Pigitil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Pidotimod

Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale
Pigitil 400 mg soluzione orale

I foglietti illustrativi di Pigitil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Pigitil? A cosa serve?

Pigitil è un farmaco che contiene una sostanza chiamata pidotimod in grado di attivare e stimolare le difese immunitarie dell'organismo. Questo medicinale è usato come terapia immunostimolante nelle persone con ridotte difese immunitarie durante le infezioni delle vie respiratorie e urinarie.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Pigitil?

Non prenda Pigitil se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Pigitil?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pigitil:

  • se soffre di una malattia chiamata "sindrome da iper-IgE", che si manifesta con livelli molto elevati degli anticorpi di tipo Ig-E nel sangue;
  • se è un soggetto "atopico"(predisposto a sviluppare reazioni allergiche) o ha già sofferto di reazioni di tipo allergico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Pigitil?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare quelli che bloccano o stimolano l'attività di particolari cellule del sangue chiamate linfociti, perché Pigitil può interferire con il corretto funzionamento di questi farmaci.

Pigitil con cibi

Il cibo può interferire con l'efficacia del medicinale, per questo Pigitil deve essere preso lontano dai pasti.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L'uso di Pigitil non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pigitil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Pigitil contiene:

Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale contiene:

Sodio: questo medicinale contiene 3,3 mmol (75,9 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Giallo tramonto (E 110) e rosso cocciniglia A (E 124): possono causare reazioni allergiche.

Saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Pigitil 400 mg soluzione orale contiene:

Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente senza sodio.

Metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Rosso cocciniglia A (E 124): può causare reazioni allergiche.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Pigitil: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è 1 bustina da 800 mg due volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Bambini di età superiore a 3 anni

La dose raccomandata è 1 flaconcino da 400 mg due volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Se dimentica di prendere Pigitil

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pigitil

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio in seguito al trattamento con Pigitil.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Pigitil?

Ad oggi non sono stati segnalati effetti indesiderati in seguito al trattatamento con pidotimod.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad".

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene Pigitil

Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale

Il principio attivo è il pidotimod. Ogni bustina contiene 800 mg di pidotimod.

Gli altri componenti sono: mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), saccarosio.

Pigitil 400 mg soluzione orale

Il principio attivo è il pidotimod. Ogni flaconcino contiene 400 mg di pidotimod, in 7 ml di soluzione.

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124), acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Pigitil e contenuto della confezione

Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale:

10 bustine da 800 mg in scatola di cartone litografata.

Pigitil 400 mg soluzione orale:

10 flaconcini monodose da 400 mg in scatola di cartone litografata.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Pigitil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PIGITIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: pidotimod 800 mg

Eccipienti con effetti noti: sodio, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio.

Pigitil 400 mg soluzione orale

Un flaconcino monodose contiene:

Principio attivo: pidotimod 400 mg

Eccipienti con effetti noti: sodio, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato

sodico e rosso cocciniglia A (E 124).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Granulato per soluzione orale.

Soluzione orale, monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti:

1 bustina da 800 mg due volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Bambini oltre i 3 anni:

1 flaconcino da 400 mg due volte al giorno o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Poiché esiste un'interferenza del cibo sull'assorbimento del prodotto, la somministrazione di Pigitil deve avvenire lontano dai pasti.

Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.

Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il preparato deve essere somministrato con prudenza.

Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale contiene

Sodio: questo medicinale contiene 3,3 mmol (75,9 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Giallo tramonto (E 110) e rosso cocciniglia A (E 124): possono causare reazioni allergiche.

Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Pigitil 400 mg soluzione orale contiene

Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente senza sodio.

Metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Sorbitolo: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Rosso cocciniglia A (E 124): può causare reazioni allergiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il prodotto può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l'attività dei linfociti.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Anche se gli studi sul ciclo riproduttivo con Pigitil nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto, tuttavia, come per altri farmaci, se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pigitil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Ad oggi non si sono evidenziati effetti indesiderati nei pazienti trattati con pidotimod.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Pigitil è costituito da pidotimod (D.C.I.), sostanza immunostimolante che agisce mediante la stimolazione e la regolazione della risposta immunitaria cellulare.

Sostituendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, il pidotimod induce la maturazione e l'assunzione di una piena immunocompetenza da parte del linfocita T deficitario al quale, in condizioni fisiologiche, è affidato il ruolo di coordinatore dell'immunità specifica.

Il pidotimod, inoltre, stimola i macrofagi che sono deputati essenzialmente a captare l'antigene ed a presentarlo sulla loro membrana in associazione con gli antigeni di istocompatibilità.

All'efficienza delle difese immunitarie specifiche, cellulari ed anticorpali, viene riconosciuta la capacità di difesa dell'organismo contro gli agenti infettivi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Gli studi di farmacocinetica nel volontario sano hanno dimostrato un rapido assorbimento orale, biodisponibilità orale pari al 45% della dose somministrata, emivita di 4 ore, eliminazione urinaria della sostanza immodificata pari al 95% della dose somministrata per via endovenosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Pigitil presenta una tossicità acuta molto bassa: la DL50 per via i.v. è nel topo >4000 mg/kg, nel ratto >4000 mg/kg e nel cane >2000 mg/kg.

Studi di tossicità cronica condotti sul ratto e sul cane per via orale e parenterale con trattamenti fino a 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico fino a dosi pari a 40-50 volte la dose terapeutica massima pro kg giornaliera. Pigitil non è mutageno, non è teratogeno nel ratto e nel coniglio, non modifica la fertilità maschile e femminile e non ha tossicità peri- e post-natale nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale: una bustina contiene mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio.

Pigitil 400 mg soluzione orale: un flaconcino monodose contiene sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124) e acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non sono note.

06.3 Periodo di validità

3 anni, a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale:

10 bustine da 800 mg; bustine di triplice accoppiato carta/alluminio/politene sigillate per termosaldatura, in astuccio di cartone litografato contenente anche il foglio illustrativo.

Pigitil 400 mg soluzione orale:

10 flaconcini monodose da 400 mg; flaconcini monodose in vetro tipo III, chiusi con tappo in polietilene e sigillati con capsula di plastica in astuccio di cartone litografato contenente anche il foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme- Padova

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

10 bustine di granulato per soluzione orale mg 800 A.I.C. n. 027889031

10 flaconcini monodose di soluzione orale mg 400 A.I.C. n. 027889043

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 1993

Data del rinnovo più recente: 16 gennaio 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ