Peridon - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Domperidone

Peridon

Peridon 10 mg compresse rivestite con film Peridon 10 mg granulato effervescente Peridon 1 mg/ml sospensione orale Peridon bambini supposte

I foglietti illustrativi di Peridon sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Peridon? A cosa serve?

Questo medicinale appartiene alla categoria dei Procinetici.

Peridon è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo “Effetti indesiderati” per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Peridon

Peridon è controindicato in caso di:

  • pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave
  • pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragafo Precauzioni per l'uso).
  • Somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo Interazioni).
  • Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) (vedere paragrafo Interazioni).
  • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Tumori pituitari con rilascio di prolattina (prolattinomi).

Peridon non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Peridon

Compromissione renale

L'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. . In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml i.e. >0.6 mmol/l) si è verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi più bassi che in volontari sani. Poiché solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale . In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.

Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti.

Effetti cardiovascolari

Peridon è stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QTc e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti( vedere paragrafo Effetti Indesiderati).

Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa. È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4.

Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace.

Peridon è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare. Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.

Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.

Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica

Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, Peridon non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.

Utilizzo durante l'allattamento

Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. (vedere paragrafo Avvertenze speciali)

Utilizzo in pediatria

Effetti indesiderati di tipo neurologico (vedere la sezione “Effetti indesiderati”) sono rari. Poiché durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico è più elevato nei bambini piccoli. Pertanto, si raccomanda di determinare in maniera accurata la dose e di rispettarla rigorosamente nei neonati, nei lattanti e nei piccoli pazienti pediatrici. Il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali nei bambini ma altre cause devono essere prese in considerazione.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Peridon

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Studi in vivo di interazione con ketoconazolo hanno mostrato una marcata inibizione da parte di ketoconazolo del metabolismo di primo passaggio del domperidone mediato dal citocromo CYP3A4.

I risultati di questo studio di interazione devono essere tenuti in considerazione nel caso in cui il domperidone venga prescritto in concomitanza con forti inibitori del CYP3A4 come per esempio: ketoconazolo, ritonavir ed eritromicina.

L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata

Medicinali che prolungano l'intervallo QTc

o anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina)

o anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo)

o alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)

o alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram) o alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina)

o alcuni agenti antifungini (ad esempio pentamidina)

o alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina)

o alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride) o alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina)

o alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina)

o alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone)

Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio:

o inibitori della proteasi

o antifungini azolici sistemici

o alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina)

L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata

Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi.

L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso

Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4). Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Peridon deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.

Allattamento al seno

Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Peridon non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Peridon:

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale. La sospensione orale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (potenzialmente di tipo ritardato)

Dosi e Modo d'usoCome usare Peridon: Posologia

Peridon deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. Si raccomanda di assumere Peridon sospensione orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.

I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.

Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)

10 ml (di sospensione orale da 1 mg/ml) fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 30 ml al giorno.

Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg

La dose è di 0,25 mg/kg. Tale dose deve essere somministrata fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 0,75 mg/kg al giorno. Ad esempio, per un bambino del peso di 10 kg, la dose è di 2,5 mg e può essere somministrata tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 7,5 mg al giorno. Domperidone orale deve essere assunto prima dei pasti/dell'allattamento. Se assunto dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.

Compromissione epatica

Peridon è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo Controindicazioni). Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve

Compromissione renale

Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Peridon deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.

ISTRUZIONI PER L'USO

1 Il flacone è munito di tappo a ghiera con apertura a prova di bambino. 2 La confezione contiene una coppetta graduata e siringa graduata per uso pediatrico 3 Una volta aperto il flacone, la siringa graduata va inserita nell'apposito alloggiamento. Per il prelievo della dose, capovolgere il flacone, prelevare l'esatta quantità di prodotto, riposizionare il flacone con la siringa rivolta verso l'alto, disinserire la siringa e dispensare il prodotto direttamente dalla siringa. 4 Richiudere il flacone con il tappo a ghiera. 5 Lavare accuratamente la siringa per il successivo utilizzo.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Peridon

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Peridon avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza, disorientamento e manifestazioni extrapiramidali, specialmente nei bambini.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il domperidone ma, in caso di sovradosaggio è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard. Possono, quindi, essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo.. Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.

Una stretta sorveglianza medica e una terapia di supporto sono raccomandate.

I farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali. Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Peridon, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Peridon

Come tutti i medicinali, Peridon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, < 1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario: molto rari: reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema.

Se ciò accade, interrompa immediatamente il trattamento e contatti un medico.

Patologie endocrine: rari; aumento dei livelli di prolattina.

Patologie del sistema nervoso: molto rari; movimenti muscolari anormali o tremore, convulsione, sonnolenza, mal di testa, agitazione, nervosismo. Il rischio di movimenti muscolari anormali è maggiore in neonati e bambini piccoli rispetto agli adulti. Se ciò accade, interrompa immediatamente il trattamento e contatti un medico.

Patologie cardiache: frequenza non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc torsioni di punta e morte cardiaca improvvisa; in presenza di tali disturbi, è opportuno interrompere immediatamente il trattamento.

Domperidone può essere associato ad un aumentato rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Questo rischio può essere più probabile in pazienti che hanno superato 60 anni o che assumono dosaggi maggiori di 30 mg al giorno. Il domperidone deve essere usato al più basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini

Patologie gastrointestinali: rari; disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari; diarrea.

Patologie del sistema riproduttivo e della mammella: rari; galattorrea, ginecomastia, amenorrea.

Esami diagnostici: molto rari: alterata funzionalità epatica. I

l rispetto delle istruzioni riportate nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Precauzioni particolari per la conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione

Peridon 1 mg/ml sospensione orale

Un ml contiene:

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione orale: flacone da 200 ml di sospensione da 1 mg/ml


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Peridon sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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