Pevaryl - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Econazolo
PEVARYL 1% crema vaginale
PEVARYL 50 mg ovuli
PEVARYL 150 mg ovuli
PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato
PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni
I foglietti illustrativi di Pevaryl sono disponibili per le confezioni:
- Pevaryl 1% crema, Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica, Pevaryl 1% polvere cutanea, Pevaryl 1% emulsione cutanea, Pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica
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Indicazioni Perché si usa Pevaryl? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
PEVARYL è un antimicotico ginecologico per il trattamento locale delle infezioni micotiche.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micosi della regione vaginale e genitale esterna nella donna. Infezioni micotiche dei genitali esterni dell'uomo.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Pevaryl
Pevaryl è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Pevaryl
Pevaryl Crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intravaginale. Pevaryl non è per uso oftalmico o orale. L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poichè ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida.
PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali.
Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o marcata irritazione, il trattamento deve essere interrotto.
Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo nitrato.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Pevaryl
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Sono stati riportati casi di interazione con anticoagulanti orali, come warfarin e acenocumarolo.
Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali occorre usare cautela e monitorarne l'effetto anticoagulante più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
Avvertenze È importante sapere che:
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Gravidanza
A causa dell'assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.
Allattamento
Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non noti.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Pevaryl: Posologia
Crema vaginale
Introdurre in profondità nella vagina un applicatore riempito di crema vaginale (5 cc) per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi, preferibilmente in posizione sdraiata. Il trattamento deve essere continuato anche dopo la scomparsa del prurito e delle perdite bianche.
Ovuli da 50 mg
Introdurre in profondità nella vagina un ovulo da 50 mg per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi, preferibilmente in posizione sdraiata. Il trattamento deve essere continuato anche dopo la scomparsa del prurito e delle perdite bianche.
Ovuli da 150 mg
Introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione sdraiata, un ovulo vaginale da 150 mg ogni sera prima di coricarsi, per 3 giorni consecutivi. Se dopo una settimana dal trattamento la micosi non risultasse debellata, ripetere il trattamento.
Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg
La terapia prevede il trattamento di 1 giorno e consiste nell'introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione sdraiata, un ovulo a rilascio prolungato alla mattina e uno alla sera.
Soluzione cutanea per genitali esterni
Questa forma farmaceutica deve essere usata come terapia complementare di PEVARYL crema vaginale e ovuli.
Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione cutanea disciolti in acqua calda.
Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno.
Trattamento del partner
Possono essere usate sia la crema vaginale che la soluzione cutanea per genitali esterni. La crema vaginale si applica una volta al giorno per 15 giorni dopo aver lavato con acqua calda la regione genitale esterna. La soluzione cutanea per genitali esterni si usa disciolta in acqua calda. Dopo il trattamento, non risciacquare.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pevaryl
Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di Pevaryl dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo Effetti Indesiderati. Pevaryl è solo per uso topico.
Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Pevaryl
Come tutti i medicinali, PEVARYL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I più comuni effetti indesiderati riportati sono prurito, sensazione di bruciore della pelle.
Effetti indesiderati riportati meno comunemente sono: eruzione cutanea, sensazione di bruciore vulvovaginale, eritema.
Inoltre sono riportati anche casi di ipersensibilità, angioedema, orticaria, dermatite da contatto, esfoliazione della pelle e reazioni nel sito di applicazione come dolore, irritazione e gonfiore.
Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
Conservazione. Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Crema vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONE
PEVARYL 1% crema vaginale
100 g di crema vaginale contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1 g;
eccipienti: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol ; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; acqua depurata.
PEVARYL 50 mg ovuli
1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 50 mg;
eccipienti: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.
PEVARYL 150 mg ovuli
1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 150 mg;
eccipienti: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.
PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato
1 ovulo a rilascio prolungato contiene: principio attivo: econazolo nitrato micronizzato 150 mg;
eccipienti: polisaccaride galattomanano; silice colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigliceridi sintetici; stearil eptanoato.
PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni
100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principio attivo: econazolo 1,033 g;
eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil]-N-[2- (laurilamino)-etil]-aminoacetico sale sodico del 3,6,9- triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo n.4074; acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
PEVARYL 1% crema vaginale: tubo da 78 g +16 applicatori monouso
PEVARYL 50 mg ovuli: 15 ovuli
PEVARYL 150 mg ovuli: 6 ovuli
PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato: 2 ovuli
PEVARYL 1% Soluzione cutanea per genitali esterni: flacone da 60 ml
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PEVARYL GINECOLOGICO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PEVARYL 1% crema vaginale
100 g di crema vaginale contengono:
principio attivo: econazolo nitrato 1g
PEVARYL 50 mg ovuli
1 ovulo contiene:
principio attivo: econazolo nitrato 50 mg
PEVARYL 150 mg ovuli
1 ovulo contiene:
principio attivo: econazolo nitrato 150 mg
PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato
1 ovulo a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: econazolo nitrato micronizzato 150 mg
PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni
100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono:
principio attivo: econazolo 1,033 g
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Crema vaginale; ovuli; ovuli a rilascio prolungato; soluzione cutanea per genitali esterni.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Micosi vulvovaginali
Balanitis micotica
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Donne
Crema vaginale:
1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).
Ovuli da 50 mg
1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni.
Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).
Ovuli da 150 mg:
1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.
Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg:
la terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell'introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera.
Soluzione cutanea per genitali esterni: questa forma farmaceutica è un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno.
Trattamento del partner: possono essere usate sia la crema vaginale che la soluzione cutanea per genitali esterni. La crema si applica una volta al giorno per 15 giorni dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio. La soluzione si usa disciolta in acqua calda. Non risciacquare.
Bambini (2-16 anni)
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.
Anziani
Non ci sono dati sufficienti sull'uso di PEVARYL nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.
04.3 Controindicazioni
Pevaryl è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Pevaryl Crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intravaginale. Pevaryl non è per uso oftalmico o orale.
L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poichè ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida.
PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali.
Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.
Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo nitrato.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l'applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l'effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Uso in Gravidanza
In studi negli animali l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si è dimostrato fetotossico ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3. Dati preclinici di sicurezza). Non è nota l'importanza di tale effetto nell'uomo.
A causa dell'assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.
Uso durante l'Allattamento
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano.
Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati
La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl è stata valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici.
Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della pelle (1,2%)
La tabella qui di seguito riporta le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADRs) delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl, derivanti sia da studi clinici sia dall'esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra.
Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, ≥1/10.000,
Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco
Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse da farmaco | |||
Frequenza | ||||
Comune | Non comune | Raro | Non Nota | |
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, sensazione di bruciore della pelle | Rash | Eritema | Angioedema, orticaria, dermatite da contatto, esfoliazione della pelle |
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Sensazione di bruciore vulvovaginale | |||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, gonfiore al sito di applicazione |
Inoltre sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali.
Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale.
04.9 Sovradosaggio
Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di Pevaryl dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati).
Pevaryl è solo per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Classificazione farmacoterapeutica: antimicotici ginecologici; derivati imidazolici.
Codice ATC: G01AF05.
Econazolo ha dimostrato un'attività antimicotica ad ampio spettro verso dermatofiti, lieviti e muffe. È stata inoltre dimostrata un'azione clinicamente rilevante verso i batteri Gram-positivi.
L'econazolo nitrato agisce danneggiando le membrane cellulari. La permeabilità della cellula fungina aumenta. Le membrane sub-cellulari nel citoplasma vengono danneggiate. Il sito di azione è molto probabilmente la frazione degli acidi grassi insaturi della membrana fosfolipidica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L'econazolo viene scarsamente assorbito dopo somministrazione vaginale o topica nell'uomo. Le concentrazioni massime di econazolo e/o dei suoi metaboliti sono stati osservati 1-2 giorni dopo la somministrazione e erano ca. 20-40 ng/mL per la crema vaginale, 15 ng/mL per gli ovuli da 50 mg, 65 ng/mL per gli ovuli da 150 mg,
L'econazolo e/o i suoi metaboliti nella circolazione sistemica si legano ampiamente (>98%) alle proteine sieriche. L'econazolo viene ampiamente metabolizzato tramite ossidazione, deaminazione e/o O-dealchilazione con i metaboliti eliminati per via renale o fecale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
L'econazolo è stato testato in una grande quantità di studi pre-clinici sulla sicurezza. Gli studi di tossicità acuta mostrano un ampio margine di sicurezza. In studi di tossicità cronica ad alto dosaggio (50 mg/kg/giorno) il fegato è stato identificato come organo bersaglio con tossicità minima e completa guarigione.
I risultati di studi sulla riproduzione non hanno mostrato effetti sulla fertilità o sulla teratogenicità. Una bassa sopravvivenza neonatale e tossicità fetale sono stati associati solamente con la tossicità materna. Non è stata notata significativa tossicità a livello topico, fototossicità, irritazione cutanea locale, irritazione vaginale o sensibilizzazione. È stata notata solamente una lieve irritazione oculare con la formulazione in crema. In vari test si è avuta assenza o limitata presenza di effetti genotossici (deviazioni cromosomiche strutturali). Sulla base della valutazione di questi dati e la via di somministrazione indicata, comprendendo una minima esposizione sistemica all'econazolo, risulta una scarsa rilevanza clinica. Non sono stati condotti studi di carcinogenesi per via del breve periodo di somministrazione proposto e dell'assenza di genotossicità da parte dell'econazolo in una via che potrebbe portare allo sviluppo di formazioni tumorali.
Per concludere, effetti preclinici sono stati osservati soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Crema vaginale: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; acqua depurata.
Ovuli 50 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.
Ovuli 150 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.
Ovuli a rilascio prolungato 150 mg: polisaccaride galattomannano; silice colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigliceridi sintetici; stearil eptanoato.
Soluzione cutanea per genitali esterni: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]-aminoacetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo n.4074; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota
06.3 Periodo di validità
Controllare la data di scadenza indicata sulla scatola.
Crema vaginale: 2 anni
50 mg ovuli: 3 anni
150 mg ovuli: 3 anni
150 mg ovuli a rilascio prolungato: 3 anni
1% soluzione cutanea per genitali esterni: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30° C.
Crema vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25° C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
1% crema vaginale - tubo in alluminio da 78 g + 16 applicatori monouso
50 mg ovuli - blister da 15 ovuli
150 mg ovuli - blister da 6 ovuli
150 mg ovuli a rilascio prolungato - blister da 2 ovuli
1% soluzione cutanea per genitali esterni - flacone in polietilene da 60 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
PEVARYL 1% crema vaginale: tubo 78 g + 16 appl. Monouso AIC n. 023603121
PEVARYL 50 mg ovuli - 15 ovuli AIC n. 023603083
PEVARYL 150 mg ovuli - 6 ovuli AIC n. 023603107
PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato - 2 ovuli AIC n. 023603158
PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni - flacone 60 ml AIC n. 023603184
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Luglio 1978/Giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
03/2012