Pevisone - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Econazolo (econazolo nitrato), Triamcinolone (triamcinolone acetonide)

Pevisone

PEVISONE 1 % + 0,1 % Emulsione Cutanea

I foglietti illustrativi di Pevisone sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Pevisone? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati imidazolici e triazolici, Associazioni

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Micosi della pelle caratterizzate dalla presenza di una grave componente infiammatoria o da manifestazioni allergiche (arrossamento, vescicole, croste, prurito e desquamazione).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Pevisone?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come tutti i prodotti contenenti corticosteroidi per uso topico, PEVISONE non deve essere usato in soggetti con affezioni cutanee specifiche come tubercolosi, varicella, herpes simplex o altre infezioni virali della pelle. Non deve essere applicato su siti cutanei nei quali è stata appena praticata una vaccinazione. Inoltre è controindicato nei soggetti allergici all'econazolo nitrato e/o ai corticosteroidi.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Pevisone?

Solo per uso esterno. PEVISONE non è indicato per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del prodotto. I corticosteroidi applicati sulla pelle possono essere assorbiti in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici, tra cui la soppressione surrenale. L'assorbimento sistemico può essere aumentato da diversi fattori come l'applicazione su una vasta area della superficie della pelle, l'applicazione su pelle danneggiata, l'applicazione con bendaggio occlusivo della pelle e terapia prolungata.

I pazienti pediatrici possono dimostrare maggiore suscettibilità alla soppressione dell'asse HPA (ipotalamo-ipofisi-surrene) indotto da corticosteroidi e sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti a causa di un elevato rapporto superficie corporea/massa corporea. Deve essere prestata cautela quando PEVISONE viene somministrato ai pazienti pediatrici e il trattamento deve essere interrotto se si verificano segni di soppressione dell'asse HPA o sindrome di Cushing.

I corticosteroidi topici sono associati ad assottigliamento della pelle e atrofia, strie, teleangiectasie e porpora.

I corticosteroidi topici possono portare ad aumento del rischio di superinfezioni dermatologiche o di infezioni opportunistiche.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Pevisone?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Sono stati riportati casi di interazione con anticoagulanti orali, come warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e monitorarne l'effetto anticoagulante più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con PEVISONE e dopo la sua interruzione.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

A causa dell'assorbimento sistemico, PEVISONE non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza se non indicato dal medico.

PEVISONE può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto.

Farmaci di questa classe non devono essere utilizzati in grande quantità, su grandi aree della superficie della pelle o per un periodo di tempo prolungato nelle pazienti in gravidanza.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non noti.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

PEVISONE contiene butilidrossianisolo. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

PEVISONE contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Pevisone: Posologia

PEVISONE deve essere applicato mattina e sera sulla superficie cutanea lesa con un leggero massaggio.

La durata del trattamento con PEVISONE non dovrà superare gli otto giorni; a giudizio del medico, la terapia andrà poi proseguita fino a guarigione definitiva con il solo antimicotico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pevisone

PEVISONE è solo per applicazione cutanea.

In caso di contatto con gli occhi, sciacquare con acqua pulita o soluzione salina e rivolgersi al medico se i sintomi persistono. In caso di ingestione/assunzione accidentale di PEVISONE, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di PEVISONE, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Pevisone?

Come tutti i medicinali, PEVISONE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono: sensazione di bruciore della pelle, irritazione della pelle ed eritema. Altre reazioni riportate in seguito a studi clinici e all'esperienza post-marketing sono: dermatite da contatto, atrofia della pelle, prurito, esfoliazione della pelle, strie della pelle, teleangiectasia, dolore e gonfiore nel sito di applicazione.

Localmente, sulla pelle trattata, possono manifestarsi talora anche secchezza, infiammazione locale, eruzioni acneiche, macchie chiare o crescita di peluria.

Tuttavia la comparsa di effetti indesiderati può essere favorita quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, o se le zone trattate vengono tenute coperte con un bendaggio.

Qualora questi sintomi locali fossero di rilevante entità, è opportuno sospendere il trattamento e consultare il medico.

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione che si manifestano con arrossamento e prurito intenso. Ove ciò accada occorre sospendere il trattamento e rivolgersi al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

100 g di latte dermatologico contengono: econazolo nitrato g 1; triamcinolone acetonide g 0,10. Eccipienti: polietilenglicole palmito stearato, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA

Emulsione cutanea: flacone da 30 ml

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Pevisone sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PEVISONE 1 % + 0,1 % EMULSIONE CUTANEA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di emulsione cutanea contengono: econazolo nitrato 1 g; triamcinolone acetonide 0,10 g.

Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo, acido benzoico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Emulsione cutanea per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Pevisone è indicato nella terapia delle micosi da dermatofiti, lieviti e muffe, caratterizzate dalla presenza di una grave componente infiammatoria o da manifestazioni allergiche quali eczema micotico, eczema marginato di Hebra, Herpes circinato, intertrigine, follicolite tricofitica, micosi della barba, dermatite, ecc.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Pevisone deve essere applicato mattina e sera sulla superficie cutanea lesa con un leggero massaggio.

La durata del trattamento non dovrà superare gli otto giorni; a seconda delle necessità, la terapia andrà poi proseguita fino a guarigione definitiva con il solo antimicotico.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Come tutti i prodotti contenenti corticosteroidi per uso locale, Pevisone è controindicato in affezioni cutanee specifiche come tubercolosi, varicella, herpes simplex o altre infezioni virali della pelle, o siti in cui è appena stata praticata una vaccinazione.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Solo per uso esterno. Pevisone non è indicato per uso oftalmico o orale.

In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del farmaco.

I corticosteroidi applicati sulla pelle possono essere assorbiti in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici, tra cui la soppressione surrenale. L'assorbimento sistemico può essere aumentato da diversi fattori come l'applicazione su una vasta area di superficie cutanea, l'applicazione su cute danneggiata, l'applicazione con bendaggio occlusivo della cute e terapia prolungata.

I corticosteroidi topici sono associati ad assottigliamento della pelle e atrofia, strie, teleangectasie e porpora.

I pazienti pediatrici possono dimostrare maggiore suscettibilità alla soppressione dell'asse HPA (ipotalamo-ipofisi-surrene) indotto da corticosteroidi e all'insorgenza di sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti a causa di un un elevato rapporto superficie corporea/ massa corporea.

Deve esser prestata cautela quando Pevisone viene somministrato ai pazienti pediatrici e il trattamento deve essere interrotto se si manifestano segni di soppressione dell'asse HPA o sindrome di Cushing.

I corticosteroidi locali sono associati ad assottigliamento della cute e atrofia, strie, teleangiectasie e porpora.

I corticosteroidi locali possono portare ad aumento del rischio di superinfezioni dermatologiche o di infezioni opportunistiche.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Pevisone contiene butilidrossianisolo. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

Pevisone contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali, e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con Pevisone e dopo la sua interruzione.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall'utilizzo di Pevisone in gravidanza.

Pevisone deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza solo se il medico lo consideri necessario per la salute della paziente.

Pevisone può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto.

Farmaci di questa classe non devono essere utilizzati in grande quantità, su grandi aree della superficie cutanea, o per un periodo di tempo prolungato nelle pazienti in gravidanza.

Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (fetotossicità con econazolo e teratogenicità con triamcinolone) (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, il rischio nell'uomo non è noto.

Econazolo nitrato

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo dopo l'applicazione topica su cute intatta, l'assorbimento sistemico di econazolo è scarso (<10%).

Triamcinolone acetonide

Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I pochi dati disponibili in letteratura indicano che fino al 5% di triamcinolone per uso topico applicato sulla cute viene assorbito nell'uomo a livello sistemico.

Allattamento

Non esistono studi adeguati e controllati sulla somministrazione locale di Pevisone durante l'allattamento. Non è noto se la somministrazione locale di Pevisone può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Deve essere usata cautela quando Pevisone è somministrato a donne che allattano.

Econazolo nitrato

Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato a ratti in allattamento, econazolo e/o metaboliti sono escreti nel latte e sono stati trovati nei cuccioli allattati. Non è noto se la somministrazione locale di econazolo nitrato potrebbe tradursi in un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno.

Triamcinolone acetonide

Non esistono studi condotti in animali per rilevare il triamcinolone durante l'allattamento. Non è noto se la somministrazione locale di triamcinolone possa provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno.

Fertilità

Econazolo nitrato

I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Triamcinolone acetonide

Non ci sono dati disponibili.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.


04.8 Effetti indesiderati

Dati da studi clinici

La sicurezza di Pevisone [econazolo nitrato (1%) e triamcinolone acetonide (0,1%)] è stata valutata in 182 adulti che hanno partecipato a 4 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%) sono state (con incidenza %): sensazione di bruciore della cute (1,6%), irritazione della cute (1,6%).

La sicurezza di Pevisone è stata anche valutata in 101 bambini (di età compresa tra 3 mesi e 10 anni) che hanno partecipato a uno studio clinico. L'evento avverso più comunemente riportato (incidenza ≥ 1%) è stato (con incidenza %): eritema (1,0%).

In generale, il profilo di sicurezza di Pevisone è simile per adulti e bambini.

La tabella qui di seguito riporta le ADRs di Pevisone, derivanti sia da studi clinici (Adulti e Bambini) sia dall'esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra.

Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse a farmaco
Frequenza
Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non Nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo sensazione di bruciore della cute, irritazione della cute, eritema dermatite da contatto, atrofia della cute prurito, esfoliazione della cute, strie della cute, teleangiectasia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione dolore nel sito di applicazione, gonfiore nel sito di applicazione

Localmente, sulla cute trattata, possono manifestarsi talora anche secchezza, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi e ipopigmentazione.

Tuttavia la comparsa di effetti indesiderati può essere favorita quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, o se le zone trattate vengono tenute coperte con un bendaggio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio

Pevisone è solo per applicazione cutanea. I corticosteroidi applicati sulla cute, tra cui triamcinolone, possono essere assorbiti in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se Pevisone è accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica e consultare un medico se i sintomi persistono.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: derivati imidazolici e triazolici, associazioni.

Codice ATC: D01AC20.

Pevisone svolge la sua azione grazie agli effetti combinati dell'econazolo (antimicotico) e del corticosteroide (antiinfiammatorio). Il primo, penetrato nella cellula micotica, ne altera i sistemi membranosi con comparsa e accumulo di prodotti di decomposizione e conseguente blocco del metabolismo dell'RNA, delle proteine e dei lipidi. Il cortisonico inibisce lo sviluppo di tutti i fenomeni tipici dell'infiammazione, quali ipertermia locale, arrossamento ed edema.

I due componenti sono presenti in Pevisone in rapporti tali da non ostacolare il meccanismo d'azione l'uno dell'altro.

Le ricerche cliniche effettuate hanno dimostrato l'utilità dell'uso dell'associazione rispetto all'impiego del solo antimicotico nei casi in cui ciò è indicato.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Econazolo nitrato

Assorbimento

L'assorbimento sistemico di econazolo è estremamente basso dopo l'applicazione locale sulla cute. Le concentrazioni medie plasmatiche/sieriche di econazolo e/o dei suoi metaboliti sono state osservate 1-2 giorni dopo la somministrazione ed erano < 1ng/mL per la crema dermatologica 2% applicata su cute intatta e 20 ng/mL per la crema dermatologica 2% applicata su cute abrasa. Sebbene la maggior parte dell'econazolo rimanga sulla superficie cutanea (circa 90%) dopo l'applicazione di una crema 1%, le concentrazioni di econazolo trovate nello strato corneo superano la concentrazione minima inibente per dermatofiti e le concentrazioni inibitorie sono raggiunti a metà del derma.

Distribuzione

L'econazolo e/o i suoi metaboliti nella circolazione sistemica si legano ampiamente (>98%) alle proteine sieriche.

Biotrasformazione

L'econazolo che raggiunge il circolo sistemico, viene ampiamente metabolizzato tramite ossidazione dell'anello imidazolico seguito da O-dealchilazione e glucoronazione.

Eliminazione

L'econazolo e i suoi metaboliti vengono eliminati per via renale e fecale.

Triamcinolone acetonide

Assorbimento

Il grado di assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo, l'integrità della barriera epidermica e l'uso di medicazioni occlusive. I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla cute intatta. Infiammazione e/o altri processi patologici della cute aumentano l'assorbimento percutaneo. Le medicazioni occlusive aumentano notevolmente l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici.

Distribuzione

I corticosteroidi topici una volta assorbiti attraverso la cute, hanno farmacocinetica simile ai corticosteroidi somministrati per via sistemica.

Biotrasformazione

I corticosteroidi sono metabolizzati primariamente nel fegato.

Eliminazione

I corticosteroidi sono poi escreti per via renale. Alcuni corticosteroidi topici e il loro metaboliti sono escreti anche nella bile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Econazolo nitrato

Negli studi preclinici sono stati osservati effetti a esposizioni considerate sufficientemente superiori rispetto alla massima esposizione nell'uomo.

Gli studi di tossicità acuta mostrano un ampio margine di sicurezza. In studi di tossicità a dosi ripetute, ad alto dosaggio (50 mg/kg/giorno) il fegato è stato identificato come organo bersaglio con tossicità minima e completa guarigione.

Non è stata notata significativa tossicità a livello topico, fototossicità, irritazione cutanea locale, irritazione vaginale o sensibilizzazione. È stata notata una lieve irritazione oculare.

Carcinogenesi/Mutagenesi

Non sono stati condotti studi di carcinogenesi per via del breve periodo di somministrazione proposto in una via che potrebbe portare allo sviluppo di formazioni tumorali.

In vari test si è avuta assenza o limitata presenza di effetti genotossici (deviazioni cromosomiche strutturali).

Tossicità riproduttiva

I risultati degli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva.

Fertilità

I risultati degli studi sulla riproduzione con econazolo non hanno mostrato effetti sulla fertilità.

Gravidanza

Una bassa sopravvivenza neonatale e tossicità fetale sono stati associati solo alla tossicità materna. Negli studi condotti su animali, l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma embriotossici e fetotossici nei roditori alla dose sottocutanea materna di 20 mg/kg/giorno e alla dose orale materna di 10 mg/kg/giorno. Il significato di questi dati nell'uomo non è noto.

Triamcinolone acetonide

Come è comune con altri corticosteroidi, in modelli animali la letalità aumenta con la durata dell'esposizione, con la principale causa di morte correlata a setticemia presumibilmente a causa della soppressione del meccanismo di risposta immunitaria dell'animale.

Carcinogenesi/Mutagenesi

Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare la potenziale carcinogenesi dei corticosteroidi topici. In uno studio di 104 settimane in ratti maschi, triamcinolone acetonide ha causato un aumento dell'incidenza di adenoma epatocellulare e adenoma/carcinoma combinato ad una dose tossica di ≈5 mcg/kg. Si è ritenuto che questi risultati rappresentano un effetto di classe e probabilmente con coinvolgimento dei recettori per i glucocorticoidi. Non sono disponibili altri dati di carginogenesi.

Triamcinolone acetonide si è dimostrato positivo al test del micronucleo (test di mutagenesi).

Tossicità riproduttiva

Triamcinolone (entro l'intervallo terapeutico e maggiore ad esso) è stato associato a palatoschisi nella progenie quando somministrato in gravidanza a topi, ratti, conigli e criceti e ipoplasia polmonare nei ratti. Nei primati non umani, la somministrazione di triamcinolone (alle dosi <1 a 20 x dose clinica) è stata associata a effetti sul sistema nervoso centrale, difetti del tubo neurale, anomalie cranio-facciali e scheletriche e ritardo nella crescita.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.

Gravidanza

Non ci sono dati disponibili.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Polietilenglicole palmito stearato, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità

La validità del prodotto è di 2 anni.

I dati si riferiscono al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone di polietilene ad alta densità contenente 30 ml di emulsione cutanea.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 025036029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: Giugno 2000

Data del rinnovo più recente: Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 14 Ottobre 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016