Placentex - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Polidesossiribonucleotide

PLACENTEX “5.625 mg/3ml soluzione iniettabile”
PLACENTEX: “2.25 mg/3ml soluzione iniettabile”

I foglietti illustrativi di Placentex sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Placentex? A cosa serve?

Placentex è un medicinale a base di polidesossiribonucleotide, indicato per la riparazione di danni causati ai tessuti. Placentex ha una attività cicatrizzante (è in grado di accelerare il processo di guarigione di ferite, ulcere e ustioni) e antidistrofica (attività riparativa di un danno a livello di un organo o tessuto).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Placentex?

Non usi PLACENTEX

  • se è allergico al polidesossiribonucleotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Placentex?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PLACENTEX.

In caso di allergia, il medico dovrà sospendereil trattamento con questo medicinale e, se del caso, instaurare una terapia medica desensibilizzante (trattamento per ridurre l'allergia).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Placentex?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali utilizzati assieme a PLACENTEX.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

PLACENTEX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

PLACENTEX : "5.625 mg/3ml soluzione iniettabile",

PLACENTEX "2.25 mg/3ml soluzione iniettabile"

contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che è un prodotto essenzialmente ‘privo di sodio".

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Placentex: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

PLACENTEX : "5.625 mg/3ml soluzione iniettabile",

PLACENTEX "2.25 mg/3ml soluzione iniettabile"

Una fiala al dì per via intramuscolare o sottocutanea, per cicli di 15-20 giorni, ripetibili, o secondo prescrizione medica.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Placentex

Se usa più PLACENTEX di quanto deve

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di PLACENTEX avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare PLACENTEX

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Placentex?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo"Scadenza".

La data di scadenzasi riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinalenell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene PLACENTEX

PLACENTEX : "5.625 mg/3ml soluzione iniettabile",

  • Il principio attivo è polidesossiribonucleotide. Ogni fiala da 3 ml contiene 5.625 mg di polidesossiribonucleotide.
  • Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua p.p.i.

PLACENTEX "2.25 mg/3ml soluzione iniettabile"

  • Il principio attivo è polidesossiribonucleotide. Ogni fiala da 3 ml contiene 2.25 mg di polidesossiribonucleotide.
  • Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua p.p.i.

Descrizione dell'aspetto di PLACENTEX e contenuto della confezione

PLACENTEX : "5.625 mg/3ml soluzione iniettabile"5 fiale da 3 ml

PLACENTEX "2.25 mg/3ml soluzione iniettabile"5 fiale da 3 ml

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Placentex sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PLACENTEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Forme Farmaceutiche per uso parenterale:

PLACENTEX INTEGRO: 1 fiala da 3 ml contiene:

Principio Attivo: Polidesossiribonucleotide mg 5,625

PLACENTEX 50%: 1 fiala da 3 ml contiene:

Principio Attivo: Polidesossiribonucleotide mg 2,25.

Forme Farmaceutiche per uso esterno:

PLACENTEX POMATA: 100 g di pomata contengono:

Principio Attivo: Polidesossiribonucleotide mg 80

PLACENTEX 10%: 1 fiala da 3 ml contiene:

Principio Attivo: Polidesossiribonucleotide mg 0,75.

PLACENTEX COLLIRIO: ogni flacone da 10 ml contiene:

Principio Attivo: Polidesossiribonucleotide mg 7,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA

PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 5 fiale da 3 ml per uso parenterale,

PLACENTEX POMATA: tubo da 25 g di pomata,

PLACENTEX 10%: 10 fiale da 3 ml per uso esterno,

PLACENTEX COLLIRIO: flacone da 10 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Per uso parenterale.

PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: Patologie del connettivo su base distrofica o distrofico-ulcerativa: cicatrizzante, antidistrofico.

Per uso esterno.

PLACENTEX POMATA: Patologie della cute e del connettivo su base distrofica o distroficoulcerativa: cicatrizzante, antidistrofico.

PLACENTEX 10%: Patologie del connettivo su base distrofica o distroficoulcerativa: cicatrizzante, antidistrofico.

PLACENTEX COLLIRIO: Patologie su base distrofico-ulcerativa della congiuntiva e della cornea: microtraumi da lenti a contatto, cicatrizzante.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 1 fiala al dì per via intramuscolare o sottocutanea, per cicli di 15-20 giorni ripetibili o secondo prescrizione medica.

PLACENTEX POMATA: applicazioni locali una o due volte al dì o secondo prescrizione medica.

PLACENTEX 10%: applicazioni locali 1 o 2 volte al dì, imbibendo garze sterili o secondo prescrizione medica.

PLACENTEX COLLIRIO: 2 o 3 gocce nel fornice congiuntivale 2-4 volte al dì o secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il prodotto non dà assuefazione né rischio di farmaco dipendenza. In caso di ipersensibilità soggettiva al componente, sospendere la somministrazione e, se del caso, instaurare terapia medica desensibilizzante. Non sono emerse particolari precauzioni d'uso.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni medicamentose né incompatibilità.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono emerse controindicazioni all'impiego in gravidanza o in allattamento.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

L'origine naturale del componente consente un assorbimento praticamente privo di effetti indesiderati.


04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: cicatrizzante,

Codice ATC PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50 %: V03AX

PLACENTEX 10%, PLACENTEX POMATA: D03AX49

PLACENTEX COLLIRIO: S01XA49

Il principio attivo del PLACENTEX è il Polidesossiribonucleotide (PDRN), prodotto naturale, ottenuto per estrazione selettiva con una tecnologia originale del Laboratorio Mastelli. Il PDRN chimicamente è un polianione lineare, le cui unità monomeriche sono costituite da desossiribonucleotidi uniti da un legame fosfodiestere; ha un Peso Molecolare Medio di circa 350 K.D. ed è termoresistente. Questa caratteristica ha consentito di utilizzare anche la classica procedura di trattamento a caldo in autoclave a 121°C ottenendo la massima garanzia di sterilità. Il PDRN ha un tradizionale e documentato effetto nella riparazione e nel trofismo dei tessuti connettivi. Tale effetto si realizza sia con il tropismo del principio attivo verso il focolaio danneggiato, tramite il complesso che si forma per affinità del PDRN verso le piastrine e la fibronectina, sia con lo stimolo alla rigenerazione cellulare. Quest'ultimo effetto viene ascritto: in parte all'azione sinergica del PDRN e dei suoi metaboliti con i fattori di crescita ed in parte all'attivazione delle vie metaboliche del "salvage" che comportano significativi risparmi energetici nella neo-sintesi del DNA, fase essenziale della riparazione tessutale.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Il componente attivo del farmaco, segue il normale metabolismo dei polidesossiribonucleotidi di derivazione endogena ed esogena.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Il farmaco è caratterizzato da una tossicità non rilevabile alle massime dosi somministrabili. Gli studi di tossicità acuta sul ratto e sul topo non hanno consentito di individuare la DL50 che è risultata superiore alle dosi massime somministrabili (30 ml/kg Placentex Integro). Gli studi di tossicità cronica per via sistemica sulla base di 1 ml/kg/die dello stesso preparato non hanno determinato né mortalità né patologie evidenti a carico dei singoli organi studiati macro e microscopicamente, né alterazioni allo stato generale di salute. Gli studi di tossicità cronica per via topica (0,5 mg/kg/die di Placentex Pomata) non hanno determinato né mortalità né patologie evidenti a carico dei singoli organi studiati macro e microscopicamente, né alterazioni allo stato generale di salute.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

PLACENTEX INTEGRO: sodio cloruro; acqua p.p.i.

PLACENTEX 50%: sodio cloruro; acqua p.p.i..

PLACENTEX POMATA esteri di acido oleico dell'alcool decilico, alcool cetilstearilico, lanolina anidra, alchil p-idrossi benzoati, imidazolidinilurea, base aromatica, acqua depurata.

PLACENTEX 10%: sodio cloruro; acqua p.p.i..

PLACENTEX COLLIRIO: polivinilpirrolidone, metile-p-idrossi benzoato, propile-p-idrossi benzoato, sodio edetato, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua p.p.i..


06.2 Incompatibilità

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. E' buona norma tenere i farmaci lontano da fonti di calore e protetti dalla luce.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

PLACENTEX INTEGRO: 5 fiale da 3 ml

PLACENTEX 50%: 5 fiale da 3 ml

PLACENTEX POMATA: tubo da 25 g

PLACENTEX 10%: 10 fiale da 3 ml

PLACENTEX COLLIRIO: flacone contagocce da 10 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia n° 32 - 18038 Sanremo (IM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PLACENTEX INTEGRO: 004905129,

PLACENTEX 50%: 004905156

PLACENTEX 10%: 004905143

PLACENTEX POMATA: 004905131

PLACENTEX COLLIRIO: 004905117.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Commercializzati nel 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016