Picoprep - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Sodio picosolfato, Ossido di magnesio, Acido citrico

Picoprep®, polvere per soluzione orale

I foglietti illustrativi di Picoprep sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Picoprep? A cosa serve?

Picoprep è una polvere che contiene picosolfato di sodio, un lassativo che agisce aumentando l'attività dell'intestino. Picoprep contiene anche magnesio citrato, un altro tipo di lassativo che agisce richiamando acqua nell'intestino per provocare un effetto di lavaggio.

Picoprep è usato negli adulti, adolescenti e bambini a partire dal 1° anno di età per pulire l'intestino prima di un esame radiografico, endoscopico o prima di un intervento chirurgico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Picoprep?

Non usi Picoprep se:

In queste condizioni, i movimenti del contenuto intestinale possono essere ridotti o impediti. I sintomi comprendono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dolorabilità al tatto o rigonfiamento, dolore di tipo colico e febbre.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Picoprep?

Faccia particolare attenzione con Picoprep se:

  • è stato sottoposto recentemente a chirurgia addominale.
  • soffre di problemi al cuore o ai reni.
  • soffre di malattie infiammatorie dell'intestino come ad esempio colite ulcerosa e morbo di Crohn.
  • ha un'età inferiore a 18 anni, è anziano o fisicamente debilitato. Deve assicurarsi di bere sufficienti quantità di liquidi e di elettroliti durante il trattamento
  • deve assumere Picoprep prima di un intervento chirurgico all'intestino.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, o se non ne è sicuro, contatti il medico prima di usare Picoprep.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Picoprep?

Informi il suo medico o il farmacista se sta prendendo o ha preso di recente altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico se state già assumendo:

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Informi il suo medico o il farmacista se sta prendendo o ha preso di recente altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico se state già assumendo:

  • lassativi di massa, ad esempio crusca.
  • medicinali per via orale prescritti dal medico, specialmente se prescritti regolarmente dato che la loro efficacia può essere modificata, ad esempio contraccettivi, antibiotici, antidiabetici, ferro, penicillamine o antiepilettici. Questi medicinali devono essere assunti almeno 2 ore prima e non meno di 6 ore dopo aver preso Picoprep.
  • farmaci che possono sbilanciare l'equilibrio dei fluidi e/o degli elettroliti quali ad esempio diuretici, steroidi, litio, digossina, antidepressivi, carbamazepina o antipsicotici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Picoprep.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Picoprep non ha effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, siate sicuri di avere un rapido accesso ad una toilette per tutto il tempo di azione del farmaco dopo ogni dose, fino al termine del suo effetto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Picoprep

Ogni bustina contiene 5 mmol (o 195 mg) di potassio. Se soffre di problemi renali o è sottoposto ad una dieta per il controllo del potassio, ne parli col suo medico. Questo medicinale contiene anche lattosio. Se il medico le ha detto di essere intollerante ad alcuni zuccheri, prima di assumere questo medicinale informi il medico.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Picoprep: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Picoprep polvere deve essere sciolto in una tazza di acqua fredda (circa 150 ml). Mescolare 2-3 minuti e quindi bere la soluzione. A volte la soluzione si riscalda quando Picoprep si scioglie. Se ciò accade, aspettare a bere fino a che la soluzione diventa sufficientemente fredda.

Adulti (compresi gli anziani) e ragazzi di età uguale o superiore a 9 anni:

La dose usuale è di una bustina la mattina e una il pomeriggio del giorno precedente la procedura.

Prendere la prima bustina prima delle 8.00 seguita dall'assunzione di almeno cinque dosi da 250 ml di liquidi chiari nell'arco di diverse ore e la seconda bustina 6-8 ore dopo, seguita dall'assunzione di almeno tre dosi da 250 ml di liquidi chiari nell'arco di diverse ore.

Bambini (età inferiore a 9 anni):

Seguire i tempi sotto riportati

Con il prodotto viene fornito un cucchiaio dosatore.

  • Da 1 fino a 2 anni: 1 cucchiaio il mattino, 1 cucchiaio il pomeriggio
  • Da 2 fino a 4 anni: 2 cucchiai il mattino, 2 cucchiai il pomeriggio
  • Da 4 fino a 9 anni: 1 bustina il mattino (presa come descritto sotto "Adulti"), 2 cucchiai il pomeriggio
  • Dai 9 anni in poi: dose dell'adulto.

Per misurare la dose con il cucchiaio dosatore:

  • Riempire il cucchiaio con un po' di polvere dalla bustina.
  • Passare il dorso di un coltello sulla superficie del cucchiaio dosatore.
  • La polvere rimasta nel misurino corrisponde ad un cucchiaio (4 g di polvere).
  • Versare la polvere dal cucchiaio in una tazza di acqua. La tazza deve contenere:
    • Approssimativamente 50 ml di acqua se sta misurando un cucchiaio di polvere
    • Approssimativamente 100 ml di acqua se sta misurando due cucchiai di polvere
  • Mescolare nella tazza per 2-3 minuti.
  • Bere la soluzione. A volte la soluzione diventa calda quando Picoprep si dissolve. Se questo succede, aspettare a bere fino a che la soluzione diventa sufficientemente fredda.
  • Eliminare qualsiasi residuo di polvere nella bustina.

Ci si aspetta frequenti movimenti di svuotamento dell'intestino che possono verificarsi in qualsiasi momento dopo aver bevuto Picoprep. Sia dunque sicuro di avere un facile accesso ad un bagno per tutto il tempo in cui è in trattamento con Picoprep, finchè l'effetto sarà esaurito.

Per ripristinare i liquidi persi, è importante bere abbondantemente liquidi chiari durante il trattamento con PICOPREP finchè i movimenti intestinali siano terminati. In generale, deve cercare di bere liquidi chiari quando ha sete.

I liquidi chiari devono includere una varietà di succhi di frutta senza polpa, bibite, brodo, tè, caffè (senza latte, soia o panna) e acqua. Non bere solo acqua.

Il successo della procedura ospedaliera a cui è sottoposto dipende dal grado di pulizia dell'intestino che deve essere il massimo possibile. La procedura potrebbe dover essere ripetuta se l'intestino non risulta sufficientemente pulito. Segua sempre le istruzioni sulla dieta ricevute dal medico.

Se dimentica di prendere Picoprep

Chieda consiglio al medico, farmacista o infermiere.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Picoprep

Se prende più Picoprep di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Picoprep?

Come tutti i medicinali, Picoprep può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati casi isolati di dolore addominale grave e prolungato in alcuni pazienti indicativi di una patologia grave e che hanno richiesto un intervento medico urgente e casi isolati di gravi reazioni allergiche che possono portare a difficoltà respiratoria.

Sono stati riportati anche casi isolati di ulcere lievi nell'intestino tenue.

In caso di reazioni allergiche o dolore addominale grave e prolungato, contatti il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino.

Gli effetti indesiderati conosciuti di Picoprep sono descritti di seguito:

Comuni (meno di 1 paziente su 10 ma più di 1 paziente su 100):

Non comuni (meno di 1 paziente su 100, ma più di 1 paziente su 1000):

Altri effetti indesiderati dei quali non è nota la frequenza:

  • Come effetto clinico principale possono verificarsi accentuati movimenti intestinali molto regolari o diarrea. Tuttavia, se tali movimenti diventassero fastidiosi o motivo di preoccupazione, contatti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuirea fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Monouso. Eliminare qualsiasi residuo non utilizzato.

Non usi Picoprep dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione (bustina).

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Picoprep

I principi attivi sono: 10 mg di sodio picosolfato, 3,5 g di ossido di magnesio leggero e 12 g di acido citrico anidro.

Gli eccipienti sono: bicarbonato di potassio, sodio saccarinato e aroma naturale spray secco all'arancia che contiene gomma di acacia, lattosio, acido ascorbico, idrossianisolo butilato.

Descrizione dell'aspetto di Picoprep e contenuto della confezione

Il suo medicinale si chiama Picoprep ed è una polvere per soluzione orale.

È fornito in confezioni da 2 bustine, 100 bustine (50 confezioni, ognuna contenente 2 bustine) o 300 bustine (150 confezioni, ognuna contenente 2 bustine).

Nella confezione è incluso un cucchiaio dosatore, in modo da assicurare il corretto dosaggio per i bambini. Il cucchiaio è usato per misurare 4 g di polvere (4,75 ml). Deve usare il cucchiaio solo per il dosaggio in bambini di età inferiore ai 9 anni.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Picoprep sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

PICOPREP POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi:

Sodio picosolfato 10,0 mg

Ossido di magnesio leggero 3,5 g

Acido citrico anidro 12,0 g

Ogni bustina contiene inoltre:

Potassio bicarbonato 0,5 g [equivalenti a 5 mmol (195 mg) di potassio]

Lattosio (come componente dell'aroma)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Polvere per soluzione orale.

Polvere bianca cristallina.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

PICOPREP è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dal 1° anno di età:

• Per la pulizia dell'intestino prima di esami radiografici o endoscopici.

• Per la pulizia dell'intestino prima di interventi chirurgici, se ritenuto clinicamente necessario (vedere paragrafo 4.4 per la chirurgia colorettale aperta).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani):

Prendere le due bustine di PICOPREP seguendo la tempistica prevista dalla procedura

• Prendere la prima bustina ricostituita da 10 a 18 ore prima dell'inizio della procedura, seguita dall'assunzione di almeno cinque dosi da 250 ml di liquidi chiari, nell'arco di diverse ore

• Prendere la seconda bustina ricostituita da 4 a 6 ore prima dell'inizio della procedura, seguita dall'assunzione di almeno tre dosi da 250 ml di liquidi chiari, nell'arco di diverse ore

• I liquidi chiari possono essere consumati fino a 2 ore prima dell'inizio della procedura

Popolazioni speciali

Sono disponibili dati limitati per il trattamento di pazienti con basso peso corporeo (BMI inferiore a 18). Il regime di reidratazione di cui sopra non è stato testato in tali individui, pertanto è richiesto il monitoraggio del loro stato di idratazione e il regime può avere bisogno di essere modificato in modo appropriato (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Con il prodotto viene fornito un cucchiaio dosatore. Si raccomanda di passare qualcosa di piatto e sottile, ad esempio il dorso della lama di un coltello, sulla superficie del cucchiaio dosatore pieno, in modo da renderla piatta. In questo modo si otterrà ¼ di una bustina (4 g di polvere) per cucchiaio.

Per le tempistiche di somministrazione nei bambini, fare riferimento alle istruzioni fornite per gli adulti.

1-2 anni: prima dose di 1 cucchiaio, seconda dose di 1 cucchiaio

2-4 anni: prima dose di 2 cucchiai, seconda dose di 2 cucchiai

4-9 anni: prima dose di 1 bustina, seconda dose di 2 cucchiai

dai 9 anni in su: stessa dose dell'adulto.

Modo di somministrazione

Via di somministrazione: Orale

Istruzioni per la ricostituzione (Adulti):

Ricostituire il contenuto di una bustina in una tazza di acqua (circa 150 ml). Mescolare per 2-3 minuti per formare una soluzione biancastra, opaca con un lieve odore di arancia. Bere la soluzione ottenuta. Se diventa calda, attendere finché non raggiunge una temperatura adeguata per essere bevuta.

Istruzioni per la ricostituzione (popolazione pediatrica):

Ricostituire la quantità richiesta di polvere in una tazza contenente circa 50 ml di acqua per cucchiaio. Mescolare per 2-3 minuti per formare una soluzione biancastra, opaca con un lieve odore di arancia. Bere la soluzione ottenuta. Se diventa tiepida, attendere finché non raggiunge una temperatura adeguata per essere bevuta.

Eliminare il contenuto rimasto nella bustina.

Per le istruzioni sulla ricostituzione dell'intera bustina nei bambini di 4-9 anni, consultare le istruzioni fornite per gli adulti.

Il giorno prima della procedura è raccomandata una dieta a basso residuo. Si raccomanda una dieta a base di liquidi chiari il giorno della procedura. Per evitare la disidratazione è importante seguire la raccomandazione di assumere liquidi insieme al dosaggio di PICOPREP finchè persistono gli effetti di PICOPREP (vedere paragrafo 4.2, Posologia). Oltre all'assunzione di liquidi associata al regime terapeutico (PICOPREP + liquidi aggiuntivi), è raccomandata un'assunzione di liquidi chiari secondo la normale sete.

I liquidi chiari devono includere una varietà di succhi di frutta senza polpa, bibite, brodo, tè, caffè (senza latte, soia o panna) e acqua. Non bere solo acqua.

04.3 Controindicazioni - 

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Insufficienza cardiaca congestizia

Ritenzione gastrica

• Ulcerazioni gastrointestinali

Colite tossica

Megacolon tossico

Ileo

Nausea e vomito

• Condizioni chirurgiche addominali acute quali appendicite acuta

• Ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta

• Grave disidratazione

Rabdomiolisi

• Ipermagnesiemia

Patologia infiammatoria intestinale attiva

• In pazienti con grave riduzione della funzionalità renale, si può verificare un accumulo plasmatico di magnesio. In questi casi usare una diversa preparazione.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Poiché non si può provare un beneficio clinico rilevante della pulizia intestinale prima di un intervento elettivo di chirurgia colorettale aperta, i medicinali usati per pulire l'intestino in preparazione della chirurgia intestinale devono essere somministrati solo se ritenuto strettamente necessario. Il rischio del trattamento deve essere valutato attentamente a fronte del possibile beneficio atteso e la sua necessità in funzione della procedura chirurgica adottata.

Un'assunzione orale insufficiente o eccessiva di acqua ed elettroliti può creare carenze clinicamente significative in particolare nei pazienti con scarse condizioni di salute. A questo riguardo i pazienti con basso peso corporeo, i bambini, gli anziani, i soggetti debilitati e i pazienti a rischio di ipopotassiemia o iposodiemia possono avere bisogno di particolare attenzione. Devono essere prese tempestive azioni correttive per ristabilire l'equilibrio di liquidi/elettroliti in pazienti con segni o sintomi di ipopotassiemia o iposodiemia.

Bere solo acqua per sostituire le perdite di liquidi può determinare uno squilibrio elettrolitico.

Usare con cautela anche in pazienti con chirurgia gastrointestinale recente, compromissione renale, patologie cardiache o patologie infiammatorie dell'intestino.

Usare con cautela in pazienti in trattamento con farmaci che possono influenzare l'equilibrio idrico e/o elettrolitico quali, ad esempio, diuretici, corticosteroidi, litio (vedere paragrafo 4.5).

PICOPREP può modificare l'assorbimento dei farmaci normalmente prescritti per uso orale e perciò deve essere usato con cautela. Ad esempio sono stati riportati casi isolati di crisi epilettiche in pazienti in trattamento con antiepilettici precedentemente controllati (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Il periodo di pulizia intestinale non deve superare le 24 ore poiché una preparazione più prolungata può aumentare il rischio di alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico.

Se l'inizio della procedura è previsto nel primo mattino, può essere necessario assumere la seconda dose durante la notte e possono verificarsi possibili disturbi del sonno.

Questo medicinale contiene 5 mmol (o 195 mg) di potassio in ogni bustina. Ciò deve essere tenuto in considerazione in caso di pazienti con funzionalità renale ridotta o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Questo medicinale contiene lattosio quale componente dell'aroma. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

PICOPREP non deve essere utilizzato come lassativo di routine.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Quale purgante, PICOPREP aumenta la velocità di transito gastrointestinale. L'assorbimento di altri medicinali assunti per via orale (ad es. antiepilettici, contraccettivi, antidiabetici, antibiotici) può pertanto essere modificato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Tetracicline e fluorochinolonici, ferro, digossina, clorpromazina e penicillamine, devono essere assunti almeno 2 ore prima e non meno di 6 ore dopo la somministrazione di PICOPREP, per evitare la chelazione con il magnesio.

L'efficacia di PICOPREP è diminuita dai lassativi di massa.

Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti già in trattamento con farmaci associabili a ipopotassiemia (quali diuretici o corticosteroidi o farmaci per i quali l'ipopotassiemia è un rischio particolare, quali i glicosidi cardiaci). Si deve prestare cautela anche quando si usa PICOPREP in pazienti in trattamento con FANS o con farmaci noti per indurre SIADH quali ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina, farmaci antipsicotici e carbamazepina, dato che questi farmaci aumentano il rischio di ritenzione idrica e/o alterazioni dell'equilibrio elettrolitico.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici di esposizione con PICOPREP in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dato che il picosolfato è un lassativo di stimolazione, per sicurezza è preferibile evitare l'uso di PICOPREP in gravidanza.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di PICOPREP sulla fertilità negli esseri umani.

La fertilità nei maschi e nelle femmine di ratto non ha risentito delle dosi orali di sodio picosolfato fino a 100 mg/kg (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'uso di PICOPREP durante l'allattamento. Tuttavia, in considerazione delle proprietà farmacocinetiche dei principi attivi, il trattamento con PICOPREP in donne che allattano può essere preso in considerazione.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - 

Le reazioni avverse più frequenti osservate negli studi clinici sono nausea, mal di testa e vomito.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Comune(≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario   Reazioni anafilattiche, ipersensibilità  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iposodiemia e ipopotassiemia  
Patologie del sistema nervoso Mal di testa Epilessia, convulsioni tipo grande male, convulsioni, stato confusionale  
Patologie gastrointestinali Nausea e proctalgia Vomito, dolore addominale, ulcera aftosa ileale* Diarrea, incontinenza fecale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzioni cutanee (comprese eruzioni eritematose e maculo-papulose, orticaria, porpora)  

* Sono stati riportati casi isolati di ulcera aftosa ileale lieve e reversibile.

La frequenza degli effetti indesiderati è basata sull'esperienza post-marketing.

Diarrea e incontinenza fecale sono i principali effetti clinici di PICOPREP. Casi isolati di diarrea grave sono stati riportati dopo la commercializzazione.

È stata riportata iposodiemia con o senza convulsioni associate. In pazienti epilettici, sono stati riportati casi isolati di crisi epilettiche/convulsioni tipo grande male senza iposodiemia associata. Sono stati riportati isolati casi di reazioni anafilattoidi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio - 

Un sovradosaggio provoca diarrea profusa. Il trattamento prevede misure di supporto generali e di correzione del bilancio idrico ed elettrolitico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmacoterapeutica: Lassativi di contatto, codice ATC: A06A B58.

I principi attivi di PICOPREP sono sodio picosolfato e magnesio citrato. Il sodio picosolfato è un catartico stimolante attivo localmente che, dopo scissione batterica nel colon forma il composto ad azione lassativa, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), che ha una doppia azione stimolando la mucosa sia dell'intestino crasso che del retto. Il magnesio citrato agisce per azione lassativa osmotica trattenendo fluidi nel colon. L'azione combinata dei due principi attivi è risultata in un effetto di lavaggio unito ad una stimolazione della peristalsi per la pulizia dell'intestino.

Il medicinale non è destinato all'uso come lassativo di routine.

Efficacia e sicurezza clinica

Il regime di dosaggio, come descritto nel paragrafo 4.2 Posologia, e qui ulteriormente indicato come il regime di dosaggio personalizzato, è stato studiato e valutato nel trial 000121 (OPTIMA) che ha confrontato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di PICOPREP somministrato secondo un regime di dosaggio personalizzato rispetto a un regime di dosaggio fisso (es. la prima dose viene assunta prima delle 8 del mattino e la seconda dose 6-8 ore più tardi il giorno prima della procedura) denominato regime di dosaggio "giorno precedente" (sono stati randomizzati 204 pazienti, 131 hanno ricevuto il dosaggio personalizzato, 73 hanno ricevuto il dosaggio "giorno precedente").

Nella pulizia complessiva del colon e nella pulizia del colon ascendente, è stata dimostrata la superiorità del regime di dosaggio personalizzato rispetto al dosaggio "giorno precedente". Per la pulizia complessiva del colon, il regime di dosaggio personalizzato è stato confrontato con il regime di dosaggio "giorno precedente", sulla base della differenza di trattamento nel punteggio medio totale della scala Ottawa (4,26 versus 8,19 nel punteggio medio totale della scala Ottawa, rispettivamente per il regime di dosaggio personalizzato e il dosaggio "giorno precedente", con un corrispondente valore di p <0,0001, per il set di analisi "Intend to Treat" ITT). Per la pulizia del colon ascendente, è stata confrontata la percentuale di pazienti con un punteggio della scala Ottawa di 0 (eccellente) o 1 (buono) tra il regime di dosaggio personalizzato e quello "giorno precedente".

I pazienti randomizzati al regime di dosaggio personalizzato hanno evidenziato una probabilità di risposta nella pulizia del colon ascendente, di 4,05 volte maggiore rispetto ai pazienti randomizzati al trattamento con dosaggio "giorno precedente".

Endpoint Popolazione dello studio (n=204) Regime di dosaggio "giorno precedente" di PICOPREP Stimato (n=73) Regime di dosaggio personalizzato di PICOPREP Stimato (IC 95%) (n=131)
Punteggio medio totale della scala Ottawa (stima aggiustata) ITT 8,19 4,26
-3,93 (da -4,99 a -2,87)
p<0,0001
Percentuale di pazienti con un punteggio della scala Ottawa di 0 (eccellente) o 1 (buono) per la pulizia del colon ascendente (stima grezza) ITT 15,1% 61,1%
ARD* 0,46 (0,34; 0,58)
RR** 4,05 (2,31; 7,11)

* Differenza del rischio assoluto (stima grezza)

** Rischio relativo (stima grezza)

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Entrambi i principi attivi agiscono localmente nel colon e nessuno dei due è assorbito in quantità rilevabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Studi di sviluppo prenatale in ratti e conigli non hanno rivelato effetti teratogeni potenziali dopo somministrazione orale di sodio picosolfato ma sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti a dosi di 1000 e 10000 mg/kg/die e nei conigli a dosi di 1000 mg/kg/die. I margini di sicurezza corrispondenti erano tra 3000 e 30000 volte la dose prevista per la specie umana. Nei ratti, un dosaggio giornaliero di 10 mg/kg nell'ultima fase della gestazione (sviluppo fetale) e durante l'allattamento, riduce il peso e la sopravvivenza dei neonati. La fertilità maschile e femminile nei ratti non è stata influenzata dall'assunzione di sodio picosolfato a dosi orali fino a 100 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Potassio bicarbonato

Saccarinato di sodio

Aroma naturale, spray secco all'arancia, che contiene gomma di acacia, lattosio, acido ascorbico, idrossianisolo butilato.

06.2 Incompatibilita' - 

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' - 

3 anni.

Una volta aperta, la bustina deve essere usata immediatamente e l'eventuale soluzione o polvere inutilizzata deve essere eliminata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Bustina:

4 strati: carta-polietilene a bassa densità-alluminio-resina termolabile.

Paio di bustine separabili lungo la linea a strappo perforata.

Peso del contenuto di ogni bustina: 16,1 g.

Nella confezione è incluso un cucchiaio dosatore per il dosaggio pediatrico.

PICOPREP è fornito in confezioni da 2 bustine, 100 bustine (50 confezioni da 2 bustine) o 300 bustine (150 confezioni da 2 bustine).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

AIC n. 039961014 - "POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 2 BUSTINE IN CARTA/LDPE/AL/RESINA DA 16,1 G

AIC n. 039961026 - "POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 50x2 BUSTINE IN CARTA/LDPE/AL/RESINA DA 16,1 G

AIC n. 039961038 - "POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 150x2 BUSTINE IN CARTA/LDPE/AL/RESINA DA 16,1 G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

Febbraio 2011

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Determinazione AIFA del 17 Ottobre 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -