran, che è somministrato nella forma di dabigatran etexilato come dabigatran etexilato mesilato, al dosaggio di 75mg.
  • Gli eccipienti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa
  • Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido, indigo carminio, giallo tramonto(E110), ipromellosa e acqua depurata.
  • L'inchiostro nero per stampa contiene gommalacca, alcool N-butilico, alcool isopropilico, etanolo denaturato industriale, ferro ossido nero, acqua depurata e glicole propilenico.

Descrizione dell'aspetto di Pradaxa e contenuto della confezione

Pradaxa è una capsula rigida.

Le capsule rigide di Pradaxa 75mg hanno testa color blu chiaro opaco e corpo color crema opaco. Il logo di Boehringer Ingelheim è stampato sulla testa ed il codice "R75" sul corpo della capsula.

Pradaxa 75mg capsule rigide è disponibile in confezioni che contengono 10x1, 30x1 o 60x1 capsule in blister di alluminio divisibiliper dose unitaria.

Pradaxa 75mg capsule rigide è inoltre disponibile in confezioni che contengono 60x1 capsule rigide in blister bianchi di alluminio divisibili per dose unitaria.

Pradaxa 75mg capsule rigide è disponibile anche in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Pradaxa sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".