Portolac - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Lattitolo

Portolac

Portolac 5 g polvere per soluzione orale
Portolac 10 g polvere per soluzione orale
Portolac 200 g polvere per soluzione orale

I foglietti illustrativi di Portolac sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Portolac? A cosa serve?

Portolac contiene il principio attivo lattitolo monoidrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi osmotici. Questo medicinale agisce aumentando il contenuto di acqua nell'intestino, favorendo così l'evacuazione di feci morbide e voluminose.

Portolac è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Si rivolga al medico se lei o il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Portolac?

Non prenda/non dia al bambino Portolac

  • se lei o il bambino è allergico al lattitolo monoidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se lei o il bambino soffre di ridotto transito intestinale (per esempio blocco dell'intestino a causa di un'occlusione)
  • se lei o il bambino ha o potrebbe avere una lesione dell'intestino
  • se lei o il bambino ha un qualsiasi dolore di pancia di cui non conoscete il motivo
  • se lei o il bambino ha una perdita di sangue dal retto
  • se lei o il bambino soffre di squilibrio idro-elettrolitico (alterazione delle concentrazioni dei liquidi e sali presenti nell'organismo);
  • se lei o il bambino soffre di una intolleranza al galattosio (un tipo di zucchero).

Non dia Portolac ai bambini allattati al seno e bambini con intolleranza al fruttosio (un altro tipo di zucchero).

Se lei o il suo bambino soffre di fecaloma (ammasso di feci duro e voluminoso nell'intestino causato dalla stitichezza), questa condizione deve essere trattata in altro modo prima di utilizzare lassativi.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Portolac?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino Portolac. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consulti il medico:

  • quando la stitichezza di cui lei, o il bambino, soffre è cronica o particolarmente ostinata. In questo caso il medico vi consiglierà di trattare la stitichezza prima con una dieta ricca in fibre, sufficiente apporto di liquidi o attività fisica;
  • se deve sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione (procedura medica utilizzata per rimuovere parti di tessuto) dell'intestino;
  • se le compare nausea o meteorismo (aria nella pancia);
  • se lei, o il bambino, ha subito una ileostomia o colostomia (tecniche chirurgiche che permettono un'apertura a livello della pancia che consente di eliminare dall'esterno le feci)
  • se il medico ha diagnosticato a lei o al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri;
  • quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti;
  • se è anziano e/o debilitato, poiché il medico potrà voler controllare regolarmente i livelli dei sali presenti nel sangue.

È importante curare un eventuale squilibrio idro-elettrolitico (alterazione delle concentrazioni dei liquidi e sali presenti nell'organismo) prima di iniziare il trattamento con un lassativo.

Abuso di lassativi

Se lei, o il bambino, abusa (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) di lassativi:

  • può manifestare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali;
  • nei casi più gravi potrebbe manifestare una grave perdita di acqua dall'organismo (disidratazione) o una diminuzione del potassio nel sangue. Potrebbe pertanto avere problemi al cuore o ai muscoli, specialmente se sta assumendo anche medicinali come glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi, per trattare le malattie del cuore o una infiammazione;
  • può sviluppare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni dell'intestino (atonia intestinale).

Per questi motivi, si deve evitare l'uso prolungato di lassativi senza interruzione ed il medico deve cercare di determinare il dosaggio ottimale all'inizio del trattamento.

Bambini

Nei bambini e nei lattanti il medicinale può essere usato solo dopo avere consultato il medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Portolac?

Altri medicinali e Portolac

Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri medicinali presi contemporaneamente per bocca.

Eviti di ingerire/far ingerire al bambino contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo avere preso/dato al bambino un medicinale lasci trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere/dare al bambino il lassativo.

Informi il medico se lei o il bambino sta assumendo:

  • neomicina (medicinale usato per curare le infezioni) e antiacidi (per trattare l'acidità di stomaco). In particolare, non bisogna assumere questi medicinali con Portolac in caso di grave malattia del fegato (cirrosi con encefalopatia epatica);
  • cardioglicosidi (medicinali usati per trattare le malattie del cuore), in quanto potrebbero aumentare gli effetti tossici di questi medicinali;
  • agenti antibatterici (medicinali usati per curare le infezioni) e antiacidi per via orale, in quanto riducono l'effetto di Portolac sulla flora batterica dell'intestino;
  • medicinali che quando presi insieme a Portolac aumentano la perdita di potassio, ad esempio: tiazo-diuretici (medicinali che determinano un aumento della produzione di urina); corticosteroidi (antiinfiammatori); carbenossolone (medicinale utilizzato per trattare l'ulcera); amfotericina B (medicinali utilizzati contro le infezioni da fungo).

Portolac con cibi e bevande

Se ha nausea assuma Portolac durante i pasti.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Nei primi 3 mesi di gravidanza prenda Portolac solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo del medico.

Allattamento

Se sta allattando al seno, consulti il medico prima di prendere Portolac.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Portolac non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Note di educazione sanitaria

Nella maggior parte dei casi una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa è una situazione del tutto normale per un gran numero di individui. Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente, deve essere consultato il medico.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Portolac: Posologia

Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è 10-15 g di Portolac al giorno, pari a 2-3 misurini da 5 g di polvere per soluzione orale o 2-3 bustine da 5 g o 1 bustina da 10 g.

Assuma Portolac preferibilmente la sera, prima di coricarsi, in un'unica somministrazione. Se ha nausea, si consiglia di assumere Portolac durante i pasti

Uso nei bambini

Bambini
  • da 2 a 6 anni: 5 g al giorno pari ad 1 misurino da 5 g di polvere per soluzione orale o ad una bustina da 5 g.
  • oltre i 6 anni: 5-10 g al giorno, pari a 1-2 misurini da 5 g polvere per soluzione orale, 1-2 bustine da 5 g o 1 bustina da 10 g.

Dia al bambino Portolac in unica somministrazione, al mattino con la prima colazione.

Lattanti

In media 1-2 g al giorno, pari a 1-2 misurini da 1 g di polvere per soluzione orale.

In generale l'effetto ottimale può essere raggiunto con adattamenti di dosaggio di 5 g al giorno (in più o in meno) nell'adulto e di 1 g al giorno in età pediatrica.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Usi/dia al bambino inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Sciolga la polvere in acqua o in altre bevande (latte, tè, caffè, succhi di frutta) o la aggiunga ad altri cibi quali: yogurt, frutta cotta, ecc.

Ingerisca/dia al bambino Portolac insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

Prenda/dia al bambino i lassativi il meno frequentemente possibile e per non più di 7 giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Eviti l'uso prolungato di lassativi senza interruzione.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Portolac

Se prende/dà al bambino più Portolac di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Portolac, avverta immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva, lei o il bambino potrebbe avere dolori alla pancia e diarrea. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto, assuma dei liquidi e consulti un medico.

Veda inoltre quanto riportato nel paragrafo "Avvertenze e Precauzioni" circa l'abuso di lassativi.

Se dimentica di prendere/dare al bambino Portolac

Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Portolac?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

All'inizio del trattamento, Portolac può provocare fastidio addominale, soprattutto con emissione di gas dall'intestino, e raramente dolore alla pancia o a volte gonfiore della pancia. Questi effetti tendono a diminuire o a scomparire dopo pochi giorni di assunzione regolare di Portolac.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati secondo la seguente frequenza:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Portolac 5 g e 10 g polvere per soluzione orale: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Portolac 200 g polvere per soluzione orale: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Portolac

Portolac 5g o 10 g polvere per soluzione orale

  • il principio attivo è: lattitolo monoidrato (ogni bustina contiene 5 g o 10 g di lattitolo monoidrato).

Portolac 200 g polvere per soluzione orale

  • il principio attivo è: lattitolo monoidrato (ogni barattolo contiene 200 g di lattitolo monoidrato).

Non sono presenti altri componenti.

Descrizione dell'aspetto di Portolac e contenuto della confezione

Portolac è una polvere per soluzione orale, disponibile in astuccio da 10 bustine da 5 g oppure astuccio da 20 bustine da 10 g oppure barattolo da 200 g con misurino dosatore.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Portolac sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PORTOLAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Portolac 200 g polvere per soluzione orale

Ogni barattolo contiene 200 g di lattitolo monoidrato.

Portolac 5 g polvere per soluzione orale

Ogni bustina contiene 5 g di lattitolo monoidrato.

Portolac 10 g polvere per soluzione orale

Ogni bustina contiene 10 g di lattitolo monoidrato.

Portolac 66,67 g/100 ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono 66,7 g di lattitolo monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione orale: polvere bianca, inodore.

Sciroppo: soluzione chiara, incolore ed inodore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Portolac è indicato nel trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti

Polvere per soluzione orale: 10-15 g di Portolac al giorno, pari a 2-3 misurini da 5 g polvere per soluzione orale, 2-3 bustine da 5 g o 1 bustina da 10 g, in unica somministrazione, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Sciroppo: 15-30 ml di PORTOLAC sciroppo al giorno (corrispondenti a 1-2 misurini dosatori riempiti sino alla tacca da 15 ml) in unica somministrazione, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Popolazione pediatrica

Bambini

Polvere per soluzione orale

Il Portolac va assunto in unica somministrazione, al mattino con la prima colazione: da 2 a 6 anni, 5 g al giorno, pari ad un misurino da 5 g di polvere per soluzione orale o ad una bustina da 5 g; oltre i 6 anni, 5-10 g al giorno, pari a 1-2 misurini da 5 g di polvere per soluzione orale, 1-2 bustine da 5 g o 1 bustina da 10 g.

Sciroppo

Il Portolac sciroppo va assunto in unica somministrazione, al mattino con la prima colazione: da 2 a 6 anni, 10 ml al giorno (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 10 ml); oltre i 6 anni, 10-15 ml al giorno (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 10 ml o da 15 ml).

Lattanti

Polvere per soluzione orale

In media 1-2 g al giorno, pari a 1-2 misurini da 1 g di polvere per soluzione orale.

Sciroppo

In media 5 ml di sciroppo al giorno (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 5 ml).

In generale, la risposta clinica ottimale può essere raggiunta con adattamenti di dosaggio di 5 g di polvere per soluzione orale al giorno (in più o in meno) nell'adulto (pari a 1 misurino di sciroppo riempito sino alla tacca da 7,5 ml) e di 1 g di polvere per soluzione orale al giorno in età pediatrica.

Il Portolac nella forma polvere per soluzione orale va sciolto in acqua o in altre bevande (latte, te', caffè, succhi di frutta) o aggiunto ad altri cibi quali yogurt, frutta cotta, etc.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).

Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al lattitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Portolac produce il suo effetto nel colon ed è perciò controindicato in tutti i casi in cui non è assicurato il transito intestinale (occlusione intestinale ecc.). Come con tutti i lassativi, Portolac non deve essere utilizzato in caso di qualsiasi sintomo o sospetto di lesione organica del tratto digestivo e in caso di qualsiasi dolore addominale di origine sconosciuta o sanguinamento rettale. Il fecaloma deve essere trattato in altro modo prima di utilizzare lassativi.

Bambini allattati al seno e bambini con intolleranza ereditaria autosomica recessiva al fruttosio.

Portolac è controindicato nella galattosemia.

Il metabolismo incompleto del lattitolo può portare allo sviluppo di fruttosemia e galattosemia e alle loro sequele.

Preesistente squilibrio idro-elettrolitico.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

- Evitare l'uso prolungato di lassativi senza interruzione;

- Tutti i casi di costipazione cronica devono essere prima trattati con una dieta ricca in fibre, sufficiente apporto di liquidi o attività fisica;

- Per evitare alterazione dell'equilibrio elettrolitico provocato da una diarrea da sovradosaggio, il medico deve cercare di determinare il dosaggio ottimale all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione") per ottenere un'evacuazione al giorno in pazienti con stitichezza.

Pazienti anziani o debilitati in trattamento a lungo termine con Portolac devono monitorare regolarmente i loro elettroliti sierici.

Come per tutti i lassativi, prima di iniziare il trattamento si deve correggere un preesistente squilibrio idro-elettrolitico.

A seguito del trattamento con Portolac, si può accumulare idrogeno nell'intestino. I pazienti che necessitano di sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione devono pertanto eseguire una pulizia intestinale accurata con soluzione non fermentabile.

- Ai pazienti che lamentano nausea si deve suggerire di assumere Portolac durante i pasti.

- Portolac non è raccomandato in caso di ileostomia o colostomia. In caso di costipazione particolarmente ostinata, si deve consultare il medico.

Popolazione pediatrica

Lattanti e bambini: Portolac deve essere utilizzato solo se raccomandato da un medico.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

In presenza di meteorismo intestinale iniziare il trattamento con le dosi minime indicate, aumentandole poi gradualmente in base all'effetto ottenuto.

Portolac non ha potere cariogeno.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché antiacidi e neomicina possono neutralizzare l'effetto acidificante del lattitolo sulle feci, essi non devono essere somministrati contemporaneamente al lattitolo in pazienti cirrotici con encefalopatia epatica; comunque entrambe le sostanze non alterano l'effetto lassativo in pazienti con stitichezza.

Come tutti i lassativi, Portolac può aumentare la perdita di potassio causata da altri farmaci (ad esempio tiazo-diuretici, corticosteroidi, carbenossolone, amfotericina B).

La carenza di potassio può aumentare il rischio di effetti tossici dei cardioglicosidi in pazienti sottoposti a terapia concomitante.

Il lattitolo ha un valore calorico trascurabile (2 kcal/g o 8,5 kJ/g) e non ha effetti sulla insulinemia o sui livelli ematici di glucosio e può pertanto essere somministrato a pazienti diabetici.

In caso di dismicrobismo intestinale, si tenga presente che agenti antibatterici a largo spettro e antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattitolo, possono diminuire gli effetti esercitati dal prodotto sulla microflora intestinale.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza ed allattamento

I dati relativi all'uso di Portolac in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come per tutti i medicinali, si raccomanda di utilizzare Portolac nel primo trimestre di gravidanza, solo in caso di assoluta necessità.

Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione del lattitolo nel latte materno.

Non si ritiene che il lattitolo possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a lattitolo di donne che allattano è trascurabile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Portolac non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

All'inizio del trattamento, Portolac può provocare fastidio addominale, soprattutto flatulenza e raramente dolore addominale o a volte distensione addominale. Questi effetti tendono a diminuire o a scomparire dopo pochi giorni di assunzione regolare di Portolac.

A causa della variabilità inter-individuale, alcuni pazienti, al dosaggio consigliato, possono manifestare diarrea. Ciò si potrà risolvere con una riduzione del dosaggio.

Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate negli studi clinici e confermate da report spontanei. Viene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (<1/10.000).


SOC/FREQUENZA Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali
Raro Dolore addominale, distensione addominale, diarrea, flatulenza, vomito.
Molto raro Nausea, suoni gastrointestinali anormali, prurito anale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea. La diarrea è un segno di sovradosaggio che può portare anche ad un'alterazione degli elettroliti sierici.

Trattamento

La diarrea può essere arrestata diminuendo il dosaggio o interrompendo il trattamento. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere adeguatamente rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 "Avvertenze Speciali e precauzioni d'impiego" circa l'abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica.

Codice ATC: A06AD12.

Il lattitolo (4-galattosil-sorbitolo monoidrato) è un disaccaride sintetico di seconda generazione, privo di potere calorico e dotato di elevata solubilità.

Il lattitolo non viene idrolizzato dalle disaccaridasi dell'intestino tenue; attraversa il piccolo intestino senza essere riassorbito e raggiunge in forma immodificata il colon dove viene metabolizzato in acido lattico e in acido acetico dalla flora presente, in particolare batterioidi e lattobacilli.

Per effetto di tale acidificazione vengono trasformate maggiori quantità di ammoniaca nella corrispondente forma ionica non assorbibile e viene favorito lo sviluppo della flora batterica fermentativa a scapito di quella "coliforme" putrefattiva, il cui ruolo patogenetico nell'encefalopatia epatica va oltre la produzione di ammoniaca (composti azotati tossici).

L'acidificazione colica prodottasi in seguito alla metabolizzazione del lattitolo determina sia un aumento della pressione osmotica intraluminale con conseguente richiamo idrico, sia un'attivazione della peristalsi intestinale; il sinergismo di tali azioni induce evacuazione di feci morbide e voluminose.

Risulta altresì facilitata l'eliminazione di sostanze azotate tossiche residue, presenti nel lume intestinale.

Il Portolac non favorisce l'insorgenza di carie dentaria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il lattitolo svolge la sua attività a livello del colon. L'assorbimento sistemico del lattitolo è trascurabile e tale da non influenzare i valori glicemici ed insulinemici dei soggetti normali e diabetici.

Le minime tracce assorbite si ritrovano nelle urine sotto forma di lattitolo immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta: DL50 non determinabile per os e i.p. nel topo, nel ratto e nel coniglio non essendosi osservata mortalità degli animali fino alla dose somministrabile di 10 g/kg.

Tossicità per somministrazioni ripetute:

Ratto Wistar (per os, 52 sett.) assenza di tossicità fino a 5 g/kg

Cane beagle (per os, 26 sett.) assenza di tossicità fino a 3.5 g/kg

Mini-pig (per os, 90 gg) assenza di tossicità fino a 4 g/kg.

Tossicità fetale: assente (ratto Wistar, coniglio New Zealand) fino a 3.5 g/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Polvere per soluzione orale: nessuno.

Sciroppo: acido benzoico; sodio idrossido; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente

06.3 Periodo di validità

Portolac 200 g polvere per soluzione orale: 3 anni.

Portolac 10 g polvere per soluzione orale: 5 anni.

Portolac 5 g polvere per soluzione orale: 5 anni.

Portolac 66,67 g/100 ml sciroppo: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Portolac 5 g - 10 g polvere per soluzione orale: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Portolac 200 g polvere per soluzione orale: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Portolac sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Portolac 5 g polvere per soluzione orale: astuccio da 10 bustine termosaldate in poliaccoppiato carta-allumino-polietilene.

Portolac 10 g polvere per soluzione orale: astuccio da 20 bustine termosaldate in poliaccoppiato carta-alluminio-polietilene.

Portolac 200 g polvere per soluzione orale: astuccio contenente un barattolo di polietilene contenente 200 g di polvere.

Portolac 66,67 g/100ml sciroppo: astuccio contenente un flacone in vetro ambrato o in polietilene alta densità, con capsula di chiusura in polipropilene e polietilene contenente 200 ml di sciroppo. Alla confezione è annesso un misurino dosatore in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Portolac 200 g polvere per soluzione orale, barattolo da 200 g - A.I.C. n. 026814020;

Portolac 5 g polvere per soluzione orale, 10 bustine da 5 g - A.I.C. n. 026814172

Portolac 10 g polvere per soluzione orale, 20 bustine da 10 g - A.I.C. n. 026814044

Portolac 66,67 g/100 ml sciroppo, flacone da 200 ml - A.I.C. n. 026814158

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 2 Novembre 1989

Data del Rinnovo più recente: 1 Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ